חומרים תרופתיים: ייצור, דרישות איכות. תרופות

חומר תרופות הוא חומר פעיל כזה מבחינה ביולוגית, המיוצר בקפדנות עם התקנים הנוכחיים, המיועד לייצור תרופה מסוימת. ייצור של חומרים תרופתיים כתערובות של רכיבים פעילים אפשרי. חומרים אלה מיוצרים באופן סינטטי. בעבודה נעשה שימוש בטכנולוגיות ביולוגיות, גנטיות ותאיות מתקדמות ביותר.

תקנים, דרישות וכללים

כיום, יצרני חומרים תרופתיים מציעים מגוון רחב לא פחות של שני חומרים פרטניים וכאלה המורכבים מרכיבים רבים. יש לזכור: חומרים תרופתיים הם סטנדרטיים, אך חריגות אפשריות. כמה גדולים אפשר לציין אותם במאמרים מיוחדים, סיווגים ומפרטים המתארים חומר מסוים. סטיות כאלה מוצדקות מהעובדה שחומרים תרופתיים מיוצרים מחיות, מחומרים צמחיים, כלומר מחומרי גלם טבעיים.

ספקים של חומרים תרופתיים, בנוסף לחומרים הישירים עצמם, מציעים גם לשוק מבחר גדול למדי של רכיבי עזר. הם משמשים לייצור מגוון של צורות מינון.

מידע כללי

אילו נתונים נדרשים בכדי לעמוד בצו הייבוא ​​של תרופות וחומרים תרופתיים למדינתנו? בלי איזה מידע אי אפשר לרשום, לייצר, למכור מוצרים?

לכל חומר חייב להיות שם כללי המקובל באופן בינלאומי. על היצרן לציין נתונים אלו במאמר הפרמקופואי המצורף לחומר. בנוסף, יש לדווח על שם שהוקצה בהתאם ל- JUPAC. נתונים על סינתזה של חומרים תרופתיים באים לידי ביטוי על ידי ציון הנוסחאות המבניות, האמפיריות והמשקל המולקולרי.

על מה אתה מדבר?

בעיקר בשוק המקומי של חומרים תרופתיים מלחי חומצה מוצגים בסיסים אורגניים. השם הגנרי של חומרים אלה כולל אניון, קטיון. אך המפרט לחומר תרופות הנקרא אסתר מצהיר כי יש לכתוב את השם יחד. מכאן נולדות המילים הקשות לה "beclamethasondipropionate".

מכירה חוקית של חומרים תרופתיים אפשרית רק אם נערך עבורם תיאור מדויק ונכון. צבע החומר והמצב בו נמצא החומר נקבע בו. אך הטעם אינו מצוין על ידי הכלל. בחלק מהקטגוריות המיוחדות של חומרים נדרשים גם ציון היגרוסקופיות, ריח. אם החומר מוצג בצורה של מוצק, הוא מתואר בנוסף, זה בצורה של גבישים קטנים, גבישים בגודל נורמלי, או שזה אבקה ללא תכונות בולטות של היסודות המרכיבים. התיאור של מבנה הגביש נחשב לאחד הפרמטרים המשמעותיים ביותר, שכן מבנה זה קובע את איכות הצורה המוצקה של התרופה.

אנו מתארים בפירוט!

באשר לתיאורים, הדרישות לחומרים תרופתיים כוללות לרוב חובה לציין את הטווח המספרי, כלומר כמה גדול יכול להיות החלקיקים המרכיבים את התערובת.נבדקים מספר חומרים ייעודיים לגבי הצורה השלטת בגבישים המרכיבים את החומר. אם בדיקות אלה מתבצעות, הנתונים אודותיהם מבוצעים בתיאור בחלק נפרד.

חומרים פרמקולוגיים נבדקים לצורך פולימורפיזם. ניסויים אלה נדרשים אם פולימורפיזם משפיע על פעילות המרכיבים בתרופה הסופית. בנוסף, הוא יכול לקבוע את התכונות הטכנולוגיות, התכונות הפרמקולוגיות של החומר הסופי.

