Nu i världen finns det en enorm mängd läkemedel, från nästan alla befintliga sjukdomar. Att skapa ett nytt läkemedel är inte bara ett långsiktigt företag utan också ett dyrt. När medicinen har skapats är det nödvändigt att testa hur den verkar på människokroppen, hur effektiv den kommer att vara. För detta ändamål genomförs kliniska studier, som vi kommer att prata om i vår artikel.
Begreppet klinisk forskning
All läkemedelsforskning är helt enkelt nödvändig, som ett av stegen i utvecklingen av ett nytt läkemedel eller för att utvidga indikationerna för användning av ett befintligt. Till att börja med, efter att ha tagit medicinen, genomförs alla studier på mikrobiologiskt material och djur. Detta steg kallas också prekliniska studier. De utförs för att få bevis på läkemedlets effektivitet.
Men djur skiljer sig från människor, därför att experimentmöss svarar på läkemedlet betyder inte att man får samma reaktion hos människor.
Om vi definierar vad kliniska prövningar är, kan vi säga att detta är ett system för att använda olika metoder för att bestämma säkerheten och effektiviteten för ett läkemedel för en person. Under studien av läkemedlet klargörs alla nyanser:
- Farmakologiska effekter på kroppen.
- Sugfrekvens.
- Läkemedlets biotillgänglighet.
- Uttagstid.
- Funktioner i ämnesomsättningen.
- Interaktion med andra läkemedel.
- Säkerhet för människor.
- Manifestationen av biverkningar.
Laboratoriestudier börjar med beslutet från sponsorn eller kunden, som inte bara kommer att ansvara för organisationen utan också för kontrollen och finansieringen av detta förfarande. Oftast är en sådan person det läkemedelsföretag som utvecklade detta läkemedel.
Alla resultat av kliniska prövningar, deras framsteg bör beskrivas i detalj i protokollet.
Forskningsstatistik
Undersökningen av läkemedel genomförs över hela världen, detta är ett obligatoriskt steg innan ett läkemedel registreras och dess massfrisättning för medicinskt bruk. De fonder som inte har testats kan inte registreras och släppas ut på läkemedelsmarknaden.
Enligt en av de amerikanska sammanslutningarna av tillverkare av läkemedel från 10 tusen av de studerade läkemedlen, når bara 250 scenen med prekliniska studier, som ett resultat kommer kliniska prövningar att genomföras endast för cirka 5 läkemedel och 1 kommer att nå massproduktion och registrering. Detta är statistiken.
Laborationsforskningsmål
Att bedriva forskning om något läkemedel har flera mål:
- Bestäm hur detta läkemedel är säkert för människor. Hur kroppen tål det. För att göra detta, hitta frivilliga som går med på att delta i studien.
- Under studien väljs de optimala doserna och behandlingsregimen för att få maximal effekt.
- Fastställa graden av läkemedlets säkerhet och dess effektivitet för patienter med en viss diagnos.
- Studera oönskade biverkningar.
- Överväg att utvidga droganvändningen.
Ofta genomförs kliniska prövningar samtidigt för två eller till och med tre läkemedel, så att deras effektivitet och säkerhet kan jämföras.
Forskningsklassificering
Till en sådan fråga som klassificering av studien av läkemedel kan man närma sig från olika vinklar. Beroende på faktor kan typerna av studier vara olika. Här är några klassificeringsmetoder:
- Beroende på graden av ingripande i patienthanteringstaktiker.
- Forskning kan variera i syfte.
Dessutom finns det också typer av laboratorietester. Låt oss undersöka denna fråga mer detaljerat.
Typer av studier om intervention i behandlingen av patienten
Om vi tar hänsyn till klassificeringen i termer av intervention i standardbehandling delas studierna in i:
- Observational. Under en sådan studie finns det ingen störning, information samlas in och den naturliga kursen för alla processer övervakas.
- Ingen-intervention eller icke-interventionsstudie. I detta fall förskrivs läkemedlet enligt det vanliga schemat. I forskningsprotokollet avgörs inte frågan om att klassificera en patient till någon behandlingstaktik i förväg. Receptet för läkemedlet är tydligt separerat från patientens inkludering i studien. Patienten genomgår inte några diagnostiska procedurer, data analyseras med hjälp av epidemiologiska metoder.
- Interventionsstudie. Det utförs när det är nödvändigt att studera ännu oregistrerade läkemedel eller ta reda på nya anvisningar för användning av välkända läkemedel.
Klassificeringskriterium - forskningsmål
Beroende på syftet kan allmänna kliniska prövningar vara:
- Prevention. De utförs för att hitta de bästa sätten att förebygga sjukdomar hos en person som han inte tidigare har drabbats av eller för att förhindra återfall. Vanligtvis studeras vacciner och vitaminpreparat på detta sätt.
- Screeningstudier gör att du kan hitta den bästa metoden för att upptäcka sjukdomar.
- Diagnostiska studier genomförs för att hitta effektivare metoder och metoder för att diagnostisera sjukdomen.
- Terapeutiska studier ger möjlighet att studera läkemedlets effektivitet och säkerhet, terapimetoder.
- Studier av livskvalitet genomförs för att förstå hur man kan förbättra livskvaliteten för patienter med vissa sjukdomar.
- Tillgänglighetsprogram inkluderar användning av ett experimentellt läkemedel hos patienter med livshotande sjukdomar. Vanligtvis kan sådana läkemedel inte inkluderas i laboratorietester.
Typer av forskning
Förutom de typer av studier, det finns också typer som du behöver bekanta dig med:
- En pilotstudie genomförs för att samla in nödvändiga data för de nästa stadierna av läkemedlets studie.
