لا يفكر الكثيرون منا في كيفية تمكن الأطباء من حفظ قوائم الأدوية الضخمة. علاوة على ذلك ، يعرف الخبراء كل شيء عن كل دواء: جرعته ، التركيب الكيميائي ، مبدأ العمل ، وكذلك الآثار الجانبية وموانع الاستعمال. اتضح أنهم يلجأون إلى دستور الأدوية الحكومي للحصول على أدلة ، ولأن يكونوا أكثر دقة ، إلى العديد من الكتب المرجعية ، يستخلص مؤلفوها معلومات من هذا "الكتاب المقدس" من الصيادلة والأطباء.
ما هو
إن دستور الأدوية ليس أكثر من مجموعة من الوثائق التي تحتوي على معلومات حول معايير جودة الأدوية والمواد الخام المستخدمة والمكونات الإضافية ، وكذلك المواد الكيميائية والعضوية الأخرى المستخدمة في الطب اليوم. لوضع معايير مناسبة ومنحهم وضعًا رسميًا ، يتم دعوة كبار علماء الكيمياء والمتخصصين في مجال التحليل الصيدلاني للعمل في المشروع ، حيث يقومون بإجراء دراسات عشوائية ، بما في ذلك تجارب المكفوفين والتحكم الدولي. يضمن الاختبار النوعي إجراء تقييم موضوعي لجميع خصائص المواد الطبية والمستحضرات القائمة عليها.
قيمة الوثيقة في إنتاج المنتجات الطبية
من الأسهل فهم ماهية الدوائية على سبيل المثال من دواء محدد: يجب ألا يتعارض المنتج النهائي وشكل إطلاقه وخصائصه الدوائية مع أيٍّ من الأحكام الحالية لهذه الوثيقة. وفقًا لذلك ، يتم ضمان الجودة اللائقة للمنتجات الدوائية من خلال مراعاة القواعد الصارمة لتصنيعها.
تعد دستور الأدوية الخاص بالدولة نوعًا من القواعد التي تتمتع بالقوة القانونية في أراضي بلد معين ، ويتم الاحتفال بها من قبل سلطات الرقابة الحكومية. جميع التوصيات والأحكام والمتطلبات الموجودة على الإطلاق ملزمة لجميع المؤسسات التي ترتبط أنشطتها بإنتاج المخدرات أو تخزينها أو بيعها أو وصفها. لانتهاك وتجاهل القواعد الواردة في الوثيقة ، يواجه الفرد أو المنظمة عقوبة جنائية بموجب القانون الحالي.
محتويات المجموعة
يعد Pharmacopoeia مركبًا لا يجمع فقط بين تسميات المكونات الطبية الفعالة ، ولكن أيضًا التوصيات الخاصة بإنتاجها وحفظها والوصفات الطبية. تتضمن المجموعة وصفاً مفصلاً لمختلف طرق تحليل الأدوية ، بما في ذلك الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية.
بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي دستور الأدوية على معلومات عن الكواشف والمؤشرات ، والمواد من المواد النباتية الطبية. في معظم البلدان ، تستند قائمة الأدوية الموجودة في pharmacopeia إلى القائمة "أ" (المواد السامة) والقائمة "ب" (المكونات الفعالة) التي جمعتها لجان منظمة الصحة العالمية.
معايير الجودة للأدوية والمواد الخام
نحن هنا نتحدث عن مقالات pharmacopeia ، والتي تنقسم إلى مجموعتين: بعضها يحتوي على معلومات حول قاعدة المواد الخام ، والبعض الآخر - عن الدواء النهائي.
يشار إلى وثيقة لكل مادة باللغة الروسية واللاتينية ، كما تشير إلى الاسم الدولي غير المسجلة الملكية. قد تحتوي المقالة على الصيغة التجريبية والهيكلية للمادة الفعالة ، ووزنها الجزيئي ونسبتها المئوية.
في بعض الحالات ، يصفون بالتفصيل مظهر التركيب الكيميائي أو المواد النباتية الطبية ، واتساقها ومعايير الجودة ، ودرجة الذوبان في السوائل المختلفة ، والتفاعل مع المجموعات الدوائية الأخرى ، إلخ. كما يتم تثبيت شروط تصنيع عبوات المواد الخام. يجب أن تحتوي مقالة pharmacopeia على توصيات بشأن تخزين الدواء ونقله ، وهو تاريخ انتهاء الصلاحية بالضبط.
