I Russland er enhver aktivitet relatert til helse og sikkerhet for mennesker underlagt lisensiering. Så salg og produksjon av medisiner er bare mulig etter at du har fått spesiell tillatelse. Lisensiering av farmasøytiske aktiviteter er en av de viktigste komponentene i sikkerhet. Tross alt er mange medisiner klassifisert som spesielt farlige eller narkotiske. Slike medisiner krever spesielle lagringsforhold, kontroll og streng regnskap. Hvis et selskap som selger slike produkter ikke har lisens til å utføre farmasøytisk virksomhet, kan ingen garantere at reglene blir fulgt. Dette kan føre til uopprettelige konsekvenser.
Hva er lisenspliktig
Lisensiering av farmasøytiske aktiviteter er obligatorisk for hver av følgende virksomhetsformer:
- produksjon av medisiner for både mennesker og innen veterinærmedisin;
- lagring og transport av medisiner;
- detaljhandel med medisiner, salg gjennom apotek;
- Engroshandel med medisiner, kosttilskudd, andre varer dispensert i apotek.
Typer apotek
Hvis vi snakker om grunnleggende forskjeller, kan lisensiering av farmasøytiske aktiviteter deles inn i to store grupper.
- Den første er detaljhandel. Inkluderer utgivelse av medisinsk utstyr via apotek, butikker og kiosker med spesiell orientering.
- Det andre er engrossalg av legemidler. Dette refererer til et apoteklager.
Apotek i seg selv kan også deles inn i flere typer. Ordre fra Helse- og sosialdepartementet, for eksempel, fremhever følgende:
Pharmacy. Dette er et generisk navn. Disse institusjonene kan faktisk deles inn i to typer:
- produksjon - med funksjonen til å produsere medisiner og aseptiske medisiner;
- realisere bare ferdige medisiner.
Apotekbod, kiosk eller butikk. Dette er en enhet som har rett til å selge bare medisiner som det ikke kreves resept på lege. Du kan også selge kosttilskudd og produkter til personlig pleie.
Apotekpunkt. Det er også en apoteksenhet, som oftest opprettes ved medisinske institutter eller sanatoriske institusjoner.
Apoteklager. En større institusjon som gir små apotek medisiner på engrosbasis.
Alle av dem skiller seg fra hverandre i antall og kvalitet på funksjonene som er foreskrevet i bransjestandarden. Det minst riktige er selvfølgelig båsen, og mest av alt - statsapoteket. Hvis du bestemmer deg for å delta i farmasøytisk virksomhet, er det best å få tillatelse til å åpne et apotek. Etter det kan du om nødvendig åpne flere kiosker eller poeng. Det vil ikke være vanskelig å gjøre dette, for de vil det strukturelle enheter hovedapotek, ikke en uavhengig enhet.
Slik åpner du et apotek
Å åpne et apotek er ikke veldig vanskelig, men heller plagsomt. For hvert alternativ, enten det er et poeng, et apotek eller en kiosk, er det krav til størrelsen på rommet, sanitærstandarder og antall ansatte. Vel, selvfølgelig, trenger du en farmasøytisk lisens. For å få det til, må du oppfylle noen vilkår og samle en full pakke med dokumenter, som vi vil snakke om nedenfor.Som allerede nevnt er mindre strukturelle enheter en del av hovedapoteket, og det er ikke nødvendig å få arbeidstillatelse for hver av dem. Alle av dem kan arbeide under lisensen utstedt av hovedbedriften.
Vilkår og betingelser for å få en farmasøytisk lisens
Apoteklisens utstedes i samsvar med følgende regelverk:
- Forbundslov nr. 323 av 21. november 2011 "På det grunnleggende for å beskytte innbyggernes helse i Russland."
- “Om lisensiering av farmasøytisk virksomhet” - Dekret fra Russlands føderasjon nr. 1081 av 22. desember 2011.
- Forbundslov nr. 99 av 4. mai 2011 - "På lisensiering av visse typer aktiviteter."
Disse dokumentene inneholder en liste over betingelser for å få tillatelse:
- besittelse, utleie eller fremleie av en handels- eller lagerforutsetning med tilstrekkelig areal;
- når en medisinsk organisasjon krever krav på tillatelse, er det i tillegg nødvendig å gi lisens for retten til å utføre medisinsk virksomhet;
- tilstedeværelsen av sjefen for høyere medisinsk utdanning;
- minst 3 års arbeidserfaring innen det medisinske feltet kreves;
- hvis det ikke er høyere utdanning, økes arbeidserfaringen til 5 år;
- det kreves også sertifikat for avansert trening;
- alle ansatte som jobber på et apotek er også pålagt å ha medisinsk utdanning som farmasøyt eller farmasøyt; dette faktum må bekreftes av vitnemål og kvalifikasjonsbevis;
- de samme kravene gjelder søkere om lisens i veterinærmedisin.
