Substancja farmaceutyczna to taka biologicznie czynna substancja, wytwarzana zgodnie z obowiązującymi normami, która jest przeznaczona do produkcji określonego leku. Możliwe jest wytwarzanie substancji farmaceutycznych jako mieszanin składników aktywnych. Substancje te są wytwarzane syntetycznie. W pracy wykorzystano najbardziej zaawansowane technologie biologiczne, genetyczne i komórkowe.
Normy, wymagania i zasady
Obecnie producenci substancji farmaceutycznych oferują równie szeroki zakres zarówno poszczególnych substancji, jak i tych, które składają się z wielu składników. Należy pamiętać: substancje farmaceutyczne są znormalizowane, ale możliwe są odchylenia. Jak duże mogą być, wskazano w specjalnych artykułach, klasyfikacjach i specyfikacjach opisujących daną substancję. Takie odchylenia są uzasadnione faktem, że substancje farmaceutyczne są wytwarzane z materiałów pochodzenia zwierzęcego, roślinnego, czyli naturalnych surowców.
Dostawcy substancji farmaceutycznych, oprócz samych substancji, oferują również na rynku dość duży wybór składników pomocniczych. Są one wykorzystywane do produkcji różnych postaci dawkowania.
Informacje ogólne
Jakie dane są potrzebne, aby zachować zgodność z kolejnością importu leków i substancji farmaceutycznych do naszego kraju? Bez jakich informacji nie można zarejestrować, wyprodukować, sprzedać produktów?
Każda substancja musi mieć ogólną nazwę akceptowaną na arenie międzynarodowej. Producent musi wskazać te dane w artykule farmakopealnym dołączonym do substancji. Ponadto należy podać nazwę przypisaną zgodnie z JUPAC. Dane dotyczące syntezy substancji farmaceutycznych wyrażono poprzez wskazanie wzorów strukturalnych, empirycznych i masy cząsteczkowej.
O czym ty mówisz
Przeważnie na rynku krajowym substancji farmaceutycznych, soli kwasowych, przedstawione są zasady organiczne. Ogólna nazwa tych substancji obejmuje anion, kation. Ale specyfikacja substancji farmaceutycznej zwanej estrem stwierdza, że nazwa musi być napisana razem. Stąd rodzą się trudne słowa a la „beklamethasondipropionian”.
Legalna sprzedaż substancji farmaceutycznych jest możliwa tylko wtedy, gdy sporządzono dla nich dokładny i prawidłowy opis. Kolor substancji i stan, w którym substancja jest obecna, jest w niej określony. Ale zasada nie wskazuje na smak. Niektóre specjalne kategorie substancji wymagają dodatkowo wskazania higroskopijności, zapachu. Jeśli substancja występuje w postaci ciała stałego, jest dodatkowo opisana, ma ona postać małych kryształów, kryształów normalnej wielkości lub jest proszkiem bez wyraźnych cech elementów składowych. Opis struktury krystalicznej jest uważany za jeden z najbardziej znaczących parametrów, ponieważ ta struktura determinuje jakość stałej postaci leku.
Szczegółowo opisujemy!
Jeśli chodzi o opisy, wymagania dotyczące substancji farmaceutycznych często zawierają wymóg podania zakresu liczbowego, to znaczy, jak duże mogą być cząstki tworzące mieszaninę.Szereg wyspecjalizowanych substancji bada się pod kątem dominującej postaci kryształów składowych substancji. Jeśli testy te zostaną przeprowadzone, dane na ich temat zostaną wyjęte z opisu w osobnej sekcji.
Substancje farmakologiczne są badane pod kątem polimorfizmu. Te eksperymenty są wymagane, jeśli polimorfizm wpływa na aktywność składników w końcowym leku. Ponadto może określić właściwości technologiczne, właściwości farmakologiczne końcowej substancji.