- Randomiserat involverar fördelningen av patienter slumpmässigt i grupper, de har möjlighet att ta emot både studieläkemedlet och kontrollläkemedlet.
- En kontrollerad studie av ett läkemedel utforskar ett botemedel om säkerhetens effektivitet ännu inte är känd. Det jämförs med ett redan väl undersökt och välkänt läkemedel.
- En okontrollerad studie innebär inte närvaron av en kontrollgrupp av patienter.
- En parallell studie utförs samtidigt i flera grupper av patienter som får den studerade medicinen.
- I tvärsnittsstudier får varje patient båda läkemedel som jämförs.
- Om studien är öppen, känner alla dess deltagare läkemedlet som patienten tar.
- Blind eller maskerad studie innebär närvaron av två parter som inte är medvetna om fördelningen av patienter i grupper.
- En prospektiv studie genomförs med fördelning av patienter i grupper, de kommer antingen att få eller inte det studerade läkemedlet innan resultaten.
- I efterhand beaktas resultaten av redan undersökta studier.
- Ett kliniskt forskningscenter kan vara involverat i en eller flera, beroende på detta finns det studier med en eller flera centra.
- I en parallell studie jämförs resultaten från flera grupper av individer på en gång, bland vilka en är kontrollen, och två eller flera andra får studieläkemedlet.
- En studie av liknande fall innefattar att jämföra patienter med en specifik sjukdom med dem som inte lider av en sådan sjukdom för att identifiera ett samband mellan resultatet och den tidigare exponeringen för vissa faktorer.
Forskningsstadier
Efter tillverkningen av läkemedlet måste han gå igenom all forskning, och de börjar med prekliniska. De utförs på djur, de hjälper läkemedelsföretaget att förstå om det är värt att utforska läkemedlet ytterligare.
Hos människor kommer de att börja testa läkemedlet först efter att det har bevisats att det kan användas för att behandla ett visst tillstånd och det inte är farligt.
Utvecklingsprocessen för vilket läkemedel som helst består av fyra faser, som var och en är en separat studie. Efter tre framgångsrika steg får läkemedlet ett registreringsbevis, och det fjärde är redan en studie efter registrering.
Fas ett
En klinisk prövning av läkemedlet i det första steget kommer till en uppsättning frivilliga från 20 till 100 personer. Om ett alltför giftigt läkemedel undersöks, till exempel för onkologeterapi, väljs patienter som lider av denna sjukdom.
Oftast genomförs den första fasen av studien på speciella institutioner, där det finns kompetent och utbildad personal. Under detta skede måste du ta reda på:
- Hur tolereras läkemedlet av människor.
- Farmakologiska egenskaper.
- Perioden för absorption och utsöndring från kroppen.
- Förhandsutvärdera säkerheten i mottagningen.
I den första fasen används olika typer av forskning:
- Användningen av enstaka ökande doser av läkemedlet. Den första gruppen av individer injiceras med en viss dos av läkemedlet, om det tolereras väl, ökar dosen för nästa grupp. Detta görs tills de uppnådda säkerhetsnivåerna har uppnåtts eller biverkningarna börjar visa sig.
- Studier av flera inkrementella doser. En grupp frivilliga får ett litet läkemedel upprepade gånger, efter varje mottagande, görs test och läkemedlets beteende i kroppen utvärderas. I nästa grupp administreras en ökad dos upprepade gånger, och så vidare, till en viss nivå.
Andra forskningsfasen
Efter att läkemedlets säkerhet tidigare har utvärderats fortsätter kliniska forskningsmetoder till nästa steg. För detta rekryterar en grupp på 50-100 personer redan.
Huvudmålet i detta skede av läkemedlets studie är att bestämma den nödvändiga doseringen och behandlingen. Mängden medicinering som ges till patienter i denna fas är något lägre än de högsta doserna som patienter fick i den första fasen.
I detta skede finns det alltid en kontrollgrupp. Läkemedlets effektivitet jämförs med antingen ett placebo eller ett annat läkemedel som har visat sig vara mycket effektivt vid behandling av denna sjukdom.
3 fas av forskningen
Efter de två första faserna fortsätter läkemedlen att undersökas i det tredje steget. En stor grupp människor upp till 3000 personer deltar. Syftet med detta steg är att bekräfta läkemedlets effektivitet och säkerhet.
Även i detta skede studeras beroendet av resultatet av doseringen av läkemedlet.
Efter att läkemedlet i detta skede bekräftar dess säkerhet och effektivitet, förbereds en registreringsdossier. Den innehåller information om resultaten från studien, läkemedlets sammansättning, hållbarhet och lagringsförhållanden.
Fas 4
Det här stadiet kallas redan efter registrering.Det huvudsakliga syftet med fasen är att samla in maximal information om resultaten av långvarig användning av läkemedlet av ett stort antal människor.
En annan fråga studeras om hur läkemedel interagerar med andra läkemedel, vad är den bästa behandlingsvaraktigheten, hur läkemedlet påverkar patienter i olika åldrar.
Studieprotokoll
Alla forskningsprotokoll bör innehålla följande information:
- Syftet med att studera medicinen.
- Uppgifterna som forskarna sätter åt sig själva.
- Studie design
- Studiemetoder.
- Statistiska frågor.
- Organisering av själva studien.
Utvecklingen av protokollet börjar redan innan alla studier påbörjas. Ibland kan denna procedur ta flera år.
När studien är klar är protokollet det dokument som revisorer och inspektörer kan kontrollera det.
Nyligen använde mer och mer allmänt olika metoder för klinisk laboratorieforskning. Detta beror på att principerna för evidensbaserad medicin införs aktivt i vården. En av dem tar beslut för patientterapi baserat på beprövade vetenskapliga data, och det är omöjligt att få dem utan en omfattande studie.
