Många av oss tänker inte ens på hur läkare lyckas memorera stora listor över läkemedel. Dessutom vet experter allt om varje läkemedel: dess dosering, kemisk sammansättning, verkningsprincip, samt biverkningar och kontraindikationer. Det visar sig att de vänder sig till statens farmakopé för ledtrådar, och för att vara mer exakta, till många referensböcker, vars författare drar information från denna "bibel" av farmaceuter och läkare.
Vad är
Farmakopé är inget annat än en samling dokument som innehåller information om kvalitetsstandarder för läkemedel och använda råvaror, hjälpkomponenter samt andra kemiska och organiska ämnen som används i medicinen idag. För att fastställa lämpliga standarder och ge dem officiell status inbjuds ledande kemikalier, specialister inom läkemedelsanalys att arbeta med projektet, de genomför randomiserade studier, inklusive dubbelblinda och internationella kontrollstudier. Kvalitativ testning säkerställer en objektiv bedömning av alla egenskaper för läkemedelsmaterial och beredningar baserade på dem.
Värdet på dokumentet vid framställning av läkemedel
Det är lättast att förstå vad en farmakopi är med exemplet på ett specifikt läkemedel: den färdiga produkten, dess frisättningsform och farmakologiska egenskaper bör inte motsäga någon av de nuvarande bestämmelserna i detta dokument. Följaktligen säkerställs en anständig kvalitet av läkemedelsprodukter genom att strikta regler för dess tillverkning följs.
Statens farmakopé är en typ av norm som har laglig kraft på ett visst lands territorium, och dess efterlevnad bevakas av statliga tillsynsmyndigheter. Absolut alla rekommendationer, bestämmelser och krav som finns i den är bindande för alla företag vars verksamhet är förknippad med produktion, lagring, försäljning eller receptbelagd medicin. För brott mot och ignorering av reglerna i dokumentet står en individ eller organisation inför en straff enligt den gällande lagen.
Samlingens innehåll
Pharmacopoeia är ett komplex som inte bara kombinerar nomenklaturen för aktiva läkemedelskomponenter utan också rekommendationer för deras produktion, bevarande och recept. Samlingen innehåller en detaljerad beskrivning av olika metoder för analys av läkemedel, inklusive kemiska, fysiska och biologiska.
Dessutom innehåller farmakopén information om reagens och indikatorer, ämnen i medicinska växtmaterial. I de flesta länder är listan över läkemedel i farmakopén baserad på lista A (giftiga ämnen) och lista B (potenta komponenter) sammanställd av kommittéer från Världshälsoorganisationen.
Kvalitetsstandarder för läkemedel och råvaror
Här talar vi om farmakopiaartiklar, som är indelade i två grupper: vissa innehåller information om råmaterialbasen, andra - om det färdiga läkemedlet.
Dokumentet för varje ämne anges på ryska och latin, det anger också det internationella icke-proprietära namnet. Artikeln kan innehålla den aktiva substans empiriska och strukturella formel, dess molekylvikt och procentandel.
I vissa fall beskriver de i detalj utseendet på den kemiska sammansättningen eller det medicinska växtmaterialet, dess konsistens och kvalitetskriterier, graden av löslighet i olika vätskor, interaktion med andra farmakologiska grupper, etc. Villkoren för tillverkning av förpackningar av råmaterial är också fastställda. Farmakopéartikeln måste innehålla rekommendationer om lagring av läkemedlet och dess transport, exakt utgångsdatum.
Till skillnad från den detaljerade beskrivningen av ämnet kompletteras dokumentet för den färdiga farmakologiska produkten, utöver ovanstående kriterier, av resultaten från kliniska studier och laboratorieundersökningar, som anger de tillåtna fel i massa, volym och partikelstorlek för den aktiva komponenten. Av särskild vikt är bestämningen av de maximala enstaka och dagliga doserna som är tillåtna för patienter för patienter i olika åldrar.
Hur verkade det första dokumentet
Det vetenskapliga medicinska och farmaceutiska samfundet tänkte på att sammanställa en enda internationell lista över läkemedel för första gången i slutet av seklet före sist. Sedan började forskare och utövare som bevakar hälsan hos medborgare i europeiska länder aktivt arbeta med utvecklingen av en standardiserad nomenklatur. I slutändan skulle dokumentet innehålla alla kända preparat vid den tiden, vilket indikerar lämplig dosering av aktiva och hjälpämnen för var och en av dem.
Skapandet av den första upplagan av International Pharmacopoeia ägnades åt Brysselkonferensen 1902. Efter att ha samlats vid ett runt bord träffade experter en överenskommelse om antagandet av vanliga namn på de mediciner som använts och formen på deras recept i officiella recept. Några år senare ratificerades avtalet i tjugo stater. 1922 hölls den andra konferensen i Bryssel, där deltagare deltog av företrädare för forskningssamhällen från mer än 40 länder.
