Viele von uns denken nicht einmal darüber nach, wie Ärzte es schaffen, sich riesige Listen von Medikamenten zu merken. Darüber hinaus wissen Experten alles über jedes Medikament: seine Dosierung, chemische Zusammensetzung, Wirkprinzip sowie Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Es stellt sich heraus, dass sie sich an das staatliche Arzneibuch wenden, um Hinweise zu erhalten, genauer gesagt an zahlreiche Nachschlagewerke, deren Autoren Informationen aus dieser „Bibel“ von Apothekern und Ärzten beziehen.
Was ist
Das Arzneibuch ist nichts anderes als eine Sammlung von Dokumenten, die Informationen über die Qualitätsstandards von Arzneimitteln und verwendeten Rohstoffen, Hilfskomponenten sowie anderen chemischen und organischen Substanzen enthalten, die heute in der Medizin verwendet werden. Um geeignete Standards festzulegen und ihnen den offiziellen Status zu verleihen, werden führende Chemiker und Spezialisten auf dem Gebiet der pharmazeutischen Analytik gebeten, an dem Projekt zu arbeiten. Sie führen randomisierte Studien durch, einschließlich doppelblinder und internationaler Kontrollstudien. Die qualitative Prüfung gewährleistet eine objektive Beurteilung aller Eigenschaften von darauf basierenden Arzneimitteln und Zubereitungen.
Der Wert des Dokuments bei der Herstellung von Medizinprodukten
Es ist am einfachsten zu verstehen, was ein Arzneibuch am Beispiel eines bestimmten Arzneimittels ist: Das Endprodukt, seine Freisetzungsform und seine pharmakologischen Eigenschaften sollten keinen der aktuellen Bestimmungen dieses Dokuments widersprechen. Dementsprechend wird eine angemessene Qualität von pharmazeutischen Produkten durch die Einhaltung der strengen Regeln für deren Herstellung sichergestellt.
Das Staatliche Arzneibuch ist eine Art Norm, die im Hoheitsgebiet eines bestimmten Landes Rechtskraft besitzt und deren Einhaltung von staatlichen Aufsichtsbehörden überwacht wird. Absolut alle darin enthaltenen Empfehlungen, Bestimmungen und Anforderungen sind für alle Unternehmen verbindlich, deren Tätigkeiten mit der Herstellung, Lagerung, dem Verkauf oder der Verschreibung von Arzneimitteln verbunden sind. Bei Verstößen und Missachtung der in dem Dokument enthaltenen Regeln wird eine Person oder Organisation nach geltendem Recht strafrechtlich verfolgt.
Sammlungsinhalt
Das Arzneibuch ist ein Komplex, der nicht nur die Nomenklatur der Arzneimittelwirkstoffe, sondern auch Empfehlungen für deren Herstellung, Konservierung und Verschreibung kombiniert. Die Sammlung enthält eine detaillierte Beschreibung verschiedener Methoden zur Analyse von Arzneimitteln, einschließlich chemischer, physikalischer und biologischer.
Darüber hinaus enthält das Arzneibuch Angaben zu Reagenzien und Indikatoren, Substanzen von Arzneipflanzenstoffen. In den meisten Ländern basiert die Liste der Arzneimittel im Arzneibuch auf Liste A (giftige Substanzen) und Liste B (wirksame Bestandteile), die von Komitees der Weltgesundheitsorganisation zusammengestellt wurden.
Qualitätsstandards für Medikamente und Rohstoffe
Hierbei handelt es sich um Arzneibuchartikel, die in zwei Gruppen unterteilt sind: Einige enthalten Informationen über die Rohstoffbasis, andere - über das fertige Arzneimittel.
Das Dokument für jeden Stoff ist in russischer und lateinischer Sprache angegeben, es gibt auch den internationalen, nicht geschützten Namen an. Der Artikel kann die empirische und strukturelle Formel des Wirkstoffs, sein Molekulargewicht und seinen Prozentsatz enthalten.
In einigen Fällen beschreiben sie detailliert das Aussehen der chemischen Zusammensetzung oder des Arzneipflanzenmaterials, seine Konsistenz und Qualitätskriterien, den Löslichkeitsgrad in verschiedenen Flüssigkeiten, die Wechselwirkung mit anderen pharmakologischen Gruppen usw. Die Bedingungen für die Herstellung der Verpackung von Rohstoffen sind ebenfalls festgelegt. Der Arzneibuchartikel muss Empfehlungen zur Lagerung des Arzneimittels und zu seinem Transport sowie das genaue Verfallsdatum enthalten.
