Farmaceutická látka je taková biologicky účinná látka, vyráběná v přísném souladu se současnými normami, která je určena k výrobě konkrétního léčivého přípravku. Je možná výroba farmaceutických látek ve formě směsí aktivních složek. Tyto látky se vyrábějí synteticky. Práce využívá nejmodernějších biologických, genetických a buněčných technologií.
Normy, požadavky a pravidla
V současné době výrobci farmaceutických látek nabízejí stejně širokou škálu jak jednotlivých látek, tak i těch, které se skládají z mnoha složek. Je třeba si uvědomit, že farmaceutické látky jsou standardizovány, ale jsou možné odchylky. Jak velké mohou být, jsou uvedeny ve zvláštních článcích, klasifikacích a specifikacích popisujících konkrétní látku. Takové odchylky jsou odůvodněny skutečností, že farmaceutické látky jsou vyrobeny ze živočišných, rostlinných materiálů, tj. Přírodních surovin.
Dodavatelé farmaceutických látek, kromě přímých látek samotných, nabízejí trhu také poměrně velký výběr pomocných složek. Používají se pro výrobu různých dávkových forem.
Obecné informace
Jaké údaje jsou potřebné k dodržení pořadí dovozu léčivých přípravků a farmaceutických látek do naší země? Bez jakých informací není možné zaregistrovat, vyrobit, prodat produkty?
Každá látka musí mít generické jméno přijaté mezinárodně. Výrobce musí tyto údaje uvést ve lékopisném výrobku připojeném k látce. Kromě toho bude třeba uvést jméno přiřazené v souladu s JUPAC. Údaje o syntéze farmaceutických látek jsou vyjádřeny uvedením strukturních, empirických vzorců a molekulové hmotnosti.
O čem to mluvíš?
Na domácím trhu s farmaceutickými látkami se nejčastěji vyskytují kyselé soli, organické báze. Obecný název těchto látek zahrnuje anion, kation. Specifikace farmaceutické látky zvané ester však prohlašuje, že název musí být napsán společně. Odtud se rodí těžká slova „la beclamethasondipropionate“.
Zákonný prodej farmaceutických látek je možný pouze tehdy, pokud pro ně byl vypracován přesný a správný popis. V ní je předepsána barva látky a stav, ve kterém je látka přítomna. Chuť však není pravidlem uvedena. Některé zvláštní kategorie látek navíc vyžadují vyznačení hygroskopičnosti, zápach. Je-li látka přítomna ve formě pevné látky, je navíc popsána, je ve formě malých krystalů, krystalů normální velikosti nebo je to prášek bez výrazných znaků podstatných prvků. Popis krystalové struktury je považován za jeden z nejvýznamnějších parametrů, protože tato struktura určuje kvalitu pevné formy léčiva.
Popisujeme podrobně!
Pokud jde o popisy, požadavky na farmaceutické látky často obsahují povinnost uvést číselný rozsah, to znamená, jak velké mohou být částice ve směsi.U řady specializovaných látek se zkoumá, jaká je převládající forma krystalů látky. Jsou-li tyto zkoušky provedeny, jsou údaje o nich převzaty v popisu v samostatné části.
Farmakologické látky se zkoumají na polymorfismus. Tyto experimenty jsou nutné, pokud polymorfismus ovlivňuje aktivitu složek v konečném léčivu. Kromě toho může určit technologické vlastnosti, farmakologické vlastnosti konečné látky.
Farmaceutické látky a rozpouštědla
Rozpouštědla se používají ke zjištění, jak vysoká je rozpustnost látky. Tento ukazatel musí být přesně identifikován, aby registrace farmaceutických látek byla úspěšná, protože tato událost vyžaduje úplný popis, včetně hlavních charakteristik látky. Rozpouštědla použitá při testování na látce by měla pocházet z různých částí stupnice polarity. Tím je zajištěno dostatečné pokrytí, takže nejúplnější obraz o složce, který poskytuje největší množství údajů poskytnutých pro registraci farmaceutických látek.
Nejčastěji hraje roli rozpouštědel:
- voda
- alkohol 96%;
- hexan;
- aceton.
Při kontrole látek, ze kterých budou vyráběny léčivé přípravky, se kategoricky nedoporučuje používat toxické a takové látky, které jsou snadno hořlavé nebo vaří. Příklady rozpouštědel nevhodných pro použití s farmaceutickými látkami: benzen, diethylether.
Neboj se!
Abyste mohli vyrábět vysoce kvalitní spolehlivé léky, musíte mít osvědčené komponenty vyrobené v přísném souladu s platnými normami a požadavky. Výrobci farmaceutických látek proto provádějí test pravosti, jehož výsledky jsou nutně aplikovány na produkt, aby byla zajištěna jeho spolehlivost.
