Essais cliniques de médicaments. Classification de la recherche en fonction de l'objectif

Il existe actuellement dans le monde une quantité énorme de médicaments, issus de presque toutes les maladies existantes. Créer un nouveau médicament n’est pas seulement une affaire à long terme, mais aussi une affaire coûteuse. Une fois le médicament créé, il est nécessaire de tester son efficacité sur le corps humain. À cette fin, des essais cliniques sont en cours, dont nous parlerons dans notre article.

Le concept de recherche clinique

Toute recherche sur les médicaments est tout simplement nécessaire, qu’elle soit l’une des étapes du développement d’un nouveau médicament ou l’extension des indications pour l’utilisation d’un médicament existant. Au début, après avoir reçu le médicament, toutes les études sont menées sur du matériel microbiologique et des animaux. Cette étape s'appelle également les études précliniques. Ils sont effectués pour obtenir des preuves de l'efficacité des médicaments.

Mais les animaux étant différents des humains, la réaction des souris expérimentales au médicament ne signifie pas nécessairement avoir la même réaction chez l'homme.

Si nous définissons ce que sont les essais cliniques, nous pouvons alors affirmer qu'il s'agit d'un système utilisant diverses méthodes pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament pour une personne. Lors de l'étude du médicament, toutes les nuances sont clarifiées:

• Effets pharmacologiques sur le corps.
• Taux d'aspiration.
• La biodisponibilité du médicament.
• Délai de rétractation
• Caractéristiques du métabolisme.
• Interaction avec d'autres médicaments.
• Sécurité pour les humains.
• La manifestation des effets secondaires.

Les études de laboratoire commencent par la décision du sponsor ou du client, qui sera responsable non seulement de l'organisation, mais également du contrôle et du financement de cette procédure. Le plus souvent, une telle personne est la société pharmaceutique qui a développé ce médicament.

Tous les résultats des essais cliniques, leurs progrès doivent être décrits en détail dans le protocole.

Statistiques de recherche

L’étude des médicaments est réalisée dans le monde entier, il s’agit d’une étape obligatoire avant l’enregistrement d’un médicament et sa libération massive à des fins médicales. Les fonds non testés ne peuvent pas être enregistrés et mis sur le marché des médicaments.

Selon l'une des associations américaines de fabricants de médicaments, sur 10 000 des médicaments étudiés, seuls 250 atteignent le stade des études précliniques. Par conséquent, les études cliniques ne seront conduites que sur environ 5 médicaments et un atteindra une production de masse et un enregistrement. Ce sont les statistiques.

Objectifs de recherche en laboratoire

Mener des recherches sur n'importe quel médicament a plusieurs objectifs:

1. Déterminez en quoi ce médicament est sans danger pour les humains. Comment le corps va le tolérer. Pour ce faire, trouvez des volontaires qui acceptent de participer à l’étude.
2. Au cours de l'étude, les doses optimales et les schémas thérapeutiques sont sélectionnés pour obtenir un effet maximal.
3. Établir le degré de sécurité du médicament et son efficacité pour les patients avec un certain diagnostic.
4. Étudier les effets secondaires indésirables.
5. Envisagez d’augmenter la consommation de drogue

Très souvent, des essais cliniques sont menés simultanément sur deux, voire trois médicaments, afin de comparer leur efficacité et leur sécurité.

Classification de recherche

À une question telle que la classification de l'étude des drogues peut être abordée sous différents angles. Selon le facteur, les types d'études peuvent être différents. Voici quelques méthodes de classification:

1. Selon le degré d'intervention dans les tactiques de gestion des patients.
2. La recherche peut varier dans son objectif.

En outre, il existe également des types de tests de laboratoire. Laissez-nous examiner cette question plus en détail.