Substancje i rozpuszczalniki farmaceutyczne
Rozpuszczalniki służą do wykrywania, jak wysoka jest rozpuszczalność substancji. Wskaźnik ten musi być dokładnie zidentyfikowany, aby rejestracja substancji farmaceutycznych zakończyła się powodzeniem, ponieważ wydarzenie to wymaga pełnego opisu, w tym głównych cech substancji. Rozpuszczalniki stosowane podczas testowania substancji powinny pochodzić z różnych części skali polarności. Zapewnia to wystarczające pokrycie, a zatem najbardziej kompletny obraz składnika, który daje największą ilość danych dostarczonych do rejestracji substancji farmaceutycznych.
Najczęściej rolę rozpuszczalników odgrywają:
- woda
- alkohol 96%;
- heksan;
- aceton.
Podczas sprawdzania substancji, z których będą wytwarzane leki, zdecydowanie nie zaleca się stosowania toksycznych i takich, które są łatwopalne lub gotują się. Przykłady rozpuszczalników nieodpowiednich do stosowania z substancjami farmaceutycznymi: benzen, eter dietylowy.
Nie oszukuj się!
Aby wytwarzać niezawodne leki wysokiej jakości, musisz mieć dobrze przetestowane komponenty, wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi normami i wymaganiami. Dlatego producenci substancji farmaceutycznych przeprowadzają test autentyczności, którego wyniki są koniecznie stosowane do produktu, aby zapewnić jego niezawodność.
Uwierzytelnianie odbywa się za pomocą metod chemicznych, fizycznych. Uciekają się do badania w widmie w podczerwieni, używają składników absorpcyjnych, organizują chromatografię na gazach, cieczach. Realizowane są jakościowe reakcje, a wśród nich szczególne.
W naszym kraju prowadzony jest rejestr substancji farmaceutycznych, który wskazuje główne cechy każdej substancji na liście. Ważne jest, aby dane z rejestru i dane wykazane przez substancję w prawdziwym eksperymencie.
Substancje farmaceutyczne: powrót do terminologii
Fakt, że są to substancje farmaceutyczne, informuje nas o przepisach federalnych obowiązujących w naszym kraju. Rynek narkotykowy w Rosji jest dość wyraźnie regulowany przez władze, co nakłada pewne ograniczenia na producentów. Firmy, które chcą pracować z substancjami farmaceutycznymi, powinny wiedzieć, że zgodnie z prawem zawierają one tylko składniki, które można nazwać leczniczymi, podczas gdy substancja jest aktywną częścią stanowiącą podstawę leku. Od tego zależy skuteczność produktu końcowego, dlatego tak ważna jest kontrola produkcji, badań, jakości towarów.
Ponadto izolowane są aktywne substancje farmaceutyczne, tj. APS. Ta kategoria obejmuje zarówno niezależne substancje, jak i związki kilku składników. Z nich wytwarzane są również różne leki. Kluczową cechą APS jest konwersja tej substancji podczas procesu wytwarzania leku w składnik aktywny. APS wykazuje aktywność farmakologiczną. Ich obecność w składzie leku pozwala osiągnąć różne cele. Komponenty stosuje się w środkach stosowanych w procesie diagnozowania chorób, w leczeniu, eliminacji objawów.Niektóre APS są znane jako elementy niezbędne do tworzenia leków zapobiegawczych, podczas gdy inne wpływają na strukturę i funkcje ludzkiego ciała.
Rejestracja to delikatna sprawa
Aby substancja farmaceutyczna mogła być stosowana w przemyśle, musi najpierw zostać zarejestrowana, wpisana do wyżej wymienionego rejestru, a dopiero potem staje się legalne i legalne. Rejestr jest prowadzony na szczeblu stanowym i zawiera wszystkie leki, które można importować do kraju, a także komponenty, które można stosować w przemyśle i medycynie. 61 Ustawy federalne poświęcone są temu zagadnieniu, w szczególności 33, 45 artykułów.
Aby substancja farmaceutyczna została zarejestrowana, należy ją wysłać do badania. Zgodnie z prawem organ odpowiedzialny za tę kwestię ma 61 dni na przeprowadzenie ekspertyzy materiału. Producent może samodzielnie skontaktować się z organem państwowym lub skontaktować się z pośrednikami.