Få officiell internationell status
Under samma period överfördes uppförandet av ärenden relaterade till publicering och revidering av stycken av farmakopéer till Nations League. I början av 1900-talet inkluderade kompendiet principer för tillverkning av galeniska läkemedel och doseringen av 77 mediciner. En annan förändring väntade på farmakopén 1937. Experter från Frankrike, Storbritannien, Belgien, USA, Schweiz och andra stater skapade en motsvarande kommission. Efter att ha granskat innehållet i dokumentet ansåg experter det vara föråldrat och irrelevant och beslutade därför att utvidga och ge kompendiet internationell status. Den långa moderniseringsprocessen av farmakopébågen avbröts av andra världskriget. Experter återvände till arbetet 1947.
Första upplagan
Pharmacopoeia är ett dokument för interstate och internationell användning. För tillfället innehåller samlingen, som har tryckts upp fyra gånger, de senaste uppgifterna om mediciner runt om i världen. Den första publikationen av boken är från 1951. Publikationen godkändes vid III WHO: s världsmöte, där för övrigt anordnades apparaten för sekretariatet för Internationella farmakopén. Några år efter offentliggörandet av samlingen släpptes den andra volymen, som kännetecknades av närvaron av oprincipella tillägg på tre europeiska språk - engelska, franska, spanska och senare dök upp på japanska och tyska.
Boka innehåll
Samlingen inkluderar:
- 344 artiklar som innehåller en beskrivning av medicinska ämnen;
- 183 bestämmelser som bestämmer doseringen av läkemedel i olika former av frisättning;
- egenskaper hos 84 kliniska laboratoriediagnosmetoder.
Artiklarnas titlar publicerades på latin, eftersom det var latin som var samma för medicinska och farmakologiska notationer. Då deltog experter på biologisk standardisering och specialister på infektionssjukdomar i arbetet.
Trots det faktum att International Pharmacopoeia inte har laglig kraft och är i form av rekommendationer, har vissa stater beslutat att utfärda nationella dokument för att reglera offentligrättsliga relationer relaterade till tillverkning, lagring och recept av läkemedel. Sådana böcker, som indikerar den dominerande delen av de droger som används i landet, finns i de flesta länder i världen.
Ryska federationens statliga farmakopé
Den ryska farmakopén publicerades mycket tidigare än den internationella. Den första provboken med en lista över läkemedel släpptes redan 1778, men från det första till det sista kapitlet innehöll information på latin. Efter flera decennier såg den ryskspråkiga versionen också ljuset. Detta dokument var den första boken av denna typ, men utvecklingen av forskare från den tiden kunde inte kallas officiell. State Pharmacopoeia i den första upplagan släpptes 1866. Under hela existensperioden har kompendiet tryckts ut mer än tio gånger.
Under Sovjetunionen, i början av 90-talet, antog farmakopékommittén den 11: e upplagan av samlingen, med uppdaterad information om produktion, recept och lagring av läkemedel. Med Sovjetunionens kollaps föll kommitténs funktioner och ansvarsområden på axlarna av hälsoministeriet, den allmänna sjukförsäkringsfonden och den ryska sjukvårdsinspektionen. Ledande farmaceut och läkare i medicinska vetenskaper deltar i arbetet med att komplettera och skriva ut boken igen.
De senaste årens inhemska publikationer
Under perioder med anpassning av farmakopépoäng reglerades produktionen av läkemedel i landet genom allmänna farmakopeiprodukter. Om vi jämför 11: e och 12: e utgåvan, skiljer sig den senare väsentligt från de tidigare versionerna. En enorm roll i utgivningen av denna samling spelades av det faktum att ledande ryska farmaceuter var involverade i arbetet med kommissionen för Europeiska farmakopén. Kompendiet består av fem sammankopplade delar. Var och en av elementen innehåller gällande standarder och normer för tillverkning och användning av aktiva kemikalier och medicinska växtmaterial. Samlingen släpptes 2009.
Sex år senare, 2015, redigerades den ryska federationens statliga farmakopé. Denna gång vägrade hälsovårdsministeriet att kopiera insamlingen gratis. Först, den elektroniska publikationen av State Pharmacopoeia från den 13: e upplagan dök upp på byråns webbplats. Senare, vid ett ministermöte, beslutades att göra en sammanställning obligatorisk för apotek och grossistläkemedelsorganisationer. Således frisläppandet av farmakopén till staten helt självständigt.
Europeiska farmakopé
Detta dokument verkade relativt nyligen. Han ser särskilt ung ut mot Rysslands statliga farmakopé. Hittills används boken i de flesta europeiska länder tillsammans med en internationell samling. Användningen av European Pharmacopoeia i tillverkningsprocessen av läkemedel gör att tillverkaren kan fokusera på nyanser av medicin i en viss region.
En uppsättning farmakopiaartiklar skapades av European Directorate for the Quality of Medicines, som är medlem av Europarådet. Normer vars officiella publiceringsspråk är franska har en särskild juridisk status. Boken trycktes flera gånger. Den sista, sjätte upplagan var 2005.