يوجد الآن في العالم عدد كبير من الأدوية ، من جميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إنشاء دواء جديد ليس فقط عملًا طويل الأجل ، ولكنه أيضًا عمل مكلف. بعد إنشاء الدواء ، من الضروري اختبار كيفية تأثيره على جسم الإنسان ، ومدى فعاليته. لهذا الغرض ، يتم إجراء تجارب سريرية ، والتي سنتحدث عنها في مقالتنا.
مفهوم البحث السريري
أي بحث دوائي ضروري ببساطة ، كإحدى المراحل في تطوير دواء جديد أو لتوسيع مؤشرات استخدام دواء موجود. في البداية ، بعد تلقي الدواء ، تجرى جميع الدراسات على المواد والميكروبيولوجية. وتسمى هذه المرحلة أيضا الدراسات قبل السريرية. يتم تنفيذها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.
لكن الحيوانات تختلف عن البشر ، وبالتالي ، فإن استجابة الفئران التجريبية للدواء لا تعني الحصول على نفس رد الفعل لدى البشر.
إذا حددنا التجارب السريرية ، فيمكننا القول أن هذا هو نظام لاستخدام طرق مختلفة لتحديد سلامة وفعالية الدواء للشخص. أثناء دراسة الدواء ، يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:
- الآثار الدوائية على الجسم.
- معدل الشفط.
- التوافر البيولوجي للدواء.
- فترة الانسحاب.
- ملامح التمثيل الغذائي.
- التفاعل مع الأدوية الأخرى.
- السلامة للبشر.
- مظهر من الآثار الجانبية.
تبدأ الدراسات المعملية بقرار من الراعي أو العميل ، الذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن المنظمة ، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. في معظم الأحيان ، مثل هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت هذا الدواء.
جميع نتائج التجارب السريرية ، ينبغي وصف تقدمهم بالتفصيل في البروتوكول.
إحصاءات البحوث
يتم إجراء دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم ، وهذه خطوة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإصداره الشامل للاستخدام الطبي. لا يمكن تسجيل الأموال التي لم يتم اختبارها ووضعها في سوق الأدوية.
وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية ، من بين 10 آلاف من الأدوية التي خضعت للدراسة ، يصل 250 فقط إلى مرحلة الدراسات قبل السريرية ، ونتيجة لذلك ، سيتم إجراء دراسات سريرية لنحو 5 أدوية فقط وستصل 1 إلى الإنتاج والتسجيل على نطاق واسع. هذه هي الإحصاءات.
أهداف البحوث المختبرية
إجراء البحوث على أي دواء له عدة أهداف:
- حدد كيف أن هذا الدواء آمن للبشر. كيف يمكن للجسم تحمله. للقيام بذلك ، ابحث عن متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
- أثناء الدراسة ، يتم اختيار الجرعات المثلى ونظم العلاج للحصول على أقصى قدر من التأثير.
- تحديد درجة سلامة الدواء وفعاليته للمرضى الذين يعانون من تشخيص معين.
- دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
- النظر في توسيع تعاطي المخدرات.
في كثير من الأحيان ، يتم إجراء تجارب سريرية في وقت واحد لعقدين أو حتى ثلاثة أدوية ، بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.
تصنيف البحث
لمثل هذا السؤال ، يمكن دراسة تصنيف الأدوية من زوايا مختلفة. اعتمادا على العامل ، قد تكون أنواع الدراسات مختلفة. فيما يلي بعض الطرق للتصنيف:
- حسب درجة التدخل في تكتيكات إدارة المريض.
- قد تختلف البحوث في الغرض.
بالإضافة إلى ذلك ، هناك أيضًا أنواع الاختبارات المعملية. دعنا ندرس هذا السؤال بمزيد من التفصيل.
