Licence des activités pharmaceutiques. Licence pour pharmacie et entrepôt de pharmacie

En Russie, toute activité liée à la santé et à la sécurité des personnes est soumise à une licence. Ainsi, la vente et la fabrication de médicaments n’est possible qu’après autorisation spéciale. La licence des activités pharmaceutiques est l’un des éléments les plus importants de la sécurité. Après tout, de nombreuses drogues sont classées comme particulièrement dangereuses ou narcotiques. Ces médicaments nécessitent des conditions de stockage spéciales, un contrôle et une comptabilité stricte. Si une entreprise vendant de tels produits ne dispose pas d'une licence lui permettant d'exercer des activités pharmaceutiques, personne ne peut garantir que les règles sont respectées. Cela peut avoir des conséquences irréparables.

Ce qui est soumis à licence

La licence des activités pharmaceutiques est obligatoire pour chacun des types d’activité suivants:

• la fabrication de médicaments pour les personnes et dans le domaine de la médecine vétérinaire;
• stockage et transport des médicaments;
• vente au détail de médicaments, vente en pharmacie;
• Commerce de gros de médicaments, compléments alimentaires, autres produits distribués en pharmacie.

Types de pharmacies

Si nous parlons de différences fondamentales, la licence des activités pharmaceutiques peut être divisée en deux grands groupes.

• Le premier est la vente au détail. Comprend la sortie de fournitures médicales dans les pharmacies, les magasins et les kiosques à orientation spéciale.
• La seconde est la vente en gros de produits pharmaceutiques. Cela fait référence à un entrepôt de pharmacie.

Les pharmacies elles-mêmes peuvent également être divisées en plusieurs types. L’arrêté du ministère de la Santé et du Développement social, par exemple, met en évidence ce qui suit:

Pharmacie. Ceci est un nom générique. En fait, ces institutions peuvent être divisées en deux types:

• production - avec la fonction de fabrication de médicaments et de médicaments aseptiques;
• réaliser uniquement des médicaments prêts à l'emploi.

Stand de pharmacie, kiosque ou magasin. C’est une unité qui a le droit de ne vendre que les médicaments pour lesquels une ordonnance du médecin n’est pas nécessaire. Vous pouvez également vendre des compléments alimentaires et des produits de soins personnels.

Point de pharmacie. C'est aussi une unité de pharmacie, qui est le plus souvent créée dans des établissements médicaux ou des sanatoriums.

Entrepôt de pharmacie. Une plus grande institution qui fournit des produits pharmaceutiques en gros aux petites pharmacies.

Tous diffèrent les uns des autres par le nombre et la qualité des fonctions prescrites dans la norme de l'industrie. Le moins correct, bien sûr, est le stand, et surtout - la pharmacie d’État. Si vous décidez de vous lancer dans l'industrie pharmaceutique, il est préférable d'obtenir l'autorisation d'ouvrir une pharmacie. Après cela, si nécessaire, vous pouvez ouvrir des kiosques ou des points supplémentaires. Ce ne sera pas difficile à faire, car ils vont unités structurelles pharmacie principale, pas une entité indépendante.

Comment ouvrir une pharmacie

Ouvrir une pharmacie n’est pas très difficile, mais plutôt gênant. Pour chaque option, qu'il s'agisse d'un point, d'une pharmacie ou d'un kiosque, il existe des exigences relatives à la taille de la salle, aux normes sanitaires et au nombre d'employés. Bien sûr, vous aurez besoin d’une licence pharmaceutique. Pour l'obtenir, vous devez remplir certaines conditions et collecter un ensemble complet de documents, dont nous parlerons ci-dessous.Comme déjà mentionné, les plus petites unités structurelles font partie de la pharmacie principale et il n'est pas nécessaire d'obtenir un permis de travail pour chacune d'entre elles. Tous peuvent travailler sous la licence délivrée par l'entreprise principale.

Conditions d'obtention d'une licence pharmaceutique

Une licence de pharmacie est délivrée conformément au cadre réglementaire suivant:

• Loi fédérale n ° 323 du 21 novembre 2011 "Sur les bases de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie."
• «Licences relatives aux activités pharmaceutiques» - Décret gouvernemental n ° 1081 du 22 décembre 2011 du gouvernement de la Fédération de Russie.
• Loi fédérale n ° 99 du 4 mai 2011 - "Sur la licence de certains types d'activités."

Ces documents établissent une liste de conditions pour obtenir une autorisation:

• la possession, la location ou la sous-location d'un local commercial ou d'entrepôt d'une superficie suffisante;
• lorsqu'une organisation médicale réclame une autorisation, il est en outre nécessaire de fournir une licence permettant d'exercer des activités médicales;
• la présence du responsable de l'enseignement médical supérieur;
• au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans le domaine médical est requise;
• s'il n'y a pas d'enseignement supérieur, l'expérience professionnelle est portée à 5 ans;
• un certificat de formation avancée est également requis;
• tous les employés travaillant dans une pharmacie doivent également suivre une formation médicale en tant que pharmacien ou pharmacien; ce fait doit être confirmé par un diplôme et un certificat de qualification;
• les mêmes exigences s'appliquent aux candidats à une licence en médecine vétérinaire.

En quoi consiste une licence

Un permis de pharmacie, comme tout autre document gouvernemental, a une structure claire. Il doit contenir les éléments suivants:

• nom de l'autorité émettrice du document;
• Code OKPO;
• adresse légale du propriétaire de l'entreprise;
• le nom complet du sujet qui a reçu le permis;
• forme de son activité légale;
• numéro d'enregistrement du permis et sa validité;
• les types d'activités autorisées sur la base de ce document à un sujet spécifique de licence;
• Date d'enregistrement du document dans le registre fédéral.

