V Rusku podléhá jakákoli činnost související s lidským zdravím a bezpečností licencování. Prodej a výroba léčiv je tedy možná pouze po získání zvláštního povolení. Licencování farmaceutických činností je jednou z nejdůležitějších složek bezpečnosti. Koneckonců, mnoho drog je klasifikováno jako zvláště nebezpečné nebo omamné. Takové léky vyžadují zvláštní podmínky skladování, kontrolu a přísné účetnictví. Pokud společnost prodávající takové výrobky nemá licenci k provádění farmaceutických činností, nikdo nemůže zaručit dodržování těchto pravidel. To může vést k nenapravitelným důsledkům.
Co podléhá licenci
Licence na farmaceutické činnosti je povinná pro každý z následujících typů podnikání:
- výroba léčiv pro lidi i v oblasti veterinárního lékařství;
- skladování a přeprava léčiv;
- maloobchod s léčivy, prodej v lékárnách;
- Velkoobchod s léčivy, doplňky stravy, jiné zboží vydávané v lékárnách.
Druhy lékáren
Pokud mluvíme o zásadních rozdílech, lze licencování farmaceutických činností rozdělit do dvou velkých skupin.
- První je maloobchod. Zahrnuje uvolňování zdravotnického materiálu prostřednictvím lékáren, obchodů a kiosků se zvláštní orientací.
- Druhým je velkoobchod s léčivy. Jedná se o sklad lékárny.
Lékárny samotné lze také rozdělit do několika typů. Řád ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje například zdůrazňuje:
Lékárna. Toto je obecný název. Ve skutečnosti mohou být tyto instituce rozděleny do dvou typů:
- výroba - s funkcí výroby léčiv a aseptických léků;
- realizovat pouze hotové léky.
Lékárna stánek, stánek nebo obchod. Jedná se o jednotku, která má právo prodávat pouze léky, pro které není nutný lékařský předpis. Můžete také prodávat doplňky stravy a výrobky osobní péče.
Lékárna. Je to také lékárenská jednotka, která je nejčastěji vytvářena v lékařských nebo sanatorních zařízeních.
Lékárenský sklad. Větší instituce, která poskytuje lékárnám malé lékárny na velkoobchodním základě.
Všechny se od sebe liší počtem a kvalitou funkcí předepsaných v průmyslovém standardu. Nejméně správné je samozřejmě stánek a především státní lékárna. Pokud se rozhodnete pro farmaceutický průmysl, je nejlepší získat povolení k otevření lékárny. Poté můžete v případě potřeby otevřít další kiosky nebo body. Nebude to těžké udělat, protože budou strukturální jednotky hlavní lékárna, nikoli nezávislý subjekt.
Jak otevřít lékárnu
Otevření lékárny není příliš obtížné, ale spíše problematické. Pro každou možnost, ať už jde o místo, lékárnu nebo kiosek, existují požadavky na velikost místnosti, hygienické normy a počet zaměstnanců. Samozřejmě budete potřebovat farmaceutickou licenci. Abyste toho dosáhli, musíte splnit některé podmínky a shromáždit kompletní balíček dokumentů, o nichž si budeme povídat níže.Jak již bylo zmíněno, menší strukturální jednotky jsou součástí hlavní lékárny a pro každou z nich není nutné získat pracovní povolení. Všichni mohou pracovat na základě licence vydané hlavním podnikem.
Podmínky pro získání farmaceutické licence
Licence na lékárny se vydává v souladu s následujícím regulačním rámcem:
- Federální zákon č. 323 ze dne 21. listopadu 2011 "K základům ochrany zdraví občanů v Ruské federaci."
- „O licencování farmaceutických činností“ - nařízení vlády Ruské federace č. 1081 ze dne 22. prosince 2011.
- Federální zákon č. 99 ze dne 4. května 2011 - "O licencování určitých typů činností."
Tyto dokumenty stanoví seznam podmínek pro získání povolení:
- držení, nájmu nebo podnájmu obchodního nebo skladového prostoru dostatečné plochy;
- pokud lékařská organizace žádá o svolení, je navíc nezbytné poskytnout licenci na právo vykonávat lékařské činnosti;
- přítomnost vedoucího vysokoškolského lékařského vzdělání;
- je požadována alespoň 3 roky praxe v oboru lékařství;
- pokud vysokoškolské vzdělání neexistuje, pracovní praxe se zvýší na 5 let;
- je rovněž vyžadováno osvědčení o pokročilém školení;
- všichni zaměstnanci pracující v lékárně jsou rovněž povinni mít lékařské vzdělání jako lékárník nebo lékárník; tato skutečnost musí být potvrzena diplomem a kvalifikačním osvědčením;
- stejné požadavky platí pro žadatele o licenci ve veterinárním lékařství.
Z čeho se licence skládá
Licence lékárny, stejně jako jakýkoli jiný vládní dokument, má jasnou strukturu. Musí obsahovat následující položky:
- název orgánu vydávajícího doklad;
- Kód OKPO;
- adresa sídla vlastníka podniku;
- celé jméno subjektu, který povolení obdržel;
- forma jeho právní činnosti;
- registrační číslo povolení a jeho platnost;
- typy činností povolených na základě tohoto dokumentu konkrétnímu subjektu licence;
- Datum registrace dokumentu do federálního registru.
