Laboratóriumi akkreditáció. Szövetségi Akkreditációs Szolgálat. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban

Az Orosz Föderáció vizsgáló laboratóriumainak akkreditációját 3-5 évente egyszer kell elvégezni. Az eljárásban engedélyezett struktúrák vesznek részt: Gosstandart, adószolgálat, SES. Az előzetes vizsgálati laboratóriumot a Belügyminisztérium speciális osztálya, a munkaügyi és a tűzvédelmi ellenőrzés ellenőrzi. Az események során felmérik a készítmény elemzési készségét és más pozíciókat. Az eredményekkel összhangban laboratóriumi akkreditációs tanúsítványt állítanak ki.

Az eljárás célja

Miért szükséges a laboratóriumi akkreditáció? Ezen intézményekkel szemben támasztott követelmények manapság meglehetősen szigorúak. Ennek oka a késztermékek minőségirányítási rendszerében betöltött szerepe. A vizsgáló laboratórium szabályozó szervezet. Biztosítania kell az elemzés pontosságát, a technológiai folyamatok minőségi ellenőrzését a termelés minden szakaszában.

standard

A vizsgáló laboratóriumok akkreditációját a Szövetségi Szolgálat által megállapított eljárás szerint hajtják végre. Az eljárás résztvevői közvetlenül alkalmazzák a szabványt. Különösen a laboratóriumi akkreditáló testület használja. Ez a struktúra nemcsak az intézmény közvetlen ellenőrzését végzi, hanem a tevékenységei utólagos ellenőrzését is. A szabványt maga a kémiai laboratórium használja. Az intézmény létrehozásának, az ellenőrzés lefolytatásának szakaszában szükséges. Ezenkívül fontos a laboratórium hatékonysága. Az akkreditáció terjedelme ebben az esetben a végrehajtás alapja.

kritériumok

Az akkreditációt végző szövetségi szolgálatnak joga van speciális (kiegészítő) szabványokat és normákat megállapítani. Ezeket az intézmény függetlenségének és műszaki kompetenciájának megerősítésére használják. A különleges kritériumokat meghatározott típusú vizsgálatok határozzák meg. Ezeket a szabványokat közzé kell tenni (hivatalosan létrehozni) vagy kérésre az érdekelt felek rendelkezésére kell bocsátani.

Intézményi felelősségek

A kémiai laboratóriumnak a következőket kell tennie:

• Az Orosz Föderáció GOST R ISO / IEC 17025 szabványában és az elfogadott szabványban foglalt előírások betartása, valamint a szabályozási struktúra által biztosított egyéb kritériumok betartása.
• Tegye meg a szükséges feltételeket az ellenőrzési ellenőrzés végrehajtásához, a következő időszakra szóló akkreditációhoz és a panaszok elfogadásához. Ezenkívül az engedéllyel rendelkező személyek számára hozzáférést kell biztosítani a szükséges dokumentációhoz, az alkalmazottakhoz és az intézménnyel kapcsolatos egyéb ágazatokhoz.
• Nyújtsa be a megfelelőség-ellenőrzést kizárólag a vizsgálati laboratórium akkreditációjának hatálya alá tartozó tevékenységekkel kapcsolatban.
• Ne használja az eljárás eredményeit az ellenőrző szerv jó hírnevének kárára.
• Ne tegyen alkalmassá az akkreditációval kapcsolatos nyilatkozatokat félrevezet fogyasztót.
• Ne tegyen semmilyen nyilatkozatot, ha a laboratóriumi akkreditációt felfüggesztették vagy visszavonták. Valamennyi felhatalmazott szervezet által kiállított dokumentumot kérésre vissza kell adni.

