Klinička ispitivanja lijekova. Razvrstavanje istraživanja prema namjeni

Sada u svijetu postoji ogromna količina lijekova, od gotovo svih postojećih bolesti. Stvaranje novog lijeka nije samo dugoročan posao, već i skup. Nakon što je lijek stvoren, potrebno je ispitati kako djeluje na ljudsko tijelo, koliko će biti učinkovit. U tu svrhu provode se klinička ispitivanja o kojima ćemo govoriti u našem članku.

Pojam kliničkog istraživanja

Svako je ispitivanje lijekova jednostavno potrebno, kao jedna od faza u razvoju novog lijeka ili kako bi se proširile indikacije za uporabu postojećeg. Isprva, nakon primitka lijeka, sva se istraživanja provode na mikrobiološkom materijalu i životinjama. Ova se faza naziva i pretkliničkim studijama. Provode se kako bi se dobili dokazi o učinkovitosti lijekova.

Ali životinje se razlikuju od ljudi, stoga, kako eksperimentalni miševi reagiraju na lijek ne znači dobiti istu reakciju kod ljudi.

Ako definiramo što su klinička ispitivanja, onda možemo reći da je to sustav korištenja različitih metoda za određivanje sigurnosti i učinkovitosti lijeka za osobu. Tijekom proučavanja lijeka pojašnjavaju se sve nijanse:

• Farmakološki učinci na tijelo.
• Stupanj usisavanja.
• Bioraspoloživost lijeka.
• Razdoblje povlačenja.
• Značajke metabolizma.
• Interakcija s drugim lijekovima.
• Sigurnost za ljude.
• Manifestacija nuspojava.

Laboratorijske studije započinju odlukom sponzora ili kupca koji će biti odgovoran ne samo za organizaciju, već i za kontrolu i financiranje ovog postupka. Najčešće je takva osoba farmaceutska tvrtka koja je razvila ovaj lijek.

Svi rezultati kliničkih ispitivanja, njihov napredak trebaju biti detaljno opisani u protokolu.

Statistika istraživanja

Proučavanje lijekova provodi se diljem svijeta, ovo je obavezan korak prije registracije lijeka i njegovog masovnog puštanja u medicinsku upotrebu. Sredstva koja nisu testirana ne mogu se registrirati i staviti na tržište droga.

Prema jednom od američkih udruženja proizvođača lijekova, od 10 tisuća ispitivanih lijekova, samo 250 dosegne fazu pretkliničkih studija, kao rezultat toga, kliničke studije će se provesti samo za oko 5 lijekova, a 1 će doći do masovne proizvodnje i registracije. Ovo je statistika.

Ciljevi laboratorijskih istraživanja

Provođenje istraživanja bilo kojeg lijeka ima nekoliko ciljeva:

1. Utvrdite kako je ovaj lijek siguran za ljude. Kako će to tijelo tolerirati. Da biste to postigli, pronađite dobrovoljce koji pristaju sudjelovati u studiji.
2. Tijekom studije odabrane su optimalne doze i režimi liječenja kako bi se postigao maksimalan učinak.
3. Utvrditi stupanj sigurnosti lijeka i njegovu učinkovitost za pacijente s određenom dijagnozom.
4. Proučavanje neželjenih nuspojava.
5. Razmislite o proširenju uporabe droga.

Često se klinička ispitivanja provode istovremeno za dva, ili čak tri lijeka, tako da se može usporediti njihova učinkovitost i sigurnost.

Klasifikacija istraživanja

Takvom pitanju kao što je klasifikacija studije o lijekovima može se pristupiti iz različitih uglova. Ovisno o faktoru, vrste studija mogu biti različite. Evo nekoliko metoda klasifikacije:

1. Prema stupnju intervencije u taktikama upravljanja pacijentima.
2. Istraživanja mogu biti različita u svojoj namjeni.

Osim toga, postoje i vrste laboratorijskih ispitivanja. Ispitajmo ovo pitanje detaljnije.

