I medicinali possono essere creati solo da grandi organizzazioni autorizzate per questa attività, nonché equipaggiati con le attrezzature e i materiali necessari per questi scopi. Dopo la produzione di qualsiasi farmaco, è richiesta la registrazione del farmaco. Solo dopo questo processo è consentita un'ulteriore produzione in serie e la commercializzazione del farmaco. Pertanto, tale registrazione è considerata un processo specifico e complesso, che le aziende farmaceutiche impiegano molto tempo e fatica.
Il concetto di droga
Le medicine sono rappresentate da singole sostanze o da una combinazione di diverse sostanze destinate al trattamento di varie malattie o alla prevenzione di malattie. Tutti i farmaci sul mercato sono sicuramente pre-testati e testati. Sulla base dei risultati ottenuti, le aziende farmaceutiche ricevono l'autorizzazione a rilasciare e usare droghe. Successivamente, viene effettuata la registrazione dei medicinali, che consente di portare il prodotto sul mercato.
Molto spesso, i farmaci vengono creati da piante coltivate in laboratorio o in condizioni naturali. Inoltre, vengono preparati preparati con vari elementi chimici. Tutti i farmaci differiscono l'uno dall'altro in termini di effetto, effetto e composizione.
Regole di registrazione in Russia
La registrazione statale dei medicinali viene effettuata presso il Ministero della Salute, i cui uffici sono situati in diverse città del paese. Inoltre, in alcune regioni, è necessario contattare il Dipartimento di Stato per completare questo processo.
La procedura deve essere eseguita dopo che la società farmaceutica ha condotto i propri test e test. Successivamente, viene inviata la documentazione per la registrazione e, nell'ambito di questo processo, viene effettuata la propria ricerca.
Quali medicinali sono soggetti a registrazione?
La registrazione dei farmaci in Russia non è richiesta per tutti i farmaci, poiché esistono alcuni farmaci che possono essere venduti senza previa registrazione. Assicurati di eseguire la procedura per i seguenti medicinali:
- droghe introdotte in circolazione in Russia per la prima volta;
- medicinali precedentemente registrati, ma nel corso della loro produzione la forma o il dosaggio sono stati modificati, pertanto è importante dimostrare che tali innovazioni non hanno influito sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso di un particolare farmaco;
- combinazioni di farmaci che sono stati precedentemente registrati.
Senza previa registrazione, la vendita di tali farmaci è severamente vietata. Se viene rilevata una violazione così grave, l'organizzazione di produzione sarà ritenuta responsabile, che consiste in una grande multa, sospensione del lavoro e spesso persino una pena detentiva per i proprietari dell'organizzazione.
Quali farmaci non posso registrare?
Esistono alcuni farmaci per i quali non è richiesta la registrazione. Questi includono i seguenti:
- Creato da farmacie, cliniche veterinarie o IP con un permesso per attività farmaceutiche, ma allo stesso tempo determinate regole e requisiti devono essere rispettati da loro;
- acquistato da soggetti esterni alla Federazione Russa e utilizzato esclusivamente per scopi personali;
- importato in Russia per il trattamento di un particolare paziente bisognoso di cure costose, ma ciò richiede la previa autorizzazione di enti statali autorizzati;
- importato nella Federazione Russa sulla base di un permesso rilasciato dalle autorità statali, lo scopo principale di questo processo è condurre studi clinici o esami;
- sostanze non medicinali;
- radiofarmaci creati in strutture mediche per pazienti specifici;
- medicinali creati appositamente per l'esportazione in altri paesi.
Tutti i suddetti farmaci possono essere utilizzati senza previa registrazione presso le agenzie governative.
Quando verrà rifiutata la registrazione?
In alcune situazioni, è vietata la registrazione dei farmaci. Questi includono i seguenti casi:
- i farmaci con lo stesso nome sono registrati, ma i principi attivi differiscono in essi;
- una società di produzione produce un farmaco con nomi diversi.
Pertanto, prima della registrazione, la correttezza e la fattibilità del processo vengono attentamente analizzate.
La procedura per la registrazione dei medicinali
Se un'organizzazione di produzione ha creato una medicina completamente nuova, allora deve prendersi cura della qualità e del design tempestivo di questo farmaco. Per fare ciò, viene eseguita la sequenza corretta di azioni. Il processo richiede in genere circa 120 giorni.
La procedura completa per la registrazione dei medicinali prevede le seguenti fasi:
- la documentazione necessaria viene inizialmente raccolta per completare questo processo;
- quindi i documenti vengono controllati dai rappresentanti del Ministero della Salute, per i quali vengono assegnati 14 giorni, poiché è importante verificarne la quantità e l'autenticità ottimali;
- se si scopre che non ci sono documenti importanti, possono essere trasmessi, ma solo entro 90 giorni;
- i campioni della medicina creata vengono trasferiti all'autorità di registrazione, che consente un esame, e il numero di campioni viene concordato in anticipo con gli ispettori;
- lo studio viene condotto in condizioni di laboratorio e prevede anche l'implementazione di tre prove;
- l'esame può essere effettuato nel laboratorio dell'organismo di controllo o direttamente nella società di produzione, ma con la partecipazione di esperti statali;
- se la società non riesce a trasferire la documentazione necessaria entro il termine stabilito, verrà ricevuto un ulteriore rifiuto, di cui il rappresentante della società verrà informato entro 14 giorni;
- Gli operatori del Ministero della sanità preparano un rapporto speciale contenente informazioni sullo studio e il numero di documenti ricevuti dall'impresa manifatturiera;
- dopo l'esame, viene emesso un parere al richiedente, che indica se il farmaco creato è sicuro ed efficace;
- un documento è allegato alla conclusione, contenente i dati sulla decisione presa.
