Kliniske studier av medisiner. Klassifisering av forskning etter formål

Nå i verden er det en enorm mengde medisiner, fra nesten alle eksisterende sykdommer. Å lage et nytt legemiddel er ikke bare en langsiktig virksomhet, men også dyrt. Etter at medisinen er opprettet, er det nødvendig å teste hvordan den virker på menneskekroppen, hvor effektiv den vil være. For dette formålet gjennomføres kliniske studier, som vi vil snakke om i artikkelen vår.

Begrepet klinisk forskning

All legemiddelforskning er ganske enkelt nødvendig, som et av stadiene i utviklingen av et nytt legemiddel eller for å utvide indikasjonene for bruk av et eksisterende. Først, etter å ha mottatt medisinen, blir alle studier utført på mikrobiologisk materiale og dyr. Dette stadiet kalles også prekliniske studier. De blir utført for å få bevis på medisinenes effektivitet.

Men dyr er forskjellige fra mennesker, og hvordan eksperimentelle mus reagerer på medisin, betyr ikke at de får den samme reaksjonen hos mennesker.

Hvis vi definerer hva kliniske studier er, kan vi si at dette er et system for å bruke forskjellige metoder for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et legemiddel for en person. Under studiet av stoffet blir alle nyansene avklart:

• Farmakologiske effekter på kroppen.
• Sugehastighet.
• Legemidlets biotilgjengelighet.
• Uttakstid.
• Funksjoner ved metabolisme.
• Interaksjon med andre medisiner.
• Sikkerhet for mennesker.
• Manifestasjonen av bivirkninger.

Laboratoriestudier begynner med beslutningen fra sponsoren eller kunden, som ikke bare vil være ansvarlig for organisasjonen, men også for kontrollen og finansieringen av denne prosedyren. Oftest er en slik person det farmasøytiske selskapet som utviklet dette stoffet.

Alle resultatene av kliniske studier, deres fremgang bør beskrives i detalj i protokollen.

Forskningsstatistikk

Studiet av medikamenter blir utført over hele verden, dette er et obligatorisk trinn før du registrerer et medikament og dets masseutgivelse til medisinsk bruk. De midlene som ikke er testet, kan ikke registreres og settes på legemiddelmarkedet.

I følge en av de amerikanske foreningene av legemiddelprodusenter, av ti tusen av de undersøkte legemidlene, når bare 250 stadium av prekliniske studier, som et resultat vil kliniske studier bare bli utført for omtrent 5 medisiner og 1 vil nå masseproduksjon og registrering. Dette er statistikken.

Laboratorieforskningsmål

Å drive forskning på et hvilket som helst medikament har flere mål:

1. Finn ut hvordan dette stoffet er trygt for mennesker. Hvordan kroppen tåler det. For å gjøre dette, finn frivillige som samtykker til å delta i studien.
2. Under studien velges de optimale dosene og behandlingsregimer for å oppnå maksimal effekt.
3. Bestem graden av sikkerhet for stoffet og dets effektivitet for pasienter med en viss diagnose.
4. Studerer uønskede bivirkninger.
5. Vurder å utvide medisinbruken.

Ganske ofte blir kliniske studier utført samtidig for to, eller til og med tre medisiner, slik at deres effektivitet og sikkerhet kan sammenlignes.

Forskningsklassifisering

Til et slikt spørsmål som klassifiseringen av studiet av medikamenter kan benyttes fra forskjellige vinkler. Avhengig av faktor, kan studietypene være forskjellige. Her er noen klassifiseringsmetoder:

1. I henhold til graden av intervensjon i pasienthåndteringstaktikker.
2. Forskning kan variere i formål.

I tillegg er det også typer laboratorieprøver. La oss undersøke dette spørsmålet mer detaljert.

