Klinické zkoušky léčiv. Klasifikace výzkumu podle účelu

Nyní na světě existuje obrovské množství drog, téměř ze všech existujících nemocí. Vytvoření nového léku není jen dlouhodobé podnikání, ale také drahé. Po vytvoření léku je nutné vyzkoušet, jak působí na lidské tělo, jak efektivní bude. Za tímto účelem probíhají klinická hodnocení, o nichž budeme hovořit v našem článku.

Koncept klinického výzkumu

Jakýkoli výzkum léků je prostě nezbytný, jako jedna ze fází vývoje nového léku nebo pro rozšíření indikací pro použití existujícího léku. Nejprve se po obdržení léku provedou všechny studie na mikrobiologickém materiálu a zvířatech. Tato fáze se také nazývá preklinická studia. Jsou prováděny za účelem získání důkazů o účinnosti léků.

Zvířata se však liší od lidí, proto to, jak experimentální myši reagují na lék, neznamená, že se u lidí dosáhne stejné reakce.

Pokud definujeme, co jsou klinická hodnocení, pak můžeme říci, že se jedná o systém používání různých metod k určení bezpečnosti a účinnosti léku pro osobu. Během studie léku jsou objasněny všechny nuance:

• Farmakologické účinky na organismus.
• Sací rychlost.
• Biologická dostupnost léčiva.
• Ochranná lhůta.
• Vlastnosti metabolismu.
• Interakce s jinými léčivými přípravky.
• Bezpečnost pro člověka.
• Projev vedlejších účinků.

Laboratorní studie začínají rozhodnutím sponzora nebo zákazníka, který bude odpovědný nejen za organizaci, ale také za kontrolu a financování tohoto postupu. Nejčastěji je takovou osobou farmaceutická společnost, která vyvinula tento lék.

Všechny výsledky klinických hodnocení a jejich pokrok by měly být podrobně popsány v protokolu.

Statistiky výzkumu

Studie drog se provádí po celém světě, jedná se o povinný krok před registrací drogy a jejím hromadným uvolněním pro lékařské použití. Fondy, které nebyly testovány, nemohou být zaregistrovány a uvedeny na trh s drogami.

Podle jedné z amerických asociací výrobců léčiv z 10 000 sledovaných léčiv dosáhne pouze 250 předklinických studií pouze 250, v důsledku čehož budou klinická hodnocení prováděna pouze pro přibližně 5 léčiv a 1 dosáhne hromadné produkce a registrace. To je statistika.

Cíle laboratorního výzkumu

Provádění výzkumu jakéhokoli léku má několik cílů:

1. Zjistěte, jak je tento lék bezpečný pro člověka. Jak to bude tělo tolerovat. Najděte to dobrovolníky, kteří souhlasí s účastí na studii.
2. Během studie se vyberou optimální dávky a léčebné režimy, aby se dosáhlo maximálního účinku.
3. Stanovte stupeň bezpečnosti léku a jeho účinnost u pacientů s určitou diagnózou.
4. Studium nežádoucích vedlejších účinků.
5. Zvažte rozšíření užívání drog.

Poměrně často se klinická hodnocení provádějí současně pro dvě nebo dokonce tři léky, takže lze porovnat jejich účinnost a bezpečnost.

Klasifikace výzkumu

K takové otázce, jako je klasifikace studie léčiv, lze přistupovat z různých úhlů. V závislosti na faktoru se mohou typy studií lišit. Zde jsou některé klasifikační metody:

1. Podle míry intervence v taktice řízení pacientů.
2. Účel výzkumu se může lišit.

Kromě toho existují i ​​typy laboratorních testů. Podívejme se na tuto otázku podrobněji.

Typy studií o intervencích v léčbě pacienta

Pokud vezmeme v úvahu klasifikaci z hlediska intervence ve standardní léčbě, pak se studie dělí na:

1. Pozorný. V průběhu takové studie nedochází k rušení, shromažďují se informace a sleduje se přirozený průběh všech procesů.
2. Neintervenční nebo neintervenční studie. V tomto případě je lék předepsán podle obvyklého schématu. Ve výzkumném protokolu není otázka klasifikace pacienta na jakoukoli léčebnou taktiku předem stanovena. Předpis léku je jasně oddělen od zařazení pacienta do studie. Pacient nepodstupuje žádné diagnostické postupy, data jsou analyzována pomocí epidemiologických metod.
3. Intervenční studie. Provádí se, když je nutné studovat dosud neregistrované drogy nebo najít nové směry v používání známých drog.

Kritérium klasifikace - cíl výzkumu

V závislosti na účelu mohou být obecné klinické zkoušky:

• Preventivní. Jsou prováděny za účelem nalezení nejlepších způsobů prevence nemocí u člověka, kterému dříve netrpěl, nebo k prevenci relapsu. Obvykle se tímto způsobem studují vakcíny a vitamínové přípravky.
• Screeningové studie vám umožní najít nejlepší metodu pro detekci nemocí.
• Diagnostické studie jsou prováděny za účelem nalezení účinnějších metod a metod pro diagnostiku onemocnění.
• Terapeutické studie poskytují příležitost studovat účinnost a bezpečnost léčiv, způsoby léčby.

• Jsou prováděny studie kvality života s cílem pochopit, jak zlepšit kvalitu života pacientů s určitými chorobami.
• Programy dostupnosti zahrnují použití experimentálního léku u pacientů s život ohrožujícími chorobami. Obvykle taková léčiva nemohou být zahrnuta do laboratorních testů.

Druhy výzkumu

Kromě typů studií existují i ​​typy, s nimiž se musíte seznámit:

• Pilotní studie se provádí za účelem shromáždění nezbytných údajů pro další stádia studie léku.
• Randomizované zahrnuje distribuci pacientů náhodně do skupin, mají příležitost získat studované i kontrolní léčivo.

