Klinische proeven met geneesmiddelen. Indeling van onderzoek naar doel

Nu op de wereld is er een enorme hoeveelheid medicijnen, van bijna alle bestaande ziekten. Het creëren van een nieuw medicijn is niet alleen een zaak voor de lange termijn, maar ook een dure. Nadat het medicijn is gemaakt, is het noodzakelijk om te testen hoe het op het menselijk lichaam werkt, hoe effectief het zal zijn. Voor dit doel worden klinische proeven uitgevoerd, waarover we in ons artikel zullen praten.

Het concept van klinisch onderzoek

Onderzoek naar geneesmiddelen is gewoon nodig, als een van de fasen in de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel of om de indicaties voor het gebruik van een bestaand geneesmiddel uit te breiden. In eerste instantie, na ontvangst van het geneesmiddel, worden alle onderzoeken uitgevoerd op microbiologisch materiaal en dieren. Deze fase wordt ook preklinische studies genoemd. Ze worden uitgevoerd om bewijs te verkrijgen van de effectiviteit van de medicijnen.

Maar dieren verschillen van mensen, dus hoe experimentele muizen op het medicijn reageren, betekent niet dat ze dezelfde reactie bij mensen krijgen.

Als we definiëren wat klinische onderzoeken zijn, kunnen we zeggen dat dit een systeem is waarbij verschillende methoden worden gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel voor een persoon te bepalen. Tijdens de studie van het medicijn worden alle nuances verduidelijkt:

• Farmacologische effecten op het lichaam.
• Zuigsnelheid.
• De biologische beschikbaarheid van het medicijn.
• Wachttermijn.
• Kenmerken van het metabolisme.
• Interactie met andere geneesmiddelen.
• Veiligheid voor mensen.
• De manifestatie van bijwerkingen.

Laboratoriumstudies beginnen met de beslissing van de sponsor of klant, die niet alleen verantwoordelijk is voor de organisatie, maar ook voor de controle en financiering van deze procedure. Meestal is zo iemand het farmaceutische bedrijf dat dit medicijn heeft ontwikkeld.

Alle resultaten van klinische proeven, hun voortgang moet gedetailleerd worden beschreven in het protocol.

Onderzoeksstatistieken

De studie van medicijnen wordt over de hele wereld uitgevoerd, dit is een verplichte stap voordat een medicijn en de massale afgifte ervan voor medisch gebruik worden geregistreerd. Die fondsen die niet zijn getest, kunnen niet worden geregistreerd en op de geneesmiddelenmarkt worden gezet.

Volgens een van de Amerikaanse fabrikanten van geneesmiddelen uit 10 duizend van de bestudeerde geneesmiddelen, bereiken slechts 250 het stadium van preklinische studies, als gevolg daarvan zullen klinische proeven slechts voor ongeveer 5 geneesmiddelen worden uitgevoerd en 1 zal massaproductie en registratie bereiken. Dit zijn de statistieken.

Doelstellingen van laboratoriumonderzoek

Onderzoek naar elk medicijn heeft verschillende doelstellingen:

1. Stel vast hoe dit medicijn veilig is voor mensen. Hoe het lichaam het zal verdragen. Om dit te doen, zoekt u vrijwilligers die mee willen doen aan het onderzoek.
2. Tijdens het onderzoek worden de optimale doses en behandelingsregimes geselecteerd om het maximale effect te verkrijgen.
3. Bepaal de mate van veiligheid van het medicijn en de effectiviteit ervan voor patiënten met een bepaalde diagnose.
4. Ongewenste bijwerkingen bestuderen.
5. Overweeg het uitbreiden van drugsgebruik.

Heel vaak worden klinische proeven gelijktijdig uitgevoerd voor twee of zelfs drie geneesmiddelen, zodat hun effectiviteit en veiligheid kunnen worden vergeleken.

Onderzoeksclassificatie

Op zo'n vraag als de classificatie van de studie van geneesmiddelen kan vanuit verschillende invalshoeken worden benaderd. Afhankelijk van de factor kunnen de soorten onderzoeken verschillen. Hier zijn enkele classificatiemethoden:

1. Volgens de mate van interventie in tactieken voor patiëntmanagement.
2. Onderzoek kan van doel verschillen.

Daarnaast zijn er ook soorten laboratoriumtests. Laten we deze vraag nader onderzoeken.