Typer studier på intervensjon i behandlingen av pasienten

Hvis vi vurderer klassifiseringen når det gjelder intervensjon i standardbehandling, er studiene delt inn i:

1. Observasjons. I løpet av en slik studie er det ingen forstyrrelser, informasjon blir samlet inn og det naturlige løpet av alle prosesser blir overvåket.
2. Ingen-intervensjon eller ikke-intervensjonsstudie. I dette tilfellet er medisinen foreskrevet i henhold til den vanlige ordningen. I forskningsprotokollen avgjøres ikke spørsmålet om å klassifisere en pasient til noen behandlingstaktikk på forhånd. Reseptbelagte medisiner er tydelig atskilt fra inkludering av pasienten i studien. Pasienten gjennomgår ikke noen diagnostiske prosedyrer, dataene blir analysert ved bruk av epidemiologiske metoder.
3. Intervensjonell studie. Det utføres når det er nødvendig å studere ennå uregistrerte medikamenter eller for å finne ut nye retninger for bruk av kjente medisiner.

Klassifiseringskriterium - forskningsmål

Avhengig av formålet, kan generelle kliniske studier være:

• Forebygging. De blir utført for å finne de beste måtene å forhindre sykdommer hos en person som han ikke tidligere har lidd av eller for å forhindre tilbakefall. Vanligvis studeres vaksiner og vitaminpreparater på denne måten.
• Screeningstudier lar deg finne den beste metoden for å oppdage sykdommer.
• Diagnostiske studier blir utført for å finne mer effektive metoder og metoder for diagnostisering av sykdommen.
• Terapeutiske studier gir en mulighet til å studere effektiviteten og sikkerheten til medisiner, terapimetoder.

• Studier av livskvalitet gjennomføres for å forstå hvordan man kan forbedre livskvaliteten til pasienter med visse sykdommer.
• Tilgjengelighetsprogrammer inkluderer bruk av et eksperimentelt medikament til pasienter med livstruende sykdommer. Slike medisiner kan vanligvis ikke inkluderes i laboratorietester.

Typer forskning

I tillegg til studietypene, er det også typer du trenger å bli kjent med:

• Det gjennomføres en pilotstudie for å samle inn nødvendige data for de neste stadiene av studien av stoffet.
• Randomisert innebærer distribusjon av pasienter tilfeldig i grupper, de har muligheten til å motta både studiemedisin og kontrollmedisin.

• En kontrollert studie av et medikament utforsker et middel om effektiviteten til sikkerheten ennå ikke er kjent. Det sammenlignes med et allerede godt undersøkt og kjent stoff.
• En ukontrollert studie innebærer ikke tilstedeværelsen av en kontrollgruppe av pasienter.
• En parallell studie blir utført samtidig i flere grupper av pasienter som mottar den studerte medisinen.
• I tverrsnittsstudier får hver pasient begge medikamenter som blir sammenlignet.
• Hvis studien er åpen, kjenner alle deltakerne stoffet som pasienten tar.
• Blind eller maskert studie innebærer tilstedeværelse av to parter som ikke er klar over fordelingen av pasienter i grupper.
• En prospektiv studie blir utført med fordelingen av pasienter i grupper, de vil enten motta eller ikke studere stoffet før resultatene.
• I ettertid vurderes resultatene av studier som allerede er vurdert.
• Et klinisk forskningssenter kan være involvert i ett eller flere, avhengig av dette, det er enkeltsenter- eller multisenterstudier.
• I en parallell studie blir resultatene fra flere grupper av personer sammenlignet på en gang, hvorav en er kontrollen, og to eller flere andre mottar studiemedisinen.
• En studie av lignende tilfeller innebærer å sammenligne pasienter med en spesifikk sykdom med de som ikke lider av en slik sykdom for å identifisere en sammenheng mellom utfallet og den tidligere eksponeringen for visse faktorer.

Forskningsstadier

Etter produksjonen av stoffet, må han gjennom all forskningen, og de begynner med prekliniske. De blir utført på dyr, de hjelper legemiddelfirmaet med å forstå om det er verdt å utforske stoffet videre.

Hos mennesker vil de begynne å teste medisinen først etter at det er bevist at det kan brukes til å behandle en viss tilstand og det ikke er farlig.

