A Rússia, qualsevol activitat relacionada amb la seguretat i salut humana està subjecta a llicència. Per tant, la venda i fabricació de medicaments només és possible després d’obtenir un permís especial. La concessió de llicències d’activitats farmacèutiques és un dels components més importants de la seguretat. Al cap i a la fi, molts medicaments es classifiquen en especialment perillosos o estupefaents. Aquests medicaments requereixen condicions especials d’emmagatzematge, control i una comptabilitat estricta. Si una empresa que ven aquest tipus de productes no té llicència per desenvolupar activitats farmacèutiques, ningú no pot garantir que es segueixin les normes. Això pot comportar conseqüències irreparables.
Què està subjecte a llicències
El llicència d’activitats farmacèutiques és obligatòria per a cadascun dels tipus d’empresa següents:
- la fabricació de medicaments tant per a persones com en el camp de la medicina veterinària;
- emmagatzematge i transport de medicaments;
- venda al detall de medicaments, venda a través de farmàcies;
- Venda a l'engròs de medicaments, complements dietètics i altres productes dispensats a farmàcies.
Tipus de farmàcies
Si parlem de diferències fonamentals, la concessió de llicències d’activitats farmacèutiques es pot dividir en dos grans grups.
- El primer és al detall. Inclou l’alliberament de subministraments mèdics a través de farmàcies, botigues i quioscs d’orientació especial.
- El segon és l’engròs de productes farmacèutics. Es refereix a un magatzem de farmàcia.
Les farmàcies en sí mateixes també es poden dividir en diversos tipus. Per exemple, l'ordre del Ministeri de Salut i Desenvolupament Social destaca el següent:
Farmàcia Aquest és un nom genèric. De fet, aquestes institucions es poden dividir en dos tipus:
- producció: amb la funció de fabricar medicaments i fàrmacs asèptics;
- realitzant només medicaments preparats.
Parador, quiosc o botiga de farmàcia. Es tracta d’una unitat que té dret a vendre només aquells medicaments per als quals no cal la recepta mèdica. També podeu vendre complements dietètics i productes per a la cura personal.
Punt de farmàcia. També és una unitat de farmàcia, que es crea més sovint en institucions mèdiques o sanitàries.
Magatzem de farmàcia. Una institució més gran que proporciona a les farmàcies petites amb productes farmacèutics de forma majorista.
Totes elles difereixen entre elles pel nombre i la qualitat de funcions prescrites en la norma industrial. El que menys encerta, per descomptat, és la parada i, sobretot, la farmàcia estatal. Si decidiu participar en el negoci farmacèutic, el millor és obtenir permís per obrir una farmàcia. Després d’això, si és necessari, podeu obrir quioscs o punts addicionals. No serà difícil fer-ho, perquè ho faran unitats estructurals farmàcia principal, no és una entitat independent.
Com obrir una farmàcia
Obrir una farmàcia no és molt difícil, sinó que és molest. Per a cada opció, ja sigui un punt, una farmàcia o un quiosc, hi ha requisits per a la mida de l’habitació, els estàndards sanitaris i el nombre d’empleats. Bé, per descomptat, necessitareu una llicència farmacèutica. Per aconseguir-ho, necessiteu complir algunes condicions i recollir un paquet complet de documents, de què parlarem a continuació.Com ja s’ha dit, les unitats estructurals més petites formen part de la farmàcia principal, i no és necessari obtenir un permís de treball per a cadascuna d’elles. Tots ells poden funcionar sota la llicència emesa per l'empresa principal.
Termes i condicions per obtenir una llicència farmacèutica
Una llicència de farmàcia s’emet d’acord amb el marc regulatori següent:
- Llei federal núm. 323, de 21 de novembre de 2011 "Sobre els fonaments bàsics per protegir la salut dels ciutadans a la Federació Russa".
- "Sobre llicència d'activitats farmacèutiques" - Decret del Govern de la Federació Russa núm. 1081 de 22 de desembre de 2011.
- Llei Federal núm. 99, de 4 de maig de 2011 - "Sobre llicència de certs tipus d'activitats."
Aquests documents estableixen una llista de condicions per obtenir un permís:
- la tinença, arrendament o subarrendament d’una premissa comercial o de magatzem d’àrea suficient;
- quan una organització mèdica demana permís, també cal proporcionar una llicència per al dret a realitzar activitats mèdiques;
- la presència del cap d’educació mèdica superior;
- es requereix almenys 3 anys d’experiència laboral en l’àmbit mèdic;
- si no hi ha estudis superiors, l'experiència laboral s'incrementa a 5 anys;
- també cal un certificat de formació avançada;
- tots els empleats que treballen en farmàcia també tenen l’educació mèdica com a farmacèutic o farmacèutic; aquest fet s'ha de confirmar amb un diploma i un certificat de qualificació;
- els mateixos requisits s'apliquen als sol·licitants de llicència en medicina veterinària.
En què consisteix una llicència
Una llicència de farmàcia, com qualsevol altre document de govern, té una estructura clara. Ha de contenir els elements següents:
- nom de l'autoritat emissora del document;
- Codi OKPO;
- adreça legal del titular de l'empresa;
- el nom complet del subjecte que ha rebut el permís;
- forma de la seva activitat jurídica;
- número de registre del permís i la seva vigència;
- els tipus d’activitats permeses sobre la base d’aquest document per a un tema específic de llicències;
- Data d’inscripció del document al registre federal.
