Una sostanza farmaceutica è una sostanza biologicamente attiva, fabbricata in stretta conformità con le norme vigenti, destinata alla produzione di un particolare medicinale. È possibile la produzione di sostanze farmaceutiche come miscele di componenti attivi. Queste sostanze sono prodotte sinteticamente. Il lavoro utilizza le più avanzate tecnologie biologiche, genetiche e cellulari.
Standard, requisiti e regole
Oggi i produttori di sostanze farmaceutiche offrono una gamma altrettanto ampia di singole sostanze e di quelle costituite da numerosi componenti. Va ricordato: le sostanze farmaceutiche sono standardizzate, ma sono possibili deviazioni. Quanto possono essere grandi è indicato in articoli speciali, classificazioni e specifiche che descrivono una particolare sostanza. Tali deviazioni sono giustificate dal fatto che le sostanze farmaceutiche sono prodotte da animali, materiali vegetali, cioè materie prime naturali.
I fornitori di sostanze farmaceutiche, oltre alle stesse sostanze dirette, offrono anche al mercato una selezione abbastanza ampia di componenti ausiliari. Sono utilizzati per la produzione di una varietà di forme di dosaggio.
Informazioni generali
Quali dati sono necessari per conformarsi all'ordine di importazione di medicinali e sostanze farmaceutiche nel nostro paese? Senza quali informazioni è impossibile registrarsi, produrre, vendere prodotti?
Qualsiasi sostanza deve avere un nome generico accettato a livello internazionale. Il produttore deve indicare questi dati nell'articolo farmacopoietico allegato alla sostanza. Inoltre, dovrà essere riportato un nome assegnato conformemente a JUPAC. I dati sulla sintesi di sostanze farmaceutiche sono espressi indicando le formule strutturali, empiriche e il peso molecolare.
Di cosa stai parlando?
Principalmente nel mercato interno delle sostanze farmaceutiche sali acidi, vengono presentate basi organiche. Il nome generico per queste sostanze include anione, catione. Ma la specifica per una sostanza farmaceutica chiamata estere dichiara che il nome deve essere scritto insieme. Da qui nascono le parole difficili alla "beclamethasondipropionate".
La vendita legale di sostanze farmaceutiche è possibile solo se per loro è stata redatta una descrizione accurata e corretta. Il colore della sostanza e lo stato in cui la sostanza è presente sono prescritti in essa. Ma il gusto non è indicato dalla regola. Alcune categorie speciali di sostanze richiedono inoltre di indicare igroscopicità, odore. Se la sostanza è presentata sotto forma di solido, viene ulteriormente descritta, è sotto forma di piccoli cristalli, cristalli di dimensioni normali, oppure è una polvere senza caratteristiche pronunciate degli elementi costituenti. La descrizione della struttura cristallina è considerata uno dei parametri più significativi, poiché questa struttura determina la qualità della forma solida del farmaco.
Descriviamo in dettaglio!
Per quanto riguarda le descrizioni, i requisiti per le sostanze farmaceutiche contengono spesso l'obbligo di menzionare l'intervallo numerico, ovvero quanto possono essere grandi le particelle che compongono la miscela.Un certo numero di sostanze specializzate viene esaminato per qual è la forma predominante dei cristalli costituenti della sostanza. Se vengono eseguiti questi test, i dati su di essi vengono estratti nella descrizione in una sezione separata.
Le sostanze farmacologiche sono esaminate per il polimorfismo. Questi esperimenti sono necessari se il polimorfismo influisce sull'attività dei componenti nel farmaco finale. Inoltre, può determinare le qualità tecnologiche, le proprietà farmacologiche della sostanza finale.
Sostanze farmaceutiche e solventi
I solventi sono usati per rilevare quanto è alta la solubilità della sostanza. Questo indicatore deve essere identificato con precisione in modo che la registrazione delle sostanze farmaceutiche abbia esito positivo, poiché questo evento richiede una descrizione completa, comprese le principali caratteristiche della sostanza. I solventi utilizzati durante i test su una sostanza devono provenire da diverse parti della scala di polarità. Ciò garantisce una copertura sufficiente, quindi, il quadro più completo del componente, che fornisce il maggior numero di dati forniti per la registrazione di sostanze farmaceutiche.
Molto spesso, il ruolo dei solventi è svolto da:
- acqua;
- alcool 96%;
- esano;
- acetone.
Quando si controllano le sostanze da cui verranno prodotti i medicinali, è categoricamente sconsigliato l'uso di sostanze tossiche e tali sostanze facilmente infiammabili o bollenti. Esempi di solventi non adatti all'uso con sostanze farmaceutiche: benzene, dietil etere.
Non illuderti!
Al fine di produrre medicinali affidabili di alta qualità, è necessario disporre di componenti collaudati, fabbricati nel rigoroso rispetto delle norme e dei requisiti attuali. Pertanto, i produttori di sostanze farmaceutiche conducono un test di autenticità, i cui risultati sono necessariamente applicati al prodotto per garantirne l'affidabilità.