Types d'études sur l'intervention dans le traitement du patient

Si nous considérons la classification en termes d’intervention dans le traitement standard, les études sont divisées en:

1. Observant. Au cours d'une telle étude, il n'y a pas d'interférence, les informations sont collectées et le déroulement naturel de tous les processus est surveillé.
2. Etude sans intervention ou non-intervention. Dans ce cas, le médicament est prescrit selon le schéma habituel. Dans le protocole de recherche, la question de la classification d'un patient selon une tactique de traitement n'est pas tranchée à l'avance. La prescription du médicament est clairement séparée de l'inclusion du patient dans l'étude. Le patient ne subit aucune procédure de diagnostic, les données sont analysées à l'aide de méthodes épidémiologiques.
3. Etude interventionnelle Elle est réalisée lorsqu'il est nécessaire d'étudier des médicaments non encore enregistrés ou de rechercher de nouvelles orientations dans l'utilisation de médicaments bien connus.

Critère de classification - objectif de recherche

Selon l'objectif, les essais cliniques généraux peuvent être:

• Préventif. Elles sont effectuées dans le but de trouver les meilleurs moyens de prévenir des maladies chez une personne dont il n’a jamais souffert auparavant ou de prévenir les rechutes. Habituellement, les vaccins et les préparations de vitamines sont étudiés de cette façon.
• Les études de dépistage vous permettent de trouver la meilleure méthode pour détecter les maladies.
• Des études de diagnostic sont menées pour trouver des méthodes plus efficaces et des méthodes de diagnostic de la maladie.
• Les études thérapeutiques offrent l’occasion d’étudier l’efficacité et la sécurité des médicaments et des méthodes de traitement.

• Des études sur la qualité de vie sont menées pour comprendre comment améliorer la qualité de vie des patients atteints de certaines maladies.
• Les programmes d'accessibilité comprennent l'utilisation d'un médicament expérimental chez les patients atteints de maladies mettant la vie en danger. En règle générale, ces médicaments ne peuvent pas être inclus dans les tests de laboratoire.

Types de recherche

En plus des types d’études, il existe également des types avec lesquels vous devez vous familiariser:

• Une étude pilote est menée pour collecter les données nécessaires aux prochaines étapes de l’étude du médicament.
• La randomisation implique la répartition aléatoire des patients en groupes, ils ont la possibilité de recevoir le médicament à l'étude et le médicament de contrôle.

• Une étude contrôlée d’un médicament explore un remède dont l’efficacité en matière de sécurité n’est pas encore connue. Il est comparé à un médicament déjà bien étudié et bien connu.
• Une étude non contrôlée n'implique pas la présence d'un groupe de patients contrôle.
• Une étude parallèle est réalisée simultanément sur plusieurs groupes de patients recevant le médicament étudié.
• Dans les études transversales, chaque patient reçoit les deux médicaments comparés.
• Si l'étude est ouverte, tous ses participants connaissent le médicament que prend le patient.
• Une étude à l'aveugle ou masquée implique la présence de deux parties qui ne sont pas au courant de la répartition des patients en groupes.
• Une étude prospective est réalisée avec la répartition des patients en groupes, ils recevront ou non le médicament étudié avant les résultats.
• Rétrospectivement, les résultats des études déjà considérées sont pris en compte.
• Un centre de recherche clinique peut être impliqué dans un ou plusieurs, selon celui-ci, il existe des études monocentriques ou multicentriques.
• Dans une étude parallèle, les résultats de plusieurs groupes de sujets sont comparés à la fois, dont l’un est le contrôle, et deux autres ou plus reçoivent le médicament à l’étude.
• Une étude de cas similaires consiste à comparer les patients atteints d'une maladie spécifique avec ceux ne souffrant pas d'une telle maladie afin d'identifier une relation entre le résultat et l'exposition antérieure à certains facteurs.

Étapes de la recherche

Après la production de la drogue, il doit passer par toutes les recherches, et elles commencent par préclinique. Ils sont effectués sur des animaux, ils aident le laboratoire pharmaceutique à comprendre s’il vaut la peine d’explorer plus avant le médicament.

Chez l'humain, le médicament ne sera testé qu'après qu'il aura été prouvé qu'il peut être utilisé pour traiter certaines conditions et qu'il n'est pas dangereux.

