Een farmaceutische stof is zo'n biologisch actieve stof, vervaardigd in strikte overeenstemming met de huidige normen, die bedoeld is voor de productie van een bepaald medicijn. Productie van farmaceutische stoffen als mengsels van actieve componenten is mogelijk. Deze stoffen zijn synthetisch gemaakt. Het werk maakt gebruik van de meest geavanceerde biologische, genetische en cellulaire technologieën.
Normen, vereisten en regels
Tegenwoordig bieden fabrikanten van farmaceutische stoffen een even breed scala aan zowel individuele stoffen als stoffen die uit verschillende componenten bestaan. Het moet worden onthouden: farmaceutische stoffen zijn gestandaardiseerd, maar afwijkingen zijn mogelijk. Hoe groot ze kunnen zijn, wordt aangegeven in speciale artikelen, classificaties en specificaties die een bepaalde stof beschrijven. Dergelijke afwijkingen worden gerechtvaardigd door het feit dat farmaceutische stoffen worden gemaakt van dierlijke, plantaardige materialen, dat wil zeggen natuurlijke grondstoffen.
Leveranciers van farmaceutische stoffen bieden, naast de directe stoffen zelf, de markt ook een vrij grote selectie hulpcomponenten. Ze worden gebruikt voor de vervaardiging van verschillende doseringsvormen.
Algemene informatie
Welke gegevens zijn nodig om te voldoen aan de volgorde van invoer van medicijnen en farmaceutische stoffen in ons land? Zonder welke informatie zijn registratie, productie en verkoop van producten onmogelijk?
Elke stof moet een generieke naam hebben die internationaal wordt geaccepteerd. De fabrikant moet deze gegevens vermelden in het farmacopee-artikel dat aan de stof is gehecht. Bovendien moet een overeenkomstig JUPAC toegewezen naam worden gerapporteerd. Gegevens over de synthese van farmaceutische stoffen worden uitgedrukt door de structurele, empirische formules en het molecuulgewicht aan te geven.
Waar heb je het over?
Meestal worden op de binnenlandse markt van farmaceutische stoffen zure zouten organische basen gepresenteerd. De generieke naam voor deze stoffen omvat anion, kation. Maar de specificatie voor een farmaceutische stof genaamd ester verklaart dat de naam samen moet worden geschreven. Vanaf hier worden de moeilijke woorden a la "beclamethasondipropionate" geboren.
Legale verkoop van farmaceutische stoffen is alleen mogelijk als hiervoor een nauwkeurige en correcte beschrijving is opgesteld. De kleur van de stof en de staat waarin de stof aanwezig is, wordt daarin voorgeschreven. Maar de smaak wordt niet aangegeven door de regel. Sommige speciale categorieën stoffen vereisen bovendien het aangeven van hygroscopiciteit, geur. Als de stof wordt aangeboden in de vorm van een vaste stof, wordt deze bovendien beschreven, in de vorm van kleine kristallen, kristallen van normale grootte of een poeder zonder uitgesproken kenmerken van de samenstellende elementen. De beschrijving van de kristalstructuur wordt als een van de belangrijkste parameters beschouwd, omdat deze structuur de kwaliteit van de vaste vorm van het medicijn bepaalt.
We beschrijven in detail!
Wat betreft de beschrijvingen, de vereisten voor farmaceutische stoffen bevatten vaak de verplichting om het numerieke bereik te vermelden, dat wil zeggen, hoe groot de deeltjes waaruit het mengsel kan bestaan.Een aantal gespecialiseerde stoffen wordt onderzocht op wat de overheersende vorm is van de samenstellende kristallen van de stof. Als deze tests worden uitgevoerd, worden de gegevens erover in de beschrijving in een aparte sectie verwijderd.
Farmacologische stoffen worden onderzocht op polymorfisme. Deze experimenten zijn vereist als polymorfisme de activiteit van de componenten in het