Studii clinice ale medicamentelor. Clasificarea cercetării în funcție de scop

Acum, în lume, există o cantitate foarte mare de medicamente, provenite din aproape toate bolile existente. Crearea unui medicament nou nu este doar o afacere pe termen lung, ci și una costisitoare. După crearea medicamentului, este necesar să se testeze modul în care acționează asupra corpului uman, cât de eficient va fi acesta. În acest scop, se efectuează studii clinice, despre care vom vorbi în articolul nostru.

Conceptul de cercetare clinică

Orice cercetare a medicamentelor este pur și simplu necesară, ca una dintre etapele dezvoltării unui medicament nou sau pentru extinderea indicațiilor pentru utilizarea unuia existent. La început, după primirea medicamentului, toate studiile sunt efectuate pe materiale microbiologice și animale. Această etapă se mai numește și studii preclinice. Acestea sunt efectuate pentru a obține dovezi privind eficacitatea medicamentelor.

Dar animalele sunt diferite de om, prin urmare, modul în care șoarecii experimentali răspund la medicament nu înseamnă că obțineți aceeași reacție la om.

Dacă definim care sunt studiile clinice, atunci putem spune că acesta este un sistem de utilizare a diferitelor metode pentru a determina siguranța și eficacitatea unui medicament pentru o persoană. În timpul studiului medicamentului, toate nuanțele sunt clarificate:

• Efecte farmacologice asupra organismului.
• Rata de aspirație.
• Biodisponibilitatea medicamentului.
• Perioada de retragere.
• Caracteristici ale metabolismului.
• Interacțiunea cu alte medicamente.
• Securitate pentru oameni.
• Manifestarea efectelor secundare.

Studiile de laborator încep prin decizia sponsorului sau a clientului, care va fi responsabil nu numai pentru organizație, ci și pentru controlul și finanțarea acestei proceduri. Cel mai adesea, o astfel de persoană este compania farmaceutică care a dezvoltat acest medicament.

Toate rezultatele studiilor clinice, progresul lor trebuie descris în detaliu în protocol.

Statistici de cercetare

Studiul medicamentelor este realizat în toată lumea, acesta este un pas obligatoriu înainte de înregistrarea unui medicament și eliberarea în masă a acestuia pentru uz medical. Fondurile care nu au fost testate nu pot fi înregistrate și introduse pe piața medicamentelor.

Conform uneia dintre asociațiile americane de producători de medicamente din 10 mii dintre medicamentele studiate, doar 250 ajung la stadiul studiilor preclinice, ca urmare, studiile clinice vor fi efectuate doar pentru aproximativ 5 medicamente și 1 va ajunge la producția în masă și înregistrare. Aceasta este statisticile.

Obiectivele cercetării de laborator

Cercetarea oricărui medicament are mai multe obiective:

1. Stabiliți cum acest medicament este sigur pentru oameni. Cum organismul îl va tolera. Pentru a face acest lucru, găsiți voluntari care sunt de acord să participe la studiu.
2. În timpul studiului, dozele optime și schemele de tratament sunt selectate pentru a obține efectul maxim.
3. Stabiliți gradul de siguranță al medicamentului și eficacitatea acestuia pentru pacienții cu un anumit diagnostic.
4. Studierea efectelor secundare nedorite.
5. Luați în considerare extinderea consumului de droguri.

Destul de des, studiile clinice sunt efectuate simultan pentru două sau chiar trei medicamente, astfel încât eficacitatea și siguranța lor să poată fi comparate.

Clasificarea cercetării

La o asemenea întrebare, cum ar fi clasificarea studiului medicamentelor poate fi abordată din diferite unghiuri. În funcție de factor, tipurile de studii pot fi diferite. Iată câteva metode de clasificare:

1. În funcție de gradul de intervenție în tactica de gestionare a pacientului.
2. Cercetarea poate varia în funcție de scop.

În plus, există și tipuri de teste de laborator. Să examinăm mai detaliat această întrebare.

