Venäjällä ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen liittyvä toiminta edellyttää lisensointia. Joten lääkkeiden myynti ja valmistus on mahdollista vain erityisen luvan saamisen jälkeen. Lääketoiminnan lisensointi on yksi turvallisuuden tärkeimmistä komponenteista. Loppujen lopuksi monet huumeet luokitellaan erityisen vaarallisiksi tai huumausaineiksi. Tällaiset lääkkeet vaativat erityisiä säilytysolosuhteita, valvontaa ja tiukkaa kirjanpitoa. Jos tällaisia tuotteita myyvällä yrityksellä ei ole lupaa harjoittaa lääketoimintaa, kukaan ei voi taata sääntöjen noudattamista. Tämä voi johtaa korjaamattomiin seurauksiin.
Mitä lisensointi edellyttää?
Farmaseuttisen toiminnan luvat ovat pakollisia jokaiselle seuraavasta liiketoiminnasta:
- lääkkeiden valmistus sekä ihmisille että eläinlääketieteen alalla;
- lääkkeiden varastointi ja kuljetus;
- lääkkeiden vähittäismyynti, myynti apteekkien kautta;
- Lääkkeiden, ravintolisien ja muiden apteekeissa jaettavien tuotteiden tukkukauppa.
Apteekkityypit
Jos puhumme perustavanlaatuisista eroista, lääketoiminnan lisensointi voidaan jakaa kahteen suureen ryhmään.
- Ensimmäinen on vähittäiskauppa. Sisältää lääketieteellisten tarvikkeiden luovuttamisen apteekkien, kauppojen ja erityissuuntaisen kioskin kautta.
- Toinen on lääkkeiden tukkumyynti. Tämä tarkoittaa apteekkivarastoa.
Apteekit itse voidaan myös jakaa useisiin tyyppeihin. Esimerkiksi terveys- ja sosiaaliministeriön määräyksessä korostetaan seuraavaa:
Apteekki. Tämä on yleinen nimi. Itse asiassa nämä instituutiot voidaan jakaa kahteen tyyppiin:
- tuotanto - lääkkeiden ja aseptisten lääkkeiden valmistuksen tehtävänä;
- toteuttaa vain valmiita lääkkeitä.
Apteekkitalo, kioski tai myymälä. Tämä on yksikkö, jolla on oikeus myydä vain niitä lääkkeitä, joille lääkärin määräystä ei vaadita. Voit myydä myös ravintolisiä ja henkilökohtaisen hygienian tuotteita.
Apteekki. Se on myös apteekkiyksikkö, joka luodaan useimmiten lääketieteellisissä tai terveyskeskuksissa.
Apteekkivarasto. Suurempi laitos, joka tarjoaa pienille apteekeille lääkkeitä tukkukaupassa.
Ne kaikki eroavat toisistaan teollisuusstandardissa määrätyn toiminnan lukumäärän ja laadun suhteen. Tietysti vähiten oikea on pilttuu ja ennen kaikkea valtion apteekki. Jos päätät harjoittaa lääkeyhtiötä, on parasta hankkia lupa apteekin avaamiseen. Sen jälkeen voit tarvittaessa avata lisäkioskeja tai -pisteitä. Tätä ei tule olemaan vaikeaa, koska he niin tekevät rakenneyksiköt pääapteekki, ei itsenäinen yhteisö.
Kuinka avata apteekki
Apteekin avaaminen ei ole kovin vaikeaa, mutta melko hankala. Jokaiselle vaihtoehdolle, olipa kyse sitten pisteestä, apteekista tai kioskista, on asetettu vaatimuksia huoneen koolle, terveysvaatimuksille ja työntekijöiden määrälle. No, tietysti tarvitset lääkelisenssin. Saadaksesi sen, sinun on täytettävä jotkut ehdot ja kerättävä täysi paketti asiakirjoja, joista puhumme alla.Kuten jo mainittiin, pienemmät rakenneyksiköt ovat osa pääapteekkia, eikä jokaiselle niistä ole tarpeen hankkia työlupaa. Kaikki he voivat työskennellä pääyrityksen myöntämällä lisenssillä.
Ehdot lääkelisenssin saamiseksi
Apteekkilupa myönnetään seuraavan sääntelykehyksen mukaisesti:
- Liittovaltion laki nro 323, 21. marraskuuta 2011 "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelemisen perusteista."
