Badania kliniczne leków. Klasyfikacja badań według celu

Obecnie na świecie istnieje ogromna ilość leków, pochodzących z prawie wszystkich istniejących chorób. Stworzenie nowego leku jest nie tylko długoterminowym przedsięwzięciem, ale także kosztownym. Po utworzeniu leku należy przetestować jego działanie na ludzkie ciało i jego skuteczność. W tym celu prowadzone są badania kliniczne, o których powiemy w naszym artykule.

Pojęcie badań klinicznych

Wszelkie badania nad lekami są po prostu konieczne, jako jeden z etapów opracowywania nowego leku lub rozszerzenia wskazań do stosowania już istniejącego. Początkowo, po otrzymaniu leku, wszystkie badania są prowadzone na materiale mikrobiologicznym i zwierzętach. Ten etap nazywany jest również badaniami przedklinicznymi. Są przeprowadzane w celu uzyskania dowodów na skuteczność leków.

Ale zwierzęta różnią się od ludzi, dlatego reakcja myszy eksperymentalnych na lek nie oznacza uzyskania takiej samej reakcji u ludzi.

Jeśli zdefiniujemy, jakie są badania kliniczne, możemy powiedzieć, że jest to system wykorzystujący różne metody określania bezpieczeństwa i skuteczności leku dla danej osoby. Podczas badania leku wszystkie niuanse są wyjaśnione:

• Działanie farmakologiczne na organizm.
• Szybkość ssania
• Biodostępność leku.
• Okres karencji
• Funkcje metabolizmu.
• Interakcje z innymi lekami.
• Bezpieczeństwo dla ludzi.
• Manifestacja skutków ubocznych.

Badania laboratoryjne rozpoczynają się od decyzji sponsora lub klienta, który będzie odpowiedzialny nie tylko za organizację, ale także za kontrolę i finansowanie tej procedury. Najczęściej taką osobą jest firma farmaceutyczna, która opracowała ten lek.

Wszystkie wyniki badań klinicznych, ich postępy powinny być szczegółowo opisane w protokole.

Statystyka badań

Badanie leków odbywa się na całym świecie, jest to obowiązkowy krok przed rejestracją leku i jego masowym dopuszczeniem do użytku medycznego. Fundusze, które nie zostały przetestowane, nie mogą zostać zarejestrowane i wprowadzone na rynek narkotyków.

Według jednego z amerykańskich stowarzyszeń producentów leków z 10 tys. Badanych leków tylko 250 osiąga etap badań przedklinicznych, w wyniku czego badania kliniczne zostaną przeprowadzone tylko dla około 5 leków, a 1 osiągnie masową produkcję i rejestrację. To są statystyki.

Cele badań laboratoryjnych

Prowadzenie badań nad dowolnym lekiem ma kilka celów:

1. Ustal, w jaki sposób ten lek jest bezpieczny dla ludzi. Jak ciało to toleruje. Aby to zrobić, znajdź ochotników, którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu.
2. Podczas badania dobierane są optymalne dawki i schematy leczenia, aby uzyskać maksymalny efekt.
3. Ustal stopień bezpieczeństwa leku i jego skuteczność u pacjentów z określoną diagnozą.
4. Badanie niepożądanych efektów ubocznych.
5. Zastanów się nad zwiększeniem zażywania narkotyków.

Dość często badania kliniczne są przeprowadzane jednocześnie dla dwóch lub nawet trzech leków, aby można było porównać ich skuteczność i bezpieczeństwo.

Klasyfikacja badawcza

Do takiego pytania, jak klasyfikacja badań leków, można podejść z różnych punktów widzenia. W zależności od czynnika rodzaje badań mogą być różne. Oto kilka metod klasyfikacji:

1. Zgodnie ze stopniem interwencji w taktyki zarządzania pacjentami.
2. Badania mogą mieć różny cel.

Ponadto istnieją również rodzaje badań laboratoryjnych. Przeanalizujmy to pytanie bardziej szczegółowo.

