A gyógyszerészeti anyag olyan biológiailag aktív anyag, amelyet szigorúan a jelenlegi szabványok szerint állítanak elő, és amelyet egy adott gyógyszer előállítására szántak. Lehetséges gyógyszerészeti anyagok előállítása aktív komponensek keverékeként. Ezek az anyagok szintetikusan készülnek. A munka a legfejlettebb biológiai, genetikai és celluláris technológiákat használja.
Szabványok, követelmények és szabályok
Manapság a gyógyszerészeti anyagok gyártói mind az egyes, mind a számos összetevőből álló anyagot egyformán széles választékot kínálják. Emlékeztetni kell arra: a gyógyszerészeti anyagokat szabványosították, de eltérések lehetséges. Az adott anyagot leíró speciális cikkekben, osztályozásokban és előírásokban megmutatjuk, hogy mekkora lehetnek. Az ilyen eltéréseket az indokolja, hogy a gyógyszerészeti anyagokat állati, növényi anyagokból, vagyis természetes alapanyagokból készítik.
A gyógyszerészeti anyagok szállítói, a maguk mellett a közvetlen anyagok mellett, meglehetősen nagy mennyiségű kiegészítő komponenst is kínálnak a piacnak. Különféle adagolási formák előállítására használják.
Általános információk
Milyen adatokra van szükség a gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok országunkba történő behozatali rendjének betartásához? Milyen információk nélkül lehetetlen regisztrálni, előállítani és eladni termékeket?
Minden anyagnak nemzetközileg elfogadott általános nevével kell rendelkeznie. A gyártónak ezeket az adatokat fel kell tüntetnie az anyaghoz csatolt gyógyszerkönyvi cikkben. Ezenkívül be kell jelenteni a JUPAC szerint kiosztott nevet is. A gyógyszerészeti anyagok szintézisére vonatkozó adatokat a szerkezeti, az empirikus képletek és a molekulatömeg feltüntetésével fejezzük ki.
Miről beszélsz?
Leginkább a gyógyszerészeti anyagok hazai piacán savas sókat, szerves bázisokat mutatnak be. Ezen anyagok általános neve tartalmazza az aniont, a kationt. Az észternek nevezett gyógyszerészeti anyag specifikációja kijelenti, hogy a nevet együtt kell írni. Innentől kezdve születnek az a la “beklamethasondipropionate” nehéz szavak.
A gyógyszerészeti anyagok legális értékesítése csak akkor lehetséges, ha pontos és helyes leírást készítettek számukra. Az anyag színét és állapotát az anyag előírja. Az ízét azonban a szabály nem jelzi. Néhány különleges anyagkategória emellett előírja a higroszkóposság és szag jelzését. Ha az anyag szilárd anyag formájában van bemutatva, akkor azt szintén leírják, akkor kis kristályok, normál méretű kristályok formájában, vagy olyan por, amely nem rendelkezik az alkotóelemek kifejezett jellemzőivel. A kristályszerkezet leírását az egyik legfontosabb paraméternek tekintik, mivel ez a szerkezet határozza meg a gyógyszer szilárd formájának minőségét.
Részletesen leírjuk!
Ami a leírást illeti, a gyógyszerészeti anyagokkal szemben támasztott követelmények gyakran tartalmazzák azt a kötelezettséget, hogy megemlítsék a számtartományt, azaz hogy mekkora lehet a keverék részecskéinek.Számos speciális anyagot megvizsgálnak az anyag alkotó kristályainak túlnyomó formája szempontjából. Ha ezeket a teszteket elvégzik, a rájuk vonatkozó adatokat a külön leírásban foglalják le.
A farmakológiai anyagokat megvizsgálják a polimorfizmus szempontjából. Ezekre a kísérletekre van szükség, ha a polimorfizmus befolyásolja a készítmény komponenseinek aktivitását. Ezen felül meg tudja határozni a kész anyag technológiai tulajdonságait, farmakológiai tulajdonságait.