- ”Lääketoiminnan lisensoinnista” - Venäjän federaation hallituksen asetus nro 1081, 22. joulukuuta 2011.
- Liittovaltion laki nro 99, 4. toukokuuta 2011 - "Tietyntyyppisten toimintojen lisensoinnista."
Nämä asiakirjat muodostavat luettelon luvan saamisen ehdoista:
- riittävällä alueella olevan kauppa- tai varastotilan hallussapito, vuokraus tai edelleenvuokraus;
- kun lääketieteellinen järjestö vaatii lupaa, on lisäksi tarpeen antaa lisenssi oikeudesta harjoittaa lääketieteellistä toimintaa;
- korkeakoulututkinnon johtajan läsnäolo;
- vaaditaan vähintään 3 vuoden työkokemus lääketieteen alalta;
- jos ei ole korkea-asteen koulutusta, työkokemus nostetaan viiteen vuoteen;
- vaaditaan myös todistus jatkokoulutuksesta;
- Kaikilla apteekissa työskentelevillä työntekijöillä on oltava lääketieteellinen koulutus proviisorina tai apteekista tämä tosiasia on vahvistettava tutkintotodistuksella ja kelpoisuustodistuksella;
- samat vaatimukset koskevat eläinlääkärintodistuksen hakijoita.
Mistä lisenssi koostuu
Apteekkiluvalla, kuten kaikilla muilla hallituksen asiakirjoilla, on selkeä rakenne. Sen on sisällettävä seuraavat kohdat:
- asiakirjan myöntävän viranomaisen nimi;
- OKPO-koodi;
- yrityksen omistajan juridinen osoite;
- luvan saaneen henkilön täydellinen nimi;
- sen laillisen toiminnan muoto;
- luvan rekisteröintinumero ja sen voimassaoloaika;
- tämän asiakirjan perusteella sallitut toiminnot tietylle lisensointikohteelle;
- Päivä, jona asiakirja on rekisteröity liittovaltion rekisteriin.
asiakirjat
Jotta saat luvan, olipa kyse sitten valtion apteekista, kioskista, varastosta tai jostakin muusta, sinun on kerättävä kokonainen paketti asiakirjoja. Tässä on esimerkki heistä:
- lääkelisenssin hakemus;
- OGRN-todistus, tilastokoodit;
- lakisääteiset asiakirjat, mukaan lukien kaikki mahdolliset muutokset;
- INN;
- valtion tullin vastaanottaminen;
- ote rekisteristä;
- kaikkien työntekijöiden asiakirjat, mukaan lukien tiedot työkokemuksesta ja koulutuksesta;
- tilojen, joissa apteekki on tarkoitus avata, vuokrasopimus tai omistustodistus;
- rakennuksen pohjapiirros, varmennettu STTI-sinetillä;
- laitteiden käyttöoikeutta koskevat asiakirjat;
- explication;
- elinten päätelmät palonvalvonta ja muut valvontaviranomaiset.
Kaikkien näiden asiakirjojen on oltava notaarin varmentamia. Sinun on myös laadittava kirjallinen kuvaus lisensoidusta tuotteesta ja luettelo työntekijöistä. Nämä asiakirjat on varmennettava organisaation sinetillä.
Apteekin avaamiseksi tarvitset lisäksi Rospotrebnadzorin terveys- ja epidemiologisen päätelmän. Sen laatimiseksi sinun on myös kerättävä paljon asiakirjoja:
- piirin terveys-epidemiologisen palvelun päätelmät;
- desinfiointia ja jätteiden keruuta koskeva sopimus;
- työntekijöiden lääketieteelliset kirjat, joissa on muistiinpanoja lääkärintarkastuksen suorittamisesta ajallaan
- vaatteiden pesu (tarvittaessa);
- loistelamppujen hävittämistä koskeva sopimus;
- valomittaukset;
- mikroilmaston indikaattorit;
- tuotannon valvontasuunnitelma;
- ilmanvaihdon pohjapiirros;
- muut asiakirjat.
Minne mennä
Kun asiakirjapaketti on täysin valmis, sinun on haettava lupaa. Lääketoiminnan lisensointi tapahtuu liittovaltion terveys- ja sosiaalisen kehityksen valvontayksikön toimesta. Tässä organisaatiossa vastaanotettu asiakirja on voimassa kaikkialla Venäjällä.