على عكس الوصف التفصيلي للمادة ، يتم استكمال مستند المنتج الدوائي النهائي ، بالإضافة إلى المعايير المذكورة أعلاه ، بنتائج الدراسات السريرية والمخبرية ، مما يشير إلى الأخطاء المسموح بها في الكتلة وحجم وحجم الجسيم للعنصر النشط. من الأهمية بمكان تحديد الحد الأقصى للجرعات المفردة واليومية المسموح بها للمرضى من مختلف الأعمار.
كيف ظهرت الوثيقة الأولى
فكر المجتمع الطبي والصيدلاني العلمي في تجميع قائمة دولية واحدة من الأدوية لأول مرة في نهاية القرن قبل الأخير. ثم بدأ العلماء والممارسون الذين يحرسون صحة مواطني الدول الأوروبية في العمل بنشاط على تطوير تسمية موحدة. في نهاية المطاف ، كان من المفترض أن تتضمن الوثيقة جميع المستحضرات المعروفة في ذلك الوقت ، مع الإشارة إلى الجرعة المناسبة من المواد الفعالة والمساعدة لكل منها.
تم إنشاء النسخة الأولى من دستور الأدوية الدولي في مؤتمر بروكسل لعام 1902. بعد اجتماعهم على مائدة مستديرة ، توصل الخبراء إلى اتفاق بشأن اعتماد الأسماء الشائعة للأدوية المستخدمة وشكل وصفتهم الطبية في الوصفات الرسمية. بعد سنوات قليلة ، تم التصديق على الاتفاقية في عشرين ولاية. في عام 1922 ، عُقد المؤتمر الثاني في بروكسل ، وحضره ممثلون عن مجتمعات البحوث من أكثر من 40 دولة.
الحصول على الوضع الدولي الرسمي
في نفس الفترة ، تم نقل سلوك الحالات المتعلقة بنشر وتنقيح فقرات المقالات الدوائية إلى عصبة الأمم. في بداية القرن العشرين ، تضمنت الخلاصة مبادئ لتصنيع العقاقير الغالينية وجرعة 77 دواء. تغيير آخر ينتظر دستور الأدوية في عام 1937. أنشأ خبراء من فرنسا وبريطانيا العظمى وبلجيكا والولايات المتحدة الأمريكية وسويسرا ودول أخرى لجنة مقابلة. بعد مراجعة محتويات الوثيقة ، اعتبر الخبراء أنها قديمة وغير ملائمة ، وبالتالي قرروا توسيع نطاق المجموعة الدولية ومنحها. تمت مقاطعة العملية الطويلة لتحديث القوس الدوائي بسبب الحرب العالمية الثانية. عاد الخبراء للعمل في عام 1947.
الطبعة الأولى
Pharmacopoeia هي وثيقة للاستخدام بين الولايات والدولية. في الوقت الحالي ، تحتوي المجموعة ، التي أعيد طباعتها أربع مرات ، على أحدث البيانات حول الأدوية في جميع أنحاء العالم. يعود تاريخ النشر الأول للكتاب إلى عام 1951. تمت الموافقة على المنشور في الجمعية العالمية الثالثة لمنظمة الصحة العالمية ، حيث تم إنشاء جهاز أمانة دستور الأدوية الدولي بالمناسبة. بعد بضع سنوات من نشر المجموعة ، تم إصدار المجلد الثاني ، والذي تميز بوجود إضافات غير مبدئية بثلاث لغات أوروبية - الإنجليزية والفرنسية والإسبانية ، وظهرت لاحقًا باللغتين اليابانية والألمانية.
محتوى الكتاب
المجموعة تشمل:
- 344 مادة تحتوي على وصف للمواد الطبية ؛
- 183 حكمًا يحدد جرعة الدواء في أشكال مختلفة من الإطلاق ؛
- خصائص 84 طرق التشخيص السريري والمختبري.
نُشرت عناوين المقالات باللغة اللاتينية ، لأنها لاتينية كانت هي نفسها بالنسبة للرموز الطبية والصيدلانية. في ذلك الوقت ، شارك خبراء في التقييس البيولوجي ومتخصصون في الأمراض المعدية.
