W Rosji wszelkie działania związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi podlegają licencjonowaniu. Tak więc sprzedaż i produkcja leków jest możliwa tylko po uzyskaniu specjalnego pozwolenia. Licencjonowanie działalności farmaceutycznej jest jednym z najważniejszych elementów bezpieczeństwa. W końcu wiele narkotyków jest klasyfikowanych jako szczególnie niebezpieczne lub narkotyczne. Takie leki wymagają specjalnych warunków przechowywania, kontroli i ścisłej rachunkowości. Jeśli firma sprzedająca takie produkty nie ma licencji na prowadzenie działalności farmaceutycznej, nikt nie może zagwarantować, że przestrzegane są zasady. Może to prowadzić do nieodwracalnych konsekwencji.
Co podlega licencjonowaniu
Licencjonowanie działalności farmaceutycznej jest obowiązkowe dla każdego z następujących rodzajów działalności:
- produkcja leków zarówno dla ludzi, jak i weterynarii;
- przechowywanie i transport leków;
- sprzedaż detaliczna leków, sprzedaż przez apteki;
- Sprzedaż hurtowa leków, suplementów diety i innych towarów wydawanych w aptekach.
Rodzaje aptek
Jeśli mówimy o podstawowych różnicach, licencjonowanie działań farmaceutycznych można podzielić na dwie duże grupy.
- Pierwszy to sprzedaż detaliczna. Obejmuje uwalnianie środków medycznych przez apteki, sklepy i kioski o specjalnej orientacji.
- Drugi to sprzedaż hurtowa farmaceutyków. Dotyczy to magazynu aptecznego.
Same apteki można również podzielić na kilka rodzajów. Na przykład w porządku Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego podkreślono następujące kwestie:
Apteka To jest ogólna nazwa. W rzeczywistości instytucje te można podzielić na dwa typy:
- produkcja - z funkcją wytwarzania leków i leków aseptycznych;
- realizując tylko gotowe leki.
Stoisko apteczne, kiosk lub sklep. Jest to jednostka, która ma prawo sprzedawać tylko te leki, na które recepta lekarza nie jest wymagana. Możesz także sprzedawać suplementy diety i produkty do pielęgnacji ciała.
Punkt apteki Jest to także jednostka apteczna, która najczęściej tworzona jest w placówkach medycznych lub sanatoryjnych.
Magazyn apteczny. Większa instytucja, która zaopatruje małe apteki w hurtownie.
Wszystkie różnią się od siebie liczbą i jakością funkcji określonych w normie branżowej. Najmniej słuszne jest oczywiście stoisko, a przede wszystkim - apteka państwowa. Jeśli zdecydujesz się na działalność farmaceutyczną, najlepiej uzyskać pozwolenie na otwarcie apteki. Następnie, jeśli to konieczne, możesz otworzyć dodatkowe kioski lub punkty. Nie będzie to trudne, ponieważ będą jednostki strukturalne główna apteka, a nie niezależna jednostka.
Jak otworzyć aptekę
Otwarcie apteki nie jest bardzo trudne, ale raczej kłopotliwe. Dla każdej opcji, niezależnie od tego, czy jest to punkt, apteka czy kiosk, istnieją wymagania dotyczące wielkości pokoju, standardów sanitarnych i liczby pracowników. Cóż, oczywiście będziesz potrzebować licencji farmaceutycznej. Aby go uzyskać, musisz spełnić niektóre warunki i zebrać pełny pakiet dokumentów, o którym omówimy poniżej.Jak już wspomniano, mniejsze jednostki strukturalne są częścią głównej apteki i nie jest konieczne uzyskanie pozwolenia na pracę dla każdego z nich. Wszystkie z nich mogą pracować na podstawie licencji wydanej przez główne przedsiębiorstwo.
Warunki uzyskania licencji farmaceutycznej
Licencja apteczna wydawana jest zgodnie z następującymi ramami regulacyjnymi:
- Ustawa federalna nr 323 z 21 listopada 2011 r „Podstawy ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej”.