Docs

Pour obtenir un permis, qu'il s'agisse d'une pharmacie d'État, d'un kiosque, d'un entrepôt ou autre, vous devez collecter un ensemble de documents. Voici un exemple de liste d'entre eux:

• demande de licence pharmaceutique;
• certificat OGRN, codes statistiques;
• documents statutaires, y compris tous les changements possibles;
• TIN;
• réception du devoir de l'Etat;
• extrait du registre;
• des documents pour tous les employés, y compris des informations sur l'expérience de travail et l'éducation;
• contrat de location ou certificat de propriété des locaux dans lesquels il est prévu d'ouvrir la pharmacie;
• plan d'étage du bâtiment, certifié par le sceau du BTI;
• documents pour le droit d'utiliser du matériel;
• explication
• conclusion d'organes surveillance incendie et d'autres autorités de surveillance.

Tous ces documents doivent être certifiés par un notaire. Vous devez également préparer une description écrite de l'article sous licence et une liste des employés. Ces documents doivent être certifiés avec le sceau de l'organisation.

En outre, pour ouvrir une pharmacie, vous aurez également besoin d'une conclusion sanitaire et épidémiologique de Rospotrebnadzor. Pour le rédiger, vous devez également collecter de nombreux documents:

• conclusion du service sanitaire épidémiologique de district;
• contrat de désinfection et de ramassage des ordures;
• livres médicaux des employés avec des notes sur la réussite de l'examen médical;
• contrat pour le lavage du linge (si nécessaire);
• contrat pour l'élimination des lampes fluorescentes;
• mesures de la lumière;
• indicateurs de microclimat;
• plan de contrôle de la production;
• plan d'étage de la ventilation;
• autres documents.

Où aller

Lorsque le paquet de documents est complètement prêt, vous devez demander une autorisation. La licence des activités pharmaceutiques est confiée au Service fédéral de surveillance du développement sanitaire et social. Le document reçu par cette organisation est valable dans toute la Russie.

Si vous devez obtenir une licence valable uniquement sur le territoire d'une ville, les documents doivent être soumis au ministère de la Santé. Pour la région - le ministère de la santé.

Combien attendre et qui sera refusé

Au plus tard 45 jours après le dépôt des documents, une licence doit être délivrée au demandeur ou un refus motivé doit être émis. Il peut y avoir plusieurs motifs de refus:

• les documents soumis à l'examen contiennent des erreurs ou des inexactitudes;
• l'objet pour lequel la licence est délivrée ne répond pas aux exigences établies.

Dans tous les cas, vous recevrez un document écrit indiquant des erreurs spécifiques.

Coût et durée de validité d'un document

Depuis 2011, la période de validité de la licence pharmaceutique est annulée. Maintenant, il est publié une fois et agit indéfiniment. Toutefois, si des ajouts ou des modifications sont nécessaires à un document déjà émis, la procédure devra être répétée.

Vous devrez renouveler votre licence existante dans les cas suivants:

• réorganisation de l'entité légale;
• début des activités à une adresse non spécifiée dans la licence actuelle;
• changement de nom de famille, nom, patronyme de la tête (IP), ainsi que des détails de ses documents;
• effectuer des travaux ou fournir des services non spécifiés dans un document existant.

Le coût d'obtention d'une licence dépendra de qui établira exactement tous les documents. Si vous décidez de le faire vous-même, vous devrez payer une taxe d'État d'un montant de 7 000 500 roubles et, éventuellement, des montants supplémentaires pour certains certificats. Mais il y a un autre moyen. Vous pouvez demander de l'aide auprès d'un bureau juridique chargé de la préparation de ces documents. Le coût de leurs services commence généralement à 60 000 roubles, mais vous devrez courir beaucoup moins.

Qu'est-ce qui menace le travail sans permis?

Comme vous l'avez déjà compris, la licence des activités pharmaceutiques est une composante très importante du secteur des médicaments. Néanmoins, les entrepreneurs omettent parfois d’obtenir une autorisation et de mener leurs activités sans la paperasse appropriée. Diverses mesures de responsabilité leur sont prévues, prévues à l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie:

• pour les citoyens - une amende de 2 à 2,5 roubles, la confiscation des matières premières, des outils et de la production est également probable;
• pour les personnes morales - une amende de 4 000 à 5 000 roubles, avec ou sans la confiscation de tout ce qui précède;
• pour les fonctionnaires - une amende de 40 à 50 000 roubles avec ou sans confiscation.

En outre, les spécialistes ayant une formation en pharmacie sont tenus de suivre des cours de formation avancée à une fréquence d'au moins une fois sur cinq ans. Le non-respect de cette exigence entraîne également une amende du responsable de l'entreprise.

Conclusion

Comme vous pouvez le constater, l’obtention d’une licence pharmaceutique n’est pas si compliquée que longue et pénible. Par conséquent, si vous n’avez pas confiance en vos capacités mais si vous êtes déterminé à atteindre votre objectif, il est utile d’envisager de contacter des spécialistes. Cela vous aidera à éviter de nombreuses erreurs, inexactitudes et corrections et à accélérer considérablement le temps. Après tout, vous n'aurez probablement pas à le refaire. Les entreprises ayant une expérience dans ce domaine vous aideront à obtenir une licence la première fois. Certes, cela coûtera beaucoup plus cher. Vous décidez