Assaigs clínics de fàrmacs. Classificació de la investigació segons la finalitat

Ara al món hi ha una gran quantitat de drogues, procedents de gairebé totes les malalties existents. Crear un nou medicament no només és un negoci a llarg termini, sinó també car. Després de la creació del medicament, cal provar com actua sobre el cos humà, l'eficàcia que serà. Per a aquest propòsit, s'estan duent a terme assaigs clínics dels quals parlarem al nostre article.

El concepte d’investigació clínica

Qualsevol investigació de drogues és simplement necessària, com a una de les etapes del desenvolupament d’un nou medicament o per ampliar les indicacions per a l’ús d’un ja existent. Al principi, després de rebre el medicament, es realitzen tots els estudis sobre animals i materials microbiològics. Aquesta etapa també s’anomena estudis preclínics. Es realitzen per obtenir proves de l'eficàcia dels fàrmacs.

Però els animals són diferents dels humans, per tant, la manera de respondre els ratolins experimentals al fàrmac no significa obtenir la mateixa reacció en humans.

Si definim quins són els assaigs clínics, llavors podem dir que es tracta d’un sistema d’utilització de diversos mètodes per determinar la seguretat i l’eficàcia d’un medicament per a una persona. Durant l’estudi del fàrmac, s’aclareixen tots els matisos:

• Efectes farmacològics sobre l’organisme.
• Taxa de succió.
• La biodisponibilitat del fàrmac.
• Període de retirada.
• Característiques del metabolisme.
• Interacció amb altres medicaments.
• Seguretat per a humans.
• La manifestació d’efectes secundaris.

Els estudis de laboratori comencen per decisió del patrocinador o client, que serà responsable no només de l’organització, sinó també del control i finançament d’aquest procediment. La majoria de vegades és una empresa farmacèutica que va desenvolupar aquest medicament.

Tots els resultats d’assaigs clínics, el seu progrés s’han de descriure detalladament en el protocol.

Estadístiques de recerca

L’estudi dels fàrmacs es realitza a tot el món, aquest és un pas obligatori abans del registre d’un medicament i el seu alliberament massiu per a ús mèdic. Els fons que no s'hagin provat no es poden registrar ni posar al mercat de drogues.

Segons una de les associacions americanes de fabricants de fàrmacs de 10 mil dels fàrmacs estudiats, només 250 arriben a la fase d’estudis preclínics, per la qual cosa, es faran assaigs clínics només per a uns 5 medicaments i 1 arribarà a la producció i registre massius. Aquesta és la estadística.

Objectius de la investigació en laboratori

La investigació sobre qualsevol medicament té diversos objectius:

1. Establir com aquesta droga és segura per als humans. Com el tolerarà el cos. Per fer-ho, cerqueu voluntaris que acceptin participar en l’estudi.
2. Durant l'estudi, es seleccionen les dosis i els esquemes de tractament òptims per obtenir l'efecte màxim.
3. Establir el grau de seguretat del fàrmac i la seva efectivitat en pacients amb un determinat diagnòstic.
4. Estudiar efectes secundaris no desitjats.
5. Penseu en ampliar el consum de drogues.

Molt sovint, es realitzen assaigs clínics simultàniament amb dos, o fins i tot tres medicaments, de manera que es pot comparar la seva efectivitat i seguretat.

Classificació de la investigació

Des de diferents angles, es pot abordar la qüestió com la classificació de l'estudi de les drogues. Segons el factor, els tipus d’estudis poden ser diferents. Aquests són alguns mètodes de classificació:

1. Segons el grau d’intervenció en les tàctiques de gestió del pacient.
2. La investigació pot variar de propòsit.

A més, també hi ha tipus de proves de laboratori. Examinem aquesta qüestió amb més detall.

