Клинични изпитвания на лекарства. Класификация на изследванията според предназначението

Сега в света има огромно количество лекарства от почти всички съществуващи заболявания. Създаването на ново лекарство е не само дългосрочен бизнес, но и скъп. След създаването на лекарството е необходимо да се тества как то действа върху човешкото тяло, колко ефективно ще бъде то. За тази цел се провеждат клинични изпитвания, за които ще говорим в нашата статия.

Концепцията за клинични изследвания

Всяко изследване на лекарства е просто необходимо като един от етапите в разработването на ново лекарство или за разширяване на показанията за употребата на съществуващо. В началото, след получаване на лекарството, всички изследвания се провеждат върху микробиологичен материал и животни. Този етап се нарича още предклинични изследвания. Те се извършват за получаване на доказателства за ефективността на лекарствата.

Но животните са различни от хората, следователно как експерименталните мишки реагират на лекарството, не означава получаване на същата реакция при хората.

Ако дефинираме какви са клиничните изпитвания, тогава можем да кажем, че това е система от използване на различни методи за определяне на безопасността и ефективността на едно лекарство за човек. По време на изследването на лекарството се изясняват всички нюанси:

• Фармакологични ефекти върху организма.
• Скорост на засмукване.
• Бионаличността на лекарството.
• Период на оттегляне.
• Характеристики на метаболизма.
• Взаимодействие с други лекарства.
• Безопасност за хората.
• Проявата на странични ефекти.

Лабораторните изследвания започват с решението на спонсора или клиента, който ще отговаря не само за организацията, но и за контрола и финансирането на тази процедура. Най-често такъв човек е фармацевтичната компания, разработила това лекарство.

Всички резултати от клиничните изпитвания, техният напредък трябва да бъдат описани подробно в протокола.

Статистика на изследванията

Проучването на наркотиците се извършва по целия свят, това е задължителна стъпка преди регистрация на лекарство и неговото масово освобождаване за медицинска употреба. Тези средства, които не са тествани, не могат да бъдат регистрирани и пуснати на пазара на наркотици.

Според едно от американските асоциации на производители на лекарства от 10 хиляди от изследваните лекарства, само 250 достигат до етапа на предклиничните проучвания, в резултат на това клиничните изпитвания ще бъдат проведени само за около 5 лекарства, а 1 ще достигне до масово производство и регистрация. Това е статистиката.

Цели на лабораторните изследвания

Провеждането на изследвания върху всяко лекарство има няколко цели:

1. Установете как това лекарство е безопасно за хората. Как тялото ще го понася. За целта намерете доброволци, които са съгласни да участват в проучването.
2. По време на изследването се избират оптималните дози и схеми на лечение, за да се постигне максимален ефект.
3. Установете степента на безопасност на лекарството и неговата ефективност за пациенти с определена диагноза.
4. Проучване на нежелани странични ефекти.
5. Помислете за разширяване на употребата на наркотици.

Доста често клиничните изпитвания се провеждат едновременно за две или дори три лекарства, така че тяхната ефективност и безопасност могат да бъдат сравнени.

Класификация на изследванията

Към такъв въпрос като класификацията на изследването на наркотиците може да се подхожда от различни ъгли. В зависимост от фактора, видовете изследвания могат да бъдат различни. Ето някои методи за класификация:

1. Според степента на намеса в тактиката за управление на пациента.
2. Изследванията могат да варират по предназначение.

Освен това има и видове лабораторни изследвания. Нека да разгледаме този въпрос по-подробно.

Видове изследвания за намеса в лечението на пациента

Ако разгледаме класификацията по отношение на намесата в стандартното лечение, тогава изследванията са разделени на:

1. Наблюдателна. В хода на такова проучване няма намеса; събира се информация и се следи естественият ход на всички процеси.
2. Без интервенция или неинтервенционно проучване. В този случай лекарството се предписва според обичайната схема. В протокола на изследването въпросът за класифицирането на пациента към някаква тактика на лечение не се решава предварително. Предписанието на лекарството е ясно отделено от включването на пациента в изследването. Пациентът не се подлага на никакви диагностични процедури, данните се анализират с помощта на епидемиологични методи.
3. Интервенционално проучване. Провежда се, когато е необходимо да се проучат все още нерегистрирани лекарства или да се намерят нови направления в употребата на добре известни лекарства.

Критерий за класификация - цел на изследването

В зависимост от целта, общите клинични изпитвания могат да бъдат:

• Предотвратяване. Те се извършват с цел да се намерят най-добрите начини за предотвратяване на заболявания у човек, от който той преди това не е страдал или да се предотврати рецидив. Обикновено ваксините и витаминните препарати се изучават по този начин.
• Скрининговите изследвания ви позволяват да намерите най-добрия метод за откриване на заболявания.
• Провеждат се диагностични изследвания, за да се намерят по-ефективни методи и методи за диагностициране на заболяването.
• Терапевтичните изследвания предоставят възможност за изучаване на ефективността и безопасността на лекарствата, методите на терапия.

• Провеждат се изследвания за качеството на живот, за да се разбере как да се подобри качеството на живот на пациенти с определени заболявания.
• Програмите за достъпност включват използването на експериментално лекарство при пациенти с животозастрашаващи заболявания. Обикновено такива лекарства не могат да бъдат включени в лабораторни тестове.