חומרים פרמצבטיים וממיסים

ממיסים משמשים כדי לגלות עד כמה המסיסות של החומר גבוהה. יש לזהות מדויק זה בצורה מדויקת כך שהרישום של חומרים תרופתיים יצליח, שכן אירוע זה דורש תיאור מלא, כולל המאפיינים העיקריים של החומר. ממסים המשמשים במהלך בדיקות על חומר צריכים להיות ממקומות שונים בסולם הקוטביות. זה מבטיח כיסוי מספיק, לפיכך, התמונה השלמה ביותר של הרכיב, שנותנת את הכמות הגדולה ביותר של הנתונים שנמסרו לרישום חומרים תרופתיים.

לרוב, תפקיד המיסים ממלא על ידי:

• מים
• אלכוהול 96%;
• משושה;
• אצטון.

כאשר בודקים את החומרים שמהם ייווצרו תרופות, לא מומלץ כלל להשתמש ברעלים ובחומרים דליקים או רותחים בקלות. דוגמאות לממסים שאינם מתאימים לשימוש עם חומרים תרופתיים: בנזן, דיאתיל אתר.

אל תשטה!

על מנת לייצר תרופות אמינות באיכות גבוהה, עליכם לרכוש רכיבים נבדקים וטובים, שיוצרו בקפדנות עם הסטנדרטים והדרישות הנוכחיים. לפיכך, יצרני חומרים תרופתיים עורכים בדיקת אותנטיות, אשר תוצאותיה מוחלות בהכרח על המוצר כדי להבטיח את אמינותו.

האימות מתבצע באמצעות מתודולוגיות כימיות, פיזיקליות. הם נוקטים בלימוד בספקטרום האינפרא אדום, משתמשים ברכיבי ספיגה, מארגנים כרומטוגרפיה באמצעות גזים, נוזלים. תגובות איכותיות מתבצעות, לא פחות מהן הספציפיות.

בארצנו מתקיים פנקס חומרים תרופתיים, המציין את המאפיינים העיקריים של כל חומר ברשימה. חשוב שהנתונים מהרישום ואלה המוצגים על ידי החומר בניסוי אמיתי.

חומרים פרמצבטיים: חזרה למינוח

העובדה שמדובר בחומרים תרופתיים, מגלה לנו את החוקים הפדרליים הקיימים במדינה שלנו. שוק התרופות ברוסיה מוסדר על ידי הרשויות באופן די ברור, מה שמטיל מגבלות מסוימות על היצרנים. אותן חברות שרוצות לעבוד עם חומרים תרופתיים צריכות לדעת שלפי החוק הן כוללות רק רכיבים שניתן לכנותן תרופות, בעוד שהחומר הוא החלק הפעיל המהווה את הבסיס לתרופה. היעילות של המוצר הסופי תלויה בו, ולכן השליטה בייצור, בבדיקה, באיכות הסחורה חשובה כל כך.

בנוסף, מבודדים חומרים תרופתיים פעילים, כלומר APS. קטגוריה זו כוללת חומרים עצמאיים ותרכובות של מספר מרכיבים. מכינים מהם גם מגוון תרופות. מאפיין מרכזי ב- APS הוא המרת חומר זה בתהליך הייצור של התרופה לרכיב הפעיל. APS מראה פעילות פרמקולוגית. נוכחותם בהרכב התרופה מאפשרת לכם להשיג יעדים שונים. רכיבים משמשים באמצעים המשמשים לתהליך אבחון מחלות, בטיפול, חיסול הסימפטומים.חלק מה- APS ידועים כאלמנטים הכרחיים ביצירת תרופות מונעות, בעוד שאחרים משפיעים על מבנה גוף האדם ותפקודיו.

הרישום הוא עניין עדין

על מנת להשתמש בחומר תרופות בתעשייה, תחילה יש לרשום אותו, להזין אותו בפנקס שהוזכר לעיל, ורק לאחר השימוש בו הופך להיות חוקי וחוקי. הרישום מתוחזק ברמה הממלכתית ומכיל את כל התרופות הניתנות לייבוא ​​למדינה, כמו גם רכיבים הניתנים לשימוש בתעשייה וברפואה. 61 חוקים פדרליים מוקדשים לנושא זה, ובמיוחד 33, 45 מאמרים.