L'autenticazione avviene attraverso metodologie chimiche e fisiche. Ricorrono allo studio nello spettro infrarosso, usano componenti di assorbimento, organizzano la cromatografia attraverso gas, liquidi. Vengono eseguite reazioni qualitative, non ultimo tra cui quelle specifiche.
Nel nostro paese, viene mantenuto un registro delle sostanze farmaceutiche, che indica le caratteristiche principali di ciascuna sostanza nell'elenco. È importante che i dati del registro e quelli mostrati dalla sostanza in un vero esperimento.
Sostanze farmaceutiche: ritorno alla terminologia
Il fatto che siano sostanze farmaceutiche, ci dice le leggi federali in vigore nel nostro paese. Il mercato della droga in Russia è regolato dalle autorità in modo abbastanza chiaro, il che impone alcune restrizioni ai produttori. Le aziende che vogliono lavorare con sostanze farmaceutiche dovrebbero sapere che, secondo la legge, includono solo i componenti che possono essere chiamati medicinali, mentre la sostanza è la parte attiva che costituisce la base del farmaco. L'efficacia del prodotto finale dipende da questo, quindi il controllo su fabbricazione, collaudo, qualità delle merci è così importante.
Inoltre, vengono isolate le sostanze farmaceutiche attive, cioè APS. Questa categoria comprende sia sostanze indipendenti che composti di diversi componenti. Una varietà di medicine sono anche fatte da loro. Una caratteristica chiave di APS è la conversione di questa sostanza durante il processo di fabbricazione del farmaco nel componente attivo. APS mostra attività farmacologica. La loro presenza nella composizione del farmaco consente di raggiungere vari obiettivi. I componenti sono utilizzati nei mezzi utilizzati nel processo di diagnosi delle malattie, nel trattamento, nell'eliminazione dei sintomi.Alcuni APS sono noti come elementi indispensabili nella creazione di farmaci preventivi, mentre altri influenzano la struttura e le funzioni del corpo umano.
La registrazione è una questione delicata
Affinché una sostanza farmaceutica possa essere utilizzata nell'industria, deve prima essere registrata, iscritta nel registro sopra menzionato e solo dopo che tale uso diventa legale e legale. Il registro è gestito a livello statale e contiene tutti i farmaci che possono essere importati nel paese, nonché componenti che possono essere utilizzati nell'industria e in medicina. 61 Leggi federali sono dedicate a questo problema, e in particolare a 33, 45 articoli.
Affinché una sostanza farmaceutica sia registrata, deve essere inviata per l'esame. Per legge, l'autorità responsabile di questo problema ha 61 giorni per condurre uno studio esperto del materiale. Il produttore può contattare autonomamente l'autorità statale o gli intermediari.
In soccorso!
Negli ultimi anni, i produttori di sostanze farmaceutiche stanno sempre più cercando di lavorare con intermediari che lavorano con il Ministero della Salute. Non è economico, ma comunque abbastanza redditizio. Non è sorprendente, perché gli specialisti di tali società conoscono esattamente i requisiti prescritti dalle leggi russe, possono eseguire correttamente tutti i documenti e fornire consulenza al produttore in merito alla documentazione mancante o alle questioni controverse.
Di norma, vengono effettuate stime dei tempi di esame e previsioni approssimative relative agli investimenti finanziari nella registrazione quando il produttore fornisce informazioni sulla denominazione non proprietaria, nonché fascicoli sulla sostanza, certificati, compresi quelli di standard internazionale. Sulla base dei dati di questi documenti, un esperto competente può valutare la complessità della registrazione imminente e fornire raccomandazioni utili per quanto riguarda la semplificazione del processo e la preparazione di ulteriori documenti ufficiali. Va ricordato che in pratica la registrazione di una sostanza può protrarsi per sei mesi o anche di più.
Lavoriamo con un partner affidabile
Nel mercato di oggi ci sono molte aziende che lavorano con FS e AFS. Quando si sceglie un produttore di sostanze farmaceutiche per la cooperazione, una società specializzata in medicinali dovrebbe studiare in modo responsabile i file di ogni potenziale controparte. Quando si valutano varie offerte, è importante non solo confrontare i listini prezzi, ma anche prestare attenzione ad aspetti aggiuntivi: ad esempio, come fa un produttore di sostanze a imballare i propri prodotti? È possibile acquistare articoli confezionati in piccoli contenitori? Questa può sembrare una domanda insignificante, ma spesso è la confezione dei giusti volumi che consente di risparmiare tempo e denaro. Questo problema è particolarmente importante per le farmacie manifatturiere, dove i volumi di approvvigionamento non sono così grandi come quelli dei grandi impianti di produzione di farmaci.
Quando si sceglie un potenziale partner, è necessario assicurarsi che tutte le posizioni da lui offerte siano già state registrate e iscritte nel registro. Inoltre, un fornitore affidabile aggiunge necessariamente una copia del certificato di qualità ai suoi prodotti, il che consente al cliente di avere fiducia nell'affidabilità e nell'originalità del prodotto fornito.