Tipus d’estudis sobre intervenció en el tractament del pacient

Si considerem la classificació en termes d'intervenció en el tractament estàndard, els estudis es divideixen en:

1. Observant. Durant aquest estudi, no hi ha interferències, es recopila informació i es controla el curs natural de tots els processos.
2. Estudi sense intervenció o no intervenció. En aquest cas, el medicament es prescriu segons l’esquema habitual. En el protocol d’investigació, la qüestió de classificar un pacient a qualsevol tàctica de tractament no es decideix amb anterioritat. La prescripció del fàrmac està clarament separada de la inclusió del pacient en l’estudi. El pacient no se sotmet a cap procediment diagnòstic, les dades s’analitzen mitjançant mètodes epidemiològics.
3. Estudi intervencional. Es realitza quan cal estudiar medicaments encara no registrats o esbrinar noves indicacions en l’ús de fàrmacs coneguts.

Criteri de classificació: objectiu de la investigació

Segons la finalitat, els assajos clínics generals poden ser:

• Preventius. Es realitzen amb la finalitat de trobar les millors maneres de prevenir malalties en una persona que no hagi patit prèviament o d’evitar la recaiguda. Normalment s’estudien les vacunes i els preparats vitamínics d’aquesta manera.
• Els estudis de cribratge permeten trobar el millor mètode per detectar malalties.
• Es realitzen estudis de diagnòstic per trobar mètodes i mètodes més efectius per diagnosticar la malaltia.
• Els estudis terapèutics ofereixen l’oportunitat d’estudiar l’efectivitat i la seguretat dels fàrmacs, mètodes de teràpia.

• Es realitzen estudis de qualitat de vida per entendre com millorar la qualitat de vida dels pacients amb certes malalties.
• Els programes d’accessibilitat inclouen l’ús d’un medicament experimental en pacients amb malalties que poden posar en perill la vida. Normalment, aquests medicaments no es poden incloure en proves de laboratori.

Tipus de recerca

A més dels tipus d'estudis, també hi ha tipus que cal conèixer:

• Es fa un estudi pilot per recollir les dades necessàries per a les properes etapes de l’estudi del fàrmac.
• L’atzar implica la distribució dels pacients a l’atzar en grups, tenen l’oportunitat de rebre tant el fàrmac d’estudi com el medicament de control.

• Un estudi controlat d'un medicament explora un remei sobre l'efectivitat de la qual encara no es coneix la seguretat. Es compara amb un fàrmac ja ben investigat i conegut.
• Un estudi no controlat no implica la presència d’un grup de control de pacients.
• Es fa un estudi paral·lel simultàniament en diversos grups de pacients que reben la medicina estudiada.
• En estudis transversals, cada pacient rep els dos medicaments que es comparen.
• Si l’estudi està obert, tots els seus participants coneixen el medicament que pren el pacient.
• Un estudi cec o emmascarat implica la presència de dues parts que no són conscients de la distribució dels pacients en grups.
• Es fa un estudi prospectiu amb la distribució de pacients en grups, o bé rebran o no el medicament estudiat abans dels resultats.
• Retrospectivament, es consideren els resultats dels estudis ja considerats.
• Un centre d’investigació clínica pot estar implicat en un o més, depenent d’això, hi ha estudis d’un sol centre o multicentre.
• En un estudi paral·lel, es comparen alhora els resultats de diversos grups d’assignatures, entre els quals un es troba el control i dos o més altres reben el fàrmac d’estudi.
• Un estudi de casos similars consisteix en comparar pacients amb una malaltia específica amb aquells que no pateixen aquesta malaltia per tal d’identificar una relació entre el resultat i l’exposició anterior a determinats factors.

Fases de recerca

Després de la producció del medicament, ha de passar per totes les investigacions, i comencen amb les preclíniques. Es duen a terme animals, ajuden a la companyia farmacèutica a comprendre si val la pena explorar més el medicament.

En humans, començaran a provar el medicament només després que s’hagi demostrat que es pot utilitzar per tractar una determinada condició i no és perillós.

El procés de desenvolupament de qualsevol medicament consta de 4 fases, cadascuna de les quals és un estudi independent. Després de tres etapes d’èxit, el fàrmac rep un certificat de registre i la quarta ja és un estudi posterior al registre.