Rodzaje badań nad interwencją w leczeniu pacjenta

Jeśli weźmiemy pod uwagę klasyfikację pod względem interwencji w standardowe leczenie, wówczas badania są podzielone na:

1. Spostrzegawczy W trakcie takiego badania nie dochodzi do zakłóceń; gromadzone są informacje i monitorowany jest naturalny przebieg wszystkich procesów.
2. Badanie bez interwencji lub bez interwencji. W takim przypadku lek jest przepisywany zgodnie ze zwykłym schematem. W protokole badawczym kwestia zaklasyfikowania pacjenta do dowolnej taktyki leczenia nie jest z góry ustalona. Recepta leku jest wyraźnie oddzielona od włączenia pacjenta do badania. Pacjent nie przechodzi żadnych procedur diagnostycznych, dane są analizowane metodami epidemiologicznymi.
3. Badanie interwencyjne. Odbywa się to, gdy konieczne jest zbadanie jeszcze niezarejestrowanych leków lub znalezienie nowych kierunków stosowania dobrze znanych leków.

Kryterium klasyfikacji - cel badawczy

W zależności od celu ogólne badania kliniczne mogą być:

• Zapobiegawczy. Są one przeprowadzane w celu znalezienia najlepszych sposobów zapobiegania chorobom u osoby, której wcześniej nie cierpiał lub zapobiegania nawrotom. Zwykle badane są w ten sposób szczepionki i preparaty witaminowe.
• Badania przesiewowe pozwalają znaleźć najlepszą metodę wykrywania chorób.
• Prowadzone są badania diagnostyczne w celu znalezienia bardziej skutecznych metod i metod diagnozowania choroby.
• Badania terapeutyczne dają okazję do zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leków, metod terapii.

• Prowadzone są badania jakości życia, aby zrozumieć, jak poprawić jakość życia pacjentów z niektórymi chorobami.
• Programy dostępności obejmują stosowanie eksperymentalnego leku u pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu. Zazwyczaj takich leków nie można włączyć do testów laboratoryjnych.

Rodzaje badań

Oprócz rodzajów badań istnieją również typy, z którymi należy się zapoznać:

• Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu zebrania danych niezbędnych do kolejnych etapów badania leku.
• Randomizowane obejmuje losowe rozmieszczenie pacjentów w grupach, mają oni możliwość otrzymania zarówno badanego leku, jak i leku kontrolnego.

• Kontrolowane badanie leku bada lekarstwo na skuteczność, której bezpieczeństwo nie jest jeszcze znane. Jest porównywany z już dobrze zbadanym i znanym lekiem.
• Niekontrolowane badanie nie oznacza obecności grupy kontrolnej pacjentów.
• Równoległe badanie przeprowadza się jednocześnie na kilku grupach pacjentów otrzymujących badany lek.
• W badaniach przekrojowych każdy pacjent otrzymuje oba porównywane leki.
• Jeśli badanie jest otwarte, wszyscy jego uczestnicy znają lek, który pacjent przyjmuje.
• Ślepe lub zamaskowane badanie sugeruje obecność dwóch stron, które nie są świadome podziału pacjentów na grupy.
• Przeprowadzane jest badanie prospektywne z podziałem pacjentów na grupy, którzy albo otrzymają badany lek, albo nie, przed wynikami.
• Z perspektywy czasu brane są pod uwagę wyniki rozważanych już badań.
• Centrum badań klinicznych może być zaangażowane w jedno lub więcej, w zależności od tego istnieją badania jednoośrodkowe lub wieloośrodkowe.
• W równoległym badaniu wyniki kilku grup osobników są porównywane jednocześnie, wśród których jedna jest grupą kontrolną, a dwie lub więcej innych otrzymuje badany lek.
• Badanie podobnych przypadków obejmuje porównanie pacjentów z określoną chorobą z tymi, którzy nie cierpią na taką chorobę, w celu zidentyfikowania związku między wynikiem a wcześniejszym narażeniem na niektóre czynniki.

Etapy badań

Po wyprodukowaniu leku musi przejść wszystkie badania, a zaczynają się one od stanu przedklinicznego. Są przeprowadzane na zwierzętach, pomagają firmie farmaceutycznej zrozumieć, czy warto dalej badać lek.

U ludzi zaczną testować lek dopiero wtedy, gdy zostanie udowodnione, że można go stosować w leczeniu pewnego stanu i nie jest niebezpieczny.

