Ett farmaceutiskt ämne är ett sådant biologiskt aktivt ämne, tillverkat i strikt överensstämmelse med gällande standarder, vilket är avsett för produktion av ett visst läkemedel. Produktion av farmaceutiska substanser som blandningar av aktiva komponenter är möjlig. Dessa ämnen tillverkas syntetiskt. Arbetet använder den mest avancerade biologiska, genetiska och cellulära tekniken.
Standarder, krav och regler
Idag erbjuder tillverkare av farmaceutiska ämnen ett lika brett utbud av både enskilda ämnen och de som består av många komponenter. Det bör komma ihåg: farmaceutiska ämnen är standardiserade, men avvikelser är möjliga. Hur stora de kan anges i specialartiklar, klassificeringar och specifikationer som beskriver ett visst ämne. Sådana avvikelser motiveras av det faktum att farmaceutiska ämnen är tillverkade av djur, växtmaterial, det vill säga naturliga råvaror.
Leverantörer av farmaceutiska ämnen erbjuder, utöver själva direkta ämnen, också marknaden ett ganska stort urval av hjälpkomponenter. De används för tillverkning av olika doseringsformer.
Allmän information
Vilka uppgifter behövs för att följa beställningen av import av läkemedel och farmaceutiska ämnen till vårt land? Utan vilken information är det omöjligt att registrera, producera, sälja produkter?
Varje ämne måste ha ett generiskt namn som accepteras internationellt. Tillverkaren måste ange dessa uppgifter i den farmakopéartikel som bifogas ämnet. Dessutom måste ett namn som tilldelats i enlighet med JUPAC rapporteras. Data om syntes av farmaceutiska substanser uttrycks genom att ange strukturella, empiriska formler och molekylvikt.
Vad pratar du om?
Organiska baser presenteras oftast på den inhemska marknaden för farmaceutiska ämnen syrasalter. Det generiska namnet för dessa ämnen inkluderar anjon, katjon. Men specifikationen för ett farmaceutiskt ämne som kallas ester förklarar att namnet måste skrivas tillsammans. Härifrån föds de svåra orden a la “beclamethasondipropionate”.
Laglig försäljning av farmaceutiska ämnen är endast möjlig om en korrekt och korrekt beskrivning har upprättats för dem. Färgen på ämnet och tillståndet i vilket ämnet finns finns föreskrivs i det. Men smaken indikeras inte av regeln. Vissa specialkategorier av ämnen kräver dessutom indikering av hygroskopicitet, lukt. Om ämnet presenteras i form av ett fast ämne, beskrivs det dessutom, det är i form av små kristaller, kristaller med normal storlek, eller det är ett pulver utan uttalade egenskaper hos beståndsdelarna. Beskrivningen av kristallstrukturen anses vara en av de viktigaste parametrarna, eftersom denna struktur bestämmer kvaliteten på läkemedlets fasta form.
Vi beskriver i detalj!
När det gäller beskrivningarna innehåller kraven för farmaceutiska ämnen ofta en skyldighet att nämna det numeriska intervallet, det vill säga hur stora partiklar som utgör blandningen kan vara.Ett antal specialiserade ämnen undersöks för vad som är den dominerande formen av ämnens beståndsdelskristaller. Om dessa tester utförs tas data om dem ut i beskrivningen i ett separat avsnitt.
Farmakologiska substanser undersöks med avseende på polymorfism. Dessa experiment krävs om polymorfism påverkar aktiviteten hos komponenterna i det slutliga läkemedlet. Dessutom kan han bestämma de tekniska egenskaperna, farmakologiska egenskaperna för slutämnet.
Farmaceutiska ämnen och lösningsmedel
Lösningsmedel används för att upptäcka hur hög ämnets löslighet. Denna indikator måste identifieras exakt så att registreringen av farmaceutiska ämnen är framgångsrik, eftersom denna händelse kräver en fullständig beskrivning, inklusive ämnets huvudsakliga egenskaper. Lösningsmedel som används under testning på ett ämne bör komma från olika delar av polaritetsskalan. Detta garanterar tillräcklig täckning, därför den mest fullständiga bilden av komponenten, vilket ger den största mängden data som tillhandahålls för registrering av farmaceutiska ämnen.
Oftast spelas lösningsmedlets roll av:
- vatten;
- alkohol 96%;
- hexan;
- aceton.
Vid kontroll av ämnen från vilka läkemedel kommer att tillverkas rekommenderas det kategoriskt inte att använda giftiga och sådana ämnen som är lättantändliga eller kokar. Exempel på lösningsmedel som inte är lämpliga för användning med farmaceutiska substanser: bensen, dietyleter.
Lura dig inte!
För att kunna producera pålitliga mediciner av hög kvalitet måste du ha testade komponenter som tillverkas i strikt överensstämmelse med gällande standarder och krav. Därför genomför tillverkare av farmaceutiska ämnen ett autenticitetstest, vars resultat nödvändigtvis tillämpas på produkten för att säkerställa dess tillförlitlighet.