على الرغم من حقيقة أن دستور الأدوية الدولي ليس لديه قوة قانونية وأنه في طبيعة التوصيات ، فقد قررت بعض الدول إصدار وثائق وطنية لتنظيم علاقات القانون العام المتعلقة بتصنيع الأدوية وتخزينها ووصفها. مثل هذه الكتب ، التي تشير إلى الجزء الغالب من الأدوية المستخدمة في البلاد ، متوفرة في معظم دول العالم.
دستور الأدوية التابع للاتحاد الروسي
تم نشر دستور الأدوية الروسي في وقت أبكر من الإصدار الدولي تم إصدار أول كتاب عينة يحتوي على قائمة بالأدوية في عام 1778 ، لكن من أول إلى آخر فصل كان يحتوي على معلومات باللغة اللاتينية. بعد عدة عقود ، شهدت النسخة باللغة الروسية الضوء أيضًا. كانت هذه الوثيقة أول كتاب من هذا النوع ، لكن تطور العلماء في ذلك الوقت لا يمكن أن يسمى رسميًا. تم إصدار دستور الأدوية الدولة للطبعة الأولى في عام 1866. على مدار فترة الوجود بأكملها ، تمت إعادة طبع الخلاصة أكثر من عشر مرات.
خلال اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، في أوائل التسعينيات ، اعتمدت لجنة دستور الأدوية النسخة الحادية عشرة من المجموعة ، والتي تحتوي على معلومات محدثة عن إنتاج الأدوية والوصفات الطبية وتخزينها. مع انهيار الاتحاد السوفياتي ، فإن مهام ومسؤوليات اللجنة تقع على عاتق وزارة الصحة والصندوق العالمي للتأمين الصحي وهيئة الرقابة الصحية الروسية. يشارك كبار الصيادلة وأطباء العلوم الطبية في العمل لاستكمال الكتاب وإعادة طبعه.
المنشورات المحلية في السنوات الأخيرة
خلال فترات تعديل نقاط pharmacopeia ، تم تنظيم إنتاج الأدوية في البلاد من خلال مقالات pharmacopeia العامة. إذا قارنا الإصدارات 11 و 12 ، فإن الإصدار الأخير يختلف اختلافًا كبيرًا عن الإصدارات السابقة. لعبت دورًا كبيرًا في إصدار هذه المجموعة من خلال مشاركة الصيادلة الروس البارزين في عمل لجنة دستور الأدوية الأوروبي. الخلاصة تتكون من خمسة أجزاء مترابطة. يحتوي كل عنصر من العناصر على معايير وقواعد حالية لتصنيع واستخدام المواد الكيميائية الفعالة والمواد النباتية الطبية. تم إصدار المجموعة في عام 2009.
بعد ست سنوات ، في عام 2015 ، تم تعديل دستور الأدوية التابع للاتحاد الروسي مرة أخرى. هذه المرة ، رفضت وزارة الصحة تكرار المجموعة مجانًا. أولاً ، نشر المنشور الإلكتروني لدستور الأدوية التابع للطبعة الثالثة عشرة على موقع الوكالة. في وقت لاحق ، في اجتماع وزاري ، تقرر جعل تجميع إلزامي للصيدليات ومؤسسات الأدوية بالجملة. وبالتالي ، فإن إطلاق الدوائية إلى الدولة مكتفية ذاتيا بالكامل.
دستور الأدوية الأوروبي
ظهرت هذه الوثيقة مؤخرًا نسبيًا. إنه يبدو شابًا بشكل خاص على خلفية دستور الأدوية التابع للاتحاد الروسي. حتى الآن ، يتم استخدام الكتاب في معظم الدول الأوروبية إلى جانب مجموعة دولية. يتيح استخدام دستور الأدوية الأوروبي في عملية تصنيع الأدوية للشركة المصنعة التركيز على الفروق الدقيقة في الطب في منطقة معينة.
تم إنشاء مجموعة من المقالات الدوائية من قبل الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية ، وهي عضو في مجلس أوروبا. تتمتع القواعد التي تكون اللغة الفرنسية للنشر الرسمي لها بوضع قانوني خاص أعيد طبع الكتاب عدة مرات. وكانت الطبعة السادسة والسابعة في عام 2005.