Proces opracowywania dowolnego leku składa się z 4 faz, z których każda stanowi osobne badanie. Po trzech udanych etapach lek otrzymuje świadectwo rejestracji, a czwarty jest już badaniem porejestracyjnym.

Faza pierwsza

Badanie kliniczne leku w pierwszym etapie sprowadza się do grupy ochotników od 20 do 100 osób. Jeśli badany jest zbyt toksyczny lek, na przykład w terapii onkologicznej, wybierani są pacjenci cierpiący na tę chorobę.

Najczęściej pierwsza faza badania przeprowadzana jest w specjalnych instytucjach, w których jest kompetentny i wyszkolony personel. Na tym etapie musisz dowiedzieć się:

• Jak lek jest tolerowany przez ludzi?
• Właściwości farmakologiczne
• Okres wchłaniania i wydalania z organizmu.
• Dokonaj wstępnej oceny bezpieczeństwa jego odbioru.

W pierwszej fazie wykorzystywane są różne rodzaje badań:

1. Zastosowanie pojedynczych rosnących dawek leku. Pierwszej grupie osobników wstrzykuje się określoną dawkę leku, jeśli jest dobrze tolerowana, wówczas dawkę zwiększa się dla następnej grupy. Odbywa się to do momentu osiągnięcia osiągniętego poziomu bezpieczeństwa lub rozpoczęcia działań niepożądanych.
2. Badania wielu dawek przyrostowych. Grupa ochotników wielokrotnie otrzymuje niewielki lek, po każdym otrzymaniu wykonuje się testy i ocenia się zachowanie leku w organizmie. W kolejnej grupie wielokrotnie podaje się zwiększoną dawkę i tak dalej, do pewnego poziomu.

Drugi etap badań

Po uprzedniej ocenie bezpieczeństwa leku metody badań klinicznych przechodzą do następnego etapu. W tym celu rekrutuje się już grupa 50-100 osób.

Głównym celem na tym etapie badania leku jest określenie niezbędnej dawki i schematu. Ilość leków podawanych pacjentom w tej fazie jest nieco niższa niż najwyższe dawki otrzymywane przez pacjentów w pierwszej fazie.

Na tym etapie zawsze istnieje grupa kontrolna. Skuteczność leku porównuje się z placebo lub innym lekiem, który okazał się wysoce skuteczny w leczeniu tej choroby.

3 etap badań

Po pierwszych dwóch fazach leki są nadal badane w trzecim etapie. Uczestniczy w tym duża grupa osób do 3000 osób. Celem tego kroku jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Również na tym etapie badana jest zależność wyniku od dawki leku.

Po potwierdzeniu przez lek na tym etapie jego bezpieczeństwa i skuteczności przygotowywana jest dokumentacja rejestracyjna. Zawiera informacje o wynikach badania, składzie leku, okresie ważności i warunkach przechowywania.

Faza 4

Ten etap jest już nazywany badaniem porejestracyjnym.Głównym celem tej fazy jest zebranie maksymalnych informacji o wynikach długotrwałego stosowania leku przez dużą liczbę osób.

Nadal badane jest pytanie, w jaki sposób leki wchodzą w interakcje z innymi lekami, jaki jest najbardziej optymalny czas trwania terapii, jak lek wpływa na pacjentów w różnym wieku.

Protokół badania

Każdy protokół badań powinien zawierać następujące informacje:

• Celem badania leku.
• Zadania, które naukowcy wyznaczyli dla siebie.
• Opracuj projekt
• Metody badań
• Pytania statystyczne.
• Organizacja samego badania.

Opracowanie protokołu rozpoczyna się jeszcze przed rozpoczęciem wszystkich badań. Czasami ta procedura może potrwać kilka lat.

Po zakończeniu badania protokół jest dokumentem, za pomocą którego audytorzy i inspektorzy mogą go sprawdzić.

Ostatnio coraz częściej stosuje się różne metody klinicznych badań laboratoryjnych. Wynika to z faktu, że zasady medycyny opartej na dowodach są aktywnie wprowadzane do opieki zdrowotnej. Jednym z nich jest podejmowanie decyzji dotyczących terapii pacjenta na podstawie sprawdzonych danych naukowych i nie można ich uzyskać bez kompleksowego badania.