Zdravotnické vybavení vyžaduje pravidelný a kvalitní servis. Tuto službu obvykle nabízejí společnosti specializující se na prodej a instalaci takového zařízení. Servis by měl provádět výhradně organizace, které mají k této činnosti úřední licenci. Licence na údržbu zdravotnického vybavení se vydává na dobu neurčitou, ale pouze pokud má organizace určitou dokumentaci. Na příjemce licence se vztahují četné a specifické požadavky.
Proč potřebuji licenci?
Povolení je vyžadováno pro údržbu zdravotnického vybavení právnickými firmami, které mají nezbytné parametry k dokončení tohoto procesu. Vydává jej pouze odborník Roszdravnadzor. Dokumentace je poskytována na dobu neurčitou, ale jednou za tři roky pověřené osoby kontrolují práci společnosti, která získala povolení.
Licence je často z důvodu zjištěného porušení licence zrušena, takže společnost ztrácí právo provádět údržbu zdravotnických prostředků.
Pravidla registrace
Zdravotnické vybavení pravidelně potřebuje specifický servis, protože s jeho pomocí lze v nepředvídané situaci zabránit závažným poruchám. Lékařské organizace proto musí uzavřít dohody s jinými společnostmi, které se podílejí na opravě, údržbě nebo instalaci zařízení. Tyto firmy musí mít licenci na údržbu zdravotnického vybavení. Vydává se podle následujících pravidel:
- o takové povolení mohou žádat pouze právnické osoby;
- budete muset požádat o dokument na oddělení Roszdravnadzor;
- licence je vydána do 45 pracovních dnů;
- za jeho přijetí budete muset zaplatit poplatek 7,5 tisíc rublů.
Zaměstnanci organizace musí mít potřebné vzdělání a dovednosti, aby se s úkoly mohli dokonale vyrovnat.
Jakou práci lze provést pouze s licencí?
Získání licence k údržbě zdravotnického vybavení je nezbytné k provedení následujících akcí:
- instalace a uvedení do provozu zařízení;
- příprava zařízení pro spuštění nebo nepřetržité používání;
- provádění oprav různě složitých oprav;
- údržba nástrojů, která je prováděna na základě předem dohodnutého harmonogramu, protože takové akce mohou zabránit složitým poruchám;
- kontrola technického stavu různých prvků.
Každá lékařská organizace musí uzavřít formální smlouvu se servisní společností. Zpočátku se musí ujistit, že vybraná společnost má licenci na takovou práci. Pokud toto povolení chybí, nelze smlouvu podepsat.
Kde se vydává?
Licence na údržbu zdravotnického vybavení se vydává pouze na oddělení Roszdravnadzor. Jsou to specialisté této organizace, kteří neustále monitorují činnost organizací, které získali licenci.
Před vydáním povolení se odborníci musí ujistit, že společnost splňuje určité normy a požadavky a že se s úkoly dokáže také vypořádat. Organizace musí mít kvalifikované zaměstnance a speciální vybavení.
Jak získat licenci na údržbu zdravotnického vybavení?
Toto povolení je v designu považováno za poměrně komplikované.K tomu je předem sestavena určitá sada dokumentů a jsou také prováděny zvláštní kontroly. Praxe ukazuje, že tyto akce jsou opravdu složité a časově náročné. Proto firmy často upřednostňují využití poradců, kteří nabízejí služby online přípravy dokumentace.
Licence na opravy a údržbu zdravotnického vybavení se vydává v tomto sledu akcí:
- společnost zpočátku sestavuje prohlášení v podobě Roszdravnadzor;
- připraví se nezbytný soubor dokumentů a předá se zaměstnanci státní instituce;
- zástupce společnosti vyplňuje speciální formuláře přímo na pobočce Roszdravnadzor;
- Veškerou dokumentaci dále pečlivě kontrolují odborníci státní instituce;
- pokud v dokumentech nejsou žádné chyby nebo nesrovnalosti, je přijato kladné rozhodnutí, společnost proto obdrží licenci a tato dokumentace je platná na dobu neurčitou.
Největší potíže vznikají při přípravě potřebné dokumentace. K tomu je důležité potvrdit, že společnost má kvalifikované odborníky, kteří se dokáží vypořádat s údržbou zdravotnického vybavení.
Jaké dokumenty se připravují?
Společnosti podílející se na údržbě zdravotnických prostředků by měly zjistit, kdo vydává licenci na údržbu zdravotnického zařízení a jaké dokumenty k tomu bude třeba připravit. Hlavní dokumentace zahrnuje:
- statistické kódy získané z Rosstatu;
- základní dokumentace společnosti;
- pracovní knihy, pracovní smlouvy a dokumenty o vzdělávání zaměstnanců společnosti a pomocí těchto dokumentů bude společnost schopna prokázat, že zaměstnává odborníky, kteří mohou obsluhovat specializovaná zařízení používaná v oblasti medicíny;
- výpis z Jednotného státního rejstříku právnických osob, který bude nutné objednat bezprostředně před kontaktováním Roszdravnadzor;
- dokumentace pro prostory, kde se nachází sídlo společnosti, a pokud může objekt náležet organizaci, může být reprezentován výpisem z USRN a lze také použít nájem;
- potvrzení o zaplacení cla;
- dokumenty pro všechna zařízení, která budou použita pro údržbu nebo opravy zdravotnických prostředků, a toto zařízení by mělo být nové, moderní a bezpečné pro použití;
- odborné posudky obdržené od požární inspekce, SES a dalších regulačních orgánů a musí potvrdit, že stávající prostory a zařízení splňují základní požadavky na plánovanou činnost.