Im Gegensatz zur detaillierten Beschreibung des Stoffes wird das Dokument für das fertige pharmakologische Produkt zusätzlich zu den oben genannten Kriterien durch die Ergebnisse von klinischen Studien und Laborstudien ergänzt, in denen die zulässigen Fehler in Bezug auf Masse, Volumen und Partikelgröße der aktiven Komponente angegeben sind. Von besonderer Bedeutung ist die Bestimmung der maximal zulässigen Einzeldosen und Tagesdosen für Patienten unterschiedlichen Alters.
Wie ist das erste Dokument erschienen?
Die medizinische und pharmazeutische Wissenschaft dachte daran, Ende des vorletzten Jahrhunderts zum ersten Mal eine einzige internationale Liste von Arzneimitteln zu erstellen. Dann begannen Wissenschaftler und Praktiker, die die Gesundheit der Bürger europäischer Länder schützen, aktiv an der Entwicklung einer standardisierten Nomenklatur zu arbeiten. Letztendlich sollte das Dokument alle zu diesem Zeitpunkt bekannten Präparate enthalten, wobei für jedes die geeignete Dosierung von Wirk- und Hilfsstoffen angegeben wird.
Die Erstellung der ersten Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs war der Brüsseler Konferenz von 1902 gewidmet. Nach einer Sitzung am runden Tisch einigten sich die Experten auf die Einführung gemeinsamer Bezeichnungen für die verwendeten Arzneimittel und die Form ihrer Verschreibung in offiziellen Rezepten. Einige Jahre später wurde das Abkommen in zwanzig Staaten ratifiziert. 1922 fand in Brüssel die zweite Konferenz statt, an der Vertreter von Forschungsgemeinschaften aus mehr als 40 Ländern teilnahmen.
Erlangung des offiziellen internationalen Status
Im gleichen Zeitraum wurde das Verhalten von Fällen im Zusammenhang mit der Veröffentlichung und Überarbeitung von Absätzen von Arzneibuchartikeln auf den Völkerbund übertragen. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts enthielt das Kompendium Grundsätze für die Herstellung von Galenika und die Dosierung von 77 Arzneimitteln. Eine weitere Änderung erwartete das Arzneibuch 1937. Experten aus Frankreich, Großbritannien, Belgien, den USA, der Schweiz und anderen Staaten haben eine entsprechende Kommission gebildet. Nach Prüfung des Inhalts des Dokuments hielten die Experten es für überholt und irrelevant und beschlossen daher, das Kompendium zu erweitern und ihm internationalen Status zu verleihen. Der lange Modernisierungsprozess des Arzneibuchs wurde durch den Zweiten Weltkrieg unterbrochen. Experten kehrten 1947 zur Arbeit zurück.
Erstausgabe
Das Arzneibuch ist ein Dokument für den zwischenstaatlichen und internationalen Gebrauch. Derzeit enthält die Sammlung, die viermal nachgedruckt wurde, die neuesten Daten zu Arzneimitteln auf der ganzen Welt. Die erste Veröffentlichung des Buches stammt aus dem Jahr 1951. Die Veröffentlichung wurde auf der III. Weltversammlung der WHO genehmigt, auf der übrigens der Apparat des Sekretariats des Internationalen Arzneibuchs eingerichtet wurde. Einige Jahre nach der Veröffentlichung der Sammlung erschien der zweite Band, der sich durch das Vorhandensein von nicht prinzipiellen Ergänzungen in drei europäischen Sprachen auszeichnete - Englisch, Französisch, Spanisch und später in Japanisch und Deutsch.
Buchinhalt
Die Sammlung umfasst:
- 344 Artikel mit einer Beschreibung von Arzneimitteln;
- 183 Bestimmungen zur Bestimmung der Dosierung von Arzneimitteln in verschiedenen Formen der Freisetzung;
- Eigenschaften von 84 klinischen Labordiagnostikmethoden.
Die Titel der Artikel wurden in lateinischer Sprache veröffentlicht, da es sich bei medizinischen und pharmakologischen Notationen um dasselbe Latein handelte. Zu dieser Zeit waren Experten für biologische Normung und Spezialisten für Infektionskrankheiten an der Arbeit beteiligt.