Soorten onderzoeken naar interventie bij de behandeling van de patiënt

Als we de classificatie in termen van interventie bij standaardbehandeling beschouwen, zijn de studies onderverdeeld in:

1. Observationele. Tijdens een dergelijk onderzoek is er geen interferentie; informatie wordt verzameld en het natuurlijke verloop van alle processen wordt gecontroleerd.
2. Onderzoek zonder interventie of zonder interventie. In dit geval wordt het medicijn voorgeschreven volgens het gebruikelijke schema. In het onderzoeksprotocol wordt de kwestie van het classificeren van een patiënt naar een behandelingsmethode niet van tevoren bepaald. Het recept van het medicijn staat duidelijk los van de opname van de patiënt in het onderzoek. De patiënt ondergaat geen diagnostische procedures, de gegevens worden geanalyseerd met behulp van epidemiologische methoden.
3. Interventioneel onderzoek. Het wordt uitgevoerd wanneer het nodig is om nog niet-geregistreerde geneesmiddelen te bestuderen of om nieuwe aanwijzingen te vinden voor het gebruik van bekende geneesmiddelen.

Classificatiecriterium - onderzoeksdoel

Afhankelijk van het doel kunnen algemene klinische onderzoeken zijn:

• Preventie. Ze worden uitgevoerd om de beste manieren te vinden om ziekten te voorkomen bij een persoon waaraan hij nog niet eerder heeft geleden of om terugval te voorkomen. Gewoonlijk worden vaccins en vitaminepreparaten op deze manier bestudeerd.
• Met screeningonderzoeken kunt u de beste methode vinden om ziekten op te sporen.
• Diagnostische studies worden uitgevoerd om effectievere methoden en methoden voor het diagnosticeren van de ziekte te vinden.
• Therapeutische studies bieden een mogelijkheid om de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, therapiemethoden te bestuderen.

• Studies naar de kwaliteit van leven worden uitgevoerd om te begrijpen hoe de kwaliteit van leven van patiënten met bepaalde ziekten kan worden verbeterd.
• Toegankelijkheidsprogramma's omvatten het gebruik van een experimenteel medicijn bij patiënten met levensbedreigende ziekten. Gewoonlijk kunnen dergelijke geneesmiddelen niet in laboratoriumtests worden opgenomen.

Soorten onderzoek

Naast de soorten onderzoeken zijn er ook soorten die u moet leren kennen:

• Een pilot-studie wordt uitgevoerd om de nodige gegevens te verzamelen voor de volgende fasen van de studie van het medicijn.
• Gerandomiseerd houdt in dat de patiënten willekeurig in groepen worden verdeeld, zij hebben de mogelijkheid om zowel het onderzoeksgeneesmiddel als het controlegeneesmiddel te ontvangen.

• Een gecontroleerde studie van een medicijn onderzoekt een remedie over de effectiviteit waarvan veiligheid nog niet bekend is. Het wordt vergeleken met een al goed onderzocht en bekend medicijn.
• Een ongecontroleerde studie impliceert niet de aanwezigheid van een controlegroep patiënten.
• Een parallelle studie wordt gelijktijdig uitgevoerd bij verschillende groepen patiënten die het bestudeerde geneesmiddel ontvangen.
• In cross-sectionele studies ontvangt elke patiënt beide geneesmiddelen die worden vergeleken.
• Als het onderzoek open is, dan kennen alle deelnemers het medicijn dat de patiënt gebruikt.
• Blind of gemaskeerd onderzoek impliceert de aanwezigheid van twee partijen die zich niet bewust zijn van de verdeling van patiënten in groepen.
• Een prospectieve studie wordt uitgevoerd met de verdeling van patiënten in groepen, zij zullen het bestudeerde medicijn al dan niet ontvangen vóór de uitkomsten.
• Achteraf worden de resultaten van reeds overwogen studies beschouwd.
• Een klinisch onderzoekscentrum kan betrokken zijn bij een of meer, afhankelijk van dit zijn er onderzoeken met één centrum of met meerdere centra.
• In een parallelle studie worden de resultaten van verschillende groepen proefpersonen tegelijk vergeleken, waaronder de controle en twee of meer anderen ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een studie van vergelijkbare gevallen omvat het vergelijken van patiënten met een specifieke ziekte met diegenen die niet aan een dergelijke ziekte lijden om een ​​verband tussen de uitkomst en de eerdere blootstelling aan bepaalde factoren te identificeren.

Onderzoeksfasen

Na de productie van het medicijn moet hij al het onderzoek doorlopen en ze beginnen met preklinisch. Ze worden uitgevoerd op dieren, ze helpen het farmaceutische bedrijf om te begrijpen of het de moeite waard is om het medicijn verder te verkennen.

Bij mensen beginnen ze het medicijn pas te testen nadat is bewezen dat het kan worden gebruikt om een ​​bepaalde aandoening te behandelen en het niet gevaarlijk is.

