Eine pharmazeutische Substanz ist eine solche biologisch aktive Substanz, die unter strikter Einhaltung der geltenden Normen hergestellt wird und zur Herstellung eines bestimmten Arzneimittels bestimmt ist. Die Herstellung von Arzneimitteln als Wirkstoffgemische ist möglich. Diese Substanzen werden synthetisch hergestellt. Die Arbeit nutzt die modernsten biologischen, genetischen und zellulären Technologien.
Normen, Anforderungen und Regeln
Hersteller von Arzneimitteln bieten heute ein ebenso breites Spektrum sowohl von Einzelstoffen als auch von solchen, die aus zahlreichen Komponenten bestehen. Es ist zu beachten: Pharmazeutische Substanzen sind standardisiert, Abweichungen sind jedoch möglich. Wie groß sie sein können, ist in speziellen Artikeln, Klassifizierungen und Spezifikationen angegeben, die einen bestimmten Stoff beschreiben. Solche Abweichungen sind dadurch gerechtfertigt, dass pharmazeutische Substanzen aus tierischen, pflanzlichen, also natürlichen Rohstoffen hergestellt werden.
Zulieferer von Arzneimitteln bieten neben den Direktsubstanzen selbst auch eine relativ große Auswahl an Hilfskomponenten auf dem Markt an. Sie werden zur Herstellung einer Vielzahl von Darreichungsformen verwendet.
allgemeine Informationen
Welche Daten werden benötigt, um die Einfuhrreihenfolge von Arzneimitteln und pharmazeutischen Substanzen in unser Land einzuhalten? Ohne welche Informationen ist es unmöglich, Produkte zu registrieren, herzustellen, zu verkaufen?
Jeder Stoff muss einen international anerkannten Gattungsnamen haben. Der Hersteller muss diese Daten in dem dem Stoff beigefügten Arzneibuchartikel angeben. Zusätzlich muss ein nach JUPAC vergebener Name gemeldet werden. Daten zur Synthese pharmazeutischer Substanzen werden durch Angabe der Strukturformeln, der empirischen Formeln und des Molekulargewichts ausgedrückt.
Wovon redest du
Vor allem auf dem Inlandsmarkt für pharmazeutische Substanzen werden saure Salze, organische Basen präsentiert. Der Gattungsname für diese Substanzen umfasst Anion, Kation. Die Spezifikation für eine pharmazeutische Substanz namens Ester besagt jedoch, dass der Name zusammen geschrieben werden muss. Von hier aus werden die schwierigen Worte a la “beclamethasondipropionate” geboren.
Der legale Verkauf von Arzneimitteln ist nur möglich, wenn eine genaue und korrekte Beschreibung für sie erstellt wurde. Darin ist die Farbe des Stoffes und der Zustand, in dem der Stoff vorliegt, vorgeschrieben. Aber der Geschmack wird von der Regel nicht angezeigt. Einige spezielle Substanzkategorien erfordern zusätzlich die Angabe von Hygroskopizität und Geruch. Wenn die Substanz in Form eines Feststoffs vorliegt, wird dies zusätzlich beschrieben, es liegt in Form von kleinen Kristallen oder Kristallen normaler Größe vor oder es handelt sich um ein Pulver ohne ausgeprägte Merkmale der Bestandteile. Die Beschreibung der Kristallstruktur wird als einer der wichtigsten Parameter angesehen, da diese Struktur die Qualität der festen Form des Arzneimittels bestimmt.
Wir beschreiben im Detail!
Bei den Beschreibungen enthalten die Anforderungen an pharmazeutische Substanzen häufig die Verpflichtung, den Zahlenbereich anzugeben, dh wie groß die Partikel sein können, aus denen das Gemisch besteht.Eine Reihe von Spezialsubstanzen wird auf die vorherrschende Form der in der Substanz enthaltenen Kristalle untersucht. Wenn diese Tests durchgeführt werden, werden die Daten darüber in der Beschreibung in einem separaten Abschnitt aufgeführt.
Pharmakologische Substanzen werden auf Polymorphismus untersucht. Diese Experimente sind erforderlich, wenn der Polymorphismus die Aktivität der Komponenten im endgültigen Arzneimittel beeinflusst. Darüber hinaus kann er die technologischen Qualitäten und pharmakologischen Eigenschaften der endgültigen Substanz bestimmen.
