لا يمكن إنشاء الأدوية إلا عن طريق المؤسسات الكبيرة المرخصة لهذا النشاط ، فضلاً عن تزويدها بالمعدات والمواد اللازمة لهذه الأغراض. بعد إنتاج أي دواء ، مطلوب تسجيل الدواء. فقط بعد هذه العملية هو مزيد من الإنتاج الضخم وتسويق المخدرات المسموح بها. لذلك ، يعتبر هذا التسجيل عملية محددة ومعقدة ، والتي تقضيها شركات الأدوية الكثير من الوقت والجهد.
مفهوم المخدرات
الأدوية ممثلة بمواد فردية أو مزيج من مواد مختلفة مخصصة لعلاج الأمراض المختلفة أو الوقاية من الأمراض. جميع المخدرات في السوق هي بالتأكيد اختبارها مسبقا واختبارها. بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها ، تحصل شركات الأدوية على إذن لإطلاق الأدوية واستخدامها. بعد ذلك ، يتم تسجيل الأدوية ، مما يسمح لك بإدخال المنتج إلى السوق.
في معظم الأحيان ، يتم إنشاء الأدوية من النباتات التي تزرع في المختبر أو الظروف الطبيعية. بالإضافة إلى ذلك ، يتم إجراء الاستعدادات من مختلف العناصر الكيميائية. جميع الأدوية تختلف عن بعضها البعض من حيث التأثير والتأثير والتكوين.
قواعد التسجيل في روسيا
يتم تسجيل حالة الأدوية في وزارة الصحة ، التي توجد مكاتبها في مدن مختلفة من البلاد. بالإضافة إلى ذلك ، في بعض المناطق ، يجب عليك الاتصال بوزارة الخارجية لإكمال هذه العملية.
يجب تنفيذ الإجراء بعد أن تقوم شركة المستحضرات الصيدلانية بإجراء الاختبارات والاختبارات الخاصة بها. بعد ذلك ، يتم تقديم وثائق التسجيل ، وفي إطار هذه العملية ، يتم إجراء البحوث الخاصة بها.
ما هي الأدوية التي تخضع للتسجيل؟
لا يشترط تسجيل الأدوية في روسيا لجميع الأدوية ، لأن هناك بعض الأدوية التي يمكن بيعها دون تسجيل مسبق. تأكد من تنفيذ الإجراء للأدوية التالية:
- المخدرات دخلت التداول في روسيا لأول مرة ؛
- الأدوية التي تم تسجيلها من قبل ، ولكن في عملية إنتاجها تم تغيير الشكل أو الجرعة ، لذلك من المهم إثبات أن هذه الابتكارات لم تؤثر على فعالية وسلامة استخدام دواء معين ؛
- مزيج من الأدوية التي تم تسجيلها سابقا.
بدون تسجيل مسبق ، يحظر بيع هذه الأدوية بشكل صارم. إذا تم اكتشاف مثل هذا الانتهاك الخطير ، فسوف تتحمل منظمة الإنتاج المسئولية ، والتي تتكون من غرامة كبيرة وتعليق العمل ، وحتى في كثير من الأحيان عقوبة السجن لأصحاب المنظمة.
ما الأدوية التي لا يمكنني التسجيل؟
هناك بعض الأدوية التي لا يلزم التسجيل فيها. وتشمل هذه ما يلي:
- تم إنشاؤها من قبل الصيدليات أو العيادات البيطرية أو IPs مع تصريح للأنشطة الصيدلانية ، ولكن في نفس الوقت يجب الالتزام بقواعد ومتطلبات معينة ؛
- تم شراؤها من قبل الأفراد خارج الاتحاد الروسي وتستخدم حصريًا لأغراض شخصية ؛
- مستورد إلى روسيا لعلاج مريض معين يحتاج إلى علاج باهظ الثمن ، لكن هذا يتطلب الحصول على إذن مسبق من هيئات حكومية مرخصة ؛
- المستوردة إلى الاتحاد الروسي على أساس تصريح صادر عن سلطات الدولة ، والغرض الرئيسي من هذه العملية هو إجراء تجارب سريرية أو فحوصات ؛
- المواد غير الطبية.