Na ratunek!
W ostatnich latach producenci substancji farmaceutycznych coraz częściej starają się współpracować z pośrednikami współpracującymi z Ministerstwem Zdrowia. To nie jest tanie, ale wciąż całkiem opłacalne. Nie jest to zaskakujące, ponieważ specjaliści takich firm znają dokładnie wymagania określone w rosyjskim prawie, mogą poprawnie wykonać wszystkie dokumenty, a także doradzić producentowi w sprawie brakującej dokumentacji lub problemów spornych.
Z reguły szacuje się czas badania i przybliżone prognozy dotyczące inwestycji finansowych w rejestrację, gdy producent dostarcza informacje dotyczące niezastrzeżonej nazwy, a także dokumentację dotyczącą substancji, certyfikatów, w tym certyfikatów o międzynarodowym standardzie. Na podstawie danych z tych dokumentów kompetentny ekspert może ocenić złożoność nadchodzącej rejestracji i udzielić użytecznych zaleceń dotyczących uproszczenia procesu i przygotowania dodatkowych oficjalnych dokumentów. Należy pamiętać, że w praktyce rejestracja substancji może trwać przez sześć miesięcy lub nawet dłużej.
Współpracujemy z wiarygodnym partnerem
Na dzisiejszym rynku istnieje wiele firm współpracujących z FS i AFS. Wybierając producenta substancji farmaceutycznych do współpracy, firma specjalizująca się w lekach powinna odpowiedzialnie przestudiować akta każdego potencjalnego kontrahenta. Podczas oceny różnych ofert ważne jest nie tylko porównanie cenników, ale także zwrócenie uwagi na dodatkowe aspekty: na przykład, w jaki sposób producent substancji pakuje swoje towary? Czy można kupić przedmioty zapakowane w małe pojemniki? To może wydawać się nieistotnym pytaniem, ale często opakowanie odpowiednich ilości pomaga zaoszczędzić pieniądze i czas. Ta kwestia jest szczególnie ważna w przypadku aptek, w których wielkości zakupów nie są tak duże jak w dużych zakładach produkujących leki.
Wybierając potencjalnego partnera, musisz upewnić się, że wszystkie oferowane przez niego stanowiska zostały już zarejestrowane i wpisane do rejestru. Ponadto niezawodny dostawca koniecznie dodaje kopię certyfikatu jakości do swoich produktów, co pozwala klientowi mieć pewność co do niezawodności i oryginalności dostarczonego produktu.
Należy wyjaśnić, czy dostawca oferuje dodatkowo przesłanie kupującemu danych dotyczących wpisu substancji do rejestru; jeśli nie ma, warto poprosić o nie dodatkowo, aby uzyskać pełną bazę dokumentacji dla dostarczanych substancji. Kopia certyfikatu, dowodu rejestracyjnego nie będzie zbędna.
Pamiętaj, że wszystkie te dokumenty przydadzą się na etapie, gdy producent leku zacznie przygotowywać dokumentację rejestracyjną. Aby uprościć ten proces, wiele firm oferuje dodatkowo próbki substancji specjalnie do skierowania na badanie.
Które tam są
Pojęcie substancji farmaceutycznych jest mniej lub bardziej jasne.Ale jakie substancje należą do tej kategorii? Wybór na rynku krajowym jest po prostu ogromny - nic dziwnego, ponieważ nawet w małych aptekach przemysłowych powstają setki, a nawet tysiące leków, z których każdy ma swoją unikalną substancję czynną, czyli substancję czynną.
Jedną z substancji, które są dość poszukiwane na rynku przemysłu medycznego, jest ASD (trzecia frakcja). Substancja ma raczej specyficzny zapach, jest gęstą cieczą o raczej ciemnym kolorze, odcień jest brązowy. Substancja ta nie jest rozpuszczalna w wodzie, 96% alkoholu można stosować jako rozpuszczalnik. Inną szeroko stosowaną substancją w przemyśle jest benzoesan benzylu. Jest to surowiec chemiczny, który ma raczej słaby zapach, jest oleisty w dotyku i albo nie ma koloru, ani nie daje żółtawego odcienia. Jednak substancja jest dostarczana w postaci kryształów - również bez koloru lub praktycznie bez niego.
