A gyógyszerek klinikai vizsgálata. A kutatás cél szerinti osztályozása

Most a világon óriási mennyiségű gyógyszer van, szinte minden létező betegségtől. Új gyógyszer létrehozása nemcsak hosszú távú üzlet, hanem drága is. A gyógyszer elkészítése után meg kell vizsgálni, hogyan hat az emberi testre, mennyire lesz hatásos. E célból klinikai vizsgálatokat végeznek, amelyekről a cikkünkben fogunk beszélni.

A klinikai kutatás fogalma

Bármely kábítószer-kutatás egyszerűen szükséges, mint az egyik új gyógyszer kifejlesztésének vagy a meglévő alkalmazásának indikációinak bővítésének egyik fázisa. Először, a gyógyszer bevétele után, minden vizsgálatot mikrobiológiai anyaggal és állatokkal végeznek. Ezt a szakaszt preklinikai vizsgálatoknak is nevezik. Ezeket a gyógyszerek hatékonyságának bizonyítéka céljából végzik el.

Az állatok azonban különböznek az emberektől, ezért az, hogy a kísérleti egerek reagálnak-e a gyógyszerre, nem azt jelenti, hogy ugyanaz a reakció alakul ki az emberekben.

Ha meghatározzuk a klinikai vizsgálatokat, akkor azt mondhatjuk, hogy ez egy olyan módszer, amely különféle módszereket alkalmaz a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására egy személy számára. A gyógyszer vizsgálata során minden árnyalattal tisztázódtak:

• Farmakológiai hatások a testre.
• Szívási sebesség.
• A gyógyszer biohasznosulása.
• Visszavonási időszak.
• Az anyagcserének jellemzői.
• 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók.
• Biztonság az emberek számára.
• A mellékhatások megnyilvánulása.

A laboratóriumi vizsgálatok a szponzor vagy az ügyfél döntésével kezdődnek, aki nem csak a szervezetért, hanem az eljárás ellenőrzéséért és finanszírozásáért is felel. Leggyakrabban ilyen személy a gyógyszeripari vállalat, amely kifejlesztette ezt a gyógyszert.

A klinikai vizsgálatok összes eredményét, előrehaladását részletesen ismertetni kell a jegyzőkönyvben.

Kutatási statisztikák

A kábítószerek tanulmányozását az egész világon végzik, ez egy kötelező lépés egy gyógyszer regisztrálása és orvosi felhasználásra történő tömeges kiadása előtt. Azokat a pénzeszközöket, amelyeket még nem tesztelték, nem lehet regisztrálni és forgalomba hozni a kábítószer-piacon.

Az egyik amerikai gyógyszergyártó szövetség szerint a vizsgált gyógyszerek tízezeréből csak 250 érinti a preklinikai vizsgálatok stádiumát, ennek eredményeként csak körülbelül 5 gyógyszerre fognak klinikai vizsgálatokat végezni, és 1-nél el fogják érni a tömeggyártást és a nyilvántartásba vételt. Ez a statisztika.

Laboratóriumi kutatási célok

Bármely gyógyszerrel kapcsolatos kutatásnak több célja van:

1. Tudja meg, mennyire biztonságos ez a gyógyszer az emberek számára. Hogyan fogja a test elviselni? Ehhez keressen önkénteseket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
2. A vizsgálat során az optimális adagokat és a kezelési módokat választják meg a maximális hatás elérése érdekében.
3. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát egy bizonyos diagnózissal rendelkező betegek esetében.
4. Nem kívánt mellékhatások tanulmányozása.
5. Fontolja meg a kábítószer-használat bővítését.

Gyakran klinikai vizsgálatokat végeznek egyidejűleg két vagy akár három gyógyszerrel is, így hatékonyságuk és biztonságosságuk összehasonlítható.

Kutatási osztályozás

Egy olyan kérdéshez, mint a kábítószer-kutatás besorolása, különféle szögekből lehet megközelíteni. A tényezőtől függően a tanulmányok típusai eltérőek lehetnek. Íme néhány osztályozási módszer:

1. A betegek menedzsment taktikájába való beavatkozás mértéke szerint.
2. A kutatás célja változhat.

Ezen kívül vannak olyan laboratóriumi vizsgálatok is. Vizsgáljuk meg ezt a kérdést részletesebben.