• Kontrolovaná studie léku zkoumá lék, jehož účinnost dosud není známa. Je srovnáván s již dobře prozkoumaným a dobře známým lékem.
• Nekontrolovaná studie nenavrhuje kontrolní skupinu pacientů.
• Paralelní studie se provádí současně u několika skupin pacientů, kteří dostávají studovaný lék.
• V průřezových studiích dostává každý pacient oba srovnávané léky.
• Pokud je studie otevřená, všichni její účastníci znají lék, který pacient užívá.
• Slepá nebo maskovaná studie předpokládá přítomnost dvou stran, které si nejsou vědomy rozdělení pacientů do skupin.
• Prospektivní studie se provádí s distribucí pacientů do skupin, které buď dostanou, nebo ne studované léčivo před výsledky.
• V retrospektivě jsou brány v úvahu výsledky již uvažovaných studií.
• Centrum klinického výzkumu může být zapojeno do jedné nebo více studií, v závislosti na tom, že existují studie jednoho centra nebo více center.
• V paralelní studii jsou výsledky několika skupin subjektů porovnány najednou, z nichž jeden je kontrola a dva nebo více dalších dostávají studovaný lék.
• Studie podobných případů zahrnuje srovnání pacientů se specifickým onemocněním s těmi, kteří netrpí takovým onemocněním, aby se určil vztah mezi výsledkem a předchozím vystavením určitým faktorům.

Fáze výzkumu

Po výrobě léku musí projít veškerým výzkumem a začíná předklinickým. Jsou prováděny na zvířatech, pomáhají farmaceutické společnosti pochopit, zda stojí za to prozkoumat lék.

U lidí začnou tento lék testovat až poté, co se prokáže, že je možné jej použít k léčbě určitého stavu a není nebezpečný.

Proces vývoje jakéhokoli léku sestává ze 4 fází, z nichž každá je samostatnou studií. Po třech úspěšných stádiích dostane droga registrační certifikát a čtvrtá je již postregistrační studií.

Fáze jedna

Klinické hodnocení léku v první fázi se scvrkává na skupinu dobrovolníků od 20 do 100 lidí. Pokud se zkoumá příliš toxický lék, například pro onkologickou terapii, vyberou se pacienti trpící tímto onemocněním.

První fáze studie se nejčastěji provádí ve zvláštních zařízeních, kde jsou kvalifikovaní a vyškolení pracovníci. Během této fáze musíte zjistit:

• Jak je droga tolerována lidmi.
• Farmakologické vlastnosti.
• Období absorpce a vylučování z těla.
• Předběžně vyhodnoťte bezpečnost jeho příjmu.

V první fázi se používají různé typy výzkumu:

1. Použití jednotlivých zvyšujících se dávek léku. První skupině subjektů je injekčně podána určitá dávka léčiva, pokud je dobře tolerována, pak je dávka pro další skupinu zvýšena. To se provádí, dokud není dosaženo dosažené úrovně bezpečnosti nebo dokud se nezačnou projevovat vedlejší účinky.
2. Studie vícenásobných přírůstkových dávek. Skupina dobrovolníků dostává malé léky opakovaně, po každém obdržení se provedou testy a vyhodnotí se chování léku v těle. V další skupině je opakovaně podávána zvýšená dávka, atd., Na určitou úroveň.

Druhá fáze výzkumu

Poté, co byla bezpečnost léčiva předtím hodnocena, pokračují klinické výzkumné metody do další fáze. Za tímto účelem již pracuje skupina 50–100 lidí.

Hlavním cílem v této fázi studie léčiva je stanovit potřebné dávkování a režim. Množství léků podávaných pacientům v této fázi je o něco nižší než nejvyšší dávky, které dostávají jedinci v první fázi.

V této fázi je vždy kontrolní skupina. Účinnost léku je srovnávána buď s placebem, nebo s jiným lékem, který se ukázal jako vysoce účinný při léčbě tohoto onemocnění.

3 fáze výzkumu

Po prvních dvou fázích se léky nadále zkoumají ve třetí fázi. Zúčastňuje se velká skupina lidí až do 3000 lidí. Účelem tohoto kroku je potvrdit účinnost a bezpečnost léku.

Také v této fázi se studuje závislost výsledku na dávce léčiva.

Poté, co lék v této fázi potvrdí jeho bezpečnost a účinnost, je připravena registrační dokumentace. Obsahuje informace o výsledcích studie, složení přípravku, době použitelnosti a podmínkách skladování.

Fáze 4

Tato fáze se již nazývá výzkum po registraci.Hlavním cílem této fáze je shromáždit maximum informací o výsledcích dlouhodobého užívání drog velkým počtem lidí.

Další otázka je studována o tom, jak léky interagují s jinými léky, jaké je nejoptimálnější trvání léčby, jak lék ovlivňuje pacienty různého věku.

Studijní protokol

Jakýkoli výzkumný protokol by měl obsahovat následující informace:

• Účel studia léku.
• Úkoly, které si vědci stanovili pro sebe.
• Studie studie
• Studijní metody.
• Statistické otázky.
• Organizace samotné studie.

Vypracování protokolu začíná ještě před zahájením všech studií. Někdy může tento postup trvat několik let.

Po dokončení studie je protokol dokumentem, pomocí kterého jej mohou auditoři a inspektoři zkontrolovat.

V poslední době se stále častěji používají různé metody klinického laboratorního výzkumu. Důvodem je skutečnost, že do zdravotnictví se aktivně zavádějí zásady medicíny založené na důkazech. Jedním z nich je rozhodování o terapii pacientů na základě prokázaných vědeckých údajů a je nemožné je získat bez komplexní studie.