Znane nazwiska
Dwa przytoczone przykłady to nazwiska, które są prawie nieznane zwykłym ludziom. Ale są też inni substancje farmaceutyczne, które chociaż są surowcami chemicznymi, są znane szerokiej gamie ludzi ze względu na swoje korzyści zdrowotne. Typowym przykładem jest smoła brzozowa stosowana w przemyśle medycznym jako surowiec chemiczny. Zgodnie ze standardem jest to tak gęsty czarny płyn, który ma niezwykły zapach i jest nieco oleisty w dotyku. Smoła w wodzie nie rozpuszcza się, ale można ją z powodzeniem mieszać z chloroformem.
Kwas borowy, który był przechowywany w apteczce prawie każdej rodziny od czasów radzieckich, jest nie mniej znany z szerokich kręgów. Przemysł wykorzystuje go jako surowiec w postaci proszku składającego się z bardzo drobnych białych lub prawie białych kryształów, które można rozpuścić nie tylko za pomocą 96 procent alkoholu, ale także zwykłej wody, zwłaszcza wrzącej.
Co zaskakujące, olej jest również stosowany w przemyśle medycznym. Specjalnie wykonana i rafinowana substancja nazywa się rafinowanym olejem Naftalan i jest wykorzystywana do produkcji różnych leków. Jest dość gęsty i podobny do syropu, prawie nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu, ale z powodzeniem można go mieszać z chloroformem. Kolor oleju jest czarny, zapach jest ładny specyficzne.
Co jeszcze się dzieje?
Substancja farmaceutyczna formalina jest dość aktywnie stosowana, znana nie tylko specjalistom w dziedzinie medycyny, ale także szerokiemu gronu ludzi dzięki tytułowej piosence rosyjskojęzycznej grupy Fleur. Jeśli jednak piosenka sprawia wrażenie, że formalina jest biała, mętna, podobna do mgły, to w praktyce ciecz ta jest bezbarwna i przezroczysta. Jego charakterystyczną cechą jest raczej ostry zapach. Takie surowce chemiczne można mieszać z alkoholem, wodą. Miksuje w dowolnej proporcji.
Inną aktywnie stosowaną substancją jest terpentyna gumowa, alkohol jest stosowany jako rozpuszczalnik, ale woda nie będzie skuteczna, ponieważ terpentyna praktycznie się w niej nie rozpuszcza. Jest to bezbarwna ciecz, przezroczysta, czasem wydzielająca się na żółto. Charakterystyczną cechą jest niezwykły zapach.
Cechy biurokracji: tajemnice papierowe
Jeśli młoda firma zdecyduje się na pracę z substancjami farmaceutycznymi, będzie musiała przejść przez Cerberus, biurokrację, która chroni wejście do świata biznesu medycznego. Mówimy o projektowaniu różnych oficjalnych dokumentów, a także o włączeniu do rejestrów działających na szczeblu państwowym.
Aby substancja znalazła się w rejestrze, musisz przygotować dokumenty, koncentrując się na 61 przepisach federalnych. W tym celu firma sporządza wniosek, uiszcza opłatę państwową i zapisuje dokument potwierdzający fakt zapłaty, przygotowuje dokumenty regulacyjne, wydaje certyfikat potwierdzający, że wszystkie standardy i normy ustanowione przez prawo są przestrzegane w fabryce. Taki papier jest wydawany przez organ państwowy i zalegalizowany. Konieczne będzie również przedstawienie urzędnikom schematycznego opisu procesu produkcyjnego substancji wpisanej do rejestru i przygotowanie jego szczegółowego opisu, w tym wszystkich wyżej wymienionych cech.Na koniec musisz posiadać certyfikat potwierdzający wyniki analizy produkcji próbek substancji.