Léky mohou vytvářet pouze velké organizace, které mají na tuto činnost licenci, a které jsou pro tyto účely vybaveny potřebným zařízením a materiálem. Po výrobě jakéhokoli léku je nutné registraci léku. Teprve po tomto procesu je povolena další hromadná výroba a marketing léčiva. Proto je taková registrace považována za specifický a složitý proces, který farmaceutické společnosti věnují spoustu času a úsilí.
Koncept drog
Léky představují jednotlivé látky nebo kombinace různých látek určených k léčbě různých nemocí nebo k prevenci nemocí. Všechny léky na trhu jsou jistě předem testovány a testovány. Na základě získaných výsledků získají farmaceutické společnosti povolení k uvolňování a užívání drog. Poté se provede registrace léčiv, což umožní uvést produkt na trh.
Nejčastěji se léky vytvářejí z rostlin pěstovaných v laboratorních nebo přírodních podmínkách. Kromě toho jsou přípravky vyráběny z různých chemických prvků. Všechna léčiva se od sebe liší co do účinku, účinku a složení.
Pravidla registrace v Rusku
Státní registrace léčiv se provádí na ministerstvu zdravotnictví, jehož kanceláře se nacházejí v různých městech země. Kromě toho v některých regionech musíte dokončit tento proces kontaktováním ministerstva zahraničí.
Tento postup by měl být proveden poté, co farmaceutická společnost provede své vlastní testy a testy. Poté je předložena dokumentace k registraci a v rámci tohoto procesu je prováděn vlastní výzkum.
Jaké léky podléhají registraci?
Registrace drog v Rusku není nutná pro všechny léky, protože existují některé léky, které lze prodávat bez předchozí registrace. Nezapomeňte provést postup pro následující léky:
- drogy uvedené do oběhu v Rusku poprvé;
- léčiva, která byla dříve registrována, ale v průběhu jejich výroby byla změněna forma nebo dávkování, je proto důležité prokázat, že takové inovace neovlivnily účinnost a bezpečnost používání konkrétního léčiva;
- kombinace dříve registrovaných léčiv.
Bez předchozí registrace je prodej těchto léků přísně zakázán. Pokud bude zjištěno takové závažné porušení, bude odpovědná výrobní organizace, která se skládá z velké pokuty, přerušení práce a často dokonce z vězení pro majitele organizace.
Jaké léky nemohu zaregistrovat?
Existují některé léky, pro které registrace není nutná. Mezi ně patří následující:
- Vytvořeno lékárnami, veterinárními klinikami nebo IP s povolením k farmaceutickým činnostem, ale současně je musí dodržovat určitá pravidla a požadavky;
- zakoupené osobami mimo Ruskou federaci a použity výhradně pro osobní účely;
- dovážené do Ruska za účelem léčby konkrétního pacienta, který potřebuje nákladnou léčbu, ale to vyžaduje předchozí souhlas schválených státních orgánů;
- dováží se do Ruské federace na základě povolení vydaného státními orgány, přičemž hlavním účelem tohoto procesu je provádění klinických hodnocení nebo vyšetření;
- neléčivé látky;
- radiofarmaka vytvořená ve zdravotnických zařízeních pro konkrétní pacienty;
- léky vytvořené speciálně pro vývoz do jiných zemí.
Všechny výše uvedené drogy lze použít bez předchozí registrace u vládních agentur.
Kdy bude registrace zamítnuta?
V některých situacích je registrace drog zakázána. Patří sem následující případy:
- registrovány jsou drogy se stejným názvem, ale účinné látky se v nich liší;
- jedna výrobní společnost vyrábí jeden lék pod různými názvy.
Proto je před registrací pečlivě analyzována správnost a proveditelnost procesu.
Postup registrace léčiv
Pokud nějaká výrobní organizace vytvořila zcela nový lék, musí se postarat o kvalitu a včasný design této drogy. K tomu je provedena správná posloupnost akcí. Tento proces obvykle trvá asi 120 dní.
Úplný postup registrace léčiv sestává z následujících kroků:
- k dokončení tohoto procesu se nejprve shromáždí nezbytná dokumentace;
- pak jsou dokumenty kontrolovány zástupci ministerstva zdravotnictví, na které je přiděleno 14 dní, protože je důležité ověřit jejich optimální množství a pravost;
- pokud se zjistí, že neexistují žádné důležité dokumenty, mohou být sděleny, ale pouze do 90 dnů;
- vzorky vytvořeného léčivého přípravku se předávají registračnímu orgánu, který umožňuje vyšetření, a počet vzorků je předem dohodnut s inspektory;
- studie se provádí v laboratorních podmínkách a spočívá také v provedení tří testů;
- zkouška může být provedena v laboratoři kontrolního orgánu nebo přímo ve výrobní společnosti, ale za účasti státních odborníků;
- pokud společnost nepředá potřebnou dokumentaci ve stanoveném časovém rámci, bude přijato další odmítnutí, o čem bude zástupce společnosti informován do 14 dnů;
- Pracovníci ministerstva zdravotnictví připraví zvláštní zprávu obsahující informace o studii a počtu dokumentů obdržených od výrobního podniku;
- po vyšetření je žadateli vydáno stanovisko, které uvádí, zda je vytvořený lék bezpečný a účinný;
- k závěru je připojen dokument obsahující údaje o přijatém rozhodnutí.