A beteg kezelésében történő intervencióval foglalkozó vizsgálatok típusai

Ha figyelembe vesszük a besorolást a standard kezelés beavatkozása szempontjából, akkor a vizsgálatokat fel kell osztani:

1. Megfigyeléses. Egy ilyen vizsgálat során nincs beavatkozás, információkat gyűjtenek, és minden folyamat természetes folyamatát megfigyelik.
2. Nem intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálat. Ebben az esetben a gyógyszert a szokásos séma szerint írják fel. A kutatási protokollban a beteg bármilyen kezelési taktikához való besorolását nem határozták meg előre. A gyógyszer felírása egyértelműen elkülönül a betegnek a vizsgálatba való bevonásától. A beteg semmilyen diagnosztikai eljáráson nem vesz részt, az adatokat epidemiológiai módszerekkel elemezzék.
3. Intervenciós tanulmány. Ezt akkor hajtják végre, amikor még regisztrálatlan gyógyszereket kell tanulmányozni, vagy új irányokat kell találni a jól ismert drogok használatában.

Osztályozási kritérium - kutatási cél

A céltól függően az általános klinikai vizsgálatok lehetnek:

• Megelőzés. Ezeket annak érdekében hajtják végre, hogy megtalálják a legjobb módszereket egy olyan betegség megelőzésére, amelyben korábban még nem szenvedett, vagy a visszaesés megelőzésére. Általában az oltásokat és a vitaminkészítményeket ilyen módon tanulmányozzák.
• A szűrővizsgálatok lehetővé teszik a legjobb módszer megtalálását a betegségek kimutatására.
• Diagnosztikai vizsgálatokat végeznek, hogy hatékonyabb módszereket és módszereket találjanak a betegség diagnosztizálására.
• A terápiás vizsgálatok lehetőséget adnak a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a terápiás módszereknek a tanulmányozására.

• Az életminőséget tanulmányozzák annak megértése érdekében, hogy miként lehetne javítani bizonyos betegségekben szenvedő betegek életminőségét.
• Az akadálymentességi programok magukban foglalják egy kísérleti gyógyszer használatát életveszélyes betegségben szenvedő betegek esetén. Az ilyen gyógyszereket általában nem lehet bevonni a laboratóriumi vizsgálatokba.

A kutatás típusai

A tanulmányok típusain kívül vannak olyan típusok, amelyekkel meg kell ismerkednie:

• Kísérleti tanulmányt készítenek a gyógyszer vizsgálatának következő szakaszaihoz szükséges adatok összegyűjtésére.
• A randomizált módszer a betegek véletlenszerű eloszlását csoportokba foglalja, így lehetősége van mind a vizsgálati, mind a kontroll gyógyszer beadására.

• Egy gyógyszer ellenőrzött vizsgálata olyan gyógyszert fedez fel, amelynek hatékonysága még nem ismert. Összehasonlítják egy már jól kutatott és jól ismert gyógyszerrel.
• Egy nem ellenőrzött vizsgálat nem jelenti a betegek kontrollcsoportjának jelenlétét.
• Párhuzamos vizsgálatot végeznek egyidejűleg több olyan betegcsoportban, akik a vizsgált gyógyszert kapják.
• Keresztmetszeti vizsgálatokban minden beteg mindkét gyógyszert kap, amelyeket összehasonlítottak.
• Ha a vizsgálat nyitva van, akkor annak összes résztvevője ismeri azt a gyógyszert, amelyet a beteg szed.
• A vak vagy maszkolt vizsgálat két olyan fél jelenlétét vonja maga után, akik nem tudják a betegek csoportokba esését.
• A prospektív vizsgálatot a betegek csoportokba sorolása alapján hajtják végre, vagy a kimenetele előtt megkapják, vagy sem a vizsgált gyógyszert.
• Retrospektív módon figyelembe veszik a már figyelembe vett tanulmányok eredményeit.
• A klinikai kutatóközpont részt vehet egy vagy többben, attól függően, hogy vannak egycentrikus vagy többcentrikus vizsgálatok.
• Egy párhuzamos vizsgálatban több alanycsoport eredményeit hasonlítják össze egyszerre, amelyek közül az egyik a kontroll, és kettő vagy több más részesíti a vizsgált gyógyszert.
• A hasonló esetek tanulmányozása során egy adott betegségben szenvedő betegeket összehasonlítanak azokkal, akik nem szenvednek ilyen betegséggel, annak érdekében, hogy meghatározzák a kapcsolatot az eredmény és az egyes tényezőkkel szembeni korábbi kitettség között.

Kutatási szakaszok

A gyógyszer előállítása után minden kutatást el kell végeznie, és ezek preklinikával kezdődnek. Állatokon végzik, segítenek a gyógyszergyártó társaságnak megérteni, hogy érdemes-e a gyógyszert tovább vizsgálni.