על מנת שיירשם חומר תרופות יש לשלוח אותו לבדיקה. על פי החוק, לרשות האחראית לנושא זה יש 61 יום לערוך מחקר מומחה של החומר. היצרן יכול לפנות באופן עצמאי לרשות המדינה או ליצור קשר עם מתווכים.

להצלה!

בשנים האחרונות מנסים יצרני חומרים תרופתיים יותר ויותר לעבוד עם מתווכים העובדים עם משרד הבריאות. זה לא זול, אבל עדיין די רווחי. זה לא מפתיע, מכיוון שמומחים של חברות כאלה יודעים בדיוק את הדרישות הקבועות בחוקים ברוסיה, יכולים לבצע נכון את כל המסמכים, כמו גם לתת עצות ליצרן בנוגע לתיעוד החסר או לבעיות שנמצאות במחלוקת.

ככלל, אומדני זמן הבדיקה ותחזיות משוערות לגבי השקעות כספיות ברישום נעשים כאשר היצרן מספק מידע על השם הלא קנייני, כמו גם תיקונים על החומר, תעודות, כולל אלה בעלי תקן בינלאומי. על סמך הנתונים ממאמרים אלה, מומחה מוסמך יכול להעריך את מורכבות הרישום הקרוב ולתת המלצות מועילות בנוגע לפישוט התהליך והכנת מסמכים רשמיים נוספים. יש לזכור שבפועל, רישום של חומר יכול להימשך כחצי שנה ואף יותר.

אנו עובדים עם בן זוג אמין

בשוק של היום יש לא מעט חברות שעובדות עם FS ו- AFS. בבחירת יצרן של חומרים תרופתיים לשיתוף פעולה, חברה המתמחה בתרופות צריכה ללמוד באחריות את הקבצים של כל צד נגדי פוטנציאלי. בבחינת הצעות שונות, חשוב לא רק להשוות מחירונים, אלא גם לשים לב להיבטים נוספים: למשל, איך יצרן של חומרים אורז את הסחורה שלהם? האם ניתן לרכוש פריטים הארוזים במכולות קטנות? זה אולי נראה כמו שאלה לא משמעותית, אך לעיתים קרובות מדובר באריזת הנפחים הנכונים שעוזרת לחסוך כסף וזמן. נושא זה חשוב במיוחד לייצור בתי מרקחת, שבהם היקפי הרכש אינם גדולים כמו אלה של מפעלי ייצור תרופות גדולים.

בבחירת שותף פוטנציאלי, עליכם לוודא כי כל המשרות המוצעות על ידו כבר נרשמו ונכנסו לפנקס. בנוסף, ספק אמין מוסיף בהכרח עותק של תעודת האיכות למוצריו, מה שמאפשר ללקוח להיות בטוח באמינות ובמקוריות של המוצר שסופק.

יובהר האם הספק מציע לשלוח בנוסף לקונה נתונים על כניסת החומר לפנקס; אם אין כאלה, הגיוני לבקש אותם בנוסף על מנת שיהיה בסיס תיעוד מלא עבור החומרים המסופקים. עותק של התעודה, אישור הרישום לא יהיה מיותר.

זכור, כל המסמכים הללו יועילו בשלב בו יצרן התרופות מתחיל להכין תיק רישום. כדי לפשט תהליך זה, מספר חברות מציעות בנוסף דוגמאות של חומרים המיועדים להפניה לבדיקה.

אילו יש?

מה פירוש המונח חומרים תרופתיים ברור פחות או יותר.אבל אילו חומרים שייכים לקטגוריה זו? הבחירה בשוק המקומי היא פשוט ענקית - זה לא מפתיע, כי אפילו בבתי מרקחת תעשייתיים קטנים מיוצרים מאות ואפילו אלפי תרופות, שלכל אחת מהן יש חומר פעיל ייחודי משלה, כלומר חומר פעיל.

אחד החומרים שיש ביקוש גבוה למדי בשוק התעשייה הרפואית הוא ASD (חלק שלישי). לחומר יש ריח די ספציפי, זהו נוזל סמיך בצבע כהה למדי, הגוון חום. חומר זה אינו מסיס במים, 96% אלכוהול יכולים לשמש כממיס. חומר נפוץ נוסף בתעשייה הוא בנזיל בנזואט. זהו חומר גלם כימי שיש לו ריח קלוש למדי, הוא שמנוני למגע, ולשניהם אין צבע או מעניק גוון צהבהב. עם זאת, החומר מסופק בצורת גבישים - גם ללא צבע או למעשה בלעדיו.