Autentizace se provádí pomocí chemických, fyzikálních metodik. Využívají se ke studiu v infračerveném spektru, používají absorpční složky, organizují chromatografii pomocí plynů, kapalin. Provádějí se kvalitativní reakce, v neposlední řadě konkrétní.
V naší zemi je veden registr farmaceutických látek, který uvádí hlavní rysy každé látky na seznamu. Je důležité, aby údaje z registru a údaje uvedené látkou v reálném experimentu.
Farmaceutické látky: Návrat k terminologii
Skutečnost, že se jedná o farmaceutické látky, nám říká federální zákony platné v naší zemi. Trh s drogami v Rusku je zcela jasně regulován úřady, což výrobcům ukládá určitá omezení. Společnosti, které chtějí pracovat s farmaceutickými látkami, by měly vědět, že podle zákona zahrnují pouze složky, které lze nazvat léčivými, zatímco látka je aktivní součástí, která tvoří základ léku. Účinnost konečného výrobku závisí na něm, a proto je kontrola výroby, testování a kvality zboží tak důležitá.
Kromě toho se izolují aktivní farmaceutické látky, tj. APS. Tato kategorie zahrnuje nezávislé látky i sloučeniny několika složek. Z nich se také vyrábí celá řada léčiv. Klíčovým rysem APS je přeměna této látky během výrobního procesu léčiva na aktivní složku. APS vykazují farmakologickou aktivitu. Jejich přítomnost ve složení léku vám umožní dosáhnout různých cílů. Složky se používají v prostředcích používaných při diagnostice onemocnění, při léčbě, eliminaci příznaků.Některé APS jsou známé jako prvky, které jsou nezbytné při vytváření preventivních léků, zatímco jiné ovlivňují strukturu a funkce lidského těla.
Registrace je choulostivá záležitost
Aby se farmaceutická látka mohla použít v průmyslu, musí být nejprve zaregistrována, zapsána do výše uvedeného registru a teprve poté, co se toto použití stane legálním a legálním. Registr je veden na státní úrovni a obsahuje všechny léky, které lze dovážet do země, jakož i složky, které lze použít v průmyslu a medicíně. Tomuto problému se věnuje 61 federálních zákonů, konkrétně 33, 45 článků.
Aby byla farmaceutická látka zaregistrována, musí být odeslána ke kontrole. Podle zákona má orgán odpovědný za tento problém 61 dnů na provedení odborné studie materiálu. Výrobce může nezávisle kontaktovat státní úřad nebo zprostředkovatele kontaktů.
Na záchranu!
V posledních letech se výrobci farmaceutických látek stále více snaží spolupracovat s prostředníky, kteří pracují s ministerstvem zdravotnictví. Není to levné, ale stále docela ziskové. Není divu, že odborníci takových společností přesně znají požadavky předepsané ruskými zákony, dokážou správně provést všechny dokumenty a také poskytnout výrobci rady ohledně chybějící dokumentace nebo sporných otázek.
Zpravidla se odhady doby zkoušek a přibližné prognózy týkající se finančních investic do registrace provádějí, když výrobce poskytuje informace o nechráněném názvu, jakož i dokumentaci k látce, osvědčení, včetně mezinárodních. Na základě údajů z těchto dokumentů může příslušný odborník posoudit složitost nadcházející registrace a poskytnout užitečná doporučení týkající se zjednodušení postupu a přípravy dalších úředních dokladů. Je třeba si uvědomit, že v praxi může registrace látky trvat šest měsíců nebo i déle.
Pracujeme se spolehlivým partnerem
Na dnešním trhu pracuje s FS a AFS celkem mnoho společností. Při výběru výrobce farmaceutických látek pro spolupráci by společnost specializující se na léčiva měla zodpovědně prostudovat spisy každé potenciální protistrany. Při hodnocení různých nabídek je důležité nejen porovnat ceníky, ale také věnovat pozornost dalším aspektům: například jak výrobce látek zabalí své zboží? Je možné zakoupit předměty zabalené v malých obalech? To se může jevit jako nevýznamná otázka, ale často je to balení správných objemů, které pomáhá šetřit peníze a čas. Tato otázka je obzvláště důležitá pro výrobní lékárny, kde objemy nákupu nejsou tak velké jako objemy velkých výroben léčiv.
Při výběru potenciálního partnera musíte zajistit, aby všechny pozice, které nabízí, byly již zaregistrovány a zapsány do registru. Spolehlivý dodavatel navíc ke svým výrobkům nutně přidává kopii certifikátu kvality, což zákazníkovi umožňuje spolehnout se na spolehlivost a originalitu dodávaného produktu.