Docs
K získání povolení, ať už jde o státní lékárnu, kiosek, sklad nebo něco jiného, musíte shromáždit celý balíček dokumentů. Zde je jejich ukázkový seznam:
- žádost o farmaceutickou licenci;
- certifikát PSRN, statistické kódy;
- zákonné dokumenty, včetně všech pravděpodobných změn;
- DIČ;
- přijetí státní povinnosti;
- výpis z rejstříku;
- dokumenty pro všechny zaměstnance, včetně informací o pracovních zkušenostech a vzdělání;
- nájemní smlouva nebo potvrzení o vlastnictví prostor, v nichž se má lékárna otevřít;
- půdorys budovy, ověřený pečetí ZINZ;
- dokumenty pro právo používat zařízení;
- vysvětlení
- uzavření orgánů požární dohled a další orgány dohledu.
Všechny tyto dokumenty musí být ověřeny notářem. Musíte také připravit písemný popis licencované položky a seznam zaměstnanců. Tyto dokumenty musí být ověřeny pečetí organizace.
K otevření lékárny budete také potřebovat hygienický a epidemiologický závěr Rospotrebnadzor. Chcete-li to vypracovat, musíte také shromáždit spoustu dokumentů:
- uzavření okresní hygienicko-epidemiologické služby;
- smlouva na dezinfekci a sběr odpadků;
- lékařské knihy zaměstnanců s poznámkami o absolvování lékařské prohlídky včas;
- smlouva o praní oděvů (je-li to nutné);
- smlouva o likvidaci zářivek;
- měření světla;
- ukazatele mikroklima;
- plán řízení výroby;
- půdorys větrání;
- další dokumenty.
Kam jít
Když je balíček dokumentů zcela připraven, musíte požádat o povolení. Licencování farmaceutických činností provádí Federální služba pro dohled nad zdravím a sociálním rozvojem. Dokument obdržený u této organizace je platný v celém Rusku.
Pokud potřebujete získat licenci platnou pouze na území města, musíte dokumenty předložit ministerstvu zdravotnictví. Za region - Ministerstvo zdravotnictví.
Kolik čekat a kdo bude odmítnut
Nejpozději 45 dnů po podání dokumentů musí být žadateli vydána licence nebo musí být vydáno odůvodněné odmítnutí. Důvodů může být několik:
- dokumenty předložené k posouzení obsahují chyby nebo nepřesnosti;
- předmět, pro který je licence vydána, nesplňuje stanovené požadavky.
V každém případě obdržíte písemný dokument uvádějící konkrétní chyby.
Cena a doba platnosti dokumentu
Od roku 2011 je doba platnosti farmaceutické licence zrušena. Nyní je vydáván jednou a jedná neomezeně dlouho. Pokud jsou však k již vydanému dokumentu zapotřebí dodatky nebo změny, bude nutné postup zopakovat.
V těchto případech budete muset obnovit stávající licenci:
- reorganizace právnické osoby;
- zahájení podnikání na adrese neuvedené v aktuální licenci;
- změna příjmení, jména, patronymie hlavy (IP) a podrobností o jeho dokumentech
- provádění prací nebo poskytování služeb neuvedených ve stávajícím dokumentu.
Náklady na získání licence budou záviset na tom, kdo přesně vyhotoví všechny dokumenty. Pokud se rozhodnete to udělat sami, budete muset zaplatit státní poplatek ve výši 7 000 500 rublů a možná i další částky za určité certifikáty. Ale existuje i jiná cesta. O pomoc můžete požádat v právní kanceláři, která se zabývá přípravou těchto dokumentů. Náklady na jejich služby obvykle začínají na 60 tisíc rublů, ale budete muset běžet mnohem méně.
Co ohrožuje práci bez licence
Jak jste již pochopili, licencování farmaceutických činností je velmi důležitou součástí drogového podnikání. Nicméně podnikatelé někdy opomíjejí získat svolení a vykonávat svou činnost bez řádné papírování. Jsou pro ně stanovena různá měřítka odpovědnosti stanovená v článku 14.1 zákona o správních deliktech Ruské federace:
- pro občany - pokuta od 2 do 2,5 rublů je rovněž pravděpodobná konfiskace surovin, nářadí a produkce;
- pro právnické osoby - pokuta ve výši 4 až 5 000 rublů, se zabavením všech výše uvedených nebo bez ní;
- pro úředníky - pokuta 40 až 50 tisíc rublů s konfiskací nebo bez ní.
Kromě toho jsou odborníci s farmaceutickým vzděláním povinni absolvovat kurzy dalšího vzdělávání s frekvencí nejméně 1krát za 5 let. Nedodržení tohoto požadavku má za následek pokutu vedoucímu podniku.
Závěr
Jak vidíte, získání farmaceutické licence není tak složité, protože je dlouhé a obtížné. Proto, pokud si nejste jisti svými schopnostmi, ale jste odhodláni dosáhnout svého cíle, stojí za zvážení otázku kontaktování specialistů. To pomůže vyhnout se mnoha chybám, nepřesnostem a opravám a výrazně urychlí čas. Koneckonců to pravděpodobně nebudete muset opakovat. Firmy se zkušenostmi v této záležitosti vám pomohou získat licenci poprvé. Je pravda, že to bude stát mnohem víc. Je to na vás.