Vrste studija o intervenciji u liječenju pacijenta

Ako razmotrimo klasifikaciju u smislu intervencije u standardnom liječenju, studije su podijeljene u:

1. Opservacijske. Tijekom takve studije nema smetnji, prikupljaju se informacije i prati se prirodni tijek svih procesa.
2. Studija bez intervencija ili ne-intervencija. U ovom slučaju, lijek je propisan prema uobičajenoj shemi. U protokolu istraživanja, pitanje klasificiranja pacijenta na bilo koju taktiku liječenja nije unaprijed odlučeno. Propisivanje lijeka jasno je odvojeno od uključivanja pacijenta u studiju. Pacijent ne prolazi nikakve dijagnostičke postupke, podaci se analiziraju pomoću epidemioloških metoda.
3. Interventna studija. Izvodi se kad je potrebno proučiti još neregistrirane lijekove ili otkriti nove smjerove u korištenju dobro poznatih lijekova.

Kriterij za razvrstavanje - cilj istraživanja

Ovisno o namjeni, opća klinička ispitivanja mogu biti:

• Prevencija. Oni se provode kako bi se pronašli najbolji načini za sprječavanje bolesti kod osobe od koje prethodno nije oboljela ili kako bi se spriječio povratak. Obično se na taj način proučavaju cjepiva i vitaminski pripravci.
• Screening studije omogućuju vam da pronađete najbolju metodu za otkrivanje bolesti.
• Provode se dijagnostičke studije kako bi se pronašle učinkovitije metode i metode za dijagnosticiranje bolesti.
• Terapijske studije pružaju priliku za proučavanje učinkovitosti i sigurnosti lijekova, metoda terapije.

• Ispitivanja kvalitete života provode se kako bi se razumjelo kako poboljšati kvalitetu života pacijenata s određenim bolestima.
• Programi pristupačnosti uključuju uporabu eksperimentalnog lijeka u bolesnika s opasnim po život bolestima. Obično se takvi lijekovi ne mogu uključiti u laboratorijske testove.

Vrste istraživanja

Pored vrsta studija, postoje i vrste s kojima morate upoznati:

• Provodi se pilot studija radi prikupljanja potrebnih podataka za sljedeće faze ispitivanja lijeka.
• Randomizirana uključuje raspodjelu pacijenata nasumično u skupine, oni imaju priliku primati i ispitivani lijek i kontrolni lijek.

• Kontrolirana studija lijeka istražuje lijek za čije djelotvornost još nije poznata. Uspoređuje se s već dobro istraženim i dobro poznatim lijekom.
• Nekontrolirana studija ne podrazumijeva prisutnost kontrolne skupine bolesnika.
• Paralelna studija provodi se istovremeno kod nekoliko skupina bolesnika koji primaju proučeni lijek.
• U ispitivanjima s presjekom, svaki pacijent prima oba lijeka koja se uspoređuju.
• Ako je studija otvorena, tada svi njezini sudionici znaju lijek koji pacijent uzima.
• Slijepo ili maskirano istraživanje podrazumijeva prisutnost dviju strana koje nisu svjesne raspodjele pacijenata u skupinama.
• Provodi se prospektivna studija s raspodjelom pacijenata u skupinama, oni će primati ili ne ispitivani lijek prije ishoda.
• Retrospektivno se uzimaju u obzir rezultati već razmatranih studija.
• Klinički istraživački centar može biti uključen u jedno ili više, ovisno o tome postoje studije s jednim ili više centara.
• U paralelnom istraživanju se uspoređuju rezultati nekoliko skupina ispitanika odjednom, među kojima je jedan kontrolni, a dvije ili više drugih prima lijek za ispitivanje.
• Studija sličnih slučajeva uključuje usporedbu bolesnika sa određenom bolešću s onima koji ne pate od takve bolesti kako bi se utvrdila veza između ishoda i prethodne izloženosti određenim čimbenicima.

Faze istraživanja

Nakon proizvodnje lijeka mora proći sva istraživanja, a započinju s pretkliničkim. Provode se na životinjama, pomažu farmaceutskoj tvrtki da shvate vrijedi li dodatno istražiti lijek.

U ljudi će lijek početi testirati tek nakon što se dokaže da se on može koristiti za liječenje određenog stanja i nije opasno.