- المستحضرات الصيدلانية المشعة التي تم إنشاؤها في المنشآت الطبية لمرضى محددين ؛
- الأدوية التي تم إنشاؤها خصيصا للتصدير إلى بلدان أخرى.
جميع الأدوية المذكورة أعلاه يمكن استخدامها دون تسجيل مسبق مع الوكالات الحكومية.
متى سيتم رفض التسجيل؟
في بعض الحالات ، يحظر تسجيل المخدرات. وتشمل هذه الحالات التالية:
- يتم تسجيل الأدوية التي تحمل نفس الاسم ، ولكن المواد الفعالة تختلف فيها ؛
- تنتج شركة تصنيع واحدة دواء تحت أسماء مختلفة.
لذلك ، قبل التسجيل ، يتم تحليل صحة وجدوى العملية بعناية.
إجراءات تسجيل الأدوية
إذا ابتكرت أي منظمة إنتاج دواء جديد تمامًا ، فيجب عليها الاهتمام بجودة هذا الدواء وتصميمه في الوقت المناسب. للقيام بذلك ، يتم تنفيذ تسلسل الإجراءات الصحيح. تستغرق العملية عادة حوالي 120 يومًا.
يتكون الإجراء الكامل لتسجيل الأدوية من الخطوات التالية:
- يتم جمع الوثائق اللازمة في البداية لإكمال هذه العملية ؛
- ثم يتم فحص الوثائق من قبل ممثلي وزارة الصحة ، والتي تم تخصيص 14 يومًا لها ، حيث من المهم التحقق من كميتها وأصالتها ؛
- إذا اكتشف أنه لا توجد مستندات مهمة ، فيمكن نقلها ، لكن في غضون 90 يومًا فقط ؛
- يتم نقل عينات من الدواء الذي تم إنشاؤه إلى هيئة التسجيل ، التي تسمح بإجراء الفحص ، ويتم الاتفاق على عدد العينات مسبقًا مع المفتشين ؛
- أجريت الدراسة في ظروف مختبرية ، وتتضمن أيضًا تنفيذ ثلاثة اختبارات ؛
- يمكن إجراء الفحص في مختبر هيئة التفتيش أو مباشرة في شركة الإنتاج ، ولكن بمشاركة خبراء حكوميين ؛
- إذا فشلت الشركة في نقل المستندات اللازمة في غضون الإطار الزمني المحدد ، فسيتم استلام رفض آخر ، يتم إشعار ممثل الشركة به في غضون 14 يومًا ؛
- يقوم موظفو وزارة الصحة بإعداد تقرير خاص يحتوي على معلومات عن الدراسة وعدد الوثائق الواردة من مؤسسة التصنيع ؛
- بعد الفحص ، يتم إصدار رأي لمقدم الطلب ، والذي يشير إلى ما إذا كان الدواء الذي تم إنشاؤه آمن وفعال ؛
- وثيقة مرفقة بالنتيجة تحتوي على بيانات عن القرار المتخذ.
تنشأ الصعوبات الرئيسية عند إعداد الوثائق اللازمة ، وقد يستغرق البحث وقتًا طويلاً.
ما هي الوثائق الصادرة مع قرار إيجابي؟
إذا اتخذ موظفو وزارة الصحة قرارًا إيجابيًا ، فسيتم تسجيل الدواء. يتلقى ممثل الشركة في هذه الحالة الوثائق التالية:
- شهادة تؤكد أن الدواء الذي تم إنشاؤه حقيقي ؛
- تعليمات لاستخدام الدواء ؛
- شهادة الجودة للمنتج ؛
- قائمة المخاطر التي قد تحدث مع استخدام هذا الدواء.
بعد ذلك ، يتم إضافة الدواء إلى قائمة خاصة من الأدوية المسجلة في روسيا ، بحيث يمكن بيعها في الصيدليات بشكل قانوني. في قاعدة البيانات هذه يتم تخزين المعلومات الأساسية حول الدواء الذي تم إنشاؤه.