Laboratóriumi akkreditációs terület

Ezt egyértelműen meg kell határozni a terméktípusok és tesztek listájával, a szabályozási és egyéb dokumentumok követelményeivel összhangban.E rendelkezés végrehajtásához amennyire lehetséges, meg kell határozni a végrehajtott eljárások legpontosabb meghatározásait, feltüntetve az alkalmazott árukat, szolgáltatásokat, építési beruházásokat, tulajdonságokat és módszereket.

Az akkreditáció területét a meghatározott formában külön dokumentumban készítik el, és a záró dokumentum mellékleteként szolgálnak. Az egyes vizsgálatokhoz ennek megfelelően alkalmazott módszereket a szabványnak vagy más szabályozási aktusnak megfelelően vagy egy dokumentált eljárás alapján határozzák meg. A laboratórium akkreditációját kizárólag bizonyos tevékenységekkel kapcsolatban, nem helyhez kötött vagy helyhez kötött körülmények között végzik.

kérelem

Ennek tükröznie kell:

• Az eljárási szabályok ismerete.
• Bejelentett terület.
• Az eljárás befejezésének hajlandósága, beleértve a munkához kapcsolódó költségek megfizetését (az eredménytől függetlenül) és az azt követő ellenőrzési ellenőrzést, hogy elfogadja a jutalékot.
• Az akkreditációval kapcsolatos követelmények teljesítéséhez való hozzájárulás megerősítése.

A kérelem tartalmazhat javaslatot egy szakértő vagy intézmény kinevezésére a folyamatban lévő eljárás dokumentumainak elemzésére. A papírhoz csatolni kell egy olyan dokumentumpaktumot, amely tartalmazza a szükséges és elegendő információt a laboratórium akkreditációs készségének meghatározásához. A szükséges értékpapírok pontos listáját az engedélyezett struktúra állapítja meg. A kérelmezőnek lehetősége nyílik megismerkedni az eljárás előrehaladásának ismertetésével, valamint a fizetendő kiadásokkal.

Laboratóriumi akkreditáció az Orosz Föderációban: eljárás

Az eljárás a következő lépésekből áll:

• A kérelem benyújtása.
• A dokumentumok vizsgálata.
• Minősítést.
• Anyagok elemzése a szükséges tevékenységek és a döntéshozatal után.
• A tanúsítvány regisztrálása, végrehajtása és kiadása a mellékelt dokumentumcsomaggal.

Tájékoztatás

A pályázatokat együtt nyújtják be. A laboratóriumnak biztosítania kell:

• Általános információk az intézményről. Ezeket az adatokat általában a chartának vagy más alapító okmányoknak, rendeleteknek, útleveleknek a másolatában adják meg. Ide tartoznak különösen:

1. foglalkoznia;
2. neve;
3. az egységek elhelyezkedése (ha különböző területeken helyezkednek el);
4. műszaki eszközök;
5. személyzet;
6. jogi státus.

• Általános információk a laboratórium felépítéséről. Többek között megmutatják a tevékenység körét, a hatalmat és a kompetenciát, valamint a más szervezetekkel való interakciókat. Ez az információ általában szerepel az intézményről szóló rendeletben vagy a tevékenység típusának igazolásában, amely információkat nyújt a műszaki és gyakorlati tapasztalatokról, valamint a képesítési ellenőrzésekben való részvételről.
• Az ellenőrző rendszer és a belső felépítés leírása, a tesztjelentés formája, amelyet az akkreditáció átadását követően adnak ki.

Dokumentumok vizsgálata

Ezt egy felhatalmazott alkalmazott vagy szervezet végzi. Több szakértő is lehet. Ebben az esetben kineveznek vezető szakembert. A vizsgálat eredményeit a következtetés tükrözi. Ennek tartalmaznia kell a kérelmezőknek benyújtott dokumentumok akkreditációs kritériumoknak való megfelelőségének értékelését. A következtetést a szervezet szakértője vagy meghatalmazottja aláírja.

eredmény

Negatív értékelés esetén az ellenőrző szerv megtagadhatja az akkreditációt. Ezt a döntést a kérelmező tudomására hozta. Ő viszont javításokat végezhet és módosíthat a papírt, majd újból megvizsgálhatja.

