Klinische Studien mit Arzneimitteln. Einteilung der Forschung nach Verwendungszweck

Heute gibt es auf der Welt eine riesige Menge an Medikamenten, die von fast allen bestehenden Krankheiten stammen. Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist nicht nur ein langfristiges, sondern auch ein teures Geschäft. Nach der Herstellung des Arzneimittels muss geprüft werden, wie es auf den menschlichen Körper wirkt und wie effektiv es sein wird. Zu diesem Zweck werden klinische Studien durchgeführt, über die wir in unserem Artikel sprechen werden.

Das Konzept der klinischen Forschung

Jede Arzneimittelforschung ist einfach notwendig, als eine der Stufen bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels oder um die Indikationen für die Verwendung eines bestehenden zu erweitern. Nach Erhalt des Arzneimittels werden zunächst alle Studien an mikrobiologischem Material und Tieren durchgeführt. Dieses Stadium nennt man auch präklinische Studien. Sie werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Medikamente nachzuweisen.

Tiere unterscheiden sich jedoch von Menschen. Daher bedeutet das Ansprechen experimenteller Mäuse auf das Medikament nicht, dass beim Menschen die gleiche Reaktion auftritt.

Wenn wir definieren, was klinische Studien sind, können wir sagen, dass dies ein System ist, bei dem verschiedene Methoden verwendet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für eine Person zu bestimmen. Während des Studiums des Arzneimittels werden alle Nuancen geklärt:

• Pharmakologische Wirkungen auf den Körper.
• Saugrate.
• Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.
• Widerrufsfrist.
• Eigenschaften des Stoffwechsels.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
• Sicherheit für den Menschen.
• Die Manifestation von Nebenwirkungen.

Laboruntersuchungen beginnen mit der Entscheidung des Sponsors oder Kunden, der nicht nur für die Organisation, sondern auch für die Kontrolle und Finanzierung dieses Verfahrens verantwortlich ist. Am häufigsten ist eine solche Person das Pharmaunternehmen, das dieses Medikament entwickelt hat.

Alle Ergebnisse klinischer Studien sowie deren Fortschritt sollten im Protokoll detailliert beschrieben werden.

Forschungsstatistik

Die Erforschung von Arzneimitteln wird auf der ganzen Welt durchgeführt. Dies ist ein obligatorischer Schritt vor der Registrierung eines Arzneimittels und seiner Massenfreigabe für medizinische Zwecke. Diejenigen Fonds, die nicht getestet wurden, können nicht registriert und auf den Drogenmarkt gebracht werden.

Einer der amerikanischen Vereinigungen von Herstellern von Arzneimitteln aus zehntausend der untersuchten Arzneimittel zufolge erreichen nur 250 das Stadium vorklinischer Studien. Infolgedessen werden klinische Studien nur für etwa 5 Arzneimittel durchgeführt und 1 wird die Massenproduktion und Registrierung erreichen. Dies ist die Statistik.

Laborforschungsziele

Die Erforschung eines Arzneimittels hat mehrere Ziele:

1. Stellen Sie fest, wie sicher dieses Medikament für den Menschen ist. Wie wird der Körper es tolerieren. Suchen Sie dazu Freiwillige, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
2. Während der Studie werden die optimalen Dosen und Behandlungsschemata ausgewählt, um die maximale Wirkung zu erzielen.
3. Bestimmen Sie den Sicherheitsgrad und die Wirksamkeit des Arzneimittels für Patienten mit einer bestimmten Diagnose.
4. Untersuchung unerwünschter Nebenwirkungen.
5. Erwägen Sie eine Ausweitung des Drogenkonsums.

Sehr oft werden klinische Studien für zwei oder sogar drei Medikamente gleichzeitig durchgeführt, damit ihre Wirksamkeit und Sicherheit verglichen werden können.

Forschungsklassifikation

Zu einer solchen Frage wie der Klassifizierung der Erforschung von Arzneimitteln kann man aus verschiedenen Blickwinkeln herangehen. Je nach Faktor können die Arten von Studien unterschiedlich sein. Hier sind einige Klassifizierungsmethoden:

1. Nach Maßgabe des Eingriffs in die Taktik des Patientenmanagements.
2. Forschung kann im Zweck variieren.

Darüber hinaus gibt es auch Arten von Labortests. Lassen Sie uns diese Frage genauer untersuchen.