Docs
Per obtenir un permís, ja sigui una farmàcia estatal, un quiosc, un magatzem o altra cosa, heu de recollir un paquet complet de documents. Aquí hi ha una llista d’exemples:
- sol·licitud de llicència farmacèutica;
- certificat OGRN, codis estadístics;
- documents legals, inclosos els possibles canvis;
- TIN;
- recepció del deure estatal;
- extret del registre;
- documents per a tots els empleats, inclosa informació sobre experiència i educació;
- contracte d’arrendament o certificat de propietat del local on es preveu obrir la farmàcia;
- planta de l’edifici, certificada pel segell de la BTI;
- documents per al dret d’utilitzar equips;
- explicació
- conclusió d’òrgans supervisió d'incendis i altres autoritats supervisores.
Tots aquests documents han de ser certificats per un notari. També heu de preparar una descripció escrita de l’article amb llicència i una llista d’empleats. Aquests documents han d’estar certificats amb el segell de l’organització.
A més, per obrir una farmàcia, també necessitareu una conclusió sanitària i epidemiològica de Rospotrebnadzor. Per elaborar-lo, també heu de recollir molts documents:
- conclusió del servei sanitari-epidemiològic del districte;
- contracte de desinfecció i recollida d’escombraries;
- llibres mèdics dels empleats amb notes sobre la superació de l'examen mèdic a temps;
- contracte per rentar roba (si cal);
- contracte per a l’eliminació de làmpades fluorescents;
- mesures lleugeres;
- indicadors de microclima;
- pla de control de producció;
- planta de ventilació;
- altres documents.
Cap a on anar
Quan el paquet de documents estigui completament preparat, heu de sol·licitar permís. La concessió de llicències d’activitats farmacèutiques és a càrrec del Servei Federal de Supervisió de la Salut i Desenvolupament Social. El document rebut en aquesta organització és vàlid a tota Rússia.
Si necessiteu obtenir una llicència vàlida només al territori d’una ciutat, s’han de presentar documents al Departament de Salut. Per a la regió: el Ministeri de Salut.
Quant esperar i a qui se li negarà
No més tard de 45 dies després de la presentació dels documents, s’ha de lliurar al sol·licitant una llicència o s’ha de dictar una denegació raonada. Hi pot haver diversos motius de denegació:
- els documents sotmesos a consideració contenen errors o inexactituds;
- l'objecte per al qual s'ha emès la llicència no compleix els requisits establerts.
En qualsevol cas, rebrà un document escrit que indiqui errors específics.
Cost i període de validesa d’un document
Des del 2011 s’ha cancel·lat el període de validesa de la llicència farmacèutica. Ara s’emet una vegada i actua indefinidament. Tanmateix, si calen addicions o canvis a un document ja emès, caldrà repetir el procediment.
Haureu de renovar la llicència existent en aquests casos:
- reorganització de les persones jurídiques;
- inici de l’empresa en una adreça no especificada a la llicència actual;
- canvi de cognom, nom, patronímic del cap (IP), així com detalls dels seus documents;
- realitzar treballs o prestar serveis no especificats en un document existent.
El cost d’obtenir una llicència dependrà de qui elaborarà exactament tots els documents. Si decidiu fer-ho pel vostre compte, haureu de pagar una quota estatal per valor de 7.000 500 rubles i, potser, alguns imports més per a certs certificats. Però hi ha una altra manera. Podeu demanar ajuda en una oficina legal, que es dedica a la preparació d’aquests documents. El cost dels seus serveis sol començar a 60 mil rubles, però hauràs de córrer molt menys.
El que amenaça el treball sense llicència
Com ja vau entendre, la concessió de llicències d’activitats farmacèutiques és un component molt important del negoci de la droga. Tot i això, de vegades els empresaris es descuiden de obtenir permís i de dur a terme les seves activitats sense tràmits adequats. Es preveuen diverses mesures de responsabilitat previstes a l'article 14.1 del Codi sobre delictes administratius de la Federació Russa:
- per als ciutadans: una multa de 2 a 2,5 rubles, també és probable la desamortització de matèries primeres, articles i producció pròpia;
- per a les persones jurídiques: una multa compresa entre 4 i 5 mil rubles, amb confiscació de tot allò anterior o sense ella;
- per als funcionaris: una multa de 40 a 50 mil rubles amb o sense desamortització.
A més, els especialistes en formació farmacèutica estan obligats a cursar cursos de formació avançada amb una freqüència d’almenys 1 vegada en 5 anys. L’incompliment d’aquest requisit també comporta una multa al cap de l’empresa.
Conclusió
Com podeu veure, l’obtenció d’una llicència farmacèutica no és tan complicada com massa llarga i molesta. Per tant, si no confies en les teves capacitats, però estàs decidit a assolir el teu objectiu, val la pena plantejar-se el problema de contactar amb especialistes. Això ajudarà a evitar molts errors, inexactituds i correccions i accelererà significativament el temps. Al cap i a la fi, probablement no haureu de refer-ho. Les empreses amb experiència en aquesta matèria us ajudaran a obtenir una llicència per primera vegada. És cert que costarà molt més. Et toca a tu.