يجب أن تتذكر إدارة الشركة أيضًا تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية. لهذا ، يتم أخذ أحكام الأمر رقم 378n الصادر عن وزارة الصحة في الاعتبار ، لذلك يجب أن تشارك الشركات في الحفاظ على مجلة متخصصة. تحتفظ الشركة بمجلة تطوير الأدوية وتسجيلها ، ويتم إدخال المعلومات فقط من قبل موظف معتمد.
أسباب الرفض
تواجه شركات الأدوية في بعض الأحيان رفضًا لتسجيل الأدوية التي تم إنشاؤها. عادة ما يكون هذا بسبب انتهاك لقواعد تسجيل الأدوية. الأسباب الأكثر شيوعا للرفض ما يلي:
- خطر استخدام هذا الدواء يتجاوز خصائصه المفيدة ؛
- لم يعد ممثل المنظمة العدد المطلوب من الوثائق ؛
- تم الكشف عن نوعية منخفضة من المخدرات.
- لا يوجد دليل على أن استخدام هذه المادة سيؤثر إيجابيا على جسم الإنسان ؛
- تحتوي المستندات المنقولة على معلومات غير دقيقة أو غير دقيقة ؛
- الدواء لا يلبي متطلبات معينة.
إذا تم استلام الرفض ، يحق للشركة إزالة جميع أوجه القصور المحددة ، وبعد ذلك يتم تقديم حزمة من المستندات مرة أخرى.
ما هي الوثائق المعدة؟
يجب على مدير تسجيل الدواء إعداد مجموعة محددة من الوثائق لتنفيذ هذه العملية. ويشمل الوثائق التالية:
- تطبيق تم تشكيله بشكل صحيح في شكل هيئة تسجيل ، ويُسمح بتكوينه في شكل ورقي أو إلكتروني ؛
- إيصال واجب
- ملف التسجيل
- عينات المخدرات اللازمة للفحص لتحديد فعالية وسلامة الدواء
يتم ملء جميع الوثائق باللغة الروسية حصريًا ، ولا يُسمح بالأخطاء أو عدم الدقة.
قواعد الفحص
أخصائي في تسجيل الأدوية ، يعمل في وزارة الصحة ، يجب عليه بالتأكيد إجراء فحص لعقار جديد. باستخدام هذه العملية ، يمكنك التأكد من أن الدواء فعال وموثوق وآمن. تشير الإحصاءات إلى أنه في كل عام يجب إجراء حوالي 7 آلاف اختبار.
بناءً على النتيجة ، يتم تحديد ما إذا كان من الممكن التسجيل واستخدام دواء محدد. تتضمن قواعد تنفيذ هذه العملية ما يلي:
- لا يتم إجراء الفحص إلا من قبل لجنة مؤلفة من خبراء ذوي خبرة ومهنيين مع تعليم طبي ؛
- لا يُسمح بأي صلة قرابة أو صداقة بين مالكي شركة المستحضرات الصيدلانية وأعضاء اللجنة ، لأن هذه الشروط فقط هي التي تضمن موثوقية الدراسة واستقلالها ؛
- يحاكم الخبراء بتزوير أو معلومات كاذبة ؛
- بمساعدة الفحص ، يتم التحقق من صحة وسلامة استخدام الدواء الجديد ، مما يساعد على منع المواقف المستقبلية المرتبطة بتسمم المستخدمين.
كل عام ، والقواعد التي على أساسها يسمح العقاقير في السوق التغيير. ويرجع ذلك إلى تحسين المعدات المستخدمة في البحوث المختبرية للأدوية. نظرًا لفحص أفضل ، من الممكن تحديد أوجه القصور الأكثر أهمية في الأدوية.
استنتاج
تضطر أي شركة متخصصة في إنتاج الأدوية إلى مواجهة الحاجة إلى تسجيل حالتها. تتم العملية في مكاتب وزارة الصحة ، الأمر الذي يتطلب إعداد بعض الوثائق. يجري ممثلو وكالة حكومية دراسة هدفها الرئيسي هو تحديد سلامة وفعالية استخدام دواء معين.
يكون رفض التسجيل عادةً بسبب سوء نتائج الفحص أو تقديم بيانات غير دقيقة. لذلك ، يمكن لجميع الناس التأكد من جودة الأدوية التي تباع في الصيدليات في البلاد.