Les médicaments ne peuvent être créés que par de grandes organisations agréées pour cette activité, et équipées du matériel et du matériel nécessaires à cette fin. Après la production de tout médicament, son enregistrement est obligatoire. Ce n’est qu’après ce processus que la production en masse et la commercialisation du médicament sont autorisées. Par conséquent, cet enregistrement est considéré comme un processus spécifique et complexe, auquel les sociétés pharmaceutiques consacrent beaucoup de temps et d’efforts.
Le concept de drogue
Les médicaments sont représentés par des substances individuelles ou une combinaison de différentes substances destinées au traitement de diverses maladies ou à la prévention de maladies. Tous les médicaments sur le marché sont certes pré-testés et testés. Sur la base des résultats obtenus, les sociétés pharmaceutiques reçoivent l'autorisation de publier et d'utiliser des médicaments. Après cela, l'enregistrement des médicaments est effectué, ce qui vous permet de mettre le produit sur le marché.
Le plus souvent, les médicaments sont créés à partir de plantes cultivées en laboratoire ou dans des conditions naturelles. De plus, les préparations sont fabriquées à partir de divers éléments chimiques. Tous les médicaments diffèrent les uns des autres en termes d'effet, d'effet et de composition.
Règles d'enregistrement en Russie
L'enregistrement public des médicaments est effectué par le ministère de la Santé, dont les bureaux sont situés dans différentes villes du pays. De plus, dans certaines régions, vous devez contacter le département d'État pour mener à bien ce processus.
La procédure doit être effectuée après que la société pharmaceutique a effectué ses propres tests et analyses. Ensuite, la documentation d'enregistrement est soumise et, dans le cadre de ce processus, des recherches propres sont effectuées.
Quels médicaments sont soumis à enregistrement?
L'enregistrement des médicaments en Russie n'est pas obligatoire pour tous les médicaments, car certains médicaments peuvent être vendus sans enregistrement préalable. Assurez-vous d'effectuer la procédure pour les médicaments suivants:
- médicaments mis en circulation pour la première fois en Russie;
- médicaments déjà enregistrés mais dont la forme ou la posologie ont été modifiées au cours de leur production, il est donc important de prouver que de telles innovations n’affectent ni l’efficacité ni la sécurité de l’utilisation d’un médicament en particulier;
- combinaisons de médicaments déjà enregistrés.
Sans enregistrement préalable, la vente de tels médicaments est strictement interdite. Si une violation aussi grave est constatée, la responsabilité de l’organisation de production, qui consiste en une lourde amende, la suspension du travail et souvent même une peine de prison pour les propriétaires de celle-ci sera engagée.
Quels médicaments ne puis-je pas enregistrer?
Il existe certains médicaments pour lesquels l'enregistrement n'est pas nécessaire. Ceux-ci incluent les suivants:
- Créée par des pharmacies, des cliniques vétérinaires ou des IP avec un permis pour des activités pharmaceutiques, mais dans le même temps, certaines règles et exigences doivent être observées par celles-ci;
- achetés par des personnes extérieures à la Fédération de Russie et utilisés exclusivement à des fins personnelles;
- importé en Russie pour le traitement d'un patient nécessitant un traitement coûteux, mais cela nécessite l'autorisation préalable des organismes publics autorisés;
- importés dans la Fédération de Russie sur la base d'un permis délivré par les autorités de l'État, l'objectif principal de ce processus étant la réalisation d'essais cliniques ou d'examens;
- substances non médicinales;
- produits radiopharmaceutiques créés dans des installations médicales pour des patients spécifiques;
- les médicaments créés spécifiquement pour être exportés vers d'autres pays.
Tous les médicaments ci-dessus peuvent être utilisés sans enregistrement préalable auprès des organismes gouvernementaux.
Quand l'enregistrement sera-t-il refusé?
Dans certaines situations, l'enregistrement des médicaments est interdit. Ceux-ci incluent les cas suivants:
- les médicaments sous le même nom sont enregistrés, mais les substances actives diffèrent entre eux;
- une entreprise de fabrication produit un médicament sous différents noms.
Par conséquent, avant l'enregistrement, l'exactitude et la faisabilité du processus sont soigneusement analysées.
La procédure d'enregistrement des médicaments
Si un organisme de production a créé un médicament complètement nouveau, il doit alors veiller à la qualité et à la conception rapide de ce médicament. Pour ce faire, la séquence correcte des actions est effectuée. Le processus prend habituellement environ 120 jours.
La procédure complète d'enregistrement des médicaments comprend les étapes suivantes:
- la documentation nécessaire est initialement réunie pour mener à bien ce processus;
- les documents sont ensuite vérifiés par des représentants du ministère de la Santé, pour lesquels 14 jours sont alloués, car il est important de vérifier leur quantité et leur authenticité optimales;
- s'il est découvert qu'il n'y a pas de documents importants, ils peuvent être transmis, mais seulement dans un délai de 90 jours;
- des échantillons du médicament créé sont transférés à l'autorité d'enregistrement, ce qui permet un examen, et le nombre d'échantillons est convenu à l'avance avec les inspecteurs;
- l'étude est réalisée en laboratoire et consiste également en la réalisation de trois tests;
- l'examen peut être effectué dans le laboratoire de l'organisme de contrôle ou directement dans l'entreprise de production, mais avec la participation d'experts de l'Etat;
- si la société ne transfère pas la documentation nécessaire dans le délai imparti, un nouveau refus sera reçu, à propos duquel le représentant de la société sera informé dans un délai de 14 jours;
- Les travailleurs du Ministère de la santé préparent un rapport spécial contenant des informations sur l’étude et le nombre de documents reçus de l’entreprise de fabrication;
- après l'examen, un avis est émis à l'intention du demandeur, indiquant si le médicament créé est sûr et efficace;
- un document est joint à la conclusion, contenant des données sur la décision prise.
