Laborakkreditierung. Bundesakkreditierungsdienst. Akkreditierungssystem in der Russischen Föderation

Die Akkreditierung der Prüflabore in der Russischen Föderation erfolgt alle 3-5 Jahre. Genehmigte Stellen sind am Verfahren beteiligt: ​​Gosstandart, Steuerdienst, SES. Das vorläufige Prüflabor wird von einer speziellen Abteilung des Ministeriums für innere Angelegenheiten, Arbeits- und Brandinspektionen überprüft. Während der Veranstaltungen werden die Bereitschaft zur Produktanalyse und andere Positionen bewertet. Entsprechend den Ergebnissen wird eine Laborakkreditierungsbescheinigung ausgestellt.

Ziele des Verfahrens

Warum ist eine Laborakkreditierung notwendig? Die Anforderungen an diese Institute sind heute sehr hoch. Dies liegt an ihrer Rolle im Qualitätsmanagementsystem von Fertigprodukten. Das Prüflabor ist eine behördliche Organisation. Es sollte die Genauigkeit der Analyse und die Qualitätsüberwachung der technologischen Prozesse in jeder Produktionsphase sicherstellen.

Standard

Die Akkreditierung der Prüflabore erfolgt nach dem vom Bundesdienst festgelegten Verfahren. Der Standard wird von den Teilnehmern dieses Verfahrens direkt verwendet. Insbesondere wird es von der Laborakkreditierungsstelle verwendet. Diese Struktur führt nicht nur eine direkte Prüfung des Instituts durch, sondern auch eine spätere Kontrolle seiner Tätigkeiten. Der Standard wird vom chemischen Labor selbst verwendet. Es ist in der Phase der Schaffung einer Institution notwendig, die Überprüfung zu bestehen. Darüber hinaus ist es wichtig für die Wirksamkeit des Labors. Der Akkreditierungsumfang bildet in diesem Fall die Grundlage für dessen Umsetzung.

Kriterien

Der akkreditierende Bundesdienst hat das Recht, spezielle (zusätzliche) Standards und Normen festzulegen. Sie dienen dazu, die Unabhängigkeit und fachliche Kompetenz der Einrichtung zu bestätigen. Spezielle Kriterien werden durch bestimmte Arten von Tests festgelegt. Diese Standards sollten veröffentlicht (formell festgelegt) oder interessierten Parteien auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Institutionelle Verantwortlichkeiten

Das chemische Labor muss Folgendes tun:

• Einhaltung der in der Russischen Föderation festgelegten Normen GOST R ISO / IEC 17025 und der angenommenen Norm sowie Einhaltung anderer Kriterien, die von der Regulierungsstruktur vorgegeben werden.
• Bilden Sie die notwendigen Voraussetzungen für die Durchführung der Inspektionskontrolle, die Akkreditierung für den nächsten Zeitraum und die Annahme von Reklamationen. Darüber hinaus sollten befugte Personen Zugang zu den erforderlichen Unterlagen, Mitarbeitern und anderen mit der Einrichtung verbundenen Bereichen erhalten.
• Deklarieren Sie den Konformitätsnachweis nur für Tätigkeiten im Rahmen der Akkreditierung des Prüflabors.
• Verwenden Sie die Ergebnisse des Verfahrens nicht zu Lasten des Rufs der Kontrollstelle.
• Machen Sie keine Aussagen zur Akkreditierungsfähigkeit irreführen Verbraucher.
• Machen Sie keine Aussagen, wenn die Laborakkreditierung ausgesetzt oder annulliert wurde. Alle von einer autorisierten Stelle ausgestellten Dokumente müssen auf Anfrage zurückgesandt werden.

Laborakkreditierungsbereich

Es sollte durch die Liste der Produkttypen und -tests in Übereinstimmung mit den Anforderungen der behördlichen Vorschriften und anderer Dokumente klar definiert werden.Um diese Bestimmung umzusetzen, ist es erforderlich, soweit wie möglich die genauesten Definitionen der durchgeführten Verfahren festzulegen und die verwendeten Waren, Dienstleistungen, Arbeiten, Eigenschaften und Methoden anzugeben.

