En Rusia, cualquier actividad relacionada con la salud y seguridad humana está sujeta a licencia. Por lo tanto, la venta y fabricación de medicamentos solo es posible después de obtener un permiso especial. La licencia de actividades farmacéuticas es uno de los componentes más importantes de la seguridad. Después de todo, muchas drogas se clasifican como especialmente peligrosas o narcóticas. Dichos medicamentos requieren condiciones especiales de almacenamiento, control y contabilidad estricta. Si una empresa que vende dichos productos no tiene una licencia para realizar actividades farmacéuticas, nadie puede garantizar que se sigan las normas. Esto puede conducir a consecuencias irreparables.
Qué está sujeto a licencia
La licencia de actividades farmacéuticas es obligatoria para cada uno de los siguientes tipos de negocios:
- la fabricación de medicamentos para personas y en el campo de la medicina veterinaria;
- almacenamiento y transporte de medicamentos;
- venta minorista de medicamentos, ventas a través de farmacias;
- Venta al por mayor de medicamentos, suplementos dietéticos, otros productos dispensados en farmacias.
Tipos de farmacias
Si hablamos de diferencias fundamentales, la licencia de actividades farmacéuticas se puede dividir en dos grandes grupos.
- El primero es el comercio minorista. Incluye la liberación de suministros médicos a través de farmacias, tiendas y quioscos de orientación especial.
- El segundo es la venta al por mayor de productos farmacéuticos. Esto se refiere a un almacén de farmacia.
Las farmacias en sí también se pueden dividir en varios tipos. La orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, por ejemplo, destaca lo siguiente:
Farmacia Este es un nombre genérico. De hecho, estas instituciones se pueden dividir en dos tipos:
- producción - con la función de fabricar medicamentos y medicamentos asépticos;
- realizando solo medicamentos preparados.
Puesto de farmacia, quiosco o tienda. Esta es una unidad que tiene el derecho de vender solo aquellos medicamentos que no requieren receta médica. También puede vender suplementos dietéticos y productos para el cuidado personal.
Punto de farmacia. También es una unidad de farmacia, que a menudo se crea en instituciones médicas o de sanatorios.
Almacén de farmacia. Una institución más grande que proporciona productos farmacéuticos a pequeñas farmacias al por mayor.
Todos ellos difieren entre sí en el número y la calidad de las funciones prescritas en el estándar de la industria. El menos correcto, por supuesto, es el puesto y, sobre todo, la farmacia estatal. Si decide participar en el negocio farmacéutico, es mejor obtener permiso para abrir una farmacia. Después de eso, si es necesario, puede abrir kioscos o puntos adicionales. No será difícil hacer esto, porque lo harán unidades estructurales farmacia principal, no es una entidad independiente.
¿Cómo abrir una farmacia?
Abrir una farmacia no es muy difícil, sino bastante problemático. Para cada opción, ya sea un punto, una farmacia o un quiosco, existen requisitos para el tamaño de la habitación, las normas sanitarias y la cantidad de empleados. Bueno, por supuesto, necesitarás una licencia farmacéutica. Para obtenerlo, debe cumplir algunas condiciones y recopilar un paquete completo de documentos, del que hablaremos a continuación.Como ya se mencionó, las unidades estructurales más pequeñas son parte de la farmacia principal, y no es necesario obtener un permiso de trabajo para cada una de ellas. Todos ellos pueden trabajar bajo la licencia emitida por la empresa principal.
Términos y condiciones para obtener una licencia farmacéutica
Se emite una licencia de farmacia de acuerdo con el siguiente marco regulatorio:
- Ley Federal No. 323 del 21 de noviembre de 2011 "Sobre lo básico para proteger la salud de los ciudadanos en la Federación de Rusia".
- "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas" - Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia Nº 1081 de 22 de diciembre de 2011.
- Ley Federal N ° 99 de 4 de mayo de 2011 - "Sobre la licencia de ciertos tipos de actividades".
Estos documentos establecen una lista de condiciones para obtener el permiso:
- la posesión, arrendamiento o subarrendamiento de un local comercial o de almacén de área suficiente;
- cuando una organización médica solicita permiso, también es necesario proporcionar una licencia para el derecho a realizar actividades médicas;
- la presencia del jefe de educación médica superior;
- se requieren al menos 3 años de experiencia laboral en el campo médico;
- si no hay educación superior, la experiencia laboral se incrementa a 5 años;
- también se requiere un certificado de capacitación avanzada;
- todos los empleados que trabajan en una farmacia también deben tener una educación médica como farmacéutico o farmacéutico; este hecho debe ser confirmado por un diploma y un certificado de calificación;
- Los mismos requisitos se aplican a los solicitantes de una licencia en medicina veterinaria.
En qué consiste una licencia
Una licencia de farmacia, como cualquier otro documento del gobierno, tiene una estructura clara. Debe contener los siguientes elementos:
- nombre de la autoridad que emite el documento;
- Código OKPO;
- domicilio legal del propietario de la empresa;
- el nombre completo del sujeto que recibió el permiso;
- forma de su actividad legal;
- número de registro del permiso y su validez;
- los tipos de actividades permitidas sobre la base de este documento a un tema específico de licencia;
- Fecha de inscripción del documento en el registro federal.