Les principales difficultés se posent lors de la préparation de la documentation nécessaire et les recherches peuvent durer longtemps.
Quels documents sont émis avec une décision positive?
Si les employés du ministère de la Santé prennent une décision positive, le médicament est enregistré. Le représentant de la société dans ce cas reçoit les documents suivants:
- un certificat confirmant que le médicament créé est authentique;
- instructions pour l'utilisation du médicament;
- certificat de qualité pour le produit;
- liste des risques pouvant découler de l’utilisation de ce médicament.
Après cela, le médicament est ajouté à une liste spéciale de médicaments enregistrés en Russie afin de pouvoir être vendus légalement dans les pharmacies. C'est dans cette base de données que sont stockées les informations de base sur le médicament créé.
La direction de l'entreprise doit également se souvenir de l'enregistrement des opérations liées à la circulation des médicaments. Pour cela, les dispositions de l'arrêté du ministère de la Santé n ° 378n sont prises en compte; les entreprises doivent donc être tenues de tenir un journal spécialisé. Le journal de développement et d'enregistrement des médicaments est tenu par la société et les informations ne sont saisies que par un employé autorisé.
Motifs du refus
Parfois, les sociétés pharmaceutiques sont confrontées au refus d’enregistrer les médicaments créés. Cela est généralement dû à une violation des règles d'enregistrement des médicaments. Les motifs de rejet les plus courants sont les suivants:
- le risque d'utiliser ce médicament dépasse ses propriétés bénéfiques;
- le représentant de l'organisation ne prépare pas le nombre requis de documents;
- la qualité médiocre du médicament est détectée;
- il n'y a aucune preuve que l'utilisation de cette substance affectera positivement le corps humain;
- les documents transférés contiennent des informations inexactes ou inexactes;
- le médicament ne répond pas à certaines exigences.
Si un refus est reçu, l'entreprise a le droit d'éliminer toutes les lacunes identifiées, après quoi un paquet de documents est soumis à nouveau.
Quels documents sont préparés?
Le responsable de l'enregistrement des médicaments doit préparer un ensemble spécifique de documents pour la mise en œuvre de ce processus. Il comprend la documentation suivante:
- une application correctement formée sous la forme d’une autorité d’enregistrement, et il est autorisé à la former sous forme papier ou électronique;
- reçu de service;
- dossier d'enregistrement;
- échantillons de médicaments nécessaires à l'examen pour déterminer l'efficacité et la sécurité du médicament
Tous les documents sont remplis exclusivement en russe et les erreurs ou inexactitudes sont interdites.
Règles d'examen
Un spécialiste de l'enregistrement des médicaments, qui travaille au ministère de la Santé, doit certainement procéder à un examen pour un nouveau médicament. En utilisant ce processus, vous pouvez vous assurer que le médicament est efficace, fiable et sans danger. Les statistiques montrent que chaque année, environ 7 000 examens doivent être effectués.
Sur la base du résultat, il est déterminé s'il est possible d'enregistrer et d'utiliser un médicament spécifique. Les règles pour la mise en œuvre de ce processus sont les suivantes:
- l'examen est effectué uniquement par une commission composée d'experts expérimentés et professionnels ayant une formation médicale;
- aucune parenté ou amitié entre les propriétaires de la société pharmaceutique et les membres de la commission n'est autorisée, car seules de telles conditions garantissent la fiabilité et l'indépendance de l'étude;
- les experts sont poursuivis pour falsification ou fausses informations;
- à l'aide de l'examen, l'authenticité et la sécurité de l'utilisation de la nouvelle drogue sont établies, ce qui aide à prévenir de futures situations associées à l'empoisonnement des utilisateurs.
Chaque année, les règles sur la base desquelles les médicaments sont autorisés sur le marché changent. Cela est dû à l'amélioration du matériel utilisé pour la recherche en laboratoire de médicaments. Grâce à un meilleur examen, il est possible d'identifier même les lacunes les plus insignifiantes des médicaments.
Conclusion
Toute entreprise spécialisée dans la production de drogues est obligée de faire face à la nécessité de se faire enregistrer par l’État. Le processus est effectué dans les bureaux du ministère de la Santé, ce qui nécessite la préparation de certains documents. Les représentants d'un organisme gouvernemental mènent une étude dont le but principal est d'identifier l'innocuité et l'efficacité d'un médicament en particulier.
Le refus d'enregistrement est généralement dû à des résultats d'examen médiocres ou à la fourniture de données inexactes. Par conséquent, tout le monde peut être sûr de la qualité des médicaments vendus dans les pharmacies du pays.