Der Akkreditierungsbereich ist in einem separaten Papier des festgelegten Formulars festgelegt und dient als Anhang zum Abschlussdokument. Die Methoden, die in Übereinstimmung damit für jeden spezifischen Test verwendet werden, werden in Übereinstimmung mit dem Standard oder anderen Regulierungsgesetzen oder basierend auf einem dokumentierten Verfahren bestimmt. Die Akkreditierung des Labors erfolgt ausschließlich im Zusammenhang mit bestimmten Tätigkeiten unter instationären oder stationären Bedingungen.

Bewerbung

Es muss Folgendes widerspiegeln:

• Kenntnis der Geschäftsordnung.
• Ausgewiesener Bereich.
• Bereitschaft zum Abschluss des Verfahrens, einschließlich der Zahlung der mit der Arbeit verbundenen Kosten (unabhängig vom Ergebnis) und der anschließenden Inspektionskontrolle, zur Annahme eines Auftrags.
• Bestätigung der Zustimmung zur Erfüllung der Anforderungen im Zusammenhang mit der Akkreditierung.

Der Antrag kann einen Vorschlag zur Ernennung eines Sachverständigen oder einer Institution zur Analyse von Dokumenten zum laufenden Verfahren enthalten. Dem Papier muss ein Dokumentepakt beigefügt sein, der Informationen enthält, die erforderlich und ausreichend sind, um die Bereitschaft des Labors zur Akkreditierung festzustellen. Die genaue Liste der erforderlichen Sicherheiten wird von der autorisierten Struktur festgelegt. Dem Antragsteller wird Gelegenheit gegeben, sich mit der Beschreibung des Verfahrensfortschritts sowie den von ihm zu zahlenden Kosten vertraut zu machen.

Laborakkreditierung in der Russischen Föderation: Verfahren

Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten:

• Einreichung der Bewerbung.
• Prüfung von Unterlagen.
• Zertifizierung.
• Analyse der Materialien nach den notwendigen Aktivitäten und Entscheidungen.
• Registrierung, Ausführung und Ausstellung eines Zertifikats mit dem beigefügten Paket von Dokumenten.

Informationen zur Verfügung gestellt

Sie werden mit dem Antrag eingereicht. Das Labor muss Folgendes bereitstellen:

• Allgemeine Informationen zur Einrichtung. Diese Daten werden in der Regel in Kopien der Charta oder in anderen Unterlagen, Vorschriften, Pässen angegeben. Dazu gehören insbesondere:

1. Adresse
2. Name;
3. Standort der Einheiten (wenn sie sich in verschiedenen Gebieten befinden);
4. technische Einrichtungen;
5. Mitarbeiter
6. Rechtsstatus.

• Allgemeine Informationen zum Aufbau des Labors. Sie geben unter anderem den Tätigkeitsbereich, die Befugnisse und Kompetenzen sowie die Interaktionen mit anderen Organisationen an. Diese Informationen sind in der Regel in der Verordnung über die Einrichtung oder in der Bescheinigung über die Art der Tätigkeit enthalten, die Informationen zu technischen und praktischen Erfahrungen sowie zur Teilnahme an Qualifikationsprüfungen enthält.
• Beschreibung des Kontrollsystems und der internen Struktur, Form des Prüfberichts, der nach Bestehen der Akkreditierung ausgestellt wird.

Dokumentenprüfung

Es wird von einem autorisierten Mitarbeiter oder einer autorisierten Organisation durchgeführt. Es kann mehrere Experten geben. In diesem Fall wird ein führender Spezialist ernannt. Die Ergebnisse der Prüfung spiegeln sich im Fazit wider. Es sollte eine Bewertung der Konformität von Dokumenten enthalten, die Antragstellern mit Akkreditierungskriterien zur Verfügung gestellt werden. Die Schlussfolgerung wird durch die Unterschrift des Sachverständigen oder der befugten Person der Organisation festgelegt.

Ergebnis

Im Falle einer negativen Beurteilung kann die Kontrollstelle die Akkreditierung verweigern. Diese Entscheidung wird dem Antragsteller zur Kenntnis gebracht. Er kann seinerseits Korrekturen und Änderungen am Papier vornehmen und diese dann zur erneuten Überprüfung bereitstellen.