Pharmazeutische Substanzen und Lösungsmittel
Lösungsmittel werden verwendet, um festzustellen, wie hoch die Löslichkeit des Stoffes ist. Dieser Indikator muss genau identifiziert werden, damit die Registrierung von Arzneimitteln erfolgreich ist, da für dieses Ereignis eine vollständige Beschreibung erforderlich ist, einschließlich der Hauptmerkmale des Stoffes. Lösungsmittel, die beim Testen eines Stoffes verwendet werden, sollten aus verschiedenen Teilen der Polaritätsskala stammen. Dies gewährleistet eine ausreichende Abdeckung und somit ein möglichst vollständiges Bild der Komponente, wodurch die größte Menge an Daten für die Registrierung von Arzneimitteln bereitgestellt wird.
Die Rolle von Lösungsmitteln wird am häufigsten gespielt von:
- Wasser
- Alkohol 96%;
- Hexan;
- Aceton.
Bei der Überprüfung der Substanzen, aus denen Arzneimittel hergestellt werden, wird grundsätzlich nicht empfohlen, giftige und leicht entzündliche oder kochende Substanzen zu verwenden. Beispiele für Lösungsmittel, die für die Verwendung mit pharmazeutischen Substanzen nicht geeignet sind: Benzol, Diethylether.
Mach dir keine Sorgen!
Um qualitativ hochwertige, zuverlässige Medikamente herstellen zu können, benötigen Sie gut getestete Komponenten, die unter strikter Einhaltung der geltenden Normen und Anforderungen hergestellt werden. Hersteller von Arzneimitteln führen daher eine Echtheitsprüfung durch, deren Ergebnisse zwangsläufig auf das Produkt angewendet werden, um dessen Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die Authentifizierung erfolgt durch chemische, physikalische Methoden. Sie greifen auf das Infrarotspektrum zurück, verwenden Absorptionskomponenten, organisieren die Chromatographie durch Gase und Flüssigkeiten. Qualitative Reaktionen werden durchgeführt, nicht zuletzt spezifische.
In unserem Land wird ein Verzeichnis der pharmazeutischen Substanzen geführt, in dem die Hauptmerkmale jeder Substanz auf der Liste aufgeführt sind. Es ist wichtig, dass die Daten aus dem Register und die von der Substanz in einem realen Experiment gezeigt werden.
Pharmazeutische Substanzen: Rückkehr zur Terminologie
Die Tatsache, dass es sich um pharmazeutische Substanzen handelt, verrät uns die in unserem Land geltenden Bundesgesetze. Der Arzneimittelmarkt in Russland wird von den Behörden eindeutig reguliert, was den Herstellern gewisse Beschränkungen auferlegt. Unternehmen, die mit Arzneimitteln arbeiten möchten, sollten wissen, dass sie laut Gesetz nur Bestandteile enthalten, die als Arzneimittel bezeichnet werden können, während der Wirkstoff der Wirkstoff ist, der die Grundlage des Arzneimittels bildet. Die Wirksamkeit des Endprodukts hängt davon ab, daher ist die Kontrolle über die Herstellung, Prüfung und Qualität der Waren so wichtig.
Außerdem werden pharmazeutische Wirkstoffe, d. H. APS, isoliert. Diese Kategorie umfasst sowohl unabhängige Substanzen als auch Verbindungen mehrerer Komponenten. Daraus werden auch verschiedene Medikamente hergestellt. Ein wesentliches Merkmal von APS ist die Umwandlung dieses Stoffes während des Herstellungsprozesses des Arzneimittels in den Wirkstoff. APS zeigen pharmakologische Aktivität. Ihre Anwesenheit in der Zusammensetzung des Medikaments ermöglicht es Ihnen, verschiedene Ziele zu erreichen. Komponenten werden in den Mitteln verwendet, die bei der Diagnose von Krankheiten, bei der Behandlung und bei der Beseitigung von Symptomen eingesetzt werden.Einige APS sind als unverzichtbare Elemente bei der Herstellung von Präventivmedikamenten bekannt, während andere die Struktur und Funktionen des menschlichen Körpers beeinflussen.
Die Registrierung ist eine heikle Angelegenheit
Damit ein pharmazeutischer Stoff in der Industrie verwendet werden kann, muss er zuerst registriert und in das oben genannte Register eingetragen werden. Erst danach wird die Verwendung legal und legal. Das Register wird auf Landesebene geführt und enthält alle Medikamente, die in das Land importiert werden können, sowie Komponenten, die in der Industrie und in der Medizin eingesetzt werden können. 61 Bundesgesetze widmen sich diesem Thema, insbesondere 33, 45 Artikel.
Damit ein Arzneimittel registriert werden kann, muss es zur Prüfung geschickt werden. Laut Gesetz verfügt die für dieses Problem zuständige Behörde über eine Frist von 61 Tagen, um eine sachkundige Untersuchung des Materials durchzuführen. Der Hersteller kann sich selbständig an die Landesbehörde oder an Vermittler wenden.