Tipuri de studii privind intervenția în tratamentul pacientului

Dacă luăm în considerare clasificarea în termeni de intervenție în tratamentul standard, studiile sunt împărțite în:

1. Observațională. În timpul unui astfel de studiu, nu există nicio interferență, informațiile sunt colectate și cursul natural al tuturor proceselor este monitorizat.
2. Studiu fără intervenție sau neintervenție. În acest caz, medicamentul este prescris conform schemei obișnuite. În protocolul de cercetare, problema clasificării unui pacient în orice tactică de tratament nu este decisă în prealabil. Prescripția medicamentului este clar separată de includerea pacientului în studiu. Pacientul nu suferă nicio procedură de diagnostic, datele sunt analizate prin metode epidemiologice.
3. Studiu intervențional. Se efectuează atunci când este necesar să se studieze medicamentele încă neînregistrate sau să se găsească noi direcții de utilizare a medicamentelor cunoscute.

Criteriul de clasificare - obiectivul cercetării

În funcție de scop, studiile clinice generale pot fi:

• Prevenirea. Acestea sunt efectuate pentru a găsi cele mai bune modalități de prevenire a bolilor la o persoană de care nu a suferit anterior sau de a preveni recidiva. De obicei, vaccinurile și preparatele vitaminice sunt studiate în acest fel.
• Studiile de screening vă permit să găsiți cea mai bună metodă pentru detectarea bolilor.
• Studiile de diagnostic sunt efectuate pentru a găsi metode și metode mai eficiente de diagnostic a bolii.
• Studiile terapeutice oferă posibilitatea de a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor, metodele de terapie.

• Studiile privind calitatea vieții sunt realizate pentru a înțelege cum să îmbunătățească calitatea vieții pacienților cu anumite boli.
• Programele de accesibilitate includ utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu boli care pot pune viața în pericol. De obicei, astfel de medicamente nu pot fi incluse în testele de laborator.

Tipuri de cercetare

Pe lângă tipurile de studii, există și tipuri de care trebuie să faceți cunoștință:

• Un studiu pilot este realizat pentru a colecta datele necesare pentru etapele următoare ale studiului medicamentului.
• Aleatorizat implică distribuirea pacienților în mod aleatoriu în grupuri, aceștia au posibilitatea de a primi atât medicamentul de studiu, cât și medicamentul de control.

• Un studiu controlat asupra unui medicament explorează un remediu despre eficacitatea căruia nu este încă cunoscută siguranța. Este comparat cu un medicament deja bine cercetat și binecunoscut.
• Un studiu necontrolat nu implică prezența unui grup de control al pacienților.
• Un studiu paralel este realizat simultan la mai multe grupuri de pacienți care primesc medicamentul studiat.
• În studiile transversale, fiecare pacient primește ambele medicamente care sunt comparate.
• Dacă studiul este deschis, atunci toți participanții să cunoască medicamentul pe care îl ia pacientul.
• Studiul orb sau mascat presupune prezența a două părți care nu sunt conștiente de distribuția pacienților în grupuri.
• Un studiu prospectiv este realizat cu distribuția pacienților în grupuri, aceștia vor primi sau nu medicamentul studiat înainte de rezultate.
• În retrospectivă, sunt luate în considerare rezultatele studiilor deja luate în considerare.
• Un centru de cercetare clinică poate fi implicat într-unul sau mai multe, în funcție de aceasta, există studii cu un singur centru sau cu mai multe centre.
• Într-un studiu paralel, rezultatele mai multor grupuri de subiecți sunt comparate simultan, dintre care unul este controlul și două sau mai multe altele primesc medicamentul de studiu.
• Un studiu de cazuri similare implică compararea pacienților cu o boală specifică cu cei care nu suferă de o astfel de boală pentru a identifica o relație între rezultat și expunerea anterioară la anumiți factori.

Etapele cercetării

După producerea medicamentului, el trebuie să parcurgă toate cercetările, iar acestea încep cu preclinice. Sunt efectuate pe animale, ajută compania farmaceutică să înțeleagă dacă merită să explorezi medicamentul în continuare.

La om, vor începe să testeze medicamentul numai după ce se dovedește că poate fi utilizat pentru a trata o anumită afecțiune și nu este periculos.