Gyógyszerészeti anyagok és oldószerek
Oldószereket használnak az anyag oldhatóságának kimutatására. Ezt a mutatót pontosan meg kell határozni annak érdekében, hogy a gyógyszerészeti anyagok regisztrálása sikeres legyen, mivel erre az eseményre teljes leírást igényel, beleértve az anyag főbb jellemzőit. Az anyag vizsgálata során felhasznált oldószereknek a polaritás skálájának különböző részeiből kell származniuk. Ez biztosítja a megfelelő lefedettséget, tehát az összetevő legteljesebb képét nyújtja, amely a legnagyobb mennyiségű adatot szolgáltat a gyógyszerészeti anyagok regisztrálásához.
Az oldószerek szerepe leggyakrabban:
- a víz;
- alkohol 96%;
- hexán;
- aceton.
Azon anyagok ellenőrzésekor, amelyekből gyógyszereket fognak készíteni, kategorikusan nem javasoljuk a mérgező anyagok és olyan anyagok használatát, amelyek könnyen gyúlékonyak vagy forrásban vannak. Példák olyan oldószerekre, amelyek nem alkalmasak gyógyszerészeti anyagokkal való felhasználásra: benzol, dietil-éter.
Ne bolond!
Kiváló minőségű, megbízható gyógyszerek előállításához jó tesztelt alkatrészekre van szükségük, amelyeket szigorúan a jelenlegi szabványoknak és követelményeknek megfelelően gyártanak. Ezért a gyógyszerészeti anyagok gyártói hitelességi tesztet végeznek, amelynek eredményeit szükségszerűen alkalmazni kell a termékre annak megbízhatóságának biztosítása érdekében.
A hitelesítés kémiai, fizikai módszerekkel történik. Infravörös spektrumon tanulnak, abszorpciós komponenseket használnak, gázokon, folyadékokon keresztüli kromatográfiát rendeznek. Minőségi reakciókat hajtanak végre, nem utolsósorban azok között, amelyek specifikusak.
Hazánkban a gyógyszerészeti nyilvántartást vezetik, amely jelzi a listán szereplő egyes anyagok főbb jellemzőit. Fontos, hogy a nyilvántartásból származó és az anyag által egy valós kísérletben szereplő adatok.
Gyógyszerészeti anyagok: Visszatérés a terminológiához
Az a tény, hogy gyógyszerészeti anyagok, mondja el nekünk az országunkban hatályos szövetségi törvényeket. Az oroszországi drogpiacot a hatóságok egyértelműen szabályozzák, ami bizonyos korlátozásokat ír elő a gyártókra. Azoknak a vállalatoknak, amelyek a gyógyszerészeti anyagokkal dolgozni akarnak, tudniuk kell, hogy a törvény szerint csak azokat a komponenseket tartalmazzák, amelyeket gyógyhatásúnak lehet nevezni, míg az anyag az aktív rész, amely a gyógyszer alapját képezi. A végtermék hatékonysága tőle függ, ezért annyira fontos az áruk gyártásának, tesztelésének és minőségének ellenőrzése.
Ezenkívül aktív gyógyászati anyagokat, azaz APS-t izolálnak. Ez a kategória magában foglalja mind független anyagokat, mind több komponens vegyületét. Különféle gyógyszereket is készítenek belőlük. Az APS egyik legfontosabb jellemzője az anyag átalakítása a gyógyszer gyártási folyamata során aktív komponensré. Az APS farmakológiai aktivitást mutat. Jelenléte a gyógyszerkészítményben lehetővé teszi különböző célok elérését. A komponenseket a betegségek diagnosztizálásának, a tünetek kezelésének és kiküszöbölésének eszközében használják.Néhány APS olyan elemekként ismert, amelyek nélkülözhetetlenek a megelőző gyógyszerek létrehozásában, míg mások befolyásolják az emberi test felépítését és funkcióit.
A regisztráció kényes kérdés
Annak érdekében, hogy egy gyógyszerészeti anyagot felhasználhassanak az iparban, először regisztrálni kell, be kell jegyezni a fent említett nyilvántartásba, és csak ezután a felhasználás törvényes és legális. A nyilvántartást állami szinten tartják, és tartalmazza az országba behozható összes gyógyszert, valamint az iparban és az orvostudományban felhasználható összetevőket. 61 szövetségi törvény szenteli ezt a kérdést, különösképpen 33, 45 cikket.
