Els medicaments només poden ser creats per grans organitzacions que tinguin llicència per a aquesta activitat, així com equipats amb els equips i materials necessaris per a aquests propòsits. Després de la producció de qualsevol medicament, cal registrar el medicament. Només després d'aquest procés, es permet la producció i comercialització massiva del medicament. Per tant, aquest registre es considera un procés específic i complex, que les empreses farmacèutiques dediquen molt de temps i esforç.
El concepte de les drogues
Els medicaments estan representats per substàncies individuals o una combinació de substàncies diferents destinades al tractament de diverses malalties o a la prevenció de malalties. Tots els medicaments que hi ha al mercat són certament pre-testats i provats. A partir dels resultats obtinguts, les empreses farmacèutiques reben permís per alliberar i utilitzar medicaments. Després d’això, es realitza el registre de medicaments, que permet portar el producte al mercat.
Sovint, els medicaments es creen a partir de plantes cultivades en laboratori o en condicions naturals. A més, es preparen preparats amb diversos elements químics. Tots els fàrmacs es diferencien entre ells quant a efecte, efecte i composició.
Normes de registre a Rússia
El registre estatal de medicaments es realitza al Ministeri de Salut, les oficines de la qual es troben a diferents ciutats del país. A més, en algunes regions, cal que us poseu en contacte amb el Departament d'Estat per completar aquest procés.
El procediment s'ha de realitzar després que l'empresa farmacèutica realitzi els seus propis assajos i proves. Després d’això, s’envia documentació per al registre i, en el marc d’aquest procés, es fa una investigació pròpia.
Quins medicaments estan subjectes al registre?
No es requereix el registre de medicaments a Rússia per a tots els medicaments, ja que hi ha alguns medicaments que es poden vendre sense registrar-se prèviament. Assegureu-vos de dur a terme el procediment per als medicaments següents:
- els medicaments introduïts a la circulació a Rússia per primera vegada;
- medicaments prèviament registrats, però en el procés de la seva producció es van canviar la forma o la dosi, per tant és important demostrar que aquestes innovacions no van afectar l'eficàcia i la seguretat de l'ús d'un determinat medicament;
- combinacions de medicaments que s’han registrat prèviament.
Sense registre previ, està prohibida la venda d’aquests medicaments. Si es detecta una violació tan greu, l’organització de producció es responsabilitza, que consisteix en una multa gran, la suspensió del treball i, fins i tot, fins i tot una pena de presó per als propietaris de l’organització.
Quins medicaments no es poden registrar?
Hi ha alguns medicaments pels quals no cal registrar-se. Aquests inclouen els següents:
- Creades per farmàcies, clíniques veterinàries o IP amb permís per a activitats farmacèutiques, però alhora han de respectar algunes normes i requisits;
- comprats per persones alienes a la Federació Russa i utilitzades exclusivament per a fins personals;
- importat a Rússia per al tractament d’un pacient particular que necessita un tractament car, però això requereix el permís previ d’organismes estatals autoritzats;
- importat a la Federació Russa sobre la base d’un permís emès per les autoritats estatals, la finalitat principal d’aquest procés és dur a terme assaigs clínics o exàmens;
- substàncies no medicinals;
- radiofàrmacs creats en instal·lacions mèdiques per a pacients específics;
- medicaments creats específicament per a l’exportació a altres països.
Tots els medicaments esmentats es poden utilitzar sense registrar-se prèviament en agències governamentals.
Quan es denegarà el registre?
En algunes situacions, el registre de drogues està prohibit. Aquests inclouen els casos següents:
- es registren medicaments amb el mateix nom, però les substàncies actives difereixen en elles;
- una empresa de fabricació produeix un medicament amb diferents noms.
Per tant, abans del registre, s’analitza minuciosament la correcció i la viabilitat del procés.
El procediment per al registre de medicaments
Si alguna organització de producció ha creat un medicament completament nou, ha de tenir cura de la qualitat i el disseny oportú d’aquest medicament. Per a això, es realitza la seqüència correcta d’accions. El procés sol durar uns 120 dies.
El procediment complet per al registre dels medicaments consisteix en els passos següents:
- inicialment es recopila la documentació necessària per completar aquest procés;
- a continuació, els documents són revisats per representants del Ministeri de Salut, als quals es destinen 14 dies, ja que és important verificar la seva quantitat i autenticitat òptimes;
- si es descobreix que no hi ha documents importants, llavors es poden transmetre, però només en el termini de 90 dies;
- les mostres del medicament creat es transfereixen a l’autoritat de registre, que permet fer un examen, i el nombre de mostres s’acorda prèviament amb els inspectors;
- l’estudi es realitza en condicions de laboratori, i consisteix també en la implementació de tres proves;
- l'examen es pot realitzar al laboratori de l'organisme d'inspecció o directament a l'empresa productora, però amb la participació d'experts estatals;
- si l'empresa no transfereix la documentació necessària en el termini establert, es rebrà una altra denegació, sobre la qual se li notificarà al representant de l'empresa en el termini de 14 dies;
- Els treballadors del Ministeri de Salut preparen un informe especial amb informació sobre l'estudi i el nombre de documents rebuts de l'empresa fabricant;
- després de l’examen, s’emet un dictamen al sol·licitant, que indica si el medicament creat és segur i eficaç;
- a la conclusió s’adjunta un document que conté dades sobre la decisió presa.
