Leki mogą być tworzone tylko przez duże organizacje posiadające licencję na tę działalność, a także wyposażone w niezbędny sprzęt i materiały do tych celów. Po wyprodukowaniu jakiegokolwiek leku wymagana jest rejestracja leku. Dopiero po tym procesie dozwolona jest dalsza masowa produkcja i marketing tego leku. Dlatego taka rejestracja jest uważana za szczególny i złożony proces, który firmy farmaceutyczne spędzają dużo czasu i wysiłku.
Pojęcie narkotyków
Leki są reprezentowane przez poszczególne substancje lub kombinację różnych substancji przeznaczonych do leczenia różnych chorób lub zapobiegania chorobom. Wszystkie leki na rynku są z pewnością wstępnie przetestowane i przetestowane. Na podstawie uzyskanych wyników firmy farmaceutyczne otrzymują pozwolenie na uwalnianie i używanie leków. Następnie przeprowadzana jest rejestracja leków, co pozwala wprowadzić produkt na rynek.
Najczęściej leki powstają z roślin uprawianych w warunkach laboratoryjnych lub naturalnych. Dodatkowo preparaty są wykonane z różnych pierwiastków chemicznych. Wszystkie leki różnią się między sobą pod względem działania, efektu i składu.
Zasady rejestracji w Rosji
Państwowa rejestracja leków odbywa się w Ministerstwie Zdrowia, którego biura znajdują się w różnych miastach kraju. Ponadto w niektórych regionach należy skontaktować się z Departamentem Stanu, aby ukończyć ten proces.
Procedurę należy wykonać po tym, jak firma farmaceutyczna przeprowadzi własne testy i testy. Następnie przedkładana jest dokumentacja do rejestracji, a w ramach tego procesu przeprowadzane są badania własne.
Jakie leki podlegają rejestracji?
Rejestracja leków w Rosji nie jest wymagana dla wszystkich leków, ponieważ niektóre leki można sprzedać bez uprzedniej rejestracji. Pamiętaj, aby wykonać procedurę dla następujących leków:
- narkotyki wprowadzone do obrotu po raz pierwszy w Rosji;
- leki, które zostały wcześniej zarejestrowane, ale w trakcie ich produkcji zmieniono formę lub dawkowanie, dlatego ważne jest udowodnienie, że takie innowacje nie wpłynęły na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania danego leku;
- kombinacje leków, które zostały wcześniej zarejestrowane.
Bez wcześniejszej rejestracji sprzedaż takich leków jest surowo zabroniona. W przypadku wykrycia tak poważnego naruszenia organizacja produkująca będzie ponosić odpowiedzialność, która obejmuje wysoką grzywnę, zawieszenie pracy, a często nawet karę więzienia dla właścicieli organizacji.
Jakie leki nie mogę zarejestrować?
Istnieje kilka leków, w przypadku których rejestracja nie jest wymagana. Należą do nich:
- Tworzone przez apteki, kliniki weterynaryjne lub IP z zezwoleniem na działalność farmaceutyczną, ale jednocześnie muszą przestrzegać określonych zasad i wymagań;
- zakupione przez osoby spoza Federacji Rosyjskiej i wykorzystywane wyłącznie do celów osobistych;
- importowane do Rosji w celu leczenia konkretnego pacjenta wymagającego kosztownego leczenia, ale wymaga to uprzedniej zgody upoważnionych organów państwowych;
- importowane do Federacji Rosyjskiej na podstawie zezwolenia wydanego przez władze państwowe, którego głównym celem jest przeprowadzanie prób klinicznych lub badań;
- substancje nielecznicze;
- radiofarmaceutyki stworzone w placówkach medycznych dla określonych pacjentów;
- leki stworzone specjalnie na eksport do innych krajów.
Wszystkie powyższe leki można stosować bez uprzedniej rejestracji w agencjach rządowych.
Kiedy odmowa rejestracji?
W niektórych sytuacjach rejestracja narkotyków jest zabroniona. Obejmują one następujące przypadki:
- leki o tej samej nazwie są zarejestrowane, ale substancje czynne różnią się w nich;
- jedno przedsiębiorstwo produkcyjne produkuje jeden lek pod różnymi nazwami.
Dlatego przed rejestracją poprawność i wykonalność procesu jest dokładnie analizowana.
Procedura rejestracji leków
Jeśli jakakolwiek organizacja produkująca stworzyła zupełnie nowy lek, musi zadbać o jakość i terminowe zaprojektowanie tego leku. Aby to zrobić, wykonywana jest poprawna sekwencja działań. Proces zwykle trwa około 120 dni.
Pełna procedura rejestracji leków składa się z następujących kroków:
- niezbędna dokumentacja jest początkowo gromadzona w celu zakończenia tego procesu;
- następnie dokumenty są sprawdzane przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, na które przydzielono 14 dni, ponieważ ważne jest sprawdzenie ich optymalnej ilości i autentyczności;
- jeśli okaże się, że nie ma ważnych dokumentów, można je przekazać, ale tylko w ciągu 90 dni;
- próbki stworzonego leku są przekazywane do organu rejestracyjnego, co umożliwia badanie, a liczba próbek jest wcześniej uzgadniana z inspektorami;
- badanie odbywa się w warunkach laboratoryjnych, a także polega na wdrożeniu trzech testów;
- badanie może być przeprowadzone w laboratorium jednostki kontrolującej lub bezpośrednio w firmie produkcyjnej, ale z udziałem ekspertów państwowych;
- jeżeli firma nie przekaże niezbędnej dokumentacji w ustalonym terminie, otrzymana zostanie kolejna odmowa, o której przedstawiciel spółki zostanie powiadomiony w ciągu 14 dni;
- Pracownicy Ministerstwa Zdrowia przygotowują specjalny raport zawierający informacje o badaniu i liczbie dokumentów otrzymanych od przedsiębiorstwa produkcyjnego;
- po badaniu wydaje się wnioskodawcy opinię, która wskazuje, czy stworzony lek jest bezpieczny i skuteczny;
- do wniosku dołączony jest dokument zawierający dane dotyczące podjętej decyzji.
