Κλινικές δοκιμές φαρμάκων. Ταξινόμηση της έρευνας σύμφωνα με το σκοπό

Τώρα στον κόσμο υπάρχει μια τεράστια ποσότητα ναρκωτικών, από σχεδόν όλες τις υπάρχουσες ασθένειες. Η δημιουργία ενός νέου φαρμάκου δεν είναι μόνο μακροπρόθεσμη επιχείρηση, αλλά και δαπανηρή. Αφού δημιουργηθεί το φάρμακο, είναι απαραίτητο να δοκιμάσουμε πώς ενεργεί στο ανθρώπινο σώμα, πόσο αποτελεσματικό θα είναι. Για το σκοπό αυτό διεξάγονται κλινικές δοκιμές, τις οποίες θα μιλήσουμε στο άρθρο μας.

Η έννοια της κλινικής έρευνας

Οποιαδήποτε έρευνα φαρμάκων είναι απλώς απαραίτητη, ως ένα από τα στάδια ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου ή για την επέκταση των ενδείξεων για τη χρήση ενός υπάρχοντος φαρμάκου. Αρχικά, μετά τη λήψη του φαρμάκου, όλες οι μελέτες διεξάγονται σε μικροβιολογικό υλικό και ζώα. Αυτό το στάδιο ονομάζεται επίσης προκλινικές μελέτες. Διεξάγονται για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.

Αλλά τα ζώα είναι διαφορετικά από τον άνθρωπο, επομένως, πώς πειραματικά ποντίκια ανταποκρίνονται στο φάρμακο δεν σημαίνει να πάρουμε την ίδια αντίδραση στους ανθρώπους.

Εάν ορίσουμε ποιες κλινικές δοκιμές είναι, τότε μπορούμε να πούμε ότι πρόκειται για ένα σύστημα που χρησιμοποιεί διάφορες μεθόδους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου για ένα άτομο. Κατά τη διάρκεια της μελέτης του φαρμάκου, αποσαφηνίζονται όλες οι αποχρώσεις:

• Φαρμακολογικές επιδράσεις στο σώμα.
• Ποσοστό αναρρόφησης.
• Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου.
• Περίοδος αναμονής.
• Χαρακτηριστικά του μεταβολισμού.
• Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
• Ασφάλεια για τον άνθρωπο.
• Η εκδήλωση των παρενεργειών.

Οι εργαστηριακές μελέτες αρχίζουν με την απόφαση του χορηγού ή του πελάτη, ο οποίος θα είναι υπεύθυνος όχι μόνο για την οργάνωση αλλά και για τον έλεγχο και τη χρηματοδότηση αυτής της διαδικασίας. Τις περισσότερες φορές, ένα τέτοιο άτομο είναι η φαρμακευτική εταιρεία που ανέπτυξε αυτό το φάρμακο.

Όλα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, η πρόοδό τους θα πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς στο πρωτόκολλο.

Ερευνητικές στατιστικές

Η μελέτη των ναρκωτικών διεξάγεται σε όλο τον κόσμο, αυτό είναι ένα υποχρεωτικό βήμα πριν την καταχώρηση ενός φαρμάκου και τη μαζική απελευθέρωσή του για ιατρική χρήση. Τα κεφάλαια που δεν έχουν δοκιμαστεί δεν μπορούν να καταχωρηθούν και να τεθούν στην αγορά φαρμάκων.

Σύμφωνα με μία από τις αμερικανικές ενώσεις παρασκευαστών φαρμάκων από 10 χιλιάδες από τα φάρμακα που μελετήθηκαν, μόνο 250 φθάνουν στο στάδιο των προκλινικών μελετών, με αποτέλεσμα κλινικές δοκιμές να διεξάγονται μόνο για περίπου 5 φάρμακα και 1 θα φτάσουν στη μαζική παραγωγή και εγγραφή. Αυτά είναι τα στατιστικά στοιχεία.

Εργαστηριακοί ερευνητικοί στόχοι

Η διεξαγωγή έρευνας σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο έχει διάφορους στόχους:

1. Καθορίστε τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για τον άνθρωπο. Πώς το σώμα θα το ανεχτεί. Για να το κάνετε αυτό, βρείτε εθελοντές που συμφωνούν να συμμετάσχουν στη μελέτη.
2. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι βέλτιστες δόσεις και θεραπευτικά σχήματα επιλέγονται για να επιτευχθεί το μέγιστο αποτέλεσμα.
3. Καθιέρωση του βαθμού ασφάλειας του φαρμάκου και της αποτελεσματικότητάς του για ασθενείς με συγκεκριμένη διάγνωση.
4. Μελέτη ανεπιθύμητων παρενεργειών.
5. Εξετάστε την επέκταση της χρήσης ναρκωτικών

Πολύ συχνά, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται ταυτόχρονα για δύο ή και τρία φάρμακα, έτσι ώστε να μπορεί να συγκριθεί η αποτελεσματικότητά τους και η ασφάλεια τους.

Ερευνητική ταξινόμηση

Σε μια τέτοια ερώτηση όπως η ταξινόμηση της μελέτης των ναρκωτικών μπορεί να προσεγγιστεί από διαφορετικές οπτικές γωνίες. Ανάλογα με τον παράγοντα, οι τύποι των μελετών μπορεί να είναι διαφορετικοί. Ακολουθούν μερικές μέθοδοι ταξινόμησης:

1. Ανάλογα με το βαθμό παρέμβασης στις τακτικές διαχείρισης ασθενών.
2. Η έρευνα μπορεί να ποικίλλει με σκοπό.

Επιπλέον, υπάρχουν επίσης τύποι εργαστηριακών εξετάσεων. Ας εξετάσουμε αυτό το ζήτημα με περισσότερες λεπτομέρειες.

Τύποι μελετών σχετικά με την παρέμβαση στη θεραπεία του ασθενούς

Αν λάβουμε υπόψη την ταξινόμηση όσον αφορά την παρέμβαση στην τυποποιημένη θεραπεία, τότε οι μελέτες χωρίζονται σε:

1. Παρατηρητής. Κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας μελέτης, δεν υπάρχει παρέμβαση · συλλέγονται πληροφορίες και παρακολουθείται η φυσική πορεία όλων των διαδικασιών.
2. Μελέτη μη παρέμβασης ή μη παρέμβασης. Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο συνταγογραφείται σύμφωνα με το συνηθισμένο σχήμα. Στο ερευνητικό πρωτόκολλο, το ζήτημα της ταξινόμησης ενός ασθενούς σε οποιαδήποτε θεραπευτική τακτική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων. Η συνταγογράφηση του φαρμάκου διαχωρίζεται σαφώς από την ένταξη του ασθενούς στη μελέτη. Ο ασθενής δεν υποβάλλεται σε διαγνωστικές διαδικασίες, τα δεδομένα αναλύονται χρησιμοποιώντας επιδημιολογικές μεθόδους.
3. Επεμβατική μελέτη. Εκτελείται όταν είναι απαραίτητο να μελετηθούν ακόμη μη καταχωρημένα φάρμακα ή να ανακαλυφθούν νέες κατευθύνσεις στη χρήση γνωστών φαρμάκων.

Κριτήριο ταξινόμησης - ερευνητικός στόχος

Ανάλογα με το σκοπό, οι γενικές κλινικές δοκιμές μπορεί να είναι:

• Προληπτική. Διεξάγονται προκειμένου να βρεθούν οι καλύτεροι τρόποι για την πρόληψη ασθενειών σε ένα άτομο που δεν έχει προηγουμένως υποστεί ή για να αποτρέψει την υποτροπή. Συνήθως τα εμβόλια και τα παρασκευάσματα βιταμινών μελετώνται με αυτόν τον τρόπο.
• Οι μελέτες εξέτασης σάς επιτρέπουν να βρείτε την καλύτερη μέθοδο ανίχνευσης ασθενειών.
• Διεξάγονται διαγνωστικές μελέτες για την εξεύρεση πιο αποτελεσματικών μεθόδων και μεθόδων για τη διάγνωση της ασθένειας.
• Οι θεραπευτικές μελέτες παρέχουν την ευκαιρία να μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων, οι μέθοδοι θεραπείας.

• Μελέτες ποιότητας ζωής διενεργούνται για να κατανοήσουν πώς μπορεί να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής των ασθενών με ορισμένες ασθένειες.
• Τα προγράμματα προσβασιμότητας περιλαμβάνουν τη χρήση πειραματικού φαρμάκου σε ασθενείς με ασθένειες που απειλούν τη ζωή. Συνήθως, τέτοια φάρμακα δεν μπορούν να συμπεριληφθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις.

Είδη έρευνας

Εκτός από τους τύπους σπουδών, υπάρχουν επίσης τύποι που πρέπει να εξοικειωθούν με:

• Μια πιλοτική μελέτη διεξάγεται για τη συλλογή των απαραίτητων δεδομένων για τα επόμενα στάδια της μελέτης του φαρμάκου.
• Η τυχαιοποίηση περιλαμβάνει την κατανομή των ασθενών τυχαία σε ομάδες, έχουν την ευκαιρία να λάβουν τόσο το φάρμακο μελέτης όσο και το φάρμακο ελέγχου.

• Μια ελεγχόμενη μελέτη ενός φαρμάκου διερευνά ένα φάρμακο για την αποτελεσματικότητα του οποίου η ασφάλεια δεν είναι ακόμη γνωστή. Συγκρίνεται με ένα ήδη καλά ερευνημένο και γνωστό φάρμακο.
• Μία ανεξέλεγκτη μελέτη δεν συνεπάγεται μια ομάδα ελέγχου ασθενών.
• Μια παράλληλη μελέτη πραγματοποιείται ταυτόχρονα σε διάφορες ομάδες ασθενών που λαμβάνουν το υπό μελέτη φάρμακο.
• Σε μελέτες εγκάρσιας τομής, κάθε ασθενής λαμβάνει και τα δύο φάρμακα που συγκρίνονται.
• Εάν η μελέτη είναι ανοικτή, τότε όλοι οι συμμετέχοντες της γνωρίζουν το φάρμακο που λαμβάνει ο ασθενής.
• Η τυφλή ή συγκαλυμμένη μελέτη συνεπάγεται την παρουσία δύο συμβαλλόμενων μερών που δεν γνωρίζουν την κατανομή των ασθενών σε ομάδες.
• Μια προοπτική μελέτη διεξάγεται με την κατανομή των ασθενών σε ομάδες, είτε θα λάβουν είτε όχι το υπό μελέτη φάρμακο πριν από τα αποτελέσματα.
• Αναδρομικά, εξετάζονται τα αποτελέσματα μελετών που εξετάστηκαν ήδη.
• Ένα κέντρο κλινικής έρευνας μπορεί να εμπλέκεται σε ένα ή περισσότερα, ανάλογα με αυτό, υπάρχουν μονοκέντριες ή πολυκεντρικές μελέτες.
• Σε μια παράλληλη μελέτη, συγκρίνονται άμεσα τα αποτελέσματα πολλών ομάδων ατόμων, μεταξύ των οποίων το ένα είναι ο έλεγχος και δύο ή περισσότερα άλλα λαμβάνουν το φάρμακο μελέτης.
• Μια μελέτη παρόμοιων περιπτώσεων περιλαμβάνει τη σύγκριση ασθενών με συγκεκριμένη νόσο με εκείνους που δεν πάσχουν από μια τέτοια ασθένεια προκειμένου να προσδιοριστεί μια σχέση μεταξύ του αποτελέσματος και της προηγούμενης έκθεσης σε ορισμένους παράγοντες.

Ερευνητικά στάδια

Μετά την παραγωγή του φαρμάκου, πρέπει να περάσει από όλες τις έρευνες, και αρχίζουν με προκλινικά. Εκτελούνται σε ζώα, βοηθούν τη φαρμακευτική εταιρεία να καταλάβει εάν αξίζει να διερευνηθεί περαιτέρω το φάρμακο.

Στους ανθρώπους, θα αρχίσουν να δοκιμάζουν το φάρμακο μόνο αφού αποδειχθεί ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης κατάστασης και ότι δεν είναι επικίνδυνο.

Η διαδικασία ανάπτυξης οποιουδήποτε φαρμάκου αποτελείται από 4 φάσεις, καθεμία από τις οποίες είναι ξεχωριστή μελέτη. Μετά από τρία επιτυχή στάδια, το φάρμακο λαμβάνει πιστοποιητικό εγγραφής και το τέταρτο είναι ήδη μια μελέτη μετά την καταγραφή.

Φάση ένα

Μια κλινική δοκιμή του φαρμάκου στο πρώτο στάδιο μειώνεται σε ένα σύνολο εθελοντών από 20 έως 100 άτομα. Εάν εξεταστεί ένα υπερβολικά τοξικό φάρμακο, για παράδειγμα, για ογκολογική θεραπεία, τότε επιλέγονται οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή την ασθένεια.

Πιο συχνά, η πρώτη φάση της μελέτης διεξάγεται σε ειδικά ιδρύματα, όπου υπάρχει ικανό και εκπαιδευμένο προσωπικό. Κατά τη διάρκεια αυτού του σταδίου, πρέπει να μάθετε:

• Πώς είναι το φάρμακο ανεκτό από τον άνθρωπο.
• Φαρμακολογικές ιδιότητες.
• Η περίοδος απορρόφησης και απέκκρισης από το σώμα.
• Προκαταρκτική αξιολόγηση της ασφάλειας της λήψης.

Στην πρώτη φάση χρησιμοποιούνται διάφοροι τύποι έρευνας:

1. Η χρήση απλών αυξανόμενων δόσεων του φαρμάκου. Η πρώτη ομάδα ασθενών εγχέεται με μια ορισμένη δόση του φαρμάκου, αν είναι καλά ανεκτή, τότε η δόση αυξάνεται για την επόμενη ομάδα. Αυτό γίνεται μέχρι να επιτευχθούν τα επιτευχθέντα επίπεδα ασφαλείας ή να αρχίσουν να εκδηλώνονται παρενέργειες.
2. Μελέτες πολλαπλών δόσεων. Μια ομάδα εθελοντών λαμβάνει ένα μικρό φάρμακο επανειλημμένα, μετά από κάθε παραλαβή, οι δοκιμές λαμβάνονται και η συμπεριφορά του φαρμάκου στο σώμα αξιολογείται. Στην επόμενη ομάδα, μια αυξημένη δόση χορηγείται επανειλημμένα, και ούτω καθεξής, σε ένα ορισμένο επίπεδο.

Δεύτερη φάση της έρευνας

Μετά την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου, οι κλινικές ερευνητικές μέθοδοι προχωρούν στο επόμενο στάδιο. Για αυτό, μια ομάδα 50-100 ατόμων ήδη προσλαμβάνει.

Ο κύριος στόχος σε αυτό το στάδιο της μελέτης του φαρμάκου είναι να καθοριστεί η απαραίτητη δοσολογία και θεραπευτική αγωγή. Η ποσότητα φαρμάκου που χορηγείται σε ασθενείς σε αυτή τη φάση είναι ελαφρώς χαμηλότερη από τις υψηλότερες δόσεις που λήφθηκαν από τα άτομα στην πρώτη φάση.

Σε αυτό το στάδιο, υπάρχει πάντα μια ομάδα ελέγχου. Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου συγκρίνεται είτε με εικονικό φάρμακο είτε με άλλο φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία αυτής της νόσου.

3 φάση της έρευνας

Μετά τις δύο πρώτες φάσεις, τα φάρμακα συνεχίζουν να εξετάζονται στο τρίτο στάδιο. Μια μεγάλη ομάδα ατόμων με έως 3000 άτομα συμμετέχει. Ο σκοπός αυτού του βήματος είναι να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Επίσης σε αυτό το στάδιο, μελετάται η εξάρτηση του αποτελέσματος από τη δοσολογία του φαρμάκου.

Αφού το φάρμακο σε αυτό το στάδιο επιβεβαιώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, καταρτίζεται φάκελος καταχώρισης. Περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της μελέτης, τη σύνθεση του φαρμάκου, τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες αποθήκευσης.

Φάση 4

Αυτό το στάδιο ονομάζεται ήδη έρευνα μετά την εγγραφή.Ο κύριος στόχος της φάσης αυτής είναι η συλλογή των μέγιστων πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου από μεγάλο αριθμό ατόμων.

Το ζήτημα του τρόπου με τον οποίο τα ναρκωτικά αλληλεπιδρούν με άλλα φάρμακα, ποια είναι η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας, πώς επηρεάζεται το φάρμακο από ασθενείς διαφορετικών ηλικιών, εξακολουθεί να μελετάται.

Πρωτόκολλο μελέτης

Κάθε ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

• Ο σκοπός της μελέτης του φαρμάκου.
• Τα καθήκοντα που οι ερευνητές θέτουν για τον εαυτό τους.
• Σχεδιασμός μελέτης
• Μέθοδοι μελέτης.
• Στατιστικά ερωτήματα.
• Οργάνωση της ίδιας της μελέτης.

Η ανάπτυξη του πρωτοκόλλου αρχίζει πριν από την έναρξη όλων των μελετών. Μερικές φορές αυτή η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια.

Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, το πρωτόκολλο είναι το έγγραφο με το οποίο οι ελεγκτές και οι επιθεωρητές μπορούν να το ελέγξουν.

Πρόσφατα, χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο διάφορες μέθοδοι κλινικής εργαστηριακής έρευνας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι αρχές της τεκμηριωμένης ιατρικής εισάγονται ενεργά στην υγειονομική περίθαλψη. Ένας από αυτούς λαμβάνει αποφάσεις για θεραπεία ασθενών με βάση αποδεδειγμένα επιστημονικά δεδομένα και είναι αδύνατο να τα αποκτήσουν χωρίς μια ολοκληρωμένη μελέτη.