Le principali difficoltà sorgono con la preparazione della documentazione necessaria e la ricerca può richiedere molto tempo.
Quali documenti vengono emessi con una decisione positiva?
Se i dipendenti del Ministero della Salute prendono una decisione positiva, il farmaco viene registrato. Il rappresentante dell'azienda in questo caso riceve i seguenti documenti:
- un certificato attestante che il farmaco creato è autentico;
- istruzioni per l'uso del farmaco;
- certificato di qualità per il prodotto;
- elenco dei rischi che possono verificarsi con l'uso di questo farmaco.
Successivamente, il medicinale viene aggiunto a un elenco speciale di medicinali registrati in Russia, in modo che possano essere venduti legalmente in farmacia. È in questo database che vengono archiviate le informazioni di base sul farmaco creato.
Il management dell'azienda dovrebbe inoltre ricordare la registrazione delle operazioni relative alla circolazione dei medicinali. Per questo, vengono prese in considerazione le disposizioni dell'Ordine del Ministero della Sanità n. 378n, pertanto le imprese devono impegnarsi a mantenere un giornale specializzato. Il diario di sviluppo e registrazione dei farmaci è tenuto dalla società e le informazioni sono inserite solo da un dipendente autorizzato.
Motivi del rifiuto
A volte le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare il rifiuto di registrare i farmaci creati. Di solito ciò è dovuto a una violazione delle regole per la registrazione dei medicinali. I motivi più comuni per il rifiuto includono:
- il rischio di usare questo farmaco supera le sue proprietà benefiche;
- il rappresentante dell'organizzazione non prepara il numero richiesto di documenti;
- viene rilevata una bassa qualità del farmaco;
- non ci sono prove che l'uso di questa sostanza influenzerà positivamente il corpo umano;
- i documenti trasferiti contengono informazioni inesatte o inesatte;
- il medicinale non soddisfa determinati requisiti.
Se viene ricevuto un rifiuto, la società ha il diritto di eliminare tutte le carenze individuate, dopo di che viene nuovamente inviato un pacchetto di documenti.
Quali documenti sono preparati?
Il responsabile della registrazione dei farmaci deve preparare una serie specifica di documenti per l'implementazione di questo processo. Include la seguente documentazione:
- una domanda correttamente formata sotto forma di autorità di registrazione ed è consentito formarla in forma cartacea o elettronica;
- ricevuta del dazio;
- dossier di registrazione;
- campioni di farmaco necessari per l'esame per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco
Tutti i documenti sono compilati esclusivamente in russo e non sono consentiti errori o imprecisioni.
Regole d'esame
Uno specialista nella registrazione di medicinali, che lavora presso il Ministero della Salute, deve certamente condurre un esame per un nuovo farmaco. Utilizzando questo processo, puoi assicurarti che il medicinale sia efficace, affidabile e sicuro. Le statistiche mostrano che ogni anno devono essere effettuati circa 7 mila esami.
Sulla base del risultato, viene determinato se è possibile registrare e utilizzare un medicinale specifico. Le regole per l'implementazione di questo processo includono quanto segue:
- l'esame è effettuato solo da una commissione composta da esperti con esperienza e istruzione medica;
- non è consentita la parentela o l'amicizia tra i proprietari dell'azienda farmaceutica e i membri della commissione, poiché solo tali condizioni garantiscono l'affidabilità e l'indipendenza dello studio;
- gli esperti sono perseguiti per falsificazione o falsa informazione;
- con l'aiuto dell'esame, viene stabilita l'autenticità e la sicurezza dell'uso del nuovo farmaco, che aiuta a prevenire situazioni future legate agli avvelenatori.
Ogni anno, le regole sulla base delle quali sono ammessi farmaci sul mercato cambiano. Ciò è dovuto al miglioramento delle attrezzature utilizzate per la ricerca di laboratorio sui farmaci. A causa di un esame migliore, è possibile identificare anche le carenze più insignificanti dei farmaci.
conclusione
Qualsiasi azienda specializzata nella produzione di droghe è costretta a far fronte alla necessità della propria registrazione statale. Il processo viene eseguito negli uffici del Ministero della Salute, che richiede la preparazione di alcuni documenti. I rappresentanti di un'agenzia governativa conducono uno studio il cui scopo principale è identificare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di un determinato farmaco.
La negazione della registrazione è generalmente dovuta a scarsi risultati dell'esame o alla fornitura di dati imprecisi. Pertanto, tutte le persone possono essere sicure della qualità dei farmaci venduti nelle farmacie del paese.