Główne trudności wiążą się z przygotowaniem niezbędnej dokumentacji, a badania mogą zająć dużo czasu.
Jakie dokumenty są wydawane z pozytywną decyzją?
Jeśli pracownicy Ministerstwa Zdrowia podejmą pozytywną decyzję, lek zostanie zarejestrowany. Przedstawiciel firmy w tym przypadku otrzymuje następujące dokumenty:
- zaświadczenie potwierdzające, że stworzony lek jest autentyczny;
- instrukcje dotyczące stosowania leku;
- certyfikat jakości produktu;
- lista zagrożeń, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Następnie lek jest dodawany do specjalnej listy leków zarejestrowanych w Rosji, dzięki czemu można je legalnie sprzedawać w aptekach. To w tej bazie danych przechowywane są podstawowe informacje o stworzonym leku.
Kierownictwo firmy powinno również pamiętać o rejestracji operacji związanych z obiegiem leków. W tym celu brane są pod uwagę postanowienia Ministerstwa Zdrowia nr 378n, dlatego przedsiębiorstwa muszą prowadzić działalność w zakresie prowadzenia specjalistycznego czasopisma. Dziennik rozwoju i rejestracji leków jest prowadzony przez firmę, a informacje wprowadza tylko uprawniony pracownik.
Powody odmowy
Czasami firmy farmaceutyczne napotykają odmowę rejestracji stworzonych leków. Zwykle jest to spowodowane naruszeniem zasad rejestracji leków. Najczęstsze powody odrzucenia to:
- ryzyko stosowania tego leku przekracza jego korzystne właściwości;
- przedstawiciel organizacji nie przygotowuje wymaganej liczby dokumentów;
- wykryto niską jakość leku;
- nie ma dowodów, że stosowanie tej substancji pozytywnie wpłynie na ludzkie ciało;
- przesłane dokumenty zawierają niedokładne lub niedokładne informacje;
- lek nie spełnia pewnych wymagań.
W przypadku otrzymania odmowy firma ma prawo usunąć wszystkie stwierdzone niedociągnięcia, po czym pakiet dokumentów jest ponownie składany.
Jakie dokumenty są przygotowane?
Kierownik rejestracji leków musi przygotować określony zestaw dokumentów na potrzeby realizacji tego procesu. Zawiera następującą dokumentację:
- poprawnie sformułowany wniosek w formie organu rejestrującego, który może składać go w formie papierowej lub elektronicznej;
- odbiór cła;
- dokumentacja rejestracyjna;
- próbki leku wymagane do badania w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa leku
Wszystkie dokumenty są wypełniane wyłącznie w języku rosyjskim, a błędy lub nieścisłości są niedozwolone.
Zasady egzaminacyjne
Specjalista ds. Rejestracji leków, pracujący w Ministerstwie Zdrowia, z pewnością musi przeprowadzić badanie na nowy lek. Korzystając z tego procesu, możesz upewnić się, że lek jest skuteczny, niezawodny i bezpieczny. Statystyki pokazują, że każdego roku należy przeprowadzać około 7 tysięcy badań.
Na podstawie wyniku określa się, czy możliwe jest zarejestrowanie i zastosowanie konkretnego leku. Zasady wdrażania tego procesu obejmują:
- badanie przeprowadzane jest wyłącznie przez komisję złożoną z doświadczonych i profesjonalnych ekspertów posiadających wykształcenie medyczne;
- nie jest dozwolone pokrewieństwo ani przyjaźń między właścicielami firmy farmaceutycznej a członkami komisji, ponieważ tylko takie warunki gwarantują wiarygodność i niezależność badania;
- eksperci są ścigani za fałszerstwa lub fałszywe informacje;
- za pomocą badania ustala się autentyczność i bezpieczeństwo stosowania nowego leku, co pomaga zapobiegać przyszłym sytuacjom związanym z zatruciem użytkowników.
Każdego roku zmieniają się zasady, na podstawie których leki są dozwolone na rynku. Wynika to z ulepszenia sprzętu wykorzystywanego do badań laboratoryjnych leków. Dzięki lepszemu badaniu można zidentyfikować nawet najbardziej nieznaczne wady leków.
Wniosek
Każda firma specjalizująca się w produkcji narkotyków jest zmuszona stawić czoła potrzebie rejestracji państwowej. Proces odbywa się w biurach Ministerstwa Zdrowia, co wymaga przygotowania określonej dokumentacji. Przedstawiciele agencji rządowej przeprowadzają badanie, którego głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania konkretnego leku.
Odmowa rejestracji jest zwykle spowodowana złymi wynikami badań lub dostarczeniem niedokładnych danych. Dlatego wszyscy ludzie mogą być pewni jakości leków sprzedawanych w aptekach w kraju.