Het ontwikkelingsproces van elk medicijn bestaat uit 4 fasen, die elk een afzonderlijke studie zijn. Na drie succesvolle fasen ontvangt het medicijn een registratiecertificaat en het vierde is al een post-registratieonderzoek.

Fase één

Een klinische proef van het medicijn in de eerste fase komt neer op een aantal vrijwilligers van 20 tot 100 mensen. Als een te toxisch medicijn wordt onderzocht, bijvoorbeeld voor oncologietherapie, worden patiënten die aan deze ziekte lijden geselecteerd.

Meestal wordt de eerste fase van het onderzoek uitgevoerd in speciale instellingen, waar competent en opgeleid personeel aanwezig is. Tijdens deze fase moet je het volgende te weten komen:

• Hoe wordt het medicijn getolereerd door mensen.
• Farmacologische eigenschappen.
• De periode van opname en uitscheiding uit het lichaam.
• Evalueer vooraf de veiligheid van de ontvangst.

In de eerste fase worden verschillende soorten onderzoek gebruikt:

1. Het gebruik van enkele toenemende doses van het medicijn. De eerste groep proefpersonen wordt geïnjecteerd met een bepaalde dosis van het medicijn, als het goed wordt verdragen, wordt de dosering verhoogd voor de volgende groep. Dit wordt gedaan totdat de bereikte veiligheidsniveaus zijn bereikt of de bijwerkingen zich beginnen te manifesteren.
2. Studies van meerdere incrementele doses. Een groep vrijwilligers ontvangt herhaaldelijk een klein medicijn, na elke ontvangst worden tests afgenomen en wordt het gedrag van het medicijn in het lichaam geëvalueerd. In de volgende groep wordt herhaaldelijk een verhoogde dosis toegediend, enzovoort, tot een bepaald niveau.

Tweede fase van onderzoek

Nadat de veiligheid van het medicijn eerder is geëvalueerd, gaan klinische onderzoeksmethoden door naar de volgende fase. Hiervoor werft een groep van 50-100 mensen al aan.

Het belangrijkste doel in dit stadium van de studie van het medicijn is om de benodigde dosering en het regime te bepalen. De hoeveelheid medicatie die in deze fase aan patiënten wordt gegeven, is iets lager dan de hoogste doses die patiënten in de eerste fase kregen.

In dit stadium is er altijd een controlegroep. De effectiviteit van het medicijn wordt vergeleken met een placebo of een ander medicijn dat zeer effectief is gebleken bij de behandeling van deze ziekte.

3 fase van onderzoek

Na de eerste twee fasen worden de geneesmiddelen in de derde fase verder onderzocht. Een grote groep mensen tot 3000 personen doet mee. Het doel van deze stap is om de effectiviteit en veiligheid van het medicijn te bevestigen.

Ook in dit stadium wordt de afhankelijkheid van het resultaat van de dosering van het medicijn bestudeerd.

Nadat het geneesmiddel in dit stadium zijn veiligheid en effectiviteit heeft bevestigd, wordt een registratiedossier opgesteld. Het bevat informatie over de resultaten van het onderzoek, de samenstelling van het geneesmiddel, de houdbaarheid en bewaarcondities.

Fase 4

Deze fase wordt al post-registratieonderzoek genoemd.Het hoofddoel van de fase is het verzamelen van maximale informatie over de resultaten van langdurig gebruik van het medicijn door een groot aantal mensen.

De vraag hoe geneesmiddelen omgaan met andere geneesmiddelen, wat de meest optimale therapieduur is, hoe het medicijn patiënten van verschillende leeftijden beïnvloedt, wordt nog steeds bestudeerd.

Studie protocol

Elk onderzoeksprotocol moet de volgende informatie bevatten:

• Het doel van het bestuderen van het medicijn.
• De taken die onderzoekers zichzelf stellen.
• Studie ontwerp
• Studiemethoden.
• Statistische vragen.
• Organisatie van de studie zelf.

De ontwikkeling van het protocol begint al vóór het begin van alle studies. Soms kan deze procedure meerdere jaren duren.

Nadat het onderzoek is voltooid, is het protocol het document waarmee auditors en inspecteurs het kunnen controleren.

Recent gebruikten steeds meer verschillende methoden van klinisch laboratoriumonderzoek. Dit komt door het feit dat de principes van evidence-based medicine actief worden geïntroduceerd in de gezondheidszorg. Een van hen is het nemen van beslissingen voor patiënttherapie op basis van bewezen wetenschappelijke gegevens, en het is onmogelijk om ze te krijgen zonder een uitgebreide studie.