Видове изследвания

В допълнение към видовете изследвания има и видове, с които трябва да се запознаете:

• Провежда се пилотно проучване за събиране на необходимите данни за следващите етапи от изследването на лекарството.
• Рандомизираното предполага разпределение на пациентите на случаен принцип в групи, те имат възможност да получават както изследваното лекарство, така и контролното лекарство.

• Контролирано проучване на лекарството изследва лекарство, за ефективността на което все още не е известна безопасността. Сравнява се с вече добре проучено и добре познато лекарство.
• Неконтролираното проучване не предполага наличието на контролна група пациенти.
• Паралелно проучване се провежда едновременно при няколко групи пациенти, които получават изследваното лекарство.
• При проучвания с напречно сечение всеки пациент получава и двете лекарства, които се сравняват.
• Ако изследването е открито, всички негови участници знаят лекарството, което приема пациентът.
• Сляпото или маскирано проучване предполага присъствието на две страни, които не са наясно с разпределението на пациентите в групи.
• Провежда се проспективно проучване с разпределението на пациентите в групи, те ще получават или не изследваното лекарство преди резултатите.
• В ретроспектива се вземат предвид резултатите от вече разгледаните изследвания.
• Клиничен изследователски център може да бъде включен в едно или повече, в зависимост от това има едноцентрови или многоцентрови изследвания.
• В паралелно проучване резултатите от няколко групи субекти се сравняват наведнъж, сред които един е контролът, а две или повече други получават изследваното лекарство.
• Проучване на подобни случаи включва сравняване на пациенти с конкретна болест с тези, които не страдат от такова заболяване, за да се установи връзка между резултата и предишното излагане на определени фактори.

Етапи на изследване

След производството на лекарството той трябва да премине през всички изследвания и те започват с предклинични. Те се извършват върху животни, те помагат на фармацевтичната компания да разбере дали си струва да проучи лекарството допълнително.

При хората те ще започнат да тестват лекарството едва след като бъде доказано, че то може да се използва за лечение на определено състояние и то не е опасно.

Процесът на разработка на всяко лекарство се състои от 4 фази, всяка от които е отделно изследване. След три успешни етапа лекарството получава удостоверение за регистрация, а четвъртият вече е след регистрационно проучване.

Фаза първа

Клиничното изпитване на лекарството на първия етап се свежда до набор от доброволци от 20 до 100 души. Ако се изследва свръх токсично лекарство, например, за онкологична терапия, тогава се избират пациенти, страдащи от това заболяване.

Най-често първата фаза на изследването се провежда в специални институции, където има компетентен и обучен персонал. По време на този етап трябва да разберете:

• Как се понася лекарството от хората.
• Фармакологични свойства.
• Периодът на абсорбция и отделяне от организма.
• Предварително оценете безопасността на приемането му.

В първата фаза се използват различни видове изследвания:

1. Използването на еднократни увеличаващи се дози от лекарството. Първата група от пациентите се инжектира с определена доза от лекарството; ако тя се понася добре, следващата група се увеличава в дозировката. Това се прави, докато не бъдат достигнати постигнатите нива на безопасност или не започнат да се проявяват странични ефекти.
2. Проучвания на множество инкрементални дози. Група доброволци получават малко лекарство многократно, след всяко получаване се правят тестове и се оценява поведението на лекарството в организма. В следващата група повишена доза се прилага многократно и така нататък до определено ниво.

Втора фаза на изследване

След като безопасността на лекарството е предварително оценена, методите за клинични изследвания преминават към следващия етап. За това вече набира група от 50-100 души.

Основната цел на този етап от изследването на лекарството е да се определи необходимата дозировка и схема на приложение. Количеството лекарства, давано на пациенти в тази фаза, е малко по-ниско от най-високите дози, получавани от субектите в първата фаза.

На този етап винаги има контролна група. Ефективността на лекарството се сравнява или с плацебо, или с друго лекарство, което се оказа високо ефективно при лечение на това заболяване.

3 фаза на изследване

След първите две фази лекарствата продължават да се изследват на третия етап. Участва голяма група хора до 3000 души. Целта на тази стъпка е да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.

Също на този етап се изучава зависимостта на резултата от дозировката на лекарството.

След като лекарството на този етап потвърди своята безопасност и ефективност, се подготвя регистрационно досие. Той съдържа информация за резултатите от проучването, състава на лекарството, срока на годност и условията на съхранение.

Фаза 4

Този етап вече се нарича изследване след регистрация.Основната цел на фазата е да се събере максимална информация за резултатите от продължителната употреба на лекарството от голям брой хора.

Друг въпрос се изучава как лекарствата взаимодействат с други лекарства, каква е най-оптималната продължителност на терапията, как лекарството влияе на пациенти на различна възраст.

Протокол за проучване

Всеки протокол за изследване трябва да съдържа следната информация:

• Целта на изучаването на лекарството.
• Задачите, които изследователите си поставят за себе си.
• Дизайн на проучване
• Методи на изследване.
• Статистически въпроси.
• Организация на самото изследване.

Разработката на протокола започва още преди началото на всички изследвания. Понякога тази процедура може да отнеме няколко години.

След приключване на проучването протоколът е документът, чрез който одиторите и инспекторите могат да го проверят.

Напоследък все по-широко се използват различни методи за клинични лабораторни изследвания. Това се дължи на факта, че принципите на базирана на доказателства медицина се въвеждат активно в здравеопазването. Една от тях взема решения за терапия на пациентите въз основа на доказани научни данни и е невъзможно да ги получите без цялостно проучване.