- „O licencjonowaniu działalności farmaceutycznej” - dekret rządu Federacji Rosyjskiej nr 1081 z dnia 22 grudnia 2011 r.
- Ustawa federalna nr 99 z 4 maja 2011 r. - „O licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności”.
Dokumenty te określają listę warunków uzyskania pozwolenia:
- posiadanie, dzierżawa lub poddzierżawę lokalu handlowego lub magazynowego o wystarczającej powierzchni;
- gdy organizacja medyczna ubiega się o pozwolenie, konieczne jest dodatkowo wydanie licencji na prawo do prowadzenia działalności medycznej;
- obecność kierownika wyższego wykształcenia medycznego;
- wymagane jest co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w dziedzinie medycyny;
- jeśli nie ma wyższego wykształcenia, doświadczenie zawodowe wzrasta do 5 lat;
- wymagany jest również certyfikat zaawansowanego szkolenia;
- wszyscy pracownicy apteki są również zobowiązani do posiadania wykształcenia medycznego jako farmaceuty lub farmaceuty; fakt ten musi zostać potwierdzony dyplomem i świadectwem kwalifikacji;
- te same wymagania dotyczą osób ubiegających się o licencję w dziedzinie weterynarii.
Z czego składa się licencja
Licencja farmaceutyczna, jak każdy inny dokument rządowy, ma przejrzystą strukturę. Musi zawierać następujące elementy:
- nazwa organu wydającego dokument;
- Kod OKPO;
- adres prawny właściciela przedsiębiorstwa;
- pełne imię i nazwisko podmiotu, który otrzymał pozwolenie;
- forma działalności prawnej;
- numer rejestracyjny pozwolenia i jego ważność;
- rodzaje działań dozwolone na podstawie niniejszego dokumentu w odniesieniu do konkretnego przedmiotu licencjonowania;
- Data rejestracji dokumentu w rejestrze federalnym.
Dokumenty
Aby uzyskać pozwolenie, bez względu na to, czy jest to apteka państwowa, kiosk, magazyn, czy coś innego, musisz zebrać całą paczkę dokumentów. Oto ich przykładowa lista:
- wniosek o pozwolenie farmaceutyczne;
- certyfikat OGRN, kody statystyczne;
- dokumenty ustawowe, w tym wszelkie prawdopodobne zmiany;
- Cyna;
- przyjęcie cła państwowego;
- wyciąg z rejestru;
- dokumenty dla wszystkich pracowników, w tym informacje dotyczące doświadczenia zawodowego i wykształcenia;
- umowa najmu lub certyfikat własności lokalu, w którym planowane jest otwarcie apteki;
- plan piętra budynku, potwierdzony pieczęcią WIT;
- dokumenty dotyczące prawa do korzystania ze sprzętu;
- wyjaśnienie
- zawarcie narządów nadzór przeciwpożarowy i inne organy nadzorcze.
Wszystkie te dokumenty muszą być poświadczone przez notariusza. Musisz także przygotować pisemny opis licencjonowanej pozycji i listę pracowników. Dokumenty te muszą być poświadczone pieczęcią organizacji.
Ponadto, aby otworzyć aptekę, będziesz dodatkowo potrzebować sanitarno-epidemiologicznego wniosku Rospotrebnadzor. Aby to sporządzić, musisz również zebrać wiele dokumentów:
- zawarcie okręgowej służby sanitarno-epidemiologicznej;
- umowa na dezynfekcję i wywóz śmieci;
- książeczki medyczne pracowników z notatkami o terminowym zdaniu badania lekarskiego;
- umowa na pranie odzieży (w razie potrzeby);
- umowa na sprzedaż świetlówek;
- pomiary światła;
- wskaźniki mikroklimatu;
- plan kontroli produkcji;
- plan piętra wentylacji;
- inne dokumenty.
Gdzie iść
Kiedy paczka dokumentów będzie całkowicie gotowa, musisz wystąpić o pozwolenie. Licencjonowanie działań farmaceutycznych prowadzi Federalna Służba Nadzoru Zdrowia i Rozwoju Społecznego. Dokument otrzymany w tej organizacji jest ważny w całej Rosji.