A gyógyszerészeti anyag regisztrálásához azt meg kell küldeni vizsgálatra. A törvény szerint az e kérdésért felelős hatóságnak 61 nap áll rendelkezésére az anyag szakértői vizsgálatának elvégzésére. A gyártó függetlenül kapcsolatba léphet az állami hatósággal vagy a közvetítőkkel.
Mentésre!
Az utóbbi években a gyógyszerészeti anyagok gyártói egyre inkább az Egészségügyi Minisztériummal együttműködő közvetítőkkel próbálnak együttműködni. Nem olcsó, de nagyon jövedelmező. Ez nem meglepő, mivel az ilyen társaságok szakemberei pontosan tudják az orosz törvényekben előírt követelményeket, helyesen tudják végrehajtani az összes papírt, és tanácsot adhatnak a gyártónak a hiányzó dokumentációval vagy vitatott kérdésekkel kapcsolatban.
Általános szabályként a vizsgálati idő becslését és a regisztrációval kapcsolatos pénzügyi beruházásokra vonatkozó becsült előrejelzéseket akkor készítik, amikor a gyártó információkat szolgáltat a nem védett névről, valamint az anyag dokumentációjáról, a tanúsítványokról, ideértve a nemzetközi szabványokat is. Az e dokumentumokból származó adatok alapján egy hozzáértő szakértő felbecsülheti a közelgő regisztráció összetettségét, és hasznos ajánlásokat adhat a folyamat egyszerűsítésére és további hivatalos dokumentumok elkészítésére vonatkozóan. Emlékeztetni kell arra, hogy a gyakorlatban egy anyag regisztrálása hat hónapig vagy még hosszabb ideig is elhúzódhat.
Megbízható partnerrel dolgozunk
A mai piacon nagyon sok vállalat működik az FS-vel és az AFS-sel. A gyógyszerészeti gyártó kiválasztásakor az együttműködésre a gyógyszerekre szakosodott vállalkozásnak felelősségteljesen kell megvizsgálnia minden lehetséges partner iratát. A különféle ajánlatok értékelésekor nem csak az árlisták összehasonlítása, hanem a további szempontok figyelembevétele is fontos: például hogyan csomagolja az anyag gyártója árut? Lehetséges kis dobozban csomagolt termékek vásárlása? Ez jelentéktelen kérdésnek tűnik, de a megfelelő mennyiségű csomagolás gyakran segít pénzt és időt megtakarítani. Ez a kérdés különösen fontos a gyógyszertárak számára, ahol a beszerzési volumen nem olyan nagy, mint a nagy gyógyszergyártó üzemeknél.
A potenciális partner kiválasztásakor meg kell győződnie arról, hogy az általa kínált összes pozíciót már regisztrálták és bejegyezték a nyilvántartásba. Ezenkívül egy megbízható beszállító szükségszerűen hozzáadja termékeihez a minőségi tanúsítvány másolatát, amely lehetővé teszi az ügyfél számára, hogy bízzon a szállított termék megbízhatóságában és eredetiségében.
Tisztázni kell, hogy a szállító felajánlja-e további információk küldését a vevőnek az anyag nyilvántartásba vételéről; ha ilyen nem létezik, akkor érdemes ezeket kiegészítőleg igényelni, hogy a szállított anyagokra vonatkozóan teljes dokumentációs alap legyen. A tanúsítvány és a regisztrációs igazolás másolata nem lesz felesleges.
Ne feledje, hogy ezek a dokumentumok hasznosak lesznek abban a szakaszban, amikor a gyógyszergyártó elkezdi készíteni a regisztrációs dossziét. Ennek a folyamatnak a megkönnyítése érdekében számos vállalat emellett anyagmintákat kínál kifejezetten vizsgálat céljából történő áttétel céljából.
Melyek vannak?
Az, hogy mit értünk a gyógyszerészeti anyagok alatt, többé-kevésbé világos.De milyen anyagok tartoznak ebbe a kategóriába? A választás a hazai piacon egyszerűen hatalmas - nem meglepő, mert még a kis ipari gyógyszertárakban is száz vagy akár több ezer gyógyszert gyártanak, amelyek mindegyikének megvan a saját egyedi hatóanyaga, azaz egy hatóanyaga.