Les principals dificultats sorgeixen amb la preparació de la documentació necessària i la investigació pot trigar molt temps.
Quins documents s’emeten amb una decisió positiva?
Si els empleats del Ministeri de Salut prenen una decisió positiva, el medicament queda registrat. El representant de l'empresa en aquest cas rep els documents següents:
- un certificat que confirma que el medicament creat és genuí;
- instruccions per a l’ús del fàrmac;
- certificat de qualitat del producte;
- llista de riscos que es poden presentar amb l’ús d’aquest medicament.
Després d'això, el medicament s'afegeix a una llista especial de medicaments registrats a Rússia, de manera que es poden vendre a les farmàcies legalment. En aquesta base de dades s’emmagatzema la informació bàsica sobre el medicament creat.
La direcció de l’empresa també ha de recordar sobre el registre d’operacions relacionades amb la circulació de medicaments. Per això, es tenen en compte les disposicions de l'Ordre del Ministeri de Salut núm. L’empresa manté el diari de registre i registre de medicaments i l’empresa només hi ingressa la informació per part d’un empleat autoritzat.
Motius de denegació
De vegades, les empreses farmacèutiques tenen una negativa a registrar medicaments creats. Normalment això es deu a una vulneració de les normes de registre de medicaments. Les raons més habituals de rebuig són:
- el risc d’utilitzar aquest medicament supera les seves propietats beneficioses;
- el representant de l'organització no prepara el nombre de documents requerit;
- es detecta baixa qualitat del fàrmac;
- no hi ha proves que l’ús d’aquesta substància afecti positivament el cos humà;
- els documents transferits contenen informació inexacta o inexacta;
- el medicament no compleix certs requisits.
Si es rebutja una denegació, l’empresa té el dret d’eliminar totes les mancances identificades, després de la qual es torna a enviar un paquet de documents.
Quins documents estan preparats?
El gestor de registre de medicaments ha de preparar un conjunt específic de documents per a la implementació d’aquest procés. Inclou la documentació següent:
- una sol·licitud correctament formada en forma d’autoritat registradora i es permet formar-la en format paper o electrònic;
- rebut del deure;
- dossier de registre;
- mostres de medicaments necessàries per a l'examen per determinar l'eficàcia i la seguretat del medicament
Tots els documents s'omplen exclusivament en rus i no es permeten errors o inexactituds.
Normes d’examen
Un especialista en el registre de medicaments que treballa al Ministeri de Salut, ha de realitzar un examen d'un medicament nou. Amb aquest procés, us assegureu que el medicament és eficaç, fiable i segur. Les estadístiques mostren que cada any s’han de realitzar prop de 7.000 exàmens.
A partir del resultat, es determina si és possible registrar-se i utilitzar un medicament específic. Les regles per aplicar aquest procés inclouen les següents:
- l'examen només el realitzen una comissió formada per experts amb experiència i professionals amb formació mèdica;
- no es permet cap parentiu ni amistat entre els propietaris de l’empresa farmacèutica i els membres de la comissió, ja que només aquestes condicions garanteixen la fiabilitat i la independència de l’estudi;
- els experts són processats per falsedat o informació falsa;
- amb l’ajut de l’examen, s’estableix l’autenticitat i la seguretat de l’ús del nou fàrmac, que ajuda a prevenir situacions futures associades als usuaris d’intoxicació.
Cada any, les normes sobre les quals es permeten els medicaments en el mercat canvien. Això es deu a la millora dels equips utilitzats per a la investigació en laboratori de fàrmacs. A causa d’un millor examen, és possible identificar fins i tot les mancances més insignificants dels medicaments.
Conclusió
Qualsevol empresa especialitzada en la producció de drogues està obligada a fer front a la necessitat del seu registre estatal. El procés es realitza a les oficines del Ministeri de Salut, que requereix la preparació de certa documentació. Els representants d'una agència governamental realitzen un estudi que té com a objectiu principal identificar la seguretat i l'eficàcia de l'ús d'un determinat medicament.
La denegació del registre es deu generalment a resultats pobres dels exàmens o al subministrament de dades inexactes. Per tant, totes les persones poden estar segures de la qualitat dels medicaments venuts a les farmàcies del país.