Mělo by být objasněno, zda dodavatel navrhuje dodat kupujícímu údaje o zápisu látky do registru; pokud neexistují, má smysl je požadovat dodatečně, aby měla kompletní dokumentace k dodávaným látkám. Kopie certifikátu, osvědčení o registraci nebude zbytečná.
Pamatujte, že všechny tyto dokumenty se hodí ve fázi, kdy výrobce drog začne připravovat registrační dokumentaci. Pro zjednodušení tohoto procesu nabízí řada společností vzorky látek speciálně pro doporučení ke kontrole.
Které jsou?
Co se myslí pod pojmem farmaceutické látky, je víceméně jasné.Jaké látky však patří do této kategorie? Výběr na domácím trhu je prostě obrovský - není překvapující, protože i v malých průmyslových lékárnách se vyrábějí stovky nebo dokonce tisíce léčiv, z nichž každá má svou vlastní jedinečnou účinnou látku, tj. Účinnou látku.
Jednou z látek, které jsou na trhu zdravotnického průmyslu velmi žádané, je ASD (třetí frakce). Látka má spíše specifický zápach, je to hustá kapalina spíše tmavé barvy, odstín je hnědý. Tato látka není rozpustná ve vodě, jako rozpouštědlo lze použít 96% alkoholu. Další široce používanou látkou v průmyslu je benzylbenzoát. Jedná se o chemickou surovinu, která má poněkud slabý zápach, je na dotek mastná a buď nemá barvu nebo vydává nažloutlý odstín. Látka se však dodává ve formě krystalů - také bez barvy nebo prakticky bez ní.
Známá jména
Dva citované příklady jsou jména, která jsou běžným lidem téměř neznámá. Ale jsou tu i další farmaceutické látky, které jsou sice chemickými surovinami, ale jsou známy širokému spektru lidí pro jejich zdravotní přínosy. Typickým příkladem je březový dehet, používaný ve zdravotnictví jako chemická surovina. Podle normy je to taková hustá černá kapalina, která má neobvyklý zápach a je na dotek poněkud mastná. Decht ve vodě se nerozpouští, ale může být úspěšně smíchán s chloroformem.
Kyselina boritá, která je od sovětské éry uložena v lékárničce téměř každé rodiny, není o nic méně známá širokými kruhy. Průmysl ji používá jako surovinu ve formě prášku sestávajícího z velmi jemných bílých nebo téměř bílých krystalů, které lze rozpustit nejen 96% alkoholem, ale také čistou vodou, zejména vroucí vodou.
Překvapivě se olej používá také ve zdravotnickém průmyslu. Speciálně vyrobená a rafinovaná látka se nazývá rafinovaný naftalanový olej a používá se při výrobě různých léčivých přípravků. Je poměrně hustý a podobný sirupu, téměř nerozpustný ve vodě a alkoholu, ale lze jej úspěšně smíchat s chloroformem. Olejová barva je černá, vůně je pěkná konkrétní.
Co jiného se stane?
Farmaceutická látka formalin se používá poměrně aktivně, a to nejen odborníkům v oblasti medicíny, ale také širokému spektru lidí díky rovnoměrné písni rusky mluvící skupiny Fleur. Pokud však píseň vyvolává dojem, že formalín je bílý, zakalený, podobný mlze, pak je tato kapalina v praxi bezbarvá a průhledná. Jeho charakteristickým rysem je štiplavý zápach. Tyto chemické suroviny mohou být smíchány s alkoholem, vodou. Míchá se v jakémkoli poměru.
Další aktivně používanou látkou je gumový terpentýn, alkohol se používá jako rozpouštědlo, ale voda nebude účinná, protože terpentýn se v něm prakticky nerozpouští. Je to bezbarvá kapalina, průhledná, někdy vydává žlutá. Charakteristickým rysem je neobvyklý zápach.
Vlastnosti byrokracie: papírová tajemství
Pokud se mladá společnost rozhodne pracovat s farmaceutickými látkami, bude muset projít Cerberusem, byrokracií, která hlídá vstup do světa zdravotnického průmyslu. Hovoříme o návrhu různých oficiálních dokumentů a také o zařazení do registrů fungujících na státní úrovni.
Aby byla látka zařazena do registru, musíte připravit dokumenty se zaměřením na 61 federálních zákonů. Za tímto účelem společnost sestaví žádost, zaplatí státní poplatek a uloží dokument potvrzující fakt o platbě, připravuje regulační dokumenty, poskytuje osvědčení potvrzující, že v továrně jsou dodržovány všechny normy a normy stanovené zákonem. Takový papír vydává státní úřad a je legalizován. Rovněž bude nezbytné poskytnout úředníkům schematický popis výrobního procesu látky zapsané do registru a připravit její podrobný popis, včetně všech výše uvedených znaků.Nakonec musíte mít osvědčení potvrzující výsledky analýzy výroby vzorků látky.