Zur Rettung!
In den letzten Jahren versuchen Hersteller von Arzneimitteln zunehmend, mit Vermittlern zusammenzuarbeiten, die mit dem Gesundheitsministerium zusammenarbeiten. Es ist nicht billig, aber immer noch ziemlich profitabel. Kein Wunder, denn die Spezialisten solcher Unternehmen kennen die Anforderungen der russischen Gesetzgebung genau, können alle Papiere korrekt ausführen und den Hersteller hinsichtlich fehlender Unterlagen oder strittiger Fragen beraten.
Schätzungen des Untersuchungszeitraums und ungefähre Prognosen zu finanziellen Investitionen in die Registrierung erfolgen in der Regel, wenn der Hersteller Angaben zum Freinamen sowie zu den Stoffdossiers, Zertifikaten, einschließlich internationaler, macht. Anhand der Daten aus diesen Papieren kann ein kompetenter Experte die Komplexität der anstehenden Registrierung einschätzen und nützliche Empfehlungen zur Vereinfachung des Prozesses und zur Erstellung zusätzlicher amtlicher Papiere geben. Es ist zu beachten, dass die Registrierung eines Stoffes in der Praxis sechs Monate oder sogar länger dauern kann.
Wir arbeiten mit einem zuverlässigen Partner zusammen
Auf dem heutigen Markt gibt es eine ganze Reihe von Unternehmen, die mit FS und AFS arbeiten. Bei der Auswahl eines Herstellers von Arzneimitteln für die Zusammenarbeit sollte ein auf Arzneimittel spezialisiertes Unternehmen die Akten aller potenziellen Gegenparteien verantwortungsbewusst prüfen. Bei der Bewertung verschiedener Angebote ist es wichtig, nicht nur Preislisten zu vergleichen, sondern auch zusätzliche Aspekte zu berücksichtigen: Wie verpackt beispielsweise ein Hersteller von Stoffen seine Waren? Ist es möglich, in kleinen Behältern verpackte Gegenstände zu kaufen? Dies mag wie eine unbedeutende Frage erscheinen, aber es ist oftmals die Verpackung der richtigen Mengen, die Geld und Zeit spart. Dieses Problem ist besonders wichtig für herstellende Apotheken, in denen das Beschaffungsvolumen nicht so groß ist wie in großen Arzneimittelherstellungsbetrieben.
Bei der Auswahl eines potenziellen Partners müssen Sie sicherstellen, dass alle von ihm angebotenen Stellen bereits registriert und im Register eingetragen sind. Darüber hinaus fügt ein zuverlässiger Lieferant seinen Produkten unbedingt eine Kopie des Qualitätszertifikats hinzu, damit der Kunde auf die Zuverlässigkeit und Originalität des gelieferten Produkts vertrauen kann.
Es sollte klargestellt werden, ob der Lieferant vorschlägt, dem Käufer zusätzlich Daten über die Eintragung des Stoffes in das Register zu übermitteln. Ist dies nicht der Fall, ist es sinnvoll, diese zusätzlich anzufordern, um eine vollständige Dokumentationsgrundlage für die gelieferten Stoffe zu erhalten. Eine Kopie des Zertifikats, Registrierungszertifikat wird nicht redundant sein.
Denken Sie daran, dass all diese Dokumente in dem Stadium nützlich sein werden, in dem der Arzneimittelhersteller mit der Erstellung eines Registrierungsdossiers beginnt. Um diesen Prozess zu vereinfachen, bieten einige Unternehmen zusätzlich Proben von Substanzen an, die speziell zur Überweisung zur Prüfung bestimmt sind.
Welche sind da
Was unter pharmazeutischen Substanzen zu verstehen ist, ist mehr oder weniger klar.Aber welche Substanzen gehören zu dieser Kategorie? Die Auswahl auf dem heimischen Markt ist einfach riesig - nicht überraschend, denn selbst in kleinen Industrieapotheken werden Hunderte oder sogar Tausende von Arzneimitteln hergestellt, von denen jedes seinen eigenen Wirkstoff, das heißt einen Wirkstoff, enthält.