Docs
Para obtener un permiso, ya sea una farmacia estatal, un quiosco, un almacén u otra cosa, debe recopilar un paquete completo de documentos. Aquí hay una lista de muestra de ellos:
- solicitud de licencia farmacéutica;
- certificado de OGRN, códigos estadísticos;
- documentos legales, incluidos todos los cambios probables;
- TIN;
- recibo de deber estatal;
- extracto del registro;
- documentos para todos los empleados, incluida información sobre experiencia laboral y educación;
- contrato de arrendamiento o certificado de propiedad de los locales en los que se planea abrir la farmacia;
- plano de planta del edificio, certificado por el sello de la BTI;
- documentos por el derecho a usar el equipo;
- explicación
- conclusión de órganos supervisión de incendios y otras autoridades de supervisión.
Todos estos documentos deben estar certificados por un notario. También debe preparar una descripción escrita del artículo con licencia y una lista de empleados. Estos documentos deben estar certificados con el sello de la organización.
Además, para abrir una farmacia, también necesitará una conclusión sanitaria y epidemiológica de Rospotrebnadzor. Para elaborarlo, también debe recopilar muchos documentos:
- conclusión del servicio distrital sanitario-epidemiológico;
- contrato de desinfección y recolección de basura;
- libros médicos de empleados con notas sobre cómo pasar el examen médico a tiempo;
- contrato para lavar la ropa (si es necesario);
- contrato para la eliminación de lámparas fluorescentes;
- mediciones de luz;
- indicadores de microclima;
- plan de control de producción;
- planta de ventilación;
- otros documentos
A donde ir
Cuando el paquete de documentos está completamente listo, debe solicitar permiso. La licencia de actividades farmacéuticas es realizada por el Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social. El documento recibido en esta organización es válido en toda Rusia.
Si necesita obtener una licencia válida solo en el territorio de una ciudad, los documentos deben presentarse al Departamento de Salud. Para la región: el Ministerio de Salud.
Cuánto esperar y quién será rechazado
A más tardar 45 días después de la presentación de los documentos, se debe emitir una licencia al solicitante o se debe emitir un rechazo motivado. Puede haber varias razones para el rechazo:
- los documentos presentados para su consideración contienen errores o inexactitudes;
- El objeto para el que se expide la licencia no cumple los requisitos establecidos.
En cualquier caso, recibirá un documento escrito que indica errores específicos.
Costo y período de validez de un documento.
Desde 2011, el período de validez de la licencia farmacéutica ha sido cancelado. Ahora se emite una vez y actúa indefinidamente. Sin embargo, si se requieren adiciones o cambios a un documento ya emitido, el procedimiento deberá repetirse.
Tendrá que renovar su licencia existente en tales casos:
- reorganización de personas jurídicas;
- inicio de negocios en una dirección no especificada en la licencia actual;
- cambio de apellido, nombre, patronímico de la cabeza (IP), así como detalles de sus documentos;
- realizar trabajos o prestar servicios no especificados en un documento existente.
El costo de obtener una licencia dependerá de quién redactará exactamente todos los documentos. Si decide hacer esto por su cuenta, tendrá que pagar una tarifa estatal por un monto de 7 mil 500 rublos y, tal vez, algunos montos más para ciertos certificados. Pero hay otra forma. Puede pedir ayuda en una oficina legal, que se dedica a la preparación de dichos documentos. El costo de sus servicios generalmente comienza en 60 mil rublos, pero tendrá que correr mucho menos.
Lo que amenaza el trabajo sin licencia
Como ya entendió, la licencia de actividades farmacéuticas es un componente muy importante del negocio de las drogas. Sin embargo, a veces los empresarios descuidan obtener permiso y realizar sus actividades sin el papeleo adecuado. Se les proporcionan varias medidas de responsabilidad, previstas en el artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia:
- para los ciudadanos: una multa de 2 a 2.5 rublos, también es probable la confiscación de materias primas, implementos y la producción misma;
- para personas jurídicas: una multa de 4 a 5 mil rublos, con la confiscación de todo lo anterior o sin ella;
- para funcionarios: una multa de 40 a 50 mil rublos con o sin confiscación.
Además, los especialistas con educación farmacéutica deben tomar cursos de capacitación avanzada con una frecuencia de al menos 1 vez en 5 años. El incumplimiento de este requisito también implica una multa para el jefe de la empresa.
Conclusión
Como puede ver, obtener una licencia farmacéutica no es tan complicado como largo y problemático. Por lo tanto, si no confía en sus habilidades, pero está decidido a lograr su objetivo, vale la pena considerar el tema de contactar a especialistas. Esto ayudará a evitar muchos errores, imprecisiones y correcciones y acelerará significativamente el tiempo. Después de todo, probablemente no tendrá que rehacerlo. Las empresas con experiencia en este asunto le ayudarán a obtener una licencia la primera vez. Es cierto que costará mucho más. Depende de usted.