Arten von Studien über Eingriffe in die Behandlung des Patienten

Wenn wir die Klassifizierung in Bezug auf die Intervention in der Standardbehandlung betrachten, dann sind die Studien unterteilt in:

1. Observant. Während einer solchen Studie treten keine Störungen auf, es werden Informationen gesammelt und der natürliche Ablauf aller Prozesse überwacht.
2. Studie ohne oder ohne Intervention. In diesem Fall wird das Medikament nach dem üblichen Schema verschrieben. Im Forschungsprotokoll wird nicht im Voraus entschieden, ob ein Patient einer Behandlungstaktik zugeordnet werden soll. Die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Einbeziehung des Patienten in die Studie getrennt. Der Patient unterzieht sich keinem diagnostischen Eingriff, die Daten werden mit epidemiologischen Methoden analysiert.
3. Interventionelle Studie. Es wird durchgeführt, wenn es notwendig ist, noch nicht registrierte Medikamente zu untersuchen oder neue Wege im Umgang mit bekannten Medikamenten zu finden.

Einstufungskriterium - Forschungsziel

Je nach Verwendungszweck können allgemeine klinische Studien sein:

• Präventiv. Sie werden durchgeführt, um die besten Möglichkeiten zur Vorbeugung von Krankheiten bei Personen zu finden, an denen sie zuvor nicht gelitten haben, oder um einen Rückfall zu verhindern. In der Regel werden Impfstoffe und Vitaminpräparate auf diese Weise untersucht.
• Screening-Studien ermöglichen es Ihnen, die beste Methode zur Erkennung von Krankheiten zu finden.
• Es werden diagnostische Studien durchgeführt, um wirksamere Methoden und Methoden zur Diagnose der Krankheit zu finden.
• Therapeutische Studien bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Therapiemethoden zu untersuchen.

• Studien zur Lebensqualität werden durchgeführt, um zu verstehen, wie die Lebensqualität von Patienten mit bestimmten Krankheiten verbessert werden kann.
• Barrierefreiheitsprogramme umfassen die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels bei Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten. Typischerweise können solche Medikamente nicht in Labortests einbezogen werden.

Arten der Forschung

Neben den Arten des Studiums gibt es auch Arten, die Sie kennenlernen müssen:

• Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um die notwendigen Daten für die nächsten Phasen der Erforschung des Arzneimittels zu sammeln.
• Randomisiert beinhaltet die Verteilung der Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppen, sie haben die Möglichkeit, sowohl das Studienmedikament als auch das Kontrollmedikament zu erhalten.

• Eine kontrollierte Studie eines Arzneimittels untersucht ein Mittel, dessen Wirksamkeit noch nicht bekannt ist. Es wird mit einem bereits gut erforschten und bekannten Medikament verglichen.
• Eine unkontrollierte Studie impliziert nicht die Anwesenheit einer Kontrollgruppe von Patienten.
• Eine Parallelstudie wird gleichzeitig bei mehreren Gruppen von Patienten durchgeführt, die das untersuchte Arzneimittel erhalten.
• In Querschnittsstudien erhält jeder Patient beide verglichenen Medikamente.
• Wenn die Studie geöffnet ist, kennen alle Teilnehmer das Medikament, das der Patient einnimmt.
• Blinde oder maskierte Studie impliziert die Anwesenheit von zwei Parteien, die sich der Verteilung der Patienten in Gruppen nicht bewusst sind.
• Es wird eine prospektive Studie mit der Aufteilung der Patienten in Gruppen durchgeführt, die das untersuchte Medikament vor den Endpunkten entweder erhalten oder nicht.
• Rückblickend werden die Ergebnisse der bereits betrachteten Studien berücksichtigt.
• Ein klinisches Forschungszentrum kann an einer oder mehreren Studien beteiligt sein, abhängig davon gibt es Einzel- oder Multizentrenstudien.
• In einer Parallelstudie werden die Ergebnisse mehrerer Gruppen von Probanden gleichzeitig verglichen, von denen eine die Kontrolle ist und zwei oder mehr andere das Prüfpräparat erhalten.
• Eine Untersuchung ähnlicher Fälle umfasst den Vergleich von Patienten mit einer bestimmten Krankheit mit solchen, die nicht an einer solchen Krankheit leiden, um einen Zusammenhang zwischen dem Ergebnis und der vorherigen Exposition gegenüber bestimmten Faktoren zu ermitteln.

Forschungsstufen

Nach der Herstellung des Arzneimittels muss er alle Untersuchungen durchlaufen, und sie beginnen mit präklinischen. Sie werden an Tieren durchgeführt und helfen dem Pharmaunternehmen zu verstehen, ob es sich lohnt, das Medikament weiter zu erforschen.

Beim Menschen werden sie erst dann mit dem Testen des Arzneimittels beginnen, wenn nachgewiesen wurde, dass es zur Behandlung eines bestimmten Zustands verwendet werden kann und nicht gefährlich ist.

Der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels besteht aus 4 Phasen, von denen jede eine separate Studie ist. Nach drei erfolgreichen Stadien erhält das Medikament ein Zulassungszertifikat, und das vierte ist bereits eine Nachregistrierungsstudie.