Jeśli potrzebujesz uzyskać licencję, która jest ważna tylko na terytorium miasta, dokumenty należy złożyć w Departamencie Zdrowia. Dla regionu - Ministerstwo Zdrowia.
Ile czekać i kto zostanie odrzucony
Nie później niż 45 dni po złożeniu dokumentów wnioskodawca musi otrzymać licencję lub uzasadnioną odmowę. Przyczyn odmowy może być kilka:
- dokumenty przedstawione do rozpatrzenia zawierają błędy lub nieścisłości;
- obiekt, na który wydano licencję, nie spełnia ustalonych wymagań.
W każdym przypadku otrzymasz pisemny dokument wskazujący określone błędy.
Koszt i okres ważności dokumentu
Od 2011 r. Okres ważności licencji farmaceutycznej został anulowany. Teraz jest wydawany raz i działa w nieskończoność. Jeśli jednak wymagane są uzupełnienia lub zmiany w już wydanym dokumencie, procedura będzie musiała zostać powtórzona.
W takich przypadkach konieczne będzie odnowienie istniejącej licencji:
- reorganizacja osoby prawnej;
- rozpoczęcie działalności gospodarczej pod adresem nieokreślonym w aktualnej licencji;
- zmiana nazwiska, imienia, patronimii głowy (IP), a także dane dotyczące jego dokumentów;
- wykonywanie pracy lub świadczenie usług nieokreślonych w istniejącym dokumencie.
Koszt uzyskania licencji będzie zależeć od tego, kto dokładnie sporządzi wszystkie dokumenty. Jeśli zdecydujesz się zrobić to sam, będziesz musiał uiścić opłatę państwową w wysokości 7 tysięcy 500 rubli, a być może jeszcze więcej kwot za niektóre certyfikaty. Ale jest inny sposób. Możesz poprosić o pomoc w kancelarii prawnej, która zajmuje się przygotowaniem takich dokumentów. Koszt ich usług zwykle zaczyna się od 60 tysięcy rubli, ale będziesz musiał biegać znacznie mniej.
Co zagraża pracy bez licencji
Jak już zrozumiałeś, licencjonowanie działań farmaceutycznych jest bardzo ważnym składnikiem branży farmaceutycznej. Niemniej jednak czasami przedsiębiorcy zaniedbują uzyskanie pozwolenia i prowadzą działalność bez odpowiedniej dokumentacji. Przewidziano w nich różne środki odpowiedzialności, o których mowa w art. 14.1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej:
- dla obywateli - grzywna od 2 do 2,5 rubla, prawdopodobne jest również konfiskata surowców, narzędzi i samej produkcji;
- dla osób prawnych - grzywna w wysokości od 4 do 5 tysięcy rubli, z konfiskatą wszystkich powyższych lub bez;
- dla urzędników - grzywna w wysokości od 40 do 50 tysięcy rubli z konfiskatą lub bez.
Ponadto specjaliści z wykształceniem farmaceutycznym są zobowiązani do odbycia zaawansowanych kursów szkoleniowych z częstotliwością co najmniej 1 raz w ciągu 5 lat. Nieprzestrzeganie tego wymogu pociąga za sobą karę pieniężną na głowie przedsiębiorstwa.
Wniosek
Jak widać, uzyskanie licencji farmaceutycznej nie jest tak skomplikowane, jak długie i kłopotliwe. Dlatego jeśli nie jesteś pewien swoich umiejętności, ale jesteś zdeterminowany, aby osiągnąć swój cel, warto rozważyć kwestię skontaktowania się ze specjalistami. Pomoże to uniknąć wielu błędów, niedokładności i poprawek oraz znacznie przyspieszy czas. W końcu prawdopodobnie nie będziesz musiał tego robić ponownie. Firmy z doświadczeniem w tej dziedzinie pomogą ci uzyskać licencję za pierwszym razem. To prawda, że będzie kosztować znacznie więcej. To zależy od ciebie.
