Molti di noi non pensano nemmeno a come i medici riescano a memorizzare enormi elenchi di farmaci. Inoltre, gli esperti sanno tutto di ogni farmaco: il suo dosaggio, la composizione chimica, il principio di azione, nonché gli effetti collaterali e le controindicazioni. Si scopre che si rivolgono alla farmacopea statale per indizi e, per essere più precisi, a numerosi libri di consultazione, i cui autori traggono informazioni da questa "bibbia" di farmacisti e medici.
Che cos'è
La farmacopea non è altro che una raccolta di documenti che contengono informazioni sugli standard di qualità dei medicinali e delle materie prime usate, componenti ausiliari, nonché altre sostanze chimiche e organiche oggi utilizzate in medicina. Per stabilire standard adeguati e conferire loro lo status ufficiale, i principali scienziati chimici, specialisti nel campo dell'analisi farmaceutica sono invitati a lavorare al progetto, conducono studi randomizzati, inclusi studi di controllo in doppio cieco e internazionali. I test qualitativi assicurano una valutazione obiettiva di tutte le proprietà dei materiali e dei preparati medicinali basati su di essi.
Il valore del documento nella produzione di medicinali
È più facile capire cosa sia una farmacopea con l'esempio di un farmaco specifico: il prodotto finito, la sua forma di rilascio e le proprietà farmacologiche non dovrebbero contraddire nessuna delle attuali disposizioni di questo documento. Di conseguenza, una discreta qualità dei prodotti farmaceutici è garantita dall'osservanza di rigide regole per la sua fabbricazione.
La Farmacopea di Stato è un tipo di norma che ha valore legale nel territorio di un determinato paese e la sua osservanza è controllata dalle autorità di vigilanza statali. Assolutamente tutte le raccomandazioni, disposizioni e requisiti in esso contenuti sono vincolanti per tutte le imprese le cui attività sono associate alla produzione, allo stoccaggio, alla vendita o alla prescrizione di farmaci. Per violazione e ignorare le regole contenute nel documento, un individuo o un'organizzazione rischia una sanzione penale ai sensi della legge attuale.
Contenuto della raccolta
La farmacopea è un complesso che combina non solo la nomenclatura dei componenti medicinali attivi, ma anche raccomandazioni per la loro produzione, conservazione e prescrizione. La raccolta comprende una descrizione dettagliata di vari metodi di analisi dei medicinali, compresi quelli chimici, fisici e biologici.
Inoltre, la farmacopea contiene informazioni su reagenti e indicatori, sostanze di materiali vegetali medicinali. Nella maggior parte dei paesi, l'elenco dei farmaci nella farmacopea si basa sull'elenco A (sostanze tossiche) e sull'elenco B (componenti potenti) compilato dai comitati dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Standard di qualità per farmaci e materie prime
Qui stiamo parlando di articoli sulla farmacopea, che sono divisi in due gruppi: alcuni contengono informazioni sulla base della materia prima, altri - sul farmaco finito.
Il documento per ciascuna sostanza è indicato in russo e latino, inoltre indica il nome internazionale non proprietario. L'articolo può contenere la formula empirica e strutturale del principio attivo, il suo peso molecolare e la percentuale.
In alcuni casi, descrivono in dettaglio l'aspetto della composizione chimica o del materiale vegetale medicinale, la sua coerenza e criteri di qualità, il grado di solubilità in vari liquidi, l'interazione con altri gruppi farmacologici, ecc. Sono inoltre fissate le condizioni per la produzione dell'imballaggio delle materie prime. L'articolo sulla farmacopea deve contenere raccomandazioni sulla conservazione del farmaco e sul suo trasporto, la data di scadenza esatta.
Contrariamente alla descrizione dettagliata della sostanza, il documento per il prodotto farmacologico finito, oltre ai criteri di cui sopra, è integrato dai risultati degli studi clinici e di laboratorio, che indicano gli errori consentiti nella massa, nel volume e nella dimensione delle particelle del componente attivo. Di particolare importanza è la determinazione delle dosi massime singole e giornaliere consentite per i pazienti di pazienti di età diverse.
Come è apparso il primo documento
La comunità scientifica medica e farmaceutica ha pensato di compilare un unico elenco internazionale di medicinali per la prima volta alla fine del secolo precedente. Quindi scienziati e professionisti che proteggono la salute dei cittadini dei paesi europei hanno iniziato a lavorare attivamente allo sviluppo di una nomenclatura standardizzata. In definitiva, il documento avrebbe dovuto includere tutti i preparati noti a quel tempo, indicando il dosaggio appropriato di sostanze attive e ausiliarie per ciascuno di essi.
La creazione della prima edizione della Farmacopea Internazionale fu dedicata alla Conferenza di Bruxelles del 1902. Dopo essersi riuniti a una tavola rotonda, gli esperti hanno raggiunto un accordo sull'adozione di nomi comuni per i medicinali utilizzati e la forma della loro prescrizione nelle ricette ufficiali. Alcuni anni dopo, l'accordo fu ratificato in venti stati. Nel 1922 si tenne la seconda conferenza a Bruxelles, alla quale parteciparono rappresentanti delle comunità di ricerca di oltre 40 paesi.