Autentisering sker genom kemiska, fysiska metoder. De använder sig av studier i det infraröda spektrumet, använder absorptionskomponenter, organiserar kromatografi genom gaser, vätskor. Kvalitativa reaktioner genomförs, inte minst som är specifika.
I vårt land upprätthålls ett register över farmaceutiska ämnen, vilket anger huvudsakliga egenskaper hos varje ämne på listan. Det är viktigt att uppgifterna från registret och de som visas av ämnet i ett verkligt experiment.
Farmaceutiska ämnen: återvänder till terminologi
Det faktum att de är farmaceutiska ämnen, berättar de gällande federala lagarna i vårt land. Läkemedelsmarknaden i Ryssland regleras ganska tydligt av myndigheterna, vilket innebär vissa tillverkares begränsningar. De företag som vill arbeta med farmaceutiska ämnen bör veta att de enligt lagen endast innehåller komponenter som kan kallas medicinska, medan ämnet är den aktiva delen som utgör basen för läkemedlet. Den slutliga produktens effektivitet beror på den, därför är kontrollen över tillverkning, testning, kvalitet på varorna så viktig.
Dessutom isoleras aktiva farmaceutiska substanser, dvs APS. Denna kategori inkluderar både oberoende ämnen och föreningar av flera komponenter. En mängd olika mediciner tillverkas också av dem. Ett viktigt inslag i APS är omvandlingen av detta ämne under tillverkningsprocessen av läkemedlet till den aktiva komponenten. APS visar farmakologisk aktivitet. Deras närvaro i läkemedlets sammansättning gör att du kan uppnå olika mål. Komponenter används i de medel som används för att diagnostisera sjukdomar, vid behandling, eliminering av symtom.Vissa APS är kända som element som är nödvändiga för att skapa förebyggande mediciner, medan andra påverkar människokroppens struktur och funktioner.
Registrering är en känslig fråga
För att ett farmaceutiskt ämne ska kunna användas i industrin måste det först registreras, införas i det ovan nämnda registret och först efter det att användningen blir laglig och laglig. Registret upprätthålls på statsnivå och innehåller alla läkemedel som kan importeras till landet, samt komponenter som kan användas inom industri och medicin. 61 federala lagar ägnas åt denna fråga, och specifikt 33, 45 artiklar.
För att ett farmaceutiskt ämne ska registreras måste det skickas för undersökning. Enligt lag har den myndighet som ansvarar för denna fråga 61 dagar på sig att göra en expertstudie av materialet. Tillverkaren kan oberoende kontakta den statliga myndigheten eller kontakta mellanhänder.
Till undsättning!
På senare år försöker tillverkare av farmaceutiska ämnen alltmer arbeta med mellanhänder som arbetar med hälsoministeriet. Det är inte billigt, men fortfarande ganska lönsamt. Det är inte förvånande, eftersom specialister från sådana företag vet exakt de krav som föreskrivs i ryska lagar, kan korrekt utföra alla papper, samt ge råd till tillverkaren om saknad dokumentation eller kontroversiella frågor.
Som regel görs uppskattningar av undersökningstiden och ungefärliga prognoser beträffande finansiella investeringar i registrering när tillverkaren tillhandahåller information om det icke-ägda namnet, samt dokumentation för ämnet, certifikat, inklusive internationella. Baserat på uppgifterna från dessa handlingar kan en behörig expert bedöma komplexiteten i den kommande registreringen och ge användbara rekommendationer om förenkling av processen och utarbetandet av ytterligare officiella handlingar. Det bör komma ihåg att i praktiken kan registreringen av ett ämne dra på sig i sex månader eller till och med längre.
Vi arbetar med en pålitlig partner
På dagens marknad finns det en hel del företag som arbetar med FS och AFS. När man väljer en tillverkare av farmaceutiska ämnen för samarbete bör ett företag som specialiserat sig på läkemedel ansvarsfullt studera filerna hos varje potentiell motpart. Vid utvärdering av olika erbjudanden är det viktigt att inte bara jämföra prislistor utan också vara uppmärksam på ytterligare aspekter: till exempel, hur packar en tillverkare av ämnen sina varor? Är det möjligt att köpa föremål förpackade i små behållare? Detta kan verka som en obetydlig fråga, men det är ofta förpackningen med rätt volymer som hjälper till att spara pengar och tid. Den här frågan är särskilt viktig för tillverkning av apotek, där upphandlingsvolymerna inte är lika stora som för stora läkemedelsproduktionsanläggningar.
När du väljer en potentiell partner måste du se till att alla positioner som erbjuds av honom redan har registrerats och registrerats i registret. Dessutom lägger en pålitlig leverantör nödvändigtvis en kopia av kvalitetscertifikatet till sina produkter, vilket gör att kunden kan vara säker på tillförlitligheten och originaliteten hos den levererade produkten.