Hva en lisens består av
Et apoteklisens, som alle andre myndigheter, har en klar struktur. Den må inneholde følgende elementer:
- navnet på myndigheten som utsteder dokumentet;
- OKPO-kode;
- juridisk adresse til eieren av foretaket;
- fullstendig navn på emnet som mottok tillatelsen;
- form for sin juridiske aktivitet;
- registreringsnummeret på tillatelsen og dens gyldighet;
- hvilke typer aktiviteter som er tillatt på grunnlag av dette dokumentet til et bestemt emne for lisensiering;
- Dato for registrering av dokumentet i det føderale registeret.
dokumenter
For å få tillatelse, enten det er et statsapotek, en kiosk, et lager eller noe annet, må du samle en hel pakke med dokumenter. Her er en eksempelliste over dem:
- søknad om farmasøytisk lisens;
- sertifikat for OGRN, statistikkoder;
- lovpålagte dokumenter, inkludert alle sannsynlige endringer;
- INN;
- mottak av statlig plikt;
- trekke ut fra registeret;
- dokumenter for alle ansatte, inkludert informasjon om arbeidserfaring og utdanning;
- leieavtale eller eierskapsattest i lokalene som apoteket er planlagt å åpne;
- plantegning av bygningen, sertifisert av forseglingen til BTI;
- dokumenter for retten til å bruke utstyr;
- explication;
- konklusjon av organer branntilsyn og andre tilsynsmyndigheter.
Alle disse dokumentene må være sertifisert av en notarius. Du må også utarbeide en skriftlig beskrivelse av den lisensierte varen og en liste over ansatte. Disse dokumentene må være sertifisert med organisasjonsforseglingen.
For å åpne et apotek, trenger du i tillegg en sanitær og epidemiologisk konklusjon av Rospotrebnadzor. For å lage det, må du også samle inn mange dokumenter:
- avslutning av distrikts sanitær-epidemiologisk tjeneste;
- kontrakt for desinfeksjon og innsamling av søppel;
- medisinske bøker av ansatte med merknader om bestått medisinsk undersøkelse i tide;
- kontrakt for vasking av klær (om nødvendig);
- kontrakt for avhending av lysrør;
- lysmålinger;
- mikroklima indikatorer;
- plan for produksjonskontroll;
- planløsning av ventilasjon;
- andre dokumenter.
Hvor du skal dra
Når pakken med dokumenter er helt klar, må du søke om tillatelse. Lisensiering av farmasøytiske aktiviteter utføres av Federal Service for Supervision of Health and Social Development. Dokumentet mottatt hos denne organisasjonen er gyldig i hele Russland.
Hvis du trenger å få en lisens som bare er gyldig på en bys territorium, må dokumenter sendes til helsedepartementet. For regionen - Helsedepartementet.
Hvor mye å vente og hvem som vil bli nektet
Senest 45 dager etter innlevering av dokumentene, må søkeren få utstedt lisens eller begrunnet avslag. Det kan være flere årsaker til avslag:
- dokumenter sendt til behandling inneholder feil eller unøyaktigheter;
- objektet som lisensen er utstedt til, oppfyller ikke de etablerte kravene.
Uansett vil du motta et skriftlig dokument som indikerer spesifikke feil.
Kostnad og gyldighetsperiode for et dokument
Siden 2011 har gyldighetsperioden for den farmasøytiske lisensen blitt kansellert. Nå utstedes den en gang og fungerer på ubestemt tid. Imidlertid, hvis tillegg eller endringer kreves i et allerede utstedt dokument, må prosedyren gjentas.
Du må fornye din eksisterende lisens i slike tilfeller:
- omorganisering av juridisk enhet;
- oppstart av virksomhet på en adresse som ikke er spesifisert i gjeldende lisens;
- endring av etternavn, navn, hodets patronymic (IP), samt detaljer om dokumentene hans;
- utføre arbeid eller levere tjenester som ikke er spesifisert i et eksisterende dokument.
Kostnaden for å få lisens vil avhenge av hvem som nøyaktig vil utarbeide alle dokumentene. Hvis du bestemmer deg for å gjøre dette på egen hånd, må du betale et statsavgift på 7000 500 rubler, og kanskje noen flere beløp for visse sertifikater. Men det er en annen måte. Du kan be om hjelp i et juridisk kontor, som driver med utarbeidelse av slike dokumenter. Kostnadene for tjenestene deres starter vanligvis på 60 tusen rubler, men du må løpe mye mindre.
Det som truer arbeid uten lisens
Som du allerede har forstått, er lisensiering av farmasøytiske aktiviteter en veldig viktig komponent i medisinvirksomheten. Likevel unnlater noen ganger entreprenører å få tillatelse og utføre sine aktiviteter uten ordentlig papirarbeid. Forskjellige tiltak med ansvar er gitt for dem, gitt i artikkel 14.1 i koden for administrative lovbrudd i Den Russiske Føderasjon:
- for innbyggere - en bot fra 2 til 2,5 rubler, er også konfiskering av råvarer, redskaper og produksjon sannsynlig;
- for juridiske personer - en bot på fra 4 til 5 tusen rubler, med inndragning av alle de ovennevnte eller uten det;
- for tjenestemenn - en bot på 40 til 50 tusen rubler med eller uten inndragning.
I tillegg er spesialister med farmasøytisk utdanning pålagt å ta avanserte kurs med en frekvens på minst 1 gang på 5 år. Unnlatelse av å etterkomme dette kravet medfører også en bot på bedriftens leder.
konklusjon
Som du kan se, å skaffe en farmasøytisk lisens er ikke så mye komplisert fordi det er langt og plagsomt. Derfor, hvis du ikke er trygg på dine evner, men du er fast bestemt på å oppnå målet ditt, er det verdt å vurdere spørsmålet om å kontakte spesialister. Dette vil bidra til å unngå mange feil, unøyaktigheter og korrigeringer og øke hastigheten på tiden betydelig. Tross alt, vil du sannsynligvis ikke trenger å gjøre om det. Bedrifter med erfaring i denne saken vil hjelpe deg med å få lisens første gang. Det er sant at det vil koste mye mer. Det er opp til deg.