Az egyik olyan anyag, amely iránti igény magas az orvostudományi piacon, az ASD (harmadik frakció). Az anyag meglehetősen specifikus szaga, vastag folyadék, meglehetősen sötét színű, árnyalat barna. Ez az anyag nem oldódik vízben, oldószerként 96% alkohol használható. Az iparban egy másik széles körben alkalmazott anyag a benzil-benzoát. Ez egy kémiai alapanyag, amelynek meglehetősen gyenge szagú, olajos tapintású, vagy színtelen, vagy sárgás árnyalatot ad. Az anyagot azonban kristályok formájában szállítják - szín nélkül vagy gyakorlatilag nélkül is.
Jól ismert nevek
A két idézett példa az a név, amely szinte ismeretlen a hétköznapi emberek számára. De vannak mások is gyógyszerészeti anyagok, amelyek bár kémiai alapanyagok, az emberek sokféle körében ismertek egészségügyi előnyeikkel. Jellemző példa a nyírkátrány, amelyet az orvostudományban használnak kémiai alapanyagként. A szabvány szerint olyan vastag fekete folyadék, amelynek szokatlan szagú és kissé olajos. A kátrány vízben nem oldódik, de kloroformmal sikeresen keverhető.
A bórsav, amelyet szinte minden család orvosi szekrényében tároltak a szovjet korszak óta, nem kevésbé híres a széles körökről. Az iparág alapanyagként nagyon finom fehér vagy csaknem fehér kristályokból álló por formájában használja fel, amelyet nemcsak 96% alkohollal, hanem sima vízzel, különösen forró vízzel is feloldhatunk.
Meglepő módon az olajat az orvosi iparban is használják. A speciálisan elkészített és finomított anyagot finomított Naftalan-olajnak nevezik, és különféle gyógyszerek gyártására használják. Meglehetősen vastag és hasonló a sziruphoz, vízben és alkoholban szinte nem oldódik, de kloroformmal jól keverhető. Az olaj színe fekete, a szaga csinos fajlagos.
Mi történik még?
A formalin gyógyszerészeti anyagot igen aktívan használják, nemcsak az orvostudomány szakemberei, hanem az emberek széles köre számára is ismertek, az oroszul beszélő Fleur csoport névadó dalának köszönhetően. Ha azonban a dal azt a benyomást kelti, hogy a formalin fehér, zavaros, hasonló a ködhez, akkor a gyakorlatban ez a folyadék színtelen és átlátszó. Megkülönböztető tulajdonsága egy meglehetősen csípős szaga. Az ilyen kémiai alapanyagok keverhetők alkohollal, vízzel. Bármely arányban keverhető.
Egy másik aktívan használt anyag a gumiterpentin, oldószerként alkoholt használnak, de a víz nem lesz hatékony, mivel a terpentin gyakorlatilag nem oldódik benne. Színtelen folyadék, átlátszó, néha sárga színű. Megkülönböztető tulajdonsága a szokatlan szaga.
A bürokrácia jellemzői: papír titkok
Ha a fiatal cég úgy döntött, hogy gyógyszerészeti anyagokkal dolgozik, akkor át kell mennie a Cerberus-n, a bürokrácián, amely őrzi az orvosi vállalkozás világába való belépést. A különféle hivatalos iratok kialakításáról, valamint az állami szinten működő nyilvántartásokba való beillesztésről beszélünk.
Annak érdekében, hogy az anyag bekerüljön a nyilvántartásba, dokumentumokat kell készítenie, összpontosítva 61 szövetségi törvényre. Erre a társaság kérelmet állít össze, megfizeti az állami illetéket, elmenti a fizetés tényét igazoló dokumentumot, elkészíti a szabályozási dokumentumokat, igazolást ad ki arról, hogy a törvényben előírt összes szabványt és normát a gyárban betartják. Ilyen papírt az állami hatóság bocsát ki és legalizál. Szükséges továbbá a tisztviselők számára a nyilvántartásba vett anyag gyártási folyamatának vázlatos leírása, és el kell készíteni annak részletes leírását, amely tartalmazza a fent említett valamennyi jellemzőt.Végül igazolással kell rendelkeznie, amely megerősíti az anyagminták gyártási elemzésének eredményeit.