Utviklingsprosessen for et hvilket som helst medikament består av 4 faser, som hver er en egen studie. Etter tre vellykkede stadier mottar stoffet et registreringsbevis, og det fjerde er allerede en studie etter registrering.

Fase en

En klinisk studie av stoffet i den første fasen koker ned til et sett med frivillige fra 20 til 100 personer. Hvis et altfor giftig medikament blir undersøkt, for eksempel for onkologeterapi, blir pasienter som lider av denne sykdommen valgt.

Oftest gjennomføres den første fasen av studien på spesielle institusjoner, der det er kompetent og trent personell. I løpet av dette stadiet må du finne ut:

• Hvordan tolereres stoffet av mennesker.
• Farmakologiske egenskaper.
• Perioden med absorpsjon og utskillelse fra kroppen.
• Evaluer sikkerhetsmottaket på forhånd.

I den første fasen brukes forskjellige typer forskning:

1. Bruken av enkle økende doser av stoffet. Den første gruppen av individer injiseres med en viss dose medikamentet, hvis det tolereres godt, økes dosen for den neste gruppen. Dette gjøres til de oppnådde sikkerhetsnivåene er nådd eller bivirkningene begynner å manifestere seg.
2. Studier av flere inkrementelle doser. En gruppe frivillige mottar et lite medikament gjentatte ganger, etter hver mottakelse, blir tester tatt og atferden til stoffet i kroppen evaluert. I den neste gruppen administreres en økt dose gjentatte ganger, og så videre, til et visst nivå.

Andre fase av forskningen

Etter at sikkerheten til stoffet tidligere er evaluert, fortsetter kliniske forskningsmetoder til neste trinn. Til dette rekrutterer en gruppe på 50-100 personer allerede.

Hovedmålet på dette stadiet av studiet av stoffet er å bestemme den nødvendige doseringen og behandlingen. Mengden medisiner som gis til pasienter i denne fasen er litt lavere enn de høyeste dosene som ble mottatt av forsøkspersoner i den første fasen.

På dette stadiet er det alltid en kontrollgruppe. Medikamentets effektivitet blir sammenlignet med enten et placebo eller et annet medikament som har vist seg å være svært effektiv i behandling av denne sykdommen.

3 fase av forskningen

Etter de to første fasene fortsetter medisinene å bli undersøkt i tredje fase. En stor gruppe mennesker opp til 3000 mennesker deltar. Hensikten med dette trinnet er å bekrefte stoffets effektivitet og sikkerhet.

Også på dette stadiet studeres avhengigheten av resultatet av doseringen av stoffet.

Etter at medisinen på dette stadiet har bekreftet sikkerheten og effektiviteten, utarbeides et registreringsdossier. Den inneholder informasjon om resultatene fra studien, medisinens sammensetning, holdbarhet og lagringsforhold.

Fase 4

Dette stadiet kalles allerede etterregistrering.Hovedmålet med fasen er å samle maksimal informasjon om resultatene av langvarig bruk av stoffet av et stort antall mennesker.

Spørsmålet om hvordan medisiner interagerer med andre medisiner, hva som er den mest optimale varigheten av terapien, og hvordan medisinen påvirker pasienter i forskjellige aldre, studeres fortsatt.

Studieprotokoll

Enhver forskningsprotokoll skal inneholde følgende informasjon:

• Hensikten med å studere medisinen.
• Oppgavene som forskerne legger for seg selv.
• Studie design
• Studiemetoder.
• Statistiske spørsmål.
• Organisering av selve studien.

Utviklingen av protokollen begynner allerede før starten av alle studier. Noen ganger kan denne prosedyren ta flere år.

Etter at studien er fullført, er protokollen dokumentet som revisorer og inspektører kan sjekke det.

Nylig har mer og mer utbredt brukt forskjellige metoder for klinisk laboratorieforskning. Dette skyldes det faktum at prinsippene for evidensbasert medisin blir aktivt introdusert i helsevesenet. En av dem tar beslutninger for pasientbehandling basert på velkjente vitenskapelige data, og det er umulig å få dem uten en omfattende studie.