Hlavní potíže vznikají při přípravě potřebné dokumentace a výzkum může trvat dlouho.
Jaké dokumenty jsou vydávány s kladným rozhodnutím?
Pokud zaměstnanci ministerstva zdravotnictví učiní kladné rozhodnutí, je droga registrována. Zástupce společnosti v tomto případě obdrží následující dokumenty:
- certifikát potvrzující, že vytvořený lék je pravý;
- návod k použití léku;
- osvědčení o jakosti produktu;
- seznam rizik, která mohou nastat při užívání této drogy.
Poté je tento léčivý přípravek přidán do zvláštního seznamu léčivých přípravků registrovaných v Rusku, takže je lze legálně prodávat v lékárnách. V této databázi jsou uloženy základní informace o vytvořeném léku.
Vedení společnosti by také mělo pamatovat na registraci operací souvisejících s oběhem léčiv. Za tímto účelem se berou v úvahu ustanovení vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 378n, proto se podniky musí zabývat vedením specializovaného časopisu. Společnost si vede deník vývoje a registrace léčiv a informace zadává pouze oprávněný zaměstnanec.
Důvody odmítnutí
Farmaceutické společnosti někdy čelí odmítnutí registrace vytvořených drog. Obvykle je to z důvodu porušení pravidel pro registraci léčivých přípravků. Mezi nejčastější důvody odmítnutí patří:
- riziko používání tohoto léku přesahuje jeho prospěšné vlastnosti;
- zástupce organizace nepřipravuje požadovaný počet dokumentů;
- je detekována nízká kvalita léčiva;
- neexistuje důkaz, že použití této látky bude mít pozitivní vliv na lidské tělo;
- přenesené dokumenty obsahují nepřesné nebo nepřesné informace;
- lék nesplňuje určité požadavky.
V případě přijetí odmítnutí má společnost právo odstranit všechny zjištěné nedostatky, po nichž je znovu předložen soubor dokumentů.
Jaké dokumenty se připravují?
Manažer registrace léčiv musí připravit specifický soubor dokumentů k provedení tohoto procesu. Obsahuje následující dokumentaci:
- správně vytvořená přihláška ve formě registračního orgánu a je povolena přihláška v tištěné nebo elektronické podobě;
- příjem daně;
- registrační dokumentace;
- vzorky léčiva potřebné k vyšetření za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti léčiva
Všechny dokumenty jsou vyplňovány výhradně v ruštině a chyby nebo nepřesnosti nejsou povoleny.
Pravidla zkoušky
Specialista na registraci léčiv, který pracuje na ministerstvu zdravotnictví, musí určitě provést vyšetření na nový lék. Pomocí tohoto postupu se můžete ujistit, že léčivý přípravek je účinný, spolehlivý a bezpečný. Statistiky ukazují, že je třeba každoročně provést asi 7 000 vyšetření.
Na základě výsledku je určeno, zda je možné zaregistrovat a používat konkrétní lék. Pravidla pro provádění tohoto procesu zahrnují následující:
- zkouška je prováděna pouze komisí složenou ze zkušených a profesionálních odborníků s lékařským vzděláním;
- není dovoleno žádné spříznění nebo přátelství mezi majiteli farmaceutické společnosti a členy komise, protože pouze takové podmínky zaručují spolehlivost a nezávislost studie;
- odborníci jsou stíháni za padělání nebo nepravdivé informace;
- s pomocí vyšetření se zjišťuje pravost a bezpečnost užívání nového léku, což pomáhá předcházet budoucím situacím spojeným s otravami uživatelů.
Každý rok se mění pravidla, na jejichž základě jsou drogy povoleny na trhu. Důvodem je zlepšení vybavení používaného pro laboratorní výzkum léčiv. Díky lepšímu vyšetření je možné identifikovat i ty nejmenší nedostatky léků.
Závěr
Každá společnost specializující se na výrobu drog je nucena čelit potřebě své státní registrace. Tento proces se provádí v kancelářích ministerstva zdravotnictví, které vyžaduje přípravu určité dokumentace. Zástupci vládní agentury provádějí studii, jejímž hlavním účelem je identifikovat bezpečnost a účinnost užívání konkrétní drogy.
Odmítnutí registrace je obvykle způsobeno špatnými výsledky zkoušek nebo poskytnutím nepřesných údajů. Všichni lidé si proto mohou být jisti kvalitou léků prodávaných v lékárnách v zemi.