Phase eins

Eine klinische Erprobung des Arzneimittels in der ersten Phase beschränkt sich auf eine Gruppe von Freiwilligen von 20 bis 100 Personen. Wird ein zu toxisches Medikament beispielsweise für eine onkologische Therapie untersucht, werden Patienten ausgewählt, die an dieser Krankheit leiden.

Meistens wird die erste Phase des Studiums in speziellen Einrichtungen durchgeführt, in denen kompetentes und geschultes Personal vorhanden ist. In dieser Phase müssen Sie Folgendes herausfinden:

• Wie wird das Medikament vom Menschen toleriert?
• Pharmakologische Eigenschaften.
• Die Zeit der Absorption und Ausscheidung aus dem Körper.
• Bewerten Sie vorab die Sicherheit des Empfangs.

In der ersten Phase werden verschiedene Arten der Forschung eingesetzt:

1. Die Verwendung von einfach ansteigenden Dosen des Arzneimittels. Der ersten Gruppe von Probanden wird eine bestimmte Dosis des Arzneimittels injiziert. Wenn es gut verträglich ist, wird die Dosis für die nächste Gruppe erhöht. Dies geschieht so lange, bis die erreichten Sicherheitsniveaus erreicht sind oder Nebenwirkungen auftreten.
2. Studien zu mehreren inkrementellen Dosen. Eine Gruppe von Freiwilligen erhält wiederholt eine kleine Droge, nach jeder Aufnahme werden Tests durchgeführt und das Verhalten der Droge im Körper bewertet. In der nächsten Gruppe wird wiederholt eine erhöhte Dosis verabreicht, und so weiter, bis zu einem bestimmten Grad.

Zweite Forschungsphase

Nachdem die Sicherheit des Arzneimittels zuvor bewertet wurde, gehen die klinischen Forschungsmethoden zur nächsten Stufe über. Dafür rekrutiert bereits eine Gruppe von 50-100 Personen.

Das Hauptziel in dieser Phase der Untersuchung des Arzneimittels ist die Bestimmung der erforderlichen Dosierung und des erforderlichen Behandlungsplans. Die Medikamentenmenge, die Patienten in dieser Phase verabreicht wird, ist geringfügig niedriger als die höchsten Dosen, die die Probanden in der ersten Phase erhalten haben.

Zu diesem Zeitpunkt gibt es immer eine Kontrollgruppe. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird entweder mit einem Placebo oder einem anderen Arzneimittel verglichen, das sich bei der Behandlung dieser Krankheit als hochwirksam erwiesen hat.

3 Forschungsphase

Nach den ersten beiden Phasen werden die Medikamente in der dritten Stufe weiter untersucht. Eine große Gruppe von bis zu 3000 Personen nimmt teil. Der Zweck dieses Schritts besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.

Auch in diesem Stadium wird die Abhängigkeit des Ergebnisses von der Dosierung des Arzneimittels untersucht.

Nachdem das Arzneimittel in diesem Stadium seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt hat, wird ein Registrierungsdossier erstellt. Es enthält Informationen über die Ergebnisse der Studie, die Zusammensetzung des Arzneimittels, die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen.

Phase 4

Diese Phase wird bereits als Nachregistrierungsforschung bezeichnet.Das Hauptziel der Phase ist es, maximale Informationen über die Ergebnisse eines längeren Drogenkonsums einer großen Anzahl von Menschen zu sammeln.

Die Frage, wie Medikamente mit anderen Medikamenten interagieren, welche Therapiedauer am optimalsten ist und wie das Medikament Patienten unterschiedlichen Alters beeinflusst, wird derzeit noch untersucht.

Studienprotokoll

Jedes Forschungsprotokoll sollte die folgenden Informationen enthalten:

• Der Zweck des Studiums der Medizin.
• Die Aufgaben, die sich die Forscher gestellt haben.
• Studiendesign
• Lernmethoden.
• Statistische Fragen.
• Organisation der Studie selbst.

Die Entwicklung des Protokolls beginnt bereits vor Beginn aller Studien. Manchmal kann dieser Vorgang mehrere Jahre dauern.

Nach Abschluss der Studie ist das Protokoll das Dokument, anhand dessen Prüfer und Inspektoren es überprüfen können.

In letzter Zeit werden immer mehr verschiedene Methoden der klinischen Laborforschung eingesetzt. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin aktiv in die Gesundheitsversorgung eingeführt werden. Einer von ihnen trifft Entscheidungen für die Patiententherapie auf der Grundlage von nachgewiesenen wissenschaftlichen Daten, und es ist unmöglich, sie ohne eine umfassende Studie zu erhalten.