Bei positivem Ergebnis bildet die Akkreditierungsstelle eine Sonderkommission, die die Zertifizierung des Antragstellers durchführt. Sie genehmigt auch das Verfahren für seine weitere Arbeit, das gemäß dem Musterprogramm erstellt wurde.Der Kommission gehören Metrologen, Sachverständige sowie (falls erforderlich) Vertreter der Akkreditierungsstelle und befugte Mitarbeiter anderer Strukturen an.

Timing und Analyse von Materialien

Der Zeitraum, in dem die Zertifizierung des Labors durchgeführt wird, muss mit dem Antragsteller abgestimmt werden. Die Namen der Kommissionsmitglieder werden vorab bekannt gegeben. Der Antragsteller hat das Recht, gegen die Bestellung des einen oder anderen Spezialisten oder Sachverständigen zu protestieren.

Der Akkreditierungsdienst analysiert den Antrag, die vom Labor bereitgestellten und während der Untersuchung gesammelten Informationen, den Verfahrensablauf, Unterlagen, die die Beseitigung etwaiger Mängel bestätigen, und andere Informationen, die während der Veranstaltungen erhalten wurden. Entsprechend den Ergebnissen wird eine Entscheidung getroffen. Es kann positiv oder negativ sein.

Letzte Etappe

Im Falle einer positiven Entscheidung führt der Akkreditierungsdienst die Registrierung und Registrierung sowie die Ausstellung einer Akkreditierungsurkunde durch. Die vereinbarte Position und der Reisepass der Einrichtung sind dieser beigefügt. Ein Dokument über den Bereich der Akkreditierung wird ebenfalls ausgestellt. Die Entscheidung wird innerhalb von sechs Monaten nach Antragstellung getroffen. Das Zertifikat bestätigt seine Gültigkeit. Beim ersten Verfahren sind es nicht mehr als drei, bei Wiederholung nicht mehr als fünf Jahre.

Inspektionskontrolle

Ein Akkreditierungsdienst und ein zertifiziertes Prüflabor sollten sich gegenseitig über Änderungen informieren, die dazu führen könnten, dass die Institution die aktuellen Kriterien nicht erfüllt. Die Inspektionskontrolle umfasst interne Audits, die direkt von der Organisation selbst durchgeführt werden, sowie die Überwachung einer autorisierten Struktur. Diese Tätigkeiten werden während der gesamten Gültigkeitsdauer des Zertifikats in Form einer systematischen Analyse der Informationen über die Tätigkeiten des Labors sowie regelmäßiger und (falls erforderlich) außerplanmäßiger Inspektionen durchgeführt. Bei Verstoß gegen die Bedingungen kann die autorisierte Stelle die Gültigkeit des ausgestellten Genehmigungsdokuments aussetzen oder widerrufen.

Zusätzlicher Bereich

Falls erforderlich, kann der Antragsteller einen neuen Antrag an die autorisierte Struktur senden. Es weist auf einen zusätzlichen Akkreditierungsbereich hin, der nach dem festgelegten Verfahren erstellt wurde, sowie auf andere Dokumente, die geändert wurden. Wird der Antrag auf Überprüfung einer technischen Einheit gestellt, die das Verfahren noch nicht durchlaufen hat, werden die Arbeiten in diesem Fall vollständig ausgeführt. Die Akkreditierung für einen zusätzlichen Bereich kann abgekürzt erfolgen. Die Möglichkeit der Anwendung wird im Einzelfall durch eine autorisierte Prüfstelle festgelegt. Bei einer positiven Entscheidung genehmigt die Akkreditierungsstelle den Nachtrag, nimmt seine Registrierung vor und leitet ihn an den Antragsteller weiter.

Neuer Begriff

Die Rezertifizierung erfolgt bis zum Ablauf des Zertifikats. Ein Antrag muss mindestens sechs Monate vor diesem Datum eingereicht werden. Die Akkreditierung für eine neue Amtszeit kann nach dem verkürzten Verfahren unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Inspektionskontrolle gemäß der Entscheidung der zugelassenen Stelle erfolgen.