Za registraci licence je obvykle odpovědný zplnomocněný zástupce společnosti, a proto musí mít občan řádně vypracovanou a notářsky ověřenou plnou moc. Kromě toho mohou zaměstnanci Roszdravnadzoru případně vyžadovat další dokumentaci.
Jaké dokumenty jsou vydávány po kladném rozhodnutí?
Po kontrole dokumentace se zaměstnanci společnosti Roszdravnadzor rozhodnou o možnosti vydání licence na údržbu zdravotnického vybavení. Pokud je pozitivní, připravují odborníci této státní organizace následující referáty:
- příkaz k vydání licence, který podepisuje vedoucí oddělení Roszdravnadzor;
- nové povolení je registrováno ve zvláštním registru licencí;
- přímá licence se vytvoří v ustavené formě, pro kterou se používá zvláštní forma, chráněná před paděláním.
Povolení může být vydáno v elektronické podobě, ale musí to být uvedeno při přípravě žádosti, která je předána spolu s další dokumentací úřadu registračního orgánu.Do tří dnů ode dne podpisu a registrace licence je tato dokumentace převedena na zástupce společnosti. Kromě toho lze povolení zaslat poštou, pro kterou se používá potvrzení o přijetí. Je-li objednána elektronická licence, je žadateli zaslána pomocí speciálních komunikačních prostředků.
Informace o vydávání povolení jsou jistě zveřejněny na oficiálních webových stránkách Roszdravnadzor. Každá lékařská organizace, která uzavírá servisní smlouvu s konkrétní společností, proto může zkontrolovat, zda má licenci na tomto webu. Pouze s takovým souhlasem mohou zaměstnanci podniku opravovat zdravotnické vybavení.
Důvody odmítnutí
Společnosti, které plánují servis určitých typů zdravotnického vybavení podléhajícího licenci, jsou často zamítnuty povolení. Toto rozhodnutí může být z různých významných důvodů:
- v dokumentaci předložené k posouzení jsou odhaleny nepravdivé informace;
- žadatel nepřipravuje všechny potřebné dokumenty;
- během procesu ověřování se zjistí, že žadatel nesplňuje licenční požadavky;
- společnost nemá zaměstnance, kteří mají potřebné vzdělání a dovednosti, aby dokázali zvládnout složitou a specifickou práci.
Pokud důvody odmítnutí nejsou v souladu s požadavky licenčního orgánu, je k písemnému rozhodnutí připojen ověřovací akt. Oznámení o záporném rozhodnutí může být vydáno písemně nebo zasláno žadateli pomocí informačních a komunikačních nástrojů.
Licenční podmínky
Postup ověření dokumentace je proveden do 45 dnů. Společnosti, které podaly žádost s další dokumentací pobočce Roszdravnadzor, by se proto měly připravit na dlouhé čekání.
Během této doby se kontrolují nejen dokumenty obdržené od žadatele, ale také se provádí kontrola. Hlavním cílem tohoto procesu je získat informace o technickém vybavení společnosti, protože by mělo dobře zvládat úkoly. Pokud jsou zjištěny nějaké nesrovnalosti nebo problémy, je přijato záporné rozhodnutí.
Jaké potíže mohou nastat?
V procesu získání licence společnosti obvykle čelí následujícím obtížím:
- není možné provést audit, protože zaměstnanci společnosti nemají kvalifikované zaměstnance nebo není k dispozici správné množství prostředků na nákup specializovaného vybavení;
- žadatel nemůže samostatně shromažďovat veškerou dokumentaci;
- Při vyplňování přihlášky nebo jiných formulářů dochází k různým chybám.
S takovými obtížemi se můžete vyrovnat sami nebo prostřednictvím služeb specializovaných společností.
Jaká práce se provádí v rámci údržby zařízení?
Pokud společnost obdrží licenci, může se zabývat údržbou zdravotnických prostředků. Za tímto účelem se provádí sada specifických akcí, které zahrnují:
- kontrolovat, zda zařízení v souladu s jeho parametry deklaruje vlastnosti v úředních dokumentech;
- studie o zdraví hlavních složek zařízení;
- vyplnění zvláštní provozní dokumentace, pro kterou zaměstnanci společnosti zohledňují určitá pravidla;
- studium stavu kabelů, spojovacích prostředků nebo jiných spojení;
- diagnostika zařízení;
- výměna různých spotřebních materiálů a předmětů.
Všechny tyto akce by měly provádět pouze zkušení odborníci, kteří mají potřebné vybavení a nástroje.
Závěr
Každá společnost nabízející služby údržby zdravotnických prostředků musí mít úřední licenci.K jeho získání je třeba připravit určitou dokumentaci, najmout zkušené odborníky a připravit vybavení a nástroje pro plánovanou činnost.
Licence je udělována na neomezeném základě, ale může být zrušena, pokud během kontroly dojde k porušení předpisů. Za jeho obdržení se platí poplatek ve výši 7,5 tis. Rublů a pracovní povolení se vydává i v jiných státech.