In Russland sind alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit und Sicherheit genehmigungspflichtig. Der Verkauf und die Herstellung von Arzneimitteln ist daher nur mit besonderer Genehmigung möglich. Die Lizenzierung von pharmazeutischen Aktivitäten ist eine der wichtigsten Komponenten der Sicherheit. Schließlich werden viele Medikamente als besonders gefährlich oder narkotisch eingestuft. Solche Medikamente erfordern besondere Lagerbedingungen, Kontrolle und strenge Rechnungslegung. Wenn ein Unternehmen, das solche Produkte verkauft, keine Lizenz zur Ausübung von pharmazeutischen Tätigkeiten besitzt, kann niemand garantieren, dass die Regeln eingehalten werden. Dies kann zu irreparablen Folgen führen.
Was ist lizenzpflichtig?
Die Genehmigung von pharmazeutischen Aktivitäten ist für jede der folgenden Geschäftsarten obligatorisch:
- die Herstellung von Arzneimitteln für Menschen und auf dem Gebiet der Veterinärmedizin;
- Lagerung und Transport von Arzneimitteln;
- Einzelhandelsverkauf von Arzneimitteln, Verkauf über Apotheken;
- Großhandel mit Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und sonstigen in Apotheken verkauften Waren.
Arten von Apotheken
Wenn wir über grundlegende Unterschiede sprechen, kann die Lizenzierung von pharmazeutischen Aktivitäten in zwei große Gruppen unterteilt werden.
- Der erste ist der Einzelhandel. Beinhaltet die Freigabe von medizinischen Hilfsgütern durch Apotheken, Geschäfte und Kioske mit besonderer Ausrichtung.
- Der zweite ist der Großhandel mit Arzneimitteln. Dies bezieht sich auf ein Apothekenlager.
Apotheken selbst können auch in verschiedene Typen unterteilt werden. In der Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung heißt es beispielsweise:
Apotheke. Dies ist ein generischer Name. Tatsächlich können diese Institutionen in zwei Arten unterteilt werden:
- Produktion - mit der Funktion der Herstellung von Medikamenten und Aseptika;
- nur fertige Medikamente zu realisieren.
Apothekenstand, Kiosk oder Geschäft. Dies ist eine Einheit, die das Recht hat, nur solche Medikamente zu verkaufen, für die keine ärztliche Verschreibung erforderlich ist. Sie können auch Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegeprodukte verkaufen.
Apotheke Punkt. Es ist auch eine Apothekeneinheit, die am häufigsten in medizinischen Einrichtungen oder Sanatorien eingerichtet wird.
Apothekenlager. Eine größere Institution, die kleine Apotheken im Großhandel mit Arzneimitteln versorgt.
Alle von ihnen unterscheiden sich in der Anzahl und Qualität der im Industriestandard vorgeschriebenen Funktionen. Das am wenigsten Richtige ist natürlich der Stand und vor allem die staatliche Apotheke. Wenn Sie sich für das Pharmageschäft entscheiden, ist es am besten, die Erlaubnis zur Eröffnung einer Apotheke einzuholen. Anschließend können Sie bei Bedarf weitere Kioske oder Punkte öffnen. Es wird nicht schwierig sein, das zu tun, weil sie es tun werden Struktureinheiten Hauptapotheke, keine eigenständige Einheit.
So eröffnen Sie eine Apotheke
Eine Apotheke zu eröffnen ist nicht sehr schwierig, aber ziemlich mühsam. Für jede Option, ob es sich um eine Verkaufsstelle, eine Apotheke oder einen Kiosk handelt, gelten Anforderungen an die Größe des Raums, die Hygienestandards und die Anzahl der Mitarbeiter. Natürlich benötigen Sie eine pharmazeutische Lizenz. Um es zu bekommen, müssen Sie einige Bedingungen erfüllen und ein vollständiges Paket von Dokumenten sammeln, über die wir weiter unten sprechen werden.Wie bereits erwähnt, sind kleinere Struktureinheiten Teil der Hauptapotheke, für die keine Arbeitserlaubnis erforderlich ist. Alle von ihnen können unter der vom Hauptunternehmen ausgestellten Lizenz arbeiten.
Bedingungen für die Erlangung einer pharmazeutischen Lizenz
Eine Apothekenlizenz wird nach folgendem Regelwerk ausgestellt:
- Bundesgesetz Nr. 323 vom 21. November 2011 "Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation."
- "Über die Genehmigung von pharmazeutischen Aktivitäten" - Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1081 vom 22. Dezember 2011.
- Bundesgesetz Nr. 99 vom 4. Mai 2011 - "Über die Lizenzierung bestimmter Arten von Aktivitäten."
Diese Dokumente enthalten eine Liste der Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung:
- der Besitz, das Leasing oder die Untervermietung eines Handels- oder Lagergeländes mit ausreichender Fläche;
- Wenn eine medizinische Organisation eine Erlaubnis beantragt, ist es zusätzlich erforderlich, eine Lizenz für das Recht zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten vorzulegen.
- die Anwesenheit des Leiters der medizinischen Hochschulausbildung;
- mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im medizinischen Bereich erforderlich;
- Wenn es keine Hochschulausbildung gibt, erhöht sich die Berufserfahrung auf 5 Jahre.
- ein Fortbildungsnachweis ist ebenfalls erforderlich;
- Alle Angestellten, die in einer Apotheke arbeiten, müssen auch eine medizinische Ausbildung als Apotheker oder Apotheker haben. Diese Tatsache muss durch ein Diplom und eine Qualifikationsbescheinigung bestätigt werden.
- Die gleichen Anforderungen gelten für Antragsteller für eine Lizenz in der Veterinärmedizin.
Woraus besteht eine Lizenz?
Eine Apothekenlizenz ist wie jedes andere Regierungsdokument klar strukturiert. Es muss die folgenden Elemente enthalten:
- Name der ausstellenden Behörde;
- OKPO-Code;
- Rechtsanschrift des Eigentümers des Unternehmens;
- den vollständigen Namen des Subjekts, das die Erlaubnis erhalten hat;
- Form seiner rechtlichen Tätigkeit;
- Registrierungsnummer der Genehmigung und deren Gültigkeit;
- die Arten von Aktivitäten, die auf der Grundlage dieses Dokuments für einen bestimmten Lizenzgegenstand zulässig sind;
- Datum der Eintragung des Dokuments in das Bundesregister.
Docs
Um eine Genehmigung zu erhalten, sei es eine staatliche Apotheke, ein Kiosk, ein Lagerhaus oder etwas anderes, müssen Sie ein ganzes Paket von Dokumenten sammeln. Hier ist eine Beispielliste von ihnen:
- Antrag auf pharmazeutische Lizenz;
- OGRN-Zertifikat, Statistikcodes;
- gesetzliche Dokumente, einschließlich aller wahrscheinlichen Änderungen;
- TIN;
- Erhalt der staatlichen Abgabe;
- Auszug aus dem Register;
- Dokumente für alle Mitarbeiter, einschließlich Informationen zu Berufserfahrung und Ausbildung;
- Mietvertrag oder Eigentumsbescheinigung für die Räumlichkeiten, in denen die Apotheke eröffnet werden soll;
- Grundriss des Gebäudes, zertifiziert durch das Siegel der BTI;
- Dokumente zum Nutzungsrecht an Geräten;
- Erklärung
- Abschluss der Organe Brandüberwachung und andere Aufsichtsbehörden.
Alle diese Dokumente müssen notariell beglaubigt sein. Sie müssen auch eine schriftliche Beschreibung des lizenzierten Artikels und eine Liste der Mitarbeiter vorbereiten. Diese Dokumente müssen mit dem Siegel der Organisation versehen sein.
Um eine Apotheke zu eröffnen, benötigen Sie außerdem eine gesundheitliche und epidemiologische Schlussfolgerung von Rospotrebnadzor. Um es zu erstellen, müssen Sie auch viele Dokumente sammeln:
- Abschluss des Bezirkssanitär-Epidemiologischen Dienstes;
- Vertrag für Desinfektion und Müllabfuhr;
- medizinische Bücher von Mitarbeitern mit Hinweisen zum rechtzeitigen Bestehen der ärztlichen Untersuchung;
- Vertrag zum Waschen von Kleidung (falls erforderlich);
- Vertrag zur Entsorgung von Leuchtstofflampen;
- Lichtmessungen;
- Mikroklimaindikatoren;
- Produktionskontrollplan;
- Grundriss der Lüftung;
- andere Dokumente.
Wohin soll es gehen?
Wenn das Paket vollständig fertig ist, müssen Sie eine Genehmigung beantragen. Die Zulassung der pharmazeutischen Aktivitäten erfolgt durch die Bundesanstalt für Gesundheit und soziale Entwicklung. Das bei dieser Organisation eingegangene Dokument ist in ganz Russland gültig.
Wenn Sie eine Lizenz benötigen, die nur auf dem Territorium einer Stadt gültig ist, müssen die Dokumente dem Gesundheitsministerium vorgelegt werden. Für die Region - das Gesundheitsministerium.
Wie viel zu warten und wer wird abgelehnt
Spätestens 45 Tage nach Einreichung der Unterlagen muss dem Antragsteller eine Lizenz ausgestellt oder eine begründete Ablehnung erteilt werden. Es kann mehrere Gründe für die Ablehnung geben:
- zur Prüfung eingereichte Unterlagen enthalten Fehler oder Ungenauigkeiten;
- Das Objekt, für das die Lizenz ausgestellt wurde, entspricht nicht den festgelegten Anforderungen.
In jedem Fall erhalten Sie ein schriftliches Dokument mit spezifischen Fehlern.
Kosten und Gültigkeitsdauer eines Dokuments
Seit 2011 ist die Gültigkeitsdauer der Pharmalizenz aufgehoben. Jetzt wird es einmal ausgegeben und wirkt auf unbestimmte Zeit. Wenn jedoch Ergänzungen oder Änderungen an einem bereits ausgestellten Dokument erforderlich sind, muss der Vorgang wiederholt werden.
In diesen Fällen müssen Sie Ihre vorhandene Lizenz verlängern:
- Umstrukturierung von juristischen Personen;
- Geschäftsaufnahme an einer Adresse, die in der aktuellen Lizenz nicht angegeben ist;
- Änderung von Nachname, Vorname, Patronym des Leiters (IP) sowie Einzelheiten seiner Dokumente;
- Durchführung von Arbeiten oder Erbringung von Dienstleistungen, die nicht in einem vorhandenen Dokument aufgeführt sind.
Die Kosten für die Erlangung einer Lizenz hängen davon ab, wer genau alle Dokumente erstellt. Wenn Sie sich dazu entschließen, müssen Sie eine staatliche Gebühr in Höhe von 7.000.000 Rubel und möglicherweise weitere Beträge für bestimmte Zertifikate entrichten. Aber es gibt noch einen anderen Weg. Sie können sich an eine Anwaltskanzlei wenden, die mit der Erstellung solcher Dokumente befasst ist. Die Kosten für ihre Dienstleistungen beginnen in der Regel bei 60 Tausend Rubel, aber Sie müssen viel weniger laufen.
Was droht ohne Lizenz zu arbeiten
Wie Sie bereits verstanden haben, ist die Lizenzierung von pharmazeutischen Aktivitäten ein sehr wichtiger Bestandteil des Arzneimittelgeschäfts. Trotzdem versäumen es Unternehmer manchmal, die Erlaubnis einzuholen und ihre Aktivitäten ohne ordnungsgemäßen Papierkram durchzuführen. Für sie sind verschiedene Haftungsmaßnahmen vorgesehen, die in Artikel 14.1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten der Russischen Föderation vorgesehen sind:
- für die Bürger - eine Geldstrafe von 2 bis 2,5 Rubel, die Beschlagnahme von Rohstoffen, Geräten und Produktion selbst ist ebenfalls wahrscheinlich;
- für juristische Personen - eine Geldstrafe in Höhe von 4 bis 5 Tausend Rubel, mit Einziehung aller der oben genannten oder ohne sie;
- für Beamte - eine Geldstrafe von 40 bis 50 Tausend Rubel mit oder ohne Einziehung.
Darüber hinaus müssen Fachkräfte mit einer pharmazeutischen Ausbildung mindestens ein Mal in 5 Jahren an Fortbildungskursen teilnehmen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschrift hat auch eine Geldstrafe für die Unternehmensleitung zur Folge.
Fazit
Wie Sie sehen, ist die Erlangung einer Pharmalizenz nicht so kompliziert, sondern langwierig und mühsam. Wenn Sie sich in Ihren Fähigkeiten nicht sicher sind, aber Ihr Ziel unbedingt erreichen möchten, sollten Sie sich mit der Frage der Kontaktaufnahme mit Spezialisten befassen. Dies hilft, viele Fehler, Ungenauigkeiten und Korrekturen zu vermeiden und die Zeit erheblich zu verkürzen. Schließlich müssen Sie es wahrscheinlich nicht wiederholen. Firmen mit Erfahrung in diesem Bereich helfen Ihnen beim ersten Mal, eine Lizenz zu erhalten. Es ist wahr, es wird viel mehr kosten. Es liegt an dir.