שמות ידועים

שתי הדוגמאות שהובאו הן שמות שכמעט לא מוכרים לאנשים רגילים. אבל יש אחרים חומרים תרופתיים, שלמרות שמדובר בחומרי גלם כימיים, ידועים למגוון רחב של אנשים בתועלות הבריאותיות שלהם. דוגמא טיפוסית היא זפת ליבנה המשמשת בתעשייה הרפואית כחומר גלם כימי. על פי התקן, זהו נוזל שחור עבה שיש לו ריח יוצא דופן, והוא מעט שמנוני למגע. זפת במים לא מתמוססת, אך ניתן לערבב בהצלחה עם כלורופורם.

חומצה בורית, שאוחסנה בארון התרופות של כמעט כל משפחה מאז התקופה הסובייטית, מפורסמת לא פחות בזכות חוגים רחבים. התעשייה משתמשת בו כחומר גלם בצורה של אבקה המורכבת מגבישים לבנים או כמעט לבנים עדינים מאוד, אותם ניתן להמיס לא רק עם 96 אחוז אלכוהול, אלא גם עם מים רגילים, במיוחד מים רותחים.

באופן מפתיע, משתמשים בשמן גם בתעשייה הרפואית. חומר המיוצר ומעודן במיוחד נקרא שמן נפטלן מעודן ומשמש לייצור מגוון תרופות. הוא די סמיך ודומה לסירופ, כמעט בלתי מסיס במים ואלכוהול, אך ניתן לערבב אותו בהצלחה עם כלורופורם. צבע השמן שחור, הריח יפה ספציפי.

מה עוד קורה?

החומר התרופתי פורמלין משמש די פעיל, לא ידוע רק למומחים בתחום הרפואה, אלא גם למגוון רחב של אנשים בזכות השיר המפורסם של הקבוצה פלר הדוברת רוסית. עם זאת, אם השיר מעניק רושם שהפורמלין הוא לבן, מעונן, דומה לערפל, הרי שבפועל הנוזל הזה הוא חסר צבע ושקוף. המאפיין הייחודי שלו הוא ריח חריף למדי. ניתן לערבב חומרי גלם כימיים כאלה עם אלכוהול, מים. מתערבב בכל פרופורציה.

חומר אחר שמשמש פעיל הוא טרפנטין חניכיים, אלכוהול משמש כממס, אך מים לא יהיו יעילים, מכיוון שהטרפנטין למעשה לא מתמוססים בו. זהו נוזל חסר צבע, שקוף, לפעמים מסגיר לצהוב. מאפיין ייחודי הוא ריח יוצא דופן.

מאפייני הביורוקרטיה: סודות נייר

אם החברה הצעירה החליטה לעבוד עם חומרים תרופתיים, היא תצטרך לעבור באמצעות Cerberus, הביורוקרטיה, ששומרת על הכניסה לעולם העסק הרפואי. אנו מדברים על תכנון של מגוון מאמרים רשמיים, כמו גם הכללה ברשומות הפועלות ברמה המדינה.

על מנת שהחומר ייכלל בפנקס, עליך להכין מסמכים תוך התמקדות ב 61 חוקים פדרליים. לשם כך החברה מגישה בקשה, משלמת את אגרת המדינה ושומרת מסמך המאשר את עובדת התשלום, מכינה מסמכי רגולציה, מספקת תעודה המאשרת כי כל התקנים והנורמות שנקבעו בחוקים מתקיימים במפעל. מסמך כזה מונפק על ידי רשות המדינה ומתוקף חוקיות. כמו כן יהיה צורך לספק לפקידים תיאור סכמטי של תהליך הייצור של החומר שנכנס לפנקס ולהכין את התיאור המפורט שלו, כולל כל התכונות שהוזכרו לעיל.לבסוף, יש לך אישור המאשר את תוצאות ניתוח הייצור של דגימות החומר.