Akredytacja laboratoryjna. Federalna służba akredytacyjna. System akredytacji w Federacji Rosyjskiej

Akredytacja laboratoriów badawczych w Federacji Rosyjskiej przeprowadzana jest raz na 3-5 lat. W procedurze uczestniczą upoważnione struktury: Gosstandart, służba podatkowa, SES. Laboratorium badań wstępnych jest kontrolowane przez specjalny departament Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, inspekcji pracy i kontroli przeciwpożarowych. Podczas wydarzeń oceniana jest gotowość do analizy produktu i inne pozycje. Zgodnie z wynikami wydawane jest świadectwo akredytacji laboratorium.

Cele procedury

Dlaczego akredytacja laboratorium jest konieczna? Wymagania dla tych instytucji są dziś dość surowe. Wynika to z ich roli w systemie zarządzania jakością gotowych produktów. Laboratorium badawcze jest organizacją regulacyjną. Powinien zapewniać dokładność analizy, monitorowanie jakości procesów technologicznych na każdym etapie produkcji.

Standard

Akredytacja laboratoriów badawczych przeprowadzana jest zgodnie z procedurą ustanowioną przez Federalną Służbę. Standard jest stosowany bezpośrednio przez uczestników tej procedury. W szczególności jest on stosowany przez jednostkę akredytującą laboratorium. Struktura ta przeprowadza nie tylko bezpośredni audyt instytucji, ale także późniejszą kontrolę jej działalności. Normę stosuje samo laboratorium chemiczne. Jest to konieczne na etapie tworzenia instytucji, przejścia kontroli. Ponadto jest to ważne dla skuteczności laboratorium. Zakres akredytacji w tym przypadku stanowi podstawę do jej wdrożenia.

Kryteria

Służba federalna przeprowadzająca akredytację ma prawo do ustanowienia specjalnych (dodatkowych) standardów i norm. Służą do potwierdzenia niezależności i kompetencji technicznych instytucji. Specjalne kryteria są określone przez określone typy testów. Normy te powinny zostać opublikowane (formalnie ustanowione) lub udostępnione zainteresowanym stronom na żądanie.

Obowiązki instytucjonalne

Laboratorium chemiczne musi wykonać następujące czynności:

• Aby zachować zgodność z normami ustanowionymi w Federacji Rosyjskiej GOST R ISO / IEC 17025 i przyjętą normą, a także spełnić inne kryteria określone w strukturze regulacyjnej.
• Stanowią niezbędne warunki do wdrożenia kontroli inspekcji, akredytacji na kolejny okres i akceptacji reklamacji. Ponadto osobom upoważnionym należy zapewnić dostęp do niezbędnej dokumentacji, pracowników i innych sektorów związanych z instytucją.
• Deklaracja weryfikacji zgodności wyłącznie w odniesieniu do działań w zakresie akredytacji laboratorium badawczego.
• Nie należy wykorzystywać wyników procedury ze szkodą dla reputacji jednostki kontrolującej.
• Nie składaj oświadczeń dotyczących możliwości akredytacji wprowadzać w błąd konsument.
• Nie składaj żadnych oświadczeń, jeśli akredytacja laboratorium została zawieszona lub anulowana. Wszystkie dokumenty wydane przez upoważniony podmiot muszą zostać zwrócone na żądanie.

Obszar akredytacji laboratorium

Powinno to być jasno określone w wykazie rodzajów produktów i testów zgodnie z wymogami dokumentów regulacyjnych i innych.Aby wdrożyć ten przepis, konieczne jest ustanowienie, w miarę możliwości, najdokładniejszych definicji przeprowadzonych procedur, wskazujących zastosowane towary, usługi, pracę, właściwości i metody.

Obszar akredytacji jest sporządzony w osobnym dokumencie o ustalonej formie i stanowi załącznik do dokumentu końcowego. Metody stosowane zgodnie z nim dla każdego konkretnego testu są określane zgodnie ze standardem lub innymi aktami prawnymi lub w oparciu o udokumentowaną procedurę. Akredytacja laboratorium przeprowadzana jest wyłącznie w odniesieniu do niektórych działań w warunkach niestacjonarnych lub stacjonarnych.

Zastosowanie

Musi odzwierciedlać:

• Świadomość zasad postępowania.
• Obszar zadeklarowany.
• Gotowość do ukończenia procedury, w tym pokrycie kosztów związanych z pracą (niezależnie od wyniku) i późniejszą kontrolą inspekcji, w celu przyjęcia prowizji.
• Potwierdzenie zgody na spełnienie wymagań związanych z akredytacją.

Wniosek może zawierać propozycję powołania eksperta lub instytucji do analizy dokumentów dotyczących trwającej procedury. Do artykułu należy dołączyć pakt dokumentów zawierający informacje niezbędne i wystarczające do ustalenia gotowości laboratorium do akredytacji. Dokładna lista wymaganych papierów wartościowych jest ustalana przez upoważnioną strukturę. Wnioskodawca ma możliwość zapoznania się z opisem postępu postępowania, a także z pozycją wydatków, które poniesie.

Akredytacja laboratorium w Federacji Rosyjskiej: procedura

Procedura składa się z następujących kroków:

• Złożenie wniosku.
• Badanie dokumentów.
• Certyfikacja
• Analiza materiałów po niezbędnych działaniach i podejmowaniu decyzji.
• Rejestracja, wykonanie i wydanie certyfikatu z dołączonym pakietem dokumentów.