Trotz der Tatsache, dass das Internationale Arzneibuch nicht mit Rechtskraft ausgestattet ist und es sich um Empfehlungen handelt, haben einige Staaten beschlossen, nationale Dokumente herauszugeben, um die öffentlich-rechtlichen Beziehungen im Zusammenhang mit der Herstellung, Lagerung und Verschreibung von Arzneimitteln zu regeln. Solche Bücher, die den überwiegenden Teil der im Land verwendeten Drogen angeben, sind in den meisten Ländern der Welt erhältlich.
Staatliches Arzneibuch der Russischen Föderation
Das russische Arzneibuch wurde viel früher als das internationale veröffentlicht. Das erste Musterbuch mit einer Liste von Arzneimitteln erschien bereits 1778, enthielt jedoch vom ersten bis zum letzten Kapitel lateinische Informationen. Nach mehreren Jahrzehnten erblickte auch die russischsprachige Fassung das Licht der Welt. Dieses Dokument war das erste Buch dieser Art, aber die Entwicklung der Wissenschaftler dieser Zeit konnte nicht als offiziell bezeichnet werden. Das Staatliche Arzneibuch der 1. Auflage wurde 1866 herausgegeben. Das Kompendium wurde über den gesamten Zeitraum seines Bestehens mehr als zehnmal nachgedruckt.
Während der UdSSR verabschiedete das Pharmacopoeia Committee Anfang der 90er Jahre die 11. Ausgabe der Sammlung, die aktualisierte Informationen über die Herstellung, Verschreibung und Lagerung von Arzneimitteln enthielt. Mit dem Zusammenbruch der Sowjetunion fielen die Funktionen und Verantwortlichkeiten des Ausschusses auf die Schultern des Gesundheitsministeriums, der Allgemeinen Krankenversicherungskasse und der russischen Gesundheitsbehörde. Führende Apotheker und Ärzte der Medizin sind an den Arbeiten zur Ergänzung und zum Nachdruck des Buches beteiligt.
Inländische Veröffentlichungen der letzten Jahre
Während der Anpassungsperioden der Arzneibuchpunkte wurde die Herstellung von Arzneimitteln im Land durch allgemeine Arzneibuchartikel geregelt. Wenn wir die 11. und 12. Ausgabe vergleichen, unterscheidet sich letztere erheblich von den vorherigen Versionen. Eine große Rolle bei der Veröffentlichung dieser Sammlung spielte die Tatsache, dass führende russische Apotheker an der Arbeit der Kommission für das Europäische Arzneibuch beteiligt waren. Das Kompendium besteht aus fünf miteinander verbundenen Teilen. Jedes der Elemente enthält aktuelle Standards und Normen für die Herstellung und Verwendung von aktiven Chemikalien und medizinischen Pflanzenmaterialien. Die Kollektion wurde 2009 veröffentlicht.
Sechs Jahre später, im Jahr 2015, wurde das Staatliche Arzneibuch der Russischen Föderation erneut herausgegeben. Diesmal weigerte sich das Gesundheitsministerium, die Sammlung kostenlos zu replizieren. Zunächst erschien die elektronische Veröffentlichung des Staatlichen Arzneibuchs der 13. Ausgabe auf der Website der Agentur. Später wurde auf einer Ministertagung beschlossen, eine Zusammenstellung für Apotheken und Arzneimittelgroßhandelsorganisationen verbindlich zu machen. Somit ist die Abgabe des Arzneibuchs an den Staat völlig selbsttragend.
Europäisches Arzneibuch
Dieses Dokument erschien vor relativ kurzer Zeit. Vor dem Hintergrund des Staatlichen Arzneibuchs der Russischen Föderation wirkt er besonders jung. Bis heute wird das Buch in den meisten europäischen Ländern zusammen mit einer internationalen Sammlung verwendet. Die Verwendung des Europäischen Arzneibuchs bei der Herstellung von Arzneimitteln ermöglicht es dem Hersteller, sich auf die Nuancen der Medizin in einer bestimmten Region zu konzentrieren.
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln, die Mitglied des Europarates ist, hat eine Reihe von Arzneibüchern erstellt. Normen, deren offizielle Veröffentlichungssprache Französisch ist, haben einen besonderen rechtlichen Status. Das Buch wurde mehrmals nachgedruckt. Die letzte, sechste Ausgabe war im Jahr 2005.