Proces razvoja bilo kojeg lijeka sastoji se od 4 faze, od kojih je svaka zasebna studija. Nakon tri uspješne faze, lijek dobiva potvrdu o registraciji, a četvrta je već studija o naknadnoj registraciji.

Prva faza

Kliničko ispitivanje lijeka u prvoj fazi svodi se na skup dobrovoljaca od 20 do 100 ljudi. Ako se ispituje pretjerano toksičan lijek, na primjer, za onkološku terapiju, tada se biraju pacijenti koji pate od ove bolesti.

Najčešće se prva faza studija provodi u posebnim ustanovama, gdje ima kompetentno i obučeno osoblje. Tijekom ove faze morate saznati:

• Kako se lijek podnosi kod ljudi.
• Farmakološka svojstva.
• Period apsorpcije i izlučivanja iz tijela.
• Unaprijed procijenite sigurnost njegova prijema.

U prvoj fazi koriste se različite vrste istraživanja:

1. Primjena pojedinačnih povećanih doza lijeka. Prvoj skupini ispitanika ubrizgava se određena doza lijeka, ako se dobro podnosi, tada se doza povećava za sljedeću skupinu. To se vrši sve dok se ne postignu postignute razine sigurnosti ili se ne počnu pojavljivati ​​nuspojave.
2. Studije višestrukih inkrementalnih doza. Skupina volontera nekoliko puta prima mali lijek, nakon svakog primitka uzimaju se testovi i procjenjuje se ponašanje lijeka u tijelu. U sljedećoj se grupi više puta primjenjuje povećana doza i tako dalje do određene razine.

Druga faza istraživanja

Nakon što je sigurnost lijeka prethodno ocijenjena, metode kliničkog istraživanja prelaze na sljedeću fazu. Za to se već zapošljava grupa od 50-100 ljudi.

Glavni cilj u ovoj fazi proučavanja lijeka je utvrđivanje potrebne doze i režima. Količina lijekova koja se daje pacijentima u ovoj fazi nešto je manja od najvećih doza koje su primali ispitanici u prvoj fazi.

U ovoj fazi uvijek postoji kontrolna skupina. Učinkovitost lijeka uspoređuje se ili s placebom ili s drugim lijekom koji se pokazao vrlo učinkovitim u liječenju ove bolesti.

3 faza istraživanja

Nakon prve dvije faze, lijekovi se nastavljaju ispitivati ​​u trećoj fazi. Sudjeluje velika skupina ljudi do 3000 ljudi. Svrha ovog koraka je potvrditi učinkovitost i sigurnost lijeka.

Također u ovoj fazi proučava se ovisnost rezultata o doziranju lijeka.

Nakon što lijek u ovoj fazi potvrdi sigurnost i učinkovitost, priprema se registracijski dosje. Sadrži podatke o rezultatima studije, sastavu lijeka, trajanju i uvjetima skladištenja.

Faza 4

Ta se faza već naziva istraživanjem nakon registracije.Glavni cilj faze je prikupljanje maksimalnih podataka o rezultatima produljene uporabe lijeka od strane velikog broja ljudi.

Pitanje kako lijekovi međusobno djeluju s drugim lijekovima, koje je najoptimalnije trajanje terapije, kako lijek utječe na pacijente različitih dobnih skupina još se proučava.

Protokol studije

Bilo koji istraživački protokol treba sadržavati sljedeće podatke:

• Svrha proučavanja medicine.
• Zadaci koje su istraživači postavili sebi.
• Dizajn studija
• Metode ispitivanja.
• Statistička pitanja.
• Organizacija same studije.

Razvoj protokola započinje još prije početka svih studija. Ponekad ovaj postupak može trajati nekoliko godina.

Nakon završetka studije protokol je dokument kojim ga revizori i inspektori mogu provjeriti.

U posljednje vrijeme sve se više i više koriste različite metode kliničkog laboratorijskog istraživanja. To je zbog činjenice da se načela medicine utemeljene na dokazima aktivno uvode u zdravstvo. Jedno od njih donosi odluke o terapiji za pacijente na temelju dokazanih znanstvenih podataka, a nemoguće ih je dobiti bez sveobuhvatne studije.