Dostarczone informacje

Są one składane wraz z wnioskiem. Laboratorium musi zapewnić:

• Ogólne informacje o instytucji. Dane te są zwykle podawane w kopiach karty lub w innych dokumentach założycielskich, przepisach, paszportach. Należą do nich w szczególności:

1. Adres
2. imię;
3. lokalizacja jednostek (jeśli znajdują się na różnych terytoriach);
4. zaplecze techniczne;
5. personel
6. status prawny.

• Ogólne informacje o strukturze laboratorium. Wskazują między innymi zakres działalności, autorytet i kompetencje, interakcje z innymi organizacjami. Informacje te są zwykle zawarte w rozporządzeniu w sprawie instytucji lub w certyfikacie rodzaju działalności, który zawiera informacje na temat doświadczenia technicznego i praktycznego, a także na temat udziału w testach kwalifikacyjnych.
• Opis systemu kontroli i struktury wewnętrznej, forma raportu z badań, który jest wydawany po przejściu akredytacji.

Badanie dokumentu

Przeprowadza go upoważniony pracownik lub organizacja. Może być kilku ekspertów. W takim przypadku wyznaczany jest wiodący specjalista. Wyniki badania znajdują odzwierciedlenie we wniosku. Powinien zawierać ocenę zgodności dokumentów dostarczonych wnioskodawcom z kryteriami akredytacji. Wniosek ustala podpis eksperta lub osoby upoważnionej z organizacji.

Wynik

W przypadku negatywnej oceny organ kontrolny może odmówić akredytacji. O decyzji tej informuje wnioskodawca. On z kolei może dokonywać poprawek i modyfikować artykuł, a następnie udostępniać je do ponownego zbadania.

W przypadku pozytywnego wyniku jednostka akredytująca tworzy specjalną komisję, która przeprowadza certyfikację wnioskodawcy. Zatwierdza również procedurę jego dalszych prac, opracowaną zgodnie ze wzorem programu.W skład komisji wchodzą metrolog, eksperci, a także (jeśli to konieczne) przedstawiciele jednostki akredytującej oraz upoważnieni pracownicy innych struktur.

Czas i analiza materiałów

Okres, w którym zostanie przeprowadzona certyfikacja laboratorium, musi zostać uzgodniony z wnioskodawcą. Nazwiska członków komisji są informowane z wyprzedzeniem. Wnioskodawca ma prawo sprzeciwić się powołaniu jednego lub drugiego specjalisty lub eksperta.

Służba akredytacyjna analizuje wniosek, informacje dostarczone przez laboratorium i zebrane podczas badania, akt procedury, dokumentację potwierdzającą usunięcie niezgodności (jeśli występują) oraz inne informacje uzyskane podczas wydarzeń. Zgodnie z wynikami podejmowana jest decyzja. Może być dodatni lub ujemny.

Ostatni etap

W przypadku pozytywnej decyzji usługa akredytacji przeprowadza rejestrację i rejestrację, a także wydaje certyfikat akredytacji. Uzgodniono stanowisko i paszport instytucji. Wydawany jest również dokument dotyczący obszaru akredytacji. Decyzja jest podejmowana w ciągu sześciu miesięcy od daty złożenia wniosku. Certyfikat potwierdza jego ważność. W przypadku procedury początkowej będzie to nie więcej niż trzy, w przypadku powtórzenia - nie więcej niż pięć lat.

Kontrola inspekcji

Służba akredytacyjna i laboratorium testowe, które przeszło certyfikację, powinny informować się nawzajem o wszelkich zmianach, które mogą spowodować, że instytucja nie spełni obecnych kryteriów. Kontrola inspekcji obejmuje audyty wewnętrzne, które są przeprowadzane bezpośrednio przez samą organizację, a także nadzór nad upoważnioną strukturą. Czynności te są przeprowadzane przez cały okres ważności certyfikatu w formie systematycznej analizy informacji o działalności laboratorium, regularnych i (w razie potrzeby) nieplanowanych inspekcji. W przypadku naruszenia warunków upoważniona struktura może zawiesić ważność wydanego dokumentu zezwolenia lub go wycofać.

Dodatkowy obszar

W razie potrzeby wnioskodawca może wysłać nowy wniosek do upoważnionej struktury. Wskazuje dodatkowy obszar akredytacji, sporządzony zgodnie z ustaloną procedurą, a także inne zmienione dokumenty. Jeśli wniosek zostanie złożony do weryfikacji jednostki technicznej, która wcześniej nie przeszła procedury, wówczas prace w tym przypadku są wykonywane w całości. Akredytacja dodatkowego obszaru może być prowadzona w skrócie. O możliwości jego zastosowania decyduje upoważniona struktura kontroli w każdym indywidualnym przypadku. Podejmując pozytywną decyzję, jednostka akredytująca zatwierdza suplement, przeprowadza jego rejestrację i przekazuje wnioskodawcy.

Nowy termin

Ponowna akredytacja jest przeprowadzana do momentu wygaśnięcia certyfikatu. Wniosek należy złożyć co najmniej sześć miesięcy przed tą datą. Akredytacja na nowy okres może być przeprowadzana zgodnie ze skróconą procedurą, biorąc pod uwagę wyniki kontroli inspekcji zgodnie z decyzją upoważnionego organu.