Emberekben csak akkor kezdik el a gyógyszer tesztelését, ha bebizonyosodik, hogy egy adott állapot kezelésére használható és nem veszélyes.

Bármely gyógyszer kifejlesztési folyamata 4 fázisból áll, amelyek mindegyike külön tanulmány. Három sikeres szakasz után a gyógyszer regisztrációs igazolást kap, és a negyedik már regisztráció utáni tanulmány.

Az első fázis

A gyógyszer klinikai vizsgálata az első szakaszban 20-100 fő önkéntesekből áll. Ha túlságosan toxikus gyógyszert vizsgálunk, például onkológiai kezelésre, akkor kiválasztják az e betegségben szenvedő betegeket.

A vizsgálat első szakaszát leggyakrabban speciális intézményekben végzik, ahol kompetens és képzett személyzet áll rendelkezésre. Ebben a szakaszban meg kell tudnia:

• Hogyan tolerálja a drogot az ember?
• Farmakológiai tulajdonságok.
• A felszívódás és a testből történő kiválasztódás periódusa.
• Előre értékelje a fogadásának biztonságát.

Az első szakaszban különféle kutatásokat alkalmaznak:

1. A gyógyszer egyszeri növekvő adagjának használata. Az alanyok első csoportját beadják egy bizonyos adag gyógyszerrel, ha jól tolerálják, akkor a következő csoportra növelik az adagot. Mindaddig történik, amíg el nem éri az elért biztonsági szintet vagy a mellékhatások nem kezdődnek meg.
2. Több növekményes adag vizsgálata. Az önkéntesek egy csoportja ismételten kap egy kis gyógyszert, minden beérkezés után teszteket végeznek, és kiértékelik a gyógyszer viselkedését a testben. A következő csoportban megnövekedett dózist adnak be többször, és így tovább, egy bizonyos szintre.

A kutatás második fázisa

Miután a gyógyszer biztonságosságát korábban megvizsgálták, a klinikai kutatási módszerek a következő szakaszba lépnek. Erre egy 50–100 emberből álló csoport már toborozik.

A gyógyszer vizsgálatának ebben a szakaszában a fő cél a szükséges adagolás és a kezelési rend meghatározása. Ebben a fázisban a betegeknek adott gyógyszermennyiség valamivel alacsonyabb, mint az első fázisban az alanyok által kapott legmagasabb dózisok.

Ebben a szakaszban mindig van egy kontrollcsoport. A gyógyszer hatékonyságát összehasonlítják akár placebóval, akár egy másik gyógyszerrel, amely bizonyítottan rendkívül hatékony e betegség kezelésében.

A kutatás 3 fázisa

Az első két szakasz után a gyógyszereket továbbra is vizsgálják a harmadik szakaszban. Nagy, akár 3000 fős embercsoport vesz részt. Ennek a lépésnek a célja a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése.

Ebben a szakaszban is megvizsgálják az eredmény függőségét a gyógyszer dózisától.

Miután a gyógyszer ebben a szakaszban megerősíti a biztonságosságát és hatékonyságát, elkészül egy regisztrációs dosszié. Információkat tartalmaz a vizsgálat eredményeiről, a gyógyszer összetételéről, az eltarthatóságról és a tárolási körülményekről.

4. fázis

Ezt a szakaszt már nevezik a regisztráció utáni kutatásnak.A fázis fő célja, hogy maximális információt gyűjtsön a kábítószer sok ember általi hosszan tartó használatának eredményeiről.

A kérdés, hogy a gyógyszerek hogyan hatnak más gyógyszerekre, mi a legoptimálisabb terápiás időtartam, hogyan hat a gyógyszer a különféle korú betegekre, még tanulmányozásra kerül.

Vizsgálati protokoll

Minden kutatási protokollnak a következő információkat kell tartalmaznia:

• A gyógyszer tanulmányozásának célja.
• A kutatók maguknak feladatokat.
• Tanulmány tervezése
• Tanulási módszerek.
• Statisztikai kérdések.
• Maga a tanulmány szervezése.

A protokoll kidolgozása már az összes tanulmány megkezdése előtt megkezdődik. Időnként ez az eljárás több évet is igénybe vehet.

A vizsgálat befejezése után a protokoll az a dokumentum, amellyel az auditorok és ellenőrök ellenőrizhetik azt.

Az utóbbi időben egyre szélesebb körben alkalmazott különféle klinikai laboratóriumi kutatási módszerek. Ennek oka az a tény, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveit aktívan bevezetik az egészségügybe. Az egyik bizonyított tudományos adatok alapján dönt a betegterápiáról, és átfogó tanulmány nélkül lehetetlen őket megszerezni.