أنواع الدراسات على التدخل في علاج المريض
إذا أخذنا في الاعتبار التصنيف من حيث التدخل في العلاج القياسي ، فإن الدراسات تنقسم إلى:
- الرصدية. في هذه الدراسة ، لا يوجد أي تداخل ؛ يتم جمع المعلومات ويتم مراقبة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
- عدم التدخل أو عدم التدخل الدراسة. في هذه الحالة ، يوصف الدواء وفقا للمخطط المعتاد. في بروتوكول البحث ، لم يتم البت مسبقًا في مسألة تصنيف المريض لأي تكتيك علاجي. يتم فصل وصفة الدواء بشكل واضح عن إدراج المريض في الدراسة. لا يخضع المريض لأي إجراءات تشخيصية ، حيث يتم تحليل البيانات باستخدام طرق وبائية.
- دراسة تدخلية. يتم تنفيذه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.
معيار التصنيف - هدف البحث
اعتمادًا على الغرض ، قد تكون التجارب السريرية العامة هي:
- الوقاية. يتم إجراؤها من أجل إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض لدى شخص لم يعانه من قبل أو لمنع الانتكاس. عادة يتم دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات بهذه الطريقة.
- تتيح لك دراسات الفحص العثور على أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
- تجرى الدراسات التشخيصية لإيجاد طرق وأساليب أكثر فعالية لتشخيص المرض.
- توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية وطرق العلاج.
- تجرى دراسات حول جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
- تشمل برامج إمكانية الوصول استخدام دواء تجريبي في المرضى الذين يعانون من أمراض تهدد حياتهم. عادة ، لا يمكن إدراج هذه الأدوية في الاختبارات المعملية.
أنواع البحوث
بالإضافة إلى أنواع الدراسات ، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:
- أجريت دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل التالية من دراسة الدواء.
- يشمل التوزيع العشوائي للمرضى عشوائياً في مجموعات ، لديهم الفرصة لتلقي كل من عقار الدراسة وعقار التحكم.
- تستكشف دراسة مضبوطة لعقار ما علاجاً لفعالية السلامة التي لم تُعرف بعد. تتم مقارنته بعقار مشهور جيد البحث بالفعل.
- لا تعني الدراسة غير المنضبط وجود مجموعة مراقبة من المرضى.
- يتم إجراء دراسة موازية في وقت واحد في عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون الدواء المدروس.
- في الدراسات المستعرضة ، يتلقى كل مريض كلا العقاقير التي تمت مقارنتها.
- إذا كانت الدراسة مفتوحة ، فإن جميع المشاركين فيها يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
- تتضمن الدراسة العمياء أو المقنعون وجود طرفين غير مدركين لتوزيع المرضى في مجموعات.
- يتم إجراء دراسة مستقبلية مع توزيع المرضى إلى مجموعات ، إما أنهم سيتلقون أو لا يحصلون على الدواء المدروس قبل النتائج.
- بأثر رجعي ، يتم النظر في نتائج الدراسات التي تم النظر فيها بالفعل.
- قد يشارك مركز الأبحاث السريرية في واحد أو أكثر ، بناءً على ذلك ، هناك دراسات مركز واحد أو متعدد المراكز.
- في دراسة موازية ، تتم مقارنة نتائج عدة مجموعات من الموضوعات في وقت واحد ، من بينها واحدة ، والسيطرة ، واثنين آخرين أو أكثر تلقي الدواء الدراسة.
- تتضمن دراسة حالات مماثلة مقارنة المرضى الذين يعانون من مرض محدد بأولئك الذين لا يعانون من هذا المرض من أجل تحديد العلاقة بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.
مراحل البحث
بعد إنتاج الدواء ، يجب عليه أن يذهب من خلال جميع البحوث ، وأنها تبدأ قبل السريرية. يتم تنفيذها على الحيوانات ، فهي تساعد شركة المستحضرات الصيدلانية على فهم ما إذا كان الأمر يستحق استكشاف العقار أكثر.
في البشر ، سيبدأون في اختبار الدواء فقط بعد أن يثبت أنه يمكن استخدامه لعلاج حالة معينة وأنه ليس خطيرًا.
تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل ، كل منها عبارة عن دراسة منفصلة. بعد ثلاث مراحل ناجحة ، يتلقى الدواء شهادة تسجيل ، والرابع هو بالفعل دراسة ما بعد التسجيل.