Jos tarvitset lisenssin, joka on voimassa vain kaupungin alueella, asiakirjat on toimitettava terveysministeriölle. Alueelle - terveysministeriö.
Kuinka paljon odottaa ja kuka hylätään
Hakijalle on annettava lisenssi tai perusteltu kieltäytyminen viimeistään 45 päivän kuluttua asiakirjojen jättämisestä. Kieltäytymiseen voi olla useita syitä:
- käsiteltäväksi toimitetut asiakirjat sisältävät virheitä tai epätarkkuuksia;
- esine, jolle lisenssi on annettu, ei täytä asetettuja vaatimuksia.
Joka tapauksessa saat kirjallisen asiakirjan, jossa ilmoitetaan tietyt virheet.
Asiakirjan kustannukset ja voimassaoloaika
Vuodesta 2011 lääkelisenssin voimassaoloaika on peruutettu. Nyt se on annettu kerran ja toimii toistaiseksi. Jos jo annettuun asiakirjaan tarvitaan kuitenkin lisäyksiä tai muutoksia, menettely on toistettava.
Sinun on uusittava nykyinen lisenssisi seuraavissa tapauksissa:
- oikeushenkilöiden uudelleenorganisointi;
- liiketoiminnan aloittaminen osoitteessa, jota ei ole määritelty nykyisessä luvassa;
- sukunimen, nimen, pään etunimen vaihtaminen sekä hänen dokumenttiensa tiedot;
- töiden suorittaminen tai palvelujen tarjoaminen, joita ei ole määritetty olemassa olevassa asiakirjassa.
Lisenssin hankkimisen kustannukset riippuvat siitä, kuka tarkalleen laatii kaikki asiakirjat. Jos päätät tehdä tämän yksin, joudut maksamaan valtiontuen, joka on 7 tuhatta 500 ruplaa, ja kenties vielä joitain määriä tietyistä todistuksista. Mutta on toinen tapa. Voit pyytää apua lakitoimistossa, joka valmistelee tällaisia asiakirjoja. Heidän palveluidensa hinnat alkavat yleensä 60 tuhatta ruplaa, mutta joudut suorittamaan paljon vähemmän.
Mikä uhkaa työskennellä ilman lupaa
Kuten jo ymmärsit, lääketoiminnan lisensointi on erittäin tärkeä osa huumekauppaa. Silti toisinaan yrittäjät laiminlyövät luvan saamisen ja toiminnan harjoittamisen ilman asianmukaista paperityötä. Niille on säädetty erilaisia vastuutoimenpiteitä, joista säädetään Venäjän federaation hallinnollisia rikoksia koskevan lain 14.1 artiklassa:
- kansalaisille - sakko 2 - 2,5 ruplaa, myös raaka-aineiden, työvälineiden ja tuotannon takavarikointi on todennäköistä;
- oikeushenkilöille - sakko 4 - 5 tuhatta ruplaa, kaiken edellä mainitun takavarikoimalla tai ilman sitä;
- virkamiehille - sakko 40-50 tuhatta ruplaa takavarikoinnilla tai ilman menetetyksi tuomitsemista.
Lisäksi lääketieteen koulutusta omaavien asiantuntijoiden on suoritettava syventäviä koulutuskursseja, jotka suoritetaan vähintään kerran 5 vuodessa. Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen johtaa myös sakkoon yrityksen johtajalle.
johtopäätös
Kuten huomaat, lääkelisenssin saaminen ei ole niin monimutkaista, että se on pitkä ja hankala. Siksi, jos et ole varma kykyistään, mutta olet päättänyt saavuttaa tavoitteesi, kannattaa harkita asiantuntijoiden ottamista yhteyttä. Tämä auttaa välttämään monia virheitä, epätarkkuuksia ja korjauksia ja nopeuttamaan aikaa huomattavasti. Loppujen lopuksi sinun ei todennäköisesti tarvitse tehdä sitä uudelleen. Yritykset, joilla on kokemusta asiasta, auttavat sinua saamaan lisenssin ensimmäistä kertaa. Totta, se maksaa paljon enemmän. Se riippuu sinusta.