Eine der Substanzen, die auf dem Markt der medizinischen Industrie eher gefragt sind, ist ASD (dritte Fraktion). Die Substanz hat einen eher spezifischen Geruch, es ist eine dicke Flüssigkeit von eher dunkler Farbe, der Farbton ist braun. Diese Substanz ist nicht wasserlöslich, 96% Alkohol können als Lösungsmittel verwendet werden. Eine andere in der Industrie weit verbreitete Substanz ist Benzylbenzoat. Dies ist ein chemischer Rohstoff, der einen eher schwachen Geruch hat, sich ölig anfühlt und entweder keine Farbe hat oder eine gelbliche Tönung abgibt. Die Substanz wird jedoch in Form von Kristallen geliefert - auch ohne Farbe oder praktisch ohne.
Bekannte Namen
Die beiden angeführten Beispiele sind Namen, die gewöhnlichen Menschen fast unbekannt sind. Aber es gibt noch andere pharmazeutische SubstanzenObwohl es sich um chemische Rohstoffe handelt, sind sie vielen Menschen für ihre gesundheitlichen Vorteile bekannt. Ein typisches Beispiel ist Birkenteer, der in der Medizintechnik als chemischer Rohstoff eingesetzt wird. Gemäß der Norm ist es eine so dicke schwarze Flüssigkeit, die einen ungewöhnlichen Geruch aufweist und sich etwas ölig anfühlt. Teer in Wasser löst sich nicht, kann aber erfolgreich mit Chloroform gemischt werden.
Borsäure, die seit der Sowjetzeit in fast jeder Familie im Medizinschrank aufbewahrt wird, ist nicht weniger bekannt für weite Kreise. Die Industrie verwendet es als Rohstoff in Form eines Pulvers aus sehr feinen weißen oder fast weißen Kristallen, das sich nicht nur mit 96 Prozent Alkohol, sondern auch mit klarem Wasser, insbesondere mit kochendem Wasser, auflösen lässt.
Überraschenderweise wird Öl auch in der Medizintechnik eingesetzt. Eine speziell hergestellte und raffinierte Substanz heißt raffiniertes Naftalanöl und wird bei der Herstellung einer Vielzahl von Arzneimitteln verwendet. Es ist ziemlich dick und ähnlich wie Sirup, fast unlöslich in Wasser und Alkohol, aber es kann erfolgreich mit Chloroform gemischt werden. Ölfarbe ist schwarz, der Geruch ist hübsch spezifisch.
Was passiert sonst noch?
Der Arzneistoff Formalin wird nicht nur von Fachleuten auf dem Gebiet der Medizin, sondern auch von einem breiten Personenkreis dank des gleichnamigen Liedes der russischsprachigen Gruppe Fleur sehr aktiv verwendet. Wenn das Lied jedoch den Eindruck erweckt, das Formalin sei weiß, trübe, ähnlich wie Nebel, dann ist diese Flüssigkeit in der Praxis farblos und transparent. Seine Besonderheit ist ein eher stechender Geruch. Solche chemischen Rohstoffe können mit Alkohol, Wasser gemischt werden. Mischt in jedem Verhältnis.
Eine andere aktiv verwendete Substanz ist Terpentingummi, Alkohol wird als Lösungsmittel verwendet, aber Wasser wird nicht wirksam sein, da Terpentin sich praktisch nicht darin löst. Es ist eine farblose Flüssigkeit, durchsichtig und manchmal gelblich. Eine Besonderheit ist ein ungewöhnlicher Geruch.
Merkmale der Bürokratie: Papiergeheimnisse
Wenn sich das junge Unternehmen für die Arbeit mit Arzneimitteln entschieden hat, muss es Cerberus durchlaufen, die Bürokratie, die den Einstieg in die Welt der Medizinbranche sichert. Wir sprechen über die Gestaltung einer Vielzahl von offiziellen Dokumenten sowie die Aufnahme in die auf Landesebene tätigen Register.
Damit der Stoff in das Register aufgenommen werden kann, müssen Sie Dokumente vorbereiten, die sich auf 61 Bundesgesetze konzentrieren. Hierfür erstellt das Unternehmen einen Antrag, zahlt die staatliche Gebühr und speichert ein Dokument zur Bestätigung der Zahlung, erstellt behördliche Dokumente und stellt ein Zertifikat aus, das bestätigt, dass alle gesetzlich festgelegten Standards und Normen im Werk eingehalten werden. Ein solches Papier wird von der staatlichen Behörde ausgestellt und legalisiert. Es ist auch erforderlich, den Beamten eine schematische Beschreibung des Herstellungsprozesses des in das Register eingetragenen Stoffes zu übermitteln und eine detaillierte Beschreibung mit allen oben genannten Merkmalen zu erstellen.Schließlich müssen Sie über ein Zertifikat verfügen, das die Ergebnisse der Produktionsanalyse von Proben des Stoffes bestätigt.