المرحلة الأولى
تجربة سريرية للدواء في المرحلة الأولى تتلخص في مجموعة من المتطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تم فحص عقار شديد السمية ، على سبيل المثال ، لعلاج الأورام ، فسيتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.
في معظم الأحيان ، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة ، حيث يوجد أفراد أكفاء ومدربون. خلال هذه المرحلة ، تحتاج إلى معرفة:
- كيف يتم التغاضي عن المخدرات من قبل البشر.
- الخصائص الدوائية.
- فترة الامتصاص والإفراز من الجسم.
- قبل تقييم سلامة استقباله.
في المرحلة الأولى ، يتم استخدام أنواع مختلفة من الأبحاث:
- استخدام جرعة زائدة واحدة من المخدرات. يتم حقن المجموعة الأولى من الأفراد بجرعة معينة من الدواء ، إذا كان جيد التحمل ، ثم يتم زيادة الجرعة للمجموعة التالية. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات السلامة المحققة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
- دراسات الجرعات الإضافية المتعددة. تتلقى مجموعة من المتطوعين دواءًا صغيرًا بشكل متكرر ، وبعد كل إيصال ، يتم إجراء اختبارات وتقييم سلوك الدواء في الجسم. في المجموعة التالية ، يتم إعطاء جرعة زائدة بشكل متكرر ، وهكذا دواليك ، إلى مستوى معين.
المرحلة الثانية من البحث
بعد تقييم سلامة الدواء سابقًا ، تنتقل طرق البحث السريري إلى المرحلة التالية. لهذا ، تقوم مجموعة من 50 إلى 100 شخص بالتجنيد بالفعل.
الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة الدواء هو تحديد الجرعة اللازمة والنظام. كمية الدواء التي تعطى للمرضى في هذه المرحلة هي أقل قليلا من أعلى الجرعات التي يتلقاها الأفراد في المرحلة الأولى.
في هذه المرحلة ، هناك دائمًا مجموعة تحكم. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع الدواء الوهمي أو أي دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج هذا المرض.
3 مراحل البحث
بعد المرحلتين الأوليين ، يستمر فحص الأدوية في المرحلة الثالثة. تشارك مجموعة كبيرة من الأشخاص حتى 3000 شخص. الغرض من هذه الخطوة هو تأكيد فعالية وسلامة الدواء.
أيضا في هذه المرحلة ، يتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.
بعد تأكيد الدواء في هذه المرحلة على سلامته وفعاليته ، يتم إعداد ملف تسجيل. أنه يحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة ، وتكوين الدواء ، وعمر التخزين وظروف التخزين.
المرحلة 4
هذه المرحلة تسمى بالفعل أبحاث ما بعد التسجيل.الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أقصى قدر من المعلومات حول نتائج الاستخدام المطول للعقار من قبل عدد كبير من الناس.
مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى ، ما هي المدة المثلى للعلاج ، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار ، لا تزال قيد الدراسة.
بروتوكول الدراسة
يجب أن يحتوي أي بروتوكول بحث على المعلومات التالية:
- الغرض من دراسة الدواء.
- المهام التي حددها الباحثون لأنفسهم.
- تصميم الدراسة
- طرق الدراسة.
- أسئلة إحصائية.
- تنظيم الدراسة نفسها.
يبدأ تطوير البروتوكول حتى قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان ، قد يستغرق هذا الإجراء عدة سنوات.
بعد الانتهاء من الدراسة ، يعد البروتوكول المستند الذي يمكن من خلاله للمدققين والمفتشين التحقق من ذلك.
في الآونة الأخيرة ، أكثر وأكثر استخداما أساليب مختلفة من البحوث المخبرية السريرية. هذا يرجع إلى حقيقة أن مبادئ الطب القائم على الأدلة يجري إدخالها بنشاط في الرعاية الصحية. واحد منهم يتخذ قرارات لعلاج المرضى بناءً على بيانات علمية مثبتة ، ومن المستحيل الحصول عليها دون دراسة شاملة.