Procesul de dezvoltare a oricărui medicament constă din 4 faze, fiecare dintre acestea fiind un studiu separat. După trei etape de succes, medicamentul primește un certificat de înregistrare, iar al patrulea este deja un studiu post-înregistrare.

Faza unu

Un studiu clinic asupra medicamentului în prima etapă se reduce la un set de voluntari între 20 și 100 de persoane. Dacă un medicament excesiv de toxic este examinat, de exemplu, pentru terapia oncologică, atunci sunt selectați pacienții care suferă de această boală.

Cel mai adesea, prima fază a studiului este realizată în instituții speciale, unde există personal competent și instruit. În această etapă, trebuie să aflați:

• Cum este tolerat medicamentul de către oameni.
• Proprietăți farmacologice.
• Perioada de absorbție și excreție din organism.
• Pre-evaluați siguranța recepției sale.

În prima fază, sunt utilizate diferite tipuri de cercetare:

1. Utilizarea de doze unice crescânde de medicament. Primul grup de subiecți este injectat cu o anumită doză de medicament, dacă este bine tolerat, următorul grup este crescut în doză. Acest lucru se face până la atingerea nivelurilor de siguranță atinse sau efectele secundare încep să se manifeste.
2. Studii ale mai multor doze incrementale. Un grup de voluntari primește în mod repetat un medicament mic, după fiecare primire, sunt efectuate teste și se evaluează comportamentul medicamentului în organism. În grupul următor, o doză crescută este administrată în mod repetat și așa mai departe, la un anumit nivel.

A doua fază a cercetării

După ce siguranța medicamentului a fost evaluată anterior, metodele de cercetare clinică trec la următoarea etapă. Pentru aceasta, un grup de 50-100 de persoane recrutează deja.

Scopul principal în această etapă a studiului medicamentului este de a determina doza și regimul necesare. Cantitatea de medicamente administrate pacienților în această fază este puțin mai mică decât cele mai mari doze primite de subiecți în prima fază.

În această etapă, există întotdeauna un grup de control. Eficacitatea medicamentului este comparată cu un placebo sau cu un alt medicament care s-a dovedit a fi extrem de eficient în tratarea acestei boli.

3 faze de cercetare

După primele două faze, medicamentele continuă să fie examinate în a treia etapă. Participă un grup mare de persoane de până la 3000 de persoane. Scopul acestei etape este de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.

Tot în această etapă, este studiată dependența rezultatului de dozarea medicamentului.

După ce medicamentul în această etapă își confirmă siguranța și eficacitatea, se pregătește un dosar de înregistrare. Conține informații despre rezultatele studiului, compoziția medicamentului, perioada de valabilitate și condițiile de păstrare.

Faza 4

Această etapă este deja numită cercetare post-înregistrare.Obiectivul principal al fazei este de a colecta informații maxime despre rezultatele utilizării prelungite a medicamentului de către un număr mare de oameni.

Întrebarea modului în care interacționează medicamentele cu alte medicamente, care este cea mai optimă durată a terapiei, modul în care medicamentul afectează pacienții de vârste diferite este încă studiată.

Protocolul de studiu

Orice protocol de cercetare trebuie să conțină următoarele informații:

• Scopul studierii medicamentului.
• Sarcinile pe care cercetătorii și le-au stabilit.
• Proiectarea studiului
• Metode de studiu.
• Întrebări statistice.
• Organizarea studiului în sine.

Dezvoltarea protocolului începe chiar înainte de începerea tuturor studiilor. Uneori această procedură poate dura câțiva ani.

După finalizarea studiului, protocolul este documentul prin care auditorii și inspectorii îl pot verifica.

Recent, din ce în ce mai des utilizate mai multe metode de cercetare clinică de laborator. Acest lucru se datorează faptului că principiile medicamentului bazat pe dovezi sunt introduse în mod activ în asistența medicală. Una dintre ele este luarea deciziilor pentru terapia pacientului pe baza unor date științifice dovedite și este imposibil să le obțineți fără un studiu cuprinzător.