Ottenere lo status internazionale ufficiale
Nello stesso periodo, lo svolgimento dei casi relativi alla pubblicazione e alla revisione di paragrafi di articoli di farmacopea fu trasferito alla Società delle Nazioni. All'inizio del XX secolo, il compendio includeva i principi per la fabbricazione di droghe galeniche e il dosaggio di 77 medicinali. Un altro cambiamento attese la Farmacopea nel 1937. Esperti provenienti da Francia, Gran Bretagna, Belgio, Stati Uniti, Svizzera e altri stati hanno creato una commissione corrispondente. Dopo aver esaminato il contenuto del documento, gli esperti lo hanno considerato obsoleto e irrilevante, e quindi hanno deciso di ampliare e conferire al compendio lo status internazionale. Il lungo processo di modernizzazione dell'arco farmacopea fu interrotto dalla seconda guerra mondiale. Gli esperti tornarono a lavorare nel 1947.
Prima edizione
La farmacopea è un documento per uso interstatale e internazionale. Al momento, la collezione, che è stata ristampata quattro volte, contiene gli ultimi dati sui medicinali di tutto il mondo. La prima pubblicazione del libro risale al 1951. La pubblicazione è stata approvata alla III Assemblea mondiale dell'OMS, in cui, per inciso, è stato istituito l'apparato del Segretariato della Farmacopea Internazionale. Pochi anni dopo la pubblicazione della collezione, fu pubblicato il secondo volume, che si distinse per la presenza di aggiunte senza principi in tre lingue europee: inglese, francese, spagnolo e in seguito apparve in giapponese e tedesco.
Contenuto del libro
La collezione comprende:
- 344 articoli contenenti una descrizione di sostanze medicinali;
- 183 disposizioni che determinano il dosaggio dei farmaci in varie forme di rilascio;
- caratteristiche di 84 metodi diagnostici di laboratorio clinico.
I titoli degli articoli furono pubblicati in latino, poiché era lo stesso latino per le notazioni mediche e farmacologiche. A quel tempo, erano coinvolti nel lavoro esperti di standardizzazione biologica e specialisti in malattie infettive.
Nonostante il fatto che la Farmacopea Internazionale non sia dotata di forza legale e abbia natura di raccomandazioni, alcuni stati hanno deciso di emettere documenti nazionali per regolare le relazioni di diritto pubblico relative alla fabbricazione, alla conservazione e alla prescrizione di medicinali. Tali libri, che indicano la parte predominante dei farmaci usati nel paese, sono disponibili nella maggior parte dei paesi del mondo.
Farmacopea statale della Federazione Russa
La farmacopea russa è stata pubblicata molto prima di quella internazionale. Il primo libro di esempio con un elenco di medicinali fu pubblicato nel 1778, ma dal primo all'ultimo capitolo conteneva informazioni in latino. Dopo diversi decenni, anche la versione in lingua russa vide la luce. Questo documento è stato il primo libro di questo tipo, ma lo sviluppo degli scienziati di quel tempo non poteva essere definito ufficiale. La Farmacopea di Stato della 1a edizione fu pubblicata nel 1866. Durante l'intero periodo di esistenza, il compendio è stato ristampato più di dieci volte.
Durante l'URSS, nei primi anni '90, il comitato di farmacopea ha adottato l'undicesima edizione della raccolta, contenente informazioni aggiornate sulla produzione, prescrizione e conservazione dei medicinali. Con il crollo dell'Unione Sovietica, le funzioni e le responsabilità del comitato ricaddero sulle spalle del Ministero della Salute, del Fondo universale di assicurazione malattia e dell'autorità di vigilanza sanitaria russa. I principali farmacisti e dottori in scienze mediche sono coinvolti nel lavoro per integrare e ristampare il libro.
Pubblicazioni nazionali degli ultimi anni
Durante i periodi di adattamento dei punti di farmacopea, la produzione di medicinali nel paese è stata regolata attraverso articoli di farmacopea generale. Se confrontiamo l'undicesima e la dodicesima edizione, quest'ultima è significativamente diversa dalle versioni precedenti. Un ruolo enorme nel rilascio di questa collezione è stato giocato dal fatto che i principali farmacisti russi sono stati coinvolti nel lavoro della Commissione della Farmacopea europea. Il compendio è composto da cinque parti interconnesse. Ciascuno degli elementi contiene gli standard e le norme attuali per la produzione e l'uso di sostanze chimiche attive e materiali di piante medicinali. La collezione è stata rilasciata nel 2009.
Sei anni dopo, nel 2015, la Farmacopea statale della Federazione Russa è stata nuovamente curata. Questa volta, il Ministero della Salute ha rifiutato di replicare gratuitamente la raccolta. In primo luogo, la pubblicazione elettronica della Farmacopea statale della 13a edizione è apparsa sul sito web dell'agenzia. Successivamente, durante una riunione ministeriale, fu deciso di rendere obbligatoria una raccolta per le farmacie e le organizzazioni all'ingrosso di droga. Pertanto, il rilascio della farmacopea allo stato è completamente autosufficiente.
Farmacopea europea
Questo documento è apparso relativamente di recente. Sembra particolarmente giovane sullo sfondo della Farmacopea statale della Federazione Russa. Ad oggi, il libro è utilizzato nella maggior parte dei paesi europei insieme a una collezione internazionale. L'uso della farmacopea europea nel processo di fabbricazione di medicinali consente al produttore di concentrarsi sulle sfumature della medicina in una particolare regione.
Una serie di articoli di farmacopea è stata creata dalla direzione europea per la qualità dei medicinali, che è membro del Consiglio d'Europa. Le norme la cui lingua ufficiale di pubblicazione è il francese hanno uno status giuridico speciale. Il libro è stato ristampato più volte. L'ultima, sesta edizione, è stata nel 2005.