Pozitív eredmény esetén az akkreditáló testület külön bizottságot állít fel, amely elvégzi a jelentkező tanúsítását. Ezenkívül jóváhagyja további munkájának a mintaprogrammal összhangban kidolgozott eljárását.A bizottságba metrológusok, szakértők, valamint (ha szükséges) az akkreditáló testület képviselői és más struktúrák felhatalmazott alkalmazottai tartoznak.

Az anyagok ütemezése és elemzése

A laboratórium tanúsításának időtartamáról a kérelmezővel kell megállapodni. A bizottság tagjainak nevét előzetesen értesítjük. A kérelmezőnek joga van tiltakozni egy vagy másik szakember vagy szakértő kinevezésével kapcsolatban.

Az akkreditációs szolgálat elemzi a kérelmet, a laboratórium által szolgáltatott és a vizsgálat során összegyűjtött információkat, az eljárási lépést, a szabálytalanságok megszüntetését igazoló dokumentációkat (ha vannak ilyenek) és az események során beszerzett egyéb információkat. Az eredményekkel összhangban döntés születik. Lehet pozitív vagy negatív is.

Záró szakasz

Pozitív döntés esetén az akkreditációs szolgálat elvégzi a regisztrációt és a regisztrációt, valamint az akkreditációs igazolás kiállítását. Az intézmény elfogadott álláspontját és útlevélét csatolták ehhez. Kiadtak egy dokumentumot az akkreditációról is. A döntést a kérelem benyújtásától számított hat hónapon belül hozzák meg. A tanúsítvány megállapítja annak érvényességét. A kezdeti eljárás esetében legfeljebb három, ismételt esetben legfeljebb öt év lehet.

Az ellenőrzés ellenőrzése

Az akkreditációs szolgálatnak és a tanúsítvánnyal rendelkező tesztelő laboratóriumnak tájékoztatnia kell egymást minden olyan változásról, amely miatt az intézmény nem felel meg a jelenlegi kritériumoknak. Az ellenőrzés ellenőrzése magában foglalja a belső ellenőrzéseket, amelyeket közvetlenül a szervezet végez, valamint az engedélyezett struktúrák felügyeletét. Ezeket a tevékenységeket a bizonyítvány érvényességi ideje alatt végzik a laboratóriumi tevékenységekre vonatkozó információk szisztematikus elemzése, rendszeres és (szükség esetén) nem tervezett ellenőrzések formájában. A feltételek megsértése esetén az engedélyezett szerkezet felfüggesztheti a kiállított engedély okmányának érvényességét, vagy visszavonhatja azt.

Kiegészítő terület

Szükség esetén a kérelmező új kérelmet küldhet az engedélyezett struktúrához. Ez egy további akkreditációs területet jelöl, amelyet a megállapított eljárásnak megfelelően készítettek, valamint más, módosított dokumentumokat. Ha a kérelmet egy olyan műszaki egység ellenőrzésére nyújtják be, amely korábban még nem ment keresztül az eljáráson, akkor a munkát ebben az esetben teljes egészében elvégezzék. Egy további terület akkreditációja rövidítve történhet. Az alkalmazás lehetőségét az engedélyezett ellenőrzési struktúra határozza meg minden egyes esetben. Pozitív döntés meghozatalakor az akkreditáló testület jóváhagyja a kiegészítést, végrehajtja annak regisztrációját és átadja a kérelmezőnek.

Új kifejezés

Az újbóli akkreditációt a tanúsítvány érvényességi idejére kell elvégezni. A pályázatot legalább hat hónappal ezen időpont előtt kell benyújtani. Az új ciklusra történő akkreditációt rövidített eljárás szerint lehet elvégezni, figyelembe véve az ellenőrzés eredményeit az engedélyezett testület döntésével összhangban.