Ensayos clínicos de drogas. Clasificación de la investigación según su finalidad.

Ahora en el mundo hay una gran cantidad de medicamentos, de casi todas las enfermedades existentes. Crear un nuevo medicamento no es solo un negocio a largo plazo, sino también costoso. Después de crear el medicamento, es necesario probar cómo actúa en el cuerpo humano, qué tan efectivo será. Para este propósito, se están realizando ensayos clínicos, de los que hablaremos en nuestro artículo.

El concepto de investigación clínica.

Cualquier investigación de drogas es simplemente necesaria, como una de las etapas en el desarrollo de una nueva droga o para expandir las indicaciones para el uso de una existente. Al principio, después de recibir el medicamento, todos los estudios se llevan a cabo en material microbiológico y animales. Esta etapa también se llama estudios preclínicos. Se llevan a cabo para obtener evidencia de la efectividad de las drogas.

Pero los animales son diferentes de los humanos, por lo tanto, la forma en que los ratones experimentales responden al medicamento no significa que tengan la misma reacción en los humanos.

Si definimos qué son los ensayos clínicos, entonces podemos decir que este es un sistema que utiliza varios métodos para determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento para una persona. Durante el estudio de la droga, se aclaran todos los matices:

• Efectos farmacológicos en el cuerpo.
• Tasa de succión.
• La biodisponibilidad de la droga.
• Periodo de retiro.
• Características del metabolismo.
• Interacción con otros medicamentos.
• Seguridad para los humanos.
• La manifestación de los efectos secundarios.

Los estudios de laboratorio comienzan por la decisión del patrocinador o cliente, que será responsable no solo de la organización, sino también del control y la financiación de este procedimiento. Muy a menudo, esa persona es la compañía farmacéutica que desarrolló este medicamento.

Todos los resultados de los ensayos clínicos, su progreso debe describirse en detalle en el protocolo.

Estadísticas de investigacion

El estudio de las drogas se lleva a cabo en todo el mundo, este es un paso obligatorio antes de registrar un medicamento y su liberación masiva para uso médico. Esos fondos que no han sido probados no pueden registrarse y ponerse en el mercado de drogas.

Según una de las asociaciones estadounidenses de fabricantes de medicamentos de 10 mil de los medicamentos estudiados, solo 250 alcanzan la etapa de estudios preclínicos, como resultado, los ensayos clínicos se realizarán solo para aproximadamente 5 medicamentos y 1 alcanzará la producción y el registro en masa. Estas son las estadísticas.

Objetivos de investigación de laboratorio.

Realizar investigaciones sobre cualquier droga tiene varios objetivos:

1. Establezca cómo este medicamento es seguro para los humanos. Cómo lo tolerará el cuerpo. Para hacer esto, busque voluntarios que acepten participar en el estudio.
2. Durante el estudio, se seleccionan las dosis óptimas y los regímenes de tratamiento para obtener el máximo efecto.
3. Establezca el grado de seguridad del medicamento y su efectividad para pacientes con un diagnóstico determinado.
4. Estudiar los efectos secundarios no deseados.
5. Considere expandir el uso de drogas.

Muy a menudo, los ensayos clínicos se llevan a cabo simultáneamente para dos o incluso tres medicamentos, de modo que se pueda comparar su efectividad y seguridad.

Clasificación de la investigación

A una pregunta como la clasificación del estudio de drogas se puede abordar desde diferentes ángulos. Dependiendo del factor, los tipos de estudios pueden ser diferentes. Aquí hay algunos métodos de clasificación:

1. Según el grado de intervención en tácticas de manejo del paciente.
2. La investigación puede variar en propósito.

Además, también hay tipos de pruebas de laboratorio. Examinemos esta pregunta con más detalle.

Tipos de estudios sobre intervención en el tratamiento del paciente.