Le processus de développement de tout médicament comprend 4 phases, chacune étant une étude distincte. Après trois étapes réussies, le médicament reçoit un certificat d'enregistrement et la quatrième est déjà une étude post-enregistrement.

Première phase

Un essai clinique du médicament dans la première étape se résume à un ensemble de volontaires de 20 à 100 personnes. Si un médicament trop toxique est examiné, par exemple pour un traitement en oncologie, alors les patients atteints de cette maladie sont sélectionnés.

Le plus souvent, la première phase de l’étude est réalisée dans des institutions spéciales, dotées d’un personnel compétent et formé. Au cours de cette étape, vous devez découvrir:

• Comment le médicament est-il toléré par les humains?
• Propriétés pharmacologiques.
• La période d'absorption et d'excrétion du corps.
• Pré-évaluer la sécurité de sa réception.

Dans la première phase, différents types de recherche sont utilisés:

1. L'utilisation de doses uniques croissantes du médicament. Le premier groupe de sujets se voit injecter une certaine dose du médicament et si celui-ci est bien toléré, le groupe suivant est augmenté. Ceci est fait jusqu'à ce que les niveaux de sécurité atteints soient atteints ou que les effets secondaires commencent à se manifester.
2. Études de doses incrémentielles multiples. Un groupe de volontaires reçoit un petit médicament à plusieurs reprises. Après chaque reçu, des tests sont effectués et le comportement du médicament dans le corps est évalué. Dans le groupe suivant, une dose accrue est administrée de manière répétée, et ainsi de suite, à un certain niveau.

Deuxième phase de recherche

Une fois que l’innocuité du médicament a été préalablement évaluée, les méthodes de recherche clinique passent à l’étape suivante. Pour cela, un groupe de 50-100 personnes recrute déjà.

À ce stade de l’étude du médicament, l’objectif principal est de déterminer la posologie et le schéma posologique nécessaires. La quantité de médicament administrée aux patients au cours de cette phase est légèrement inférieure aux doses les plus élevées reçues par les sujets au cours de la première phase.

A ce stade, il y a toujours un groupe de contrôle. L'efficacité du médicament est comparée à un placebo ou à un autre médicament qui s'est révélé très efficace pour traiter cette maladie.

3 phase de recherche

Après les deux premières phases, les médicaments continuent à être examinés à la troisième étape. Un grand groupe de personnes jusqu'à 3000 personnes participe. Le but de cette étape est de confirmer l’efficacité et la sécurité du médicament.

Également à ce stade, la dépendance du résultat à la posologie du médicament est étudiée.

Après que le médicament à ce stade confirme son innocuité et son efficacité, un dossier d’enregistrement est préparé. Il contient des informations sur les résultats de l'étude, la composition du médicament, la durée de conservation et les conditions de stockage.

Phase 4

Cette étape est déjà appelée recherche post-inscription.L'objectif principal de la phase est de collecter le maximum d'informations sur les résultats d'une utilisation prolongée du médicament par un grand nombre de personnes.

La question de la façon dont les médicaments interagissent avec d'autres médicaments, quelle est la durée optimale du traitement, comment le médicament affecte-t-il des patients de différents âges est-elle toujours à l'étude.

Protocole d'étude

Tout protocole de recherche doit contenir les informations suivantes:

• Le but d'étudier le médicament.
• Les tâches que les chercheurs se sont fixées.
• Conception de l'étude
• Méthodes d'étude.
• Questions statistiques.
• Organisation de l'étude elle-même.

Le développement du protocole commence même avant le début de toutes les études. Parfois, cette procédure peut prendre plusieurs années.

Une fois l’étude terminée, le protocole est le document qui permet aux auditeurs et aux inspecteurs de le vérifier.

Récemment, diverses méthodes de recherche en laboratoire clinique ont été de plus en plus utilisées. Cela est dû au fait que les principes de la médecine factuelle sont activement introduits dans les soins de santé. L’un d’eux prend des décisions concernant la thérapie du patient sur la base de données scientifiques prouvées, et il est impossible de les obtenir sans une étude approfondie.