Primera fase

Un assaig clínic del fàrmac en la primera etapa es redueix a un conjunt de voluntaris de 20 a 100 persones. Si s’examina un fàrmac excessivament tòxic, per exemple, per a teràpia oncològica, se seleccionen els pacients que pateixen aquesta malaltia.

Molt sovint, la primera fase de l’estudi es realitza en institucions especials, on hi ha personal competent i format. Durant aquesta etapa, heu de conèixer:

• Com tolera la droga els humans.
• Propietats farmacològiques.
• El període d’absorció i excreció del cos.
• Valoreu prèviament la seguretat de la seva recepció.

En la primera fase s’utilitzen diversos tipus de recerca:

1. L’ús de dosis cada vegada més grans del medicament. El primer grup de subjectes s’injecta amb una dosi determinada del fàrmac, si es tolera bé, la dosi s’incrementa per al següent grup. Es fa fins que no s’assoleixin els nivells de seguretat assolits o comencin a manifestar-se efectes secundaris.
2. Estudis de dosis incrementals múltiples. Un grup de voluntaris rep un petit medicament repetidament, després de cada recepció, es fan proves i s’avalua el comportament del fàrmac al cos. Al grup següent, s’administra repetidament una dosi augmentada, etc., fins a un cert nivell.

Segona fase de recerca

Després que s'hagi avaluat prèviament la seguretat del fàrmac, els mètodes de recerca clínica passen a la següent etapa. Per a això, un grup de 50-100 persones ja està contractant.

L’objectiu principal en aquesta fase de l’estudi del fàrmac és determinar la dosi i el règim necessaris. La quantitat de medicació que es dóna als pacients d’aquesta fase és lleugerament inferior a les dosis més altes que reben els subjectes en la primera fase.

En aquesta fase, sempre hi ha un grup de control. L’efectivitat del fàrmac es compara amb un placebo o un altre medicament que ha demostrat ser molt eficaç en el tractament d’aquesta malaltia.

3 fase de recerca

Després de les dues primeres fases, es continua examinant els fàrmacs a la tercera fase. Hi participa un gran grup de persones fins a 3000 persones. L’objectiu d’aquest pas és confirmar l’efectivitat i la seguretat del fàrmac.

També en aquesta fase s’estudia la dependència del resultat de la dosificació del fàrmac.

Després que el medicament en aquesta fase confirmi la seva seguretat i efectivitat, es prepara un dossier de registre. Conté informació sobre els resultats de l’estudi, la composició del medicament, la vida útil i les condicions d’emmagatzematge.

Fase 4

Aquesta etapa ja s’anomena investigació posterior al registre.L’objectiu principal de la fase és recopilar la màxima informació sobre els resultats de l’ús prolongat del fàrmac per part d’un gran nombre de persones.

Encara s'està estudiant la qüestió de com interaccionen els fàrmacs amb altres drogues, quina és la durada més òptima de la teràpia, com afecta el medicament a pacients de diferents edats.

Protocol d'estudi

Qualsevol protocol de recerca ha de contenir la informació següent:

• L’objectiu d’estudiar la medicina.
• Les tasques que els investigadors es van fixar per ells mateixos.
• Disseny d'estudi
• Mètodes d’estudi.
• Qüestions estadístiques.
• Organització del propi estudi.

El desenvolupament del protocol comença fins i tot abans de l’inici de tots els estudis. De vegades, aquest procediment pot durar diversos anys.

Un cop finalitzat l’estudi, el protocol és el document pel qual els auditors i els inspectors poden comprovar-lo.

Recentment, s’han utilitzat més i més àmpliament diversos mètodes d’investigació de laboratori clínic. Això es deu al fet que els principis de la medicina basada en evidències s’estan introduint activament a l’assistència sanitària. Un d’ells és prendre decisions sobre teràpia del pacient a partir de dades científiques contrastades i és impossible obtenir-les sense un estudi complet.