Det bör klargöras om leverantören erbjuder att ytterligare skicka till köparen uppgifter om ämnets inträde i registret. Om det inte finns några, är det vettigt att begära dem ytterligare för att ha en fullständig dokumentationsbas för de levererade ämnena. En kopia av certifikatet, registreringsbeviset är inte överflödigt.
Kom ihåg att alla dessa dokument kommer att vara praktiska vid den tidpunkt då läkemedelstillverkaren börjar förbereda ett registreringsunderlag. För att förenkla denna process erbjuder ett antal företag dessutom prover av ämnen specifikt för remiss för undersökning.
Vilka är det?
Vad som menas med termen farmaceutiska ämnen är mer eller mindre tydlig.Men vilka ämnen hör till denna kategori? Valet på den inhemska marknaden är helt enkelt enormt - det är inte förvånande, för även i små industriella apotek görs hundratals eller till och med tusentals mediciner, som alla har sin egen unika aktiva substans, det vill säga ett aktivt ämne.
Ett av ämnena som är ganska hög efterfrågan på den medicinska industrins marknad är ASD (tredje fraktion). Ämnet har en ganska specifik lukt, det är en tjock vätska med en ganska mörk färg, skuggan är brun. Denna substans är inte löslig i vatten, 96% alkohol kan användas som lösningsmedel. Ett annat allmänt använt ämne i industrin är bensylbensoat. Detta är ett kemiskt råmaterial som har en ganska svag lukt, är oljig vid beröringen och antingen har ingen färg eller avger en gulaktig nyans. Ämnet tillhandahålls emellertid i form av kristaller - även utan färg eller praktiskt taget utan det.
Välkända namn
De två citerade exemplen är namn som är nästan okända för vanliga människor. Men det finns andra farmaceutiska ämnen, som, även om de är kemiska råvaror, är kända för ett brett spektrum av människor för sina hälsofördelar. Ett typiskt exempel är björk tjära, som används i den medicinska industrin som ett kemiskt råmaterial. Enligt standarden är det en så tjock svart vätska som har en ovanlig lukt och är något oljig vid beröringen. Tjära i vatten löses inte upp, men det kan framgångsrikt blandas med kloroform.
Borsyra, som har lagrats i medicinskåpet i nästan varje familj sedan sovjettiden, är inte mindre känd för stora cirklar. Branschen använder det som ett råmaterial i form av ett pulver som består av mycket fina vita eller nästan vita kristaller, som inte bara kan lösas med 96 procent alkohol, utan också med rent vatten, särskilt kokande vatten.
Överraskande nog används olja även i medicinindustrin. Ett specialtillverkat och raffinerat ämne kallas raffinerad Naftalan-olja och används vid tillverkning av en mängd olika läkemedel. Den är ganska tjock och liknar sirap, nästan olöslig i vatten och alkohol, men den kan framgångsrikt blandas med kloroform. Oljefärgen är svart, lukten är vacker specifik.
Vad händer mer?
Det farmaceutiska ämnet formalin används ganska aktivt, inte bara känt av specialister inom medicinområdet, utan också för ett brett spektrum av människor tack vare den ryskspråkiga gruppen Fleurs namngivna låt. Men om låten ger intrycket att formalinet är vitt, grumligt, liknar dimma, är den vätskan i praktiken färglös och transparent. Dess särdrag är en ganska skarp lukt. Sådana kemiska råmaterial kan blandas med alkohol, vatten. Blandar i valfri proportion.
Ett annat aktivt använt ämne är gummitpentin, alkohol används som lösningsmedel, men vatten kommer inte att vara effektivt, eftersom terpentin praktiskt taget inte upplöses i det. Det är en färglös vätska, genomskinlig, ibland avger gula. En särdrag är en ovanlig lukt.
Funktioner hos byråkratin: pappershemligheter
Om det unga företaget har beslutat att arbeta med farmaceutiska ämnen måste det gå igenom Cerberus, byråkratin, som bevakar ingången till den medicinska verksamhetens värld. Vi pratar om utformningen av en mängd olika officiella tidningar, såväl som inkludering i de register som verkar på statlig nivå.
För att ämnet ska inkluderas i registret måste du förbereda dokument med fokus på 61 federala lagar. För detta utarbetar företaget en ansökan, betalar den statliga avgiften och sparar ett dokument som bekräftar betalningsfakta, förbereder tillsynsdokument, tillhandahåller ett intyg som bekräftar att alla standarder och normer som fastställts i lagar är uppfyllda på fabriken. Sådant papper utfärdas av den statliga myndigheten och legaliseras. Det kommer också att vara nödvändigt att ge tjänstemän en schematisk beskrivning av produktionsprocessen för det ämne som ingår i registret och utarbeta dess detaljerade beskrivning, inklusive alla ovan nämnda funktioner.Slutligen måste du ha ett certifikat som bekräftar resultaten från produktionsanalysen av prover av ämnet.