I Ryssland krävs licensiering av alla aktiviteter relaterade till människors hälsa och säkerhet. Så, försäljning och tillverkning av mediciner är möjlig endast efter att ha fått särskilt tillstånd. Licensiering av läkemedelsverksamhet är en av de viktigaste komponenterna i säkerheten. När allt kommer omkring klassas många läkemedel som särskilt farliga eller narkotiska. Sådana läkemedel kräver speciella lagringsvillkor, kontroll och strikt redovisning. Om ett företag som säljer sådana produkter inte har en licens för att bedriva läkemedelsverksamhet kan ingen garantera att reglerna följs. Detta kan leda till irreparabla konsekvenser.
Vad är licensvilligt
Licensiering av farmaceutisk verksamhet är obligatorisk för var och en av följande typer av företag:
- tillverkning av läkemedel för både människor och inom området veterinärmedicin;
- lagring och transport av mediciner;
- detaljhandel med läkemedel, försäljning via apotek;
- Partihandel med läkemedel, kosttillskott, andra varor som tillhandahålls på apotek.
Typer apotek
Om vi talar om grundläggande skillnader kan licensiering av läkemedelsaktiviteter delas upp i två stora grupper.
- Den första är detaljhandeln. Inkluderar frisläppandet av medicinska förnödenheter via apotek, butiker och kiosker med särskild inriktning.
- Den andra är partihandel med läkemedel. Detta avser ett apoteklager.
Apoteket själva kan också delas in i flera typer. Ordern från ministeriet för hälsa och social utveckling, till exempel, belyser följande:
Apotek. Detta är ett generiskt namn. Dessa institutioner kan faktiskt delas in i två typer:
- produktion - med funktionen att tillverka läkemedel och aseptiska läkemedel;
- inse bara färdiga mediciner.
Apotekstall, kiosk eller butik. Detta är en enhet som har rätt att endast sälja de läkemedel som inte krävs av läkares recept. Du kan också sälja kosttillskott och produkter för personlig vård.
Apotekspunkt. Det är också en apoteksenhet som oftast skapas vid medicinska institutioner eller sanatorium.
Apoteklager. En större institution som tillhandahåller små apotek läkemedel på grossistbasis.
Alla avviker från varandra i antal och kvalitet på de funktioner som föreskrivs i industristandarden. Minst rätt är naturligtvis båsen, och mest av allt - statsapoteket. Om du bestämmer dig för läkemedelsbranschen är det bäst att få tillstånd att öppna ett apotek. Efter det kan du vid behov öppna ytterligare kiosker eller poäng. Det kommer inte att vara svårt att göra detta, för de kommer att göra det strukturella enheter huvudapotek, inte en oberoende enhet.
Hur man öppnar ett apotek
Att öppna ett apotek är inte särskilt svårt, utan snarare besvärligt. För varje alternativ, oavsett om det är en punkt, ett apotek eller en kiosk, finns det krav på storleken på rummet, sanitära standarder och antalet anställda. Tja, naturligtvis behöver du en läkemedelslicens. För att få det måste du uppfylla vissa villkor och samla in ett komplett paket med dokument, som vi kommer att prata om nedan.Som redan nämnts är mindre strukturella enheter en del av huvudapoteket, och det är inte nödvändigt att få ett arbetstillstånd för var och en av dem. Alla kan arbeta under den licens som utfärdats av huvudföretaget.
Villkor för att få en farmaceutisk licens
En apotekslicens utfärdas i enlighet med följande regelverk:
- Federal lag nr 323 av 21 november 2011 "På grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryssland."
- ”Om licensiering av läkemedelsverksamhet” - Dekret från Ryska federationens regering nr 1081 av den 22 december 2011.
- Federal lag nr 99 av 4 maj 2011 - "Om licensiering av vissa typer av aktiviteter."
Dessa dokument innehåller en lista med villkor för att få tillstånd:
- innehav, hyres eller uthyrning av en handels- eller lagerförutsättning för tillräckligt område;
- när en medicinsk organisation kräver tillstånd är det dessutom nödvändigt att tillhandahålla en licens för rätten att bedriva medicinsk verksamhet;
- närvaron av chefen för högre medicinsk utbildning;
- minst 3 års arbetslivserfarenhet inom det medicinska området krävs;
- om det inte finns någon högre utbildning, ökas arbetslivserfarenheten till 5 år;
- ett certifikat för avancerad utbildning krävs också;
- alla anställda som arbetar på ett apotek måste också ha en läkarutbildning som farmaceut eller farmaceut; detta faktum måste bekräftas av ett examensbevis och ett kvalifikationsbevis;
- samma krav gäller för sökande om licens i veterinärmedicin.
Vad en licens består av
En apotekslicens har, som alla andra regeringsdokument, en tydlig struktur. Den måste innehålla följande artiklar:
- namnet på den myndighet som utfärdar dokumentet;
- OKPO-kod;
- juridisk adress till företagets ägare;
- det fullständiga namnet på ämnet som fick tillståndet;
- form av dess juridiska verksamhet;
- registreringsnumret för tillståndet och dess giltighet;
- vilka typer av aktiviteter som är tillåtna på grundval av detta dokument för ett specifikt licensgivningsämne;
- Datum för registrering av dokumentet i det federala registret.
dokument
För att få ett tillstånd, vare sig det är ett statsapotek, en kiosk, ett lager eller något annat måste du samla in ett helt paket med dokument. Här är en lista över dem:
- ansökan om farmaceutisk licens;
- certifikat för OGRN, statistikkoder;
- lagstadgade handlingar, inklusive alla sannolika ändringar;
- INN;
- mottagande av statlig tull;
- extrakt från registret;
- dokument för alla anställda, inklusive information om arbetslivserfarenhet och utbildning;
- hyresavtal eller intyg om ägande av lokalerna där apoteket är planerat att öppna;
- byggnadens planritning, certifierad av BTI: s tätning;
- dokument för rätten att använda utrustning;
- explication;
- avslutning av organ brandövervakning och andra tillsynsmyndigheter.
Alla dessa dokument måste certifieras av en notarie. Du måste också förbereda en skriftlig beskrivning av det licensierade objektet och en lista över anställda. Dessa dokument måste certifieras med organisationens sigill.
För att öppna ett apotek behöver du dessutom en sanitär och epidemiologisk slutsats av Rospotrebnadzor. För att göra det, måste du också samla in en hel del dokument:
- avslutande av distrikts sanitär-epidemiologiska tjänsten;
- kontrakt för desinfektion och insamling av skräp;
- medicinska böcker för anställda med anteckningar om godkänd medicinsk undersökning i tid;
- kontrakt för tvätt av kläder (vid behov);
- kontrakt för bortskaffande av lysrör;
- ljusmätningar;
- mikroklimatindikatorer;
- plan för produktionskontroll;
- golvplan för ventilation;
- andra dokument.
Vart att gå
När dokumentpaketet är helt klart måste du ansöka om tillstånd. Licensiering av läkemedelsverksamhet utförs av Federal Service for Supervision of Health and Social Development. Dokumentet som mottagits vid denna organisation är giltigt i hela Ryssland.
Om du behöver få en licens som endast är giltig på en stads territorium, måste dokument lämnas in till hälsoavdelningen. För regionen - hälsoministeriet.
Hur mycket att vänta och vem kommer att vägras
Senast 45 dagar efter inlämnandet av handlingarna måste den sökande utfärdas en licens eller ett motiverat avslag. Det kan finnas flera skäl till vägran:
- dokument som lämnats in för övervägande innehåller fel eller felaktigheter;
- objektet för vilket licensen utfärdas uppfyller inte de fastställda kraven.
I alla fall får du ett skriftligt dokument som anger specifika fel.
Kostnad och giltighetstid för ett dokument
Sedan 2011 har giltighetstiden för läkemedelslicensen avbrutits. Nu utfärdas den en gång och agerar på obestämd tid. Men om tillägg eller ändringar krävs för ett redan utfärdat dokument måste proceduren upprepas.
Du måste förnya din befintliga licens i sådana fall:
- omorganisering av juridisk person;
- påbörjande av verksamhet på en adress som inte anges i den nuvarande licensen
- byte av efternamn, namn, huvudets patronym (IP), samt detaljer om hans handlingar;
- utföra arbete eller tillhandahålla tjänster som inte anges i ett befintligt dokument.
Kostnaden för att få en licens kommer att bero på vem som exakt kommer att utarbeta alla dokument. Om du bestämmer dig för att göra detta på egen hand måste du betala en statlig avgift på 7 000 500 rubel och kanske några fler belopp för vissa certifikat. Men det finns ett annat sätt. Du kan be om hjälp på ett juridiskt kontor som arbetar med att utarbeta sådana dokument. Kostnaden för deras tjänster börjar vanligtvis på 60 tusen rubel, men du måste köra mycket mindre.
Vad hotar arbete utan licens
Som ni redan förstått är licensiering av läkemedelsaktiviteter en mycket viktig del av läkemedelsbranschen. Men ibland försummar företagare att få tillstånd och bedriva sin verksamhet utan ordentligt pappersarbete. Olika ansvarsåtgärder tillhandahålls för dem, enligt artikel 14.1 i Koden för administrativa brott i Ryssland:
- för medborgare - böter från 2 till 2,5 rubel är konfiskation av råvaror, redskap och produktion i sig också troligt.
- för juridiska personer - ett böter på från 4 till 5 tusen rubel, med konfiskation av alla ovanstående eller utan det;
- för tjänstemän - en böter på 40 till 50 tusen rubel med eller utan konfiskation.
Dessutom är specialister med läkemedelsutbildning skyldiga att ta avancerade kurser med en frekvens på minst 1 gång på fem år. Underlåtenhet att uppfylla detta krav innebär också böter på företagets chef.
slutsats
Som ni ser är det inte så mycket komplicerat att få en farmaceutisk licens eftersom det är långt och besvärligt. Därför, om du inte är säker på dina förmågor, men du är fast besluten att uppnå ditt mål, är det värt att överväga frågan om att kontakta specialister. Detta hjälper till att undvika många fel, felaktigheter och korrigeringar och påskynda tiden betydligt. Trots allt kommer du förmodligen inte att behöva göra om det. Företag med erfarenhet av detta ärende hjälper dig att få en licens första gången. Det är sant att det kommer att kosta mycket mer. Det är upp till dig.