Dovrebbe essere chiarito se il fornitore offre di inviare ulteriormente all'acquirente i dati sull'iscrizione della sostanza nel registro; se non ce ne sono, ha senso richiederle in aggiunta per avere una base di documentazione completa per le sostanze fornite. Una copia del certificato, il certificato di registrazione non sarà superfluo.
Ricorda, tutti questi documenti torneranno utili nella fase in cui il produttore del farmaco inizia a preparare un fascicolo di registrazione. Per semplificare questo processo, un certo numero di aziende offre inoltre campioni di sostanze specificatamente da sottoporre all'esame.
Che ci sono?
Ciò che si intende con il termine sostanze farmaceutiche è più o meno chiaro.Ma quali sostanze appartengono a questa categoria? La scelta sul mercato interno è semplicemente enorme - non sorprende, perché anche nelle piccole farmacie industriali vengono prodotte centinaia o addirittura migliaia di medicinali, ognuno dei quali ha il suo unico principio attivo, cioè un principio attivo.
Una delle sostanze maggiormente richieste nel mercato dell'industria medica è l'ASD (terza frazione). La sostanza ha un odore piuttosto specifico, è un liquido denso di un colore piuttosto scuro, l'ombra è marrone. Questa sostanza non è solubile in acqua, il 96% di alcol può essere usato come solvente. Un'altra sostanza ampiamente usata nell'industria è il benzil benzoato. Questa è una materia prima chimica che ha un odore piuttosto debole, è oleosa al tatto e non ha colore o emana una tinta giallastra. Tuttavia, la sostanza viene fornita sotto forma di cristalli - anche senza colore o praticamente senza di essa.
Nomi noti
I due esempi citati sono nomi quasi sconosciuti alla gente comune. Ma ce ne sono altri sostanze farmaceutiche, che, sebbene siano materie prime chimiche, sono note a una vasta gamma di persone per i loro benefici per la salute. Un esempio tipico è il catrame di betulla, utilizzato nell'industria medica come materia prima chimica. Secondo lo standard, è un liquido nero così denso che ha un odore insolito ed è un po 'oleoso al tatto. Il catrame nell'acqua non si dissolve, ma può essere miscelato con successo con il cloroformio.
L'acido borico, che è stato immagazzinato nell'armadietto dei medicinali di quasi tutte le famiglie fin dall'era sovietica, non è meno famoso per i grandi cerchi. L'industria lo utilizza come materia prima sotto forma di polvere costituita da cristalli bianchi molto fini o quasi bianchi, che possono essere sciolti non solo con alcool al 96 percento, ma anche con acqua naturale, in particolare acqua bollente.
Sorprendentemente, l'olio è anche usato nell'industria medica. Una sostanza appositamente prodotta e raffinata si chiama olio di naftalano raffinato e viene utilizzata nella produzione di una varietà di medicinali. È piuttosto denso e simile allo sciroppo, quasi insolubile in acqua e alcool, ma può essere miscelato con successo con cloroformio. Il colore dell'olio è nero, l'odore è carino specifico.
Cos'altro succede?
La sostanza farmaceutica formalina viene utilizzata in modo abbastanza attivo, non solo conosciuta dagli specialisti nel campo della medicina, ma anche a una vasta gamma di persone grazie all'omonima canzone del gruppo di lingua russa Fleur. Tuttavia, se la canzone dà l'impressione che la formalina sia bianca, torbida, simile alla nebbia, allora in pratica questo liquido è incolore e trasparente. La sua caratteristica distintiva è un odore piuttosto pungente. Tali materie prime chimiche possono essere miscelate con alcool, acqua. Si mescola in qualsiasi proporzione.
Un'altra sostanza utilizzata attivamente è la trementina di gomma, l'alcool è usato come solvente, ma l'acqua non sarà efficace, poiché la trementina praticamente non si dissolve in essa. È un liquido incolore, trasparente, che a volte sprigiona il giallo. Una caratteristica distintiva è un odore insolito.
Caratteristiche della burocrazia: segreti di carta
Se la giovane azienda ha deciso di lavorare con sostanze farmaceutiche, dovrà passare attraverso Cerberus, la burocrazia, che custodisce l'ingresso nel mondo del business medico. Stiamo parlando della progettazione di una varietà di documenti ufficiali, nonché dell'inclusione nei registri che operano a livello statale.
Affinché la sostanza sia inclusa nel registro, è necessario preparare i documenti, concentrandosi su 61 leggi federali. Per questo, la società elabora una domanda, paga la tassa statale e salva un documento che conferma il fatto del pagamento, prepara documenti normativi, fornisce un certificato che conferma che tutti gli standard e le norme stabilite dalle leggi sono rispettati in fabbrica. Tale documento è rilasciato dall'autorità statale e legalizzato. Sarà inoltre necessario fornire ai funzionari una descrizione schematica del processo di produzione della sostanza iscritta nel registro e prepararne la descrizione dettagliata, comprese tutte le caratteristiche sopra menzionate.Infine, è necessario disporre di un certificato che confermi i risultati dell'analisi di produzione dei campioni della sostanza.