Si consideramos la clasificación en términos de intervención en el tratamiento estándar, los estudios se dividen en:

1. Observador. En el curso de dicho estudio, no hay interferencia; se recopila información y se supervisa el curso natural de todos los procesos.
2. Estudio sin intervención o sin intervención. En este caso, el medicamento se prescribe de acuerdo con el esquema habitual. En el protocolo de investigación, la cuestión de clasificar a un paciente para cualquier táctica de tratamiento no se decide de antemano. La prescripción del medicamento está claramente separada de la inclusión del paciente en el estudio. El paciente no se somete a ningún procedimiento de diagnóstico, los datos se analizan mediante métodos epidemiológicos.
3. Estudio intervencionista. Se lleva a cabo cuando es necesario estudiar medicamentos aún no registrados o para encontrar nuevas direcciones en el uso de medicamentos conocidos.

Criterio de clasificación - objetivo de investigación

Dependiendo del propósito, los ensayos clínicos generales pueden ser:

• Preventivo. Se llevan a cabo con el fin de encontrar las mejores formas de prevenir enfermedades en una persona que no ha sufrido previamente o para evitar recaídas. Por lo general, las vacunas y las preparaciones vitamínicas se estudian de esta manera.
• Los estudios de detección le permiten encontrar el mejor método para detectar enfermedades.
• Se realizan estudios de diagnóstico para encontrar métodos más efectivos y métodos para diagnosticar la enfermedad.
• Los estudios terapéuticos brindan la oportunidad de estudiar la efectividad y la seguridad de los medicamentos, los métodos de terapia.

• Se realizan estudios de calidad de vida para comprender cómo mejorar la calidad de vida de los pacientes con ciertas enfermedades.
• Los programas de accesibilidad incluyen el uso de un fármaco experimental en pacientes con enfermedades potencialmente mortales. Por lo general, dichos medicamentos no pueden incluirse en pruebas de laboratorio.

Tipos de investigacion

Además de los tipos de estudios, también hay tipos con los que debe familiarizarse:

• Se realiza un estudio piloto para recopilar los datos necesarios para las siguientes etapas del estudio del medicamento.
• Aleatorizado implica la distribución de pacientes al azar en grupos, tienen la oportunidad de recibir tanto el fármaco del estudio como el fármaco de control.

• Un estudio controlado de un medicamento explora un remedio sobre la efectividad de la seguridad aún no se conoce. Se compara con un medicamento ya bien investigado y conocido.
• Un estudio no controlado no implica la presencia de un grupo control de pacientes.
• Un estudio paralelo se lleva a cabo simultáneamente en varios grupos de pacientes que reciben la medicina estudiada.
• En estudios transversales, cada paciente recibe ambos medicamentos que se comparan.
• Si el estudio está abierto, todos sus participantes conocen el medicamento que está tomando el paciente.
• El estudio ciego o enmascarado implica la presencia de dos partes que no son conscientes de la distribución de los pacientes en grupos.
• Se lleva a cabo un estudio prospectivo con la distribución de los pacientes en grupos, que recibirán o no el medicamento estudiado antes de los resultados.
• En retrospectiva, se consideran los resultados de los estudios ya considerados.
• Un centro de investigación clínica puede participar en uno o más, dependiendo de esto, hay estudios de centro único o multicéntrico.
• En un estudio paralelo, los resultados de varios grupos de sujetos se comparan a la vez, entre los cuales uno es el control y otros dos o más reciben el medicamento del estudio.
• Un estudio de casos similares implica comparar pacientes con una enfermedad específica con aquellos que no padecen dicha enfermedad para identificar una relación entre el resultado y la exposición previa a ciertos factores.

Etapas de investigación

Después de la producción de la droga, debe pasar por toda la investigación, y comienzan con preclínico. Se llevan a cabo en animales, ayudan a la compañía farmacéutica a comprender si vale la pena explorar más el medicamento.

En humanos, comenzarán a probar el medicamento solo después de que se demuestre que puede usarse para tratar una determinada afección y que no es peligroso.

El proceso de desarrollo de cualquier medicamento consta de 4 fases, cada una de las cuales es un estudio separado. Después de tres etapas exitosas, el medicamento recibe un certificado de registro, y el cuarto ya es un estudio posterior al registro.

Fase uno

Un ensayo clínico de la droga en la primera etapa se reduce a un conjunto de voluntarios de 20 a 100 personas. Si se examina un medicamento demasiado tóxico, por ejemplo, para terapia oncológica, se seleccionan pacientes que padecen esta enfermedad.

Muy a menudo, la primera fase del estudio se lleva a cabo en instituciones especiales, donde hay personal competente y capacitado. Durante esta etapa, debe averiguar:

• ¿Cómo es la droga tolerada por los humanos?
• Propiedades farmacológicas
• El período de absorción y excreción del cuerpo.
• Pre-evaluar la seguridad de su recepción.

En la primera fase, se utilizan varios tipos de investigación:

1. El uso de dosis únicas crecientes de la droga. Al primer grupo de sujetos se le inyecta una cierta dosis del medicamento; si se tolera bien, el siguiente grupo aumentará la dosis. Esto se hace hasta que se alcanzan los niveles de seguridad alcanzados o los efectos secundarios comienzan a manifestarse.
2. Estudios de múltiples dosis incrementales. Un grupo de voluntarios recibe un medicamento pequeño repetidamente, después de cada recibo, se toman pruebas y se evalúa el comportamiento del medicamento en el cuerpo. En el siguiente grupo, una dosis aumentada se administra repetidamente, y así sucesivamente, hasta cierto nivel.

Segunda fase de investigacion

Una vez que se ha evaluado previamente la seguridad del medicamento, los métodos de investigación clínica pasan a la siguiente etapa. Para esto, un grupo de 50-100 personas ya está reclutando.

El objetivo principal en esta etapa del estudio del medicamento es determinar la dosis y el régimen necesarios. La cantidad de medicación administrada a los pacientes en esta fase es ligeramente inferior a las dosis más altas recibidas por los sujetos en la primera fase.

En esta etapa, siempre hay un grupo de control. La efectividad del medicamento se compara con un placebo u otro medicamento que ha demostrado ser altamente efectivo en el tratamiento de esta enfermedad.

3 fases de investigación

Después de las dos primeras fases, los medicamentos continúan siendo examinados en la tercera etapa. Participa un gran grupo de personas de hasta 3000 personas. El propósito de este paso es confirmar la efectividad y seguridad del medicamento.

También en esta etapa, se estudia la dependencia del resultado de la dosis del medicamento.

Después de que el medicamento en esta etapa confirma su seguridad y eficacia, se prepara un expediente de registro. Contiene información sobre los resultados del estudio, la composición del medicamento, la vida útil y las condiciones de almacenamiento.

Fase 4

Esta etapa ya se llama investigación posterior al registro.El objetivo principal de la fase es recopilar la máxima información sobre los resultados del uso prolongado de la droga por un gran número de personas.

Se está estudiando otra pregunta sobre cómo interactúan los medicamentos con otros medicamentos, cuál es la duración más óptima de la terapia, cómo afecta el medicamento a pacientes de diferentes edades.

Protocolo de estudio

Cualquier protocolo de investigación debe contener la siguiente información:

• El propósito de estudiar la medicina.
• Las tareas que los investigadores se propusieron.
• Diseño del estudio
• Métodos de estudio
• Preguntas estadísticas
• Organización del estudio en sí.

El desarrollo del protocolo comienza incluso antes del inicio de todos los estudios. Algunas veces este procedimiento puede tomar varios años.

Una vez completado el estudio, el protocolo es el documento mediante el cual los auditores e inspectores pueden verificarlo.

Recientemente, cada vez se utilizan más diversos métodos de investigación de laboratorio clínico. Esto se debe al hecho de que los principios de la medicina basada en la evidencia se están introduciendo activamente en la atención médica. Una de ellas es tomar decisiones para la terapia del paciente con base en datos científicos probados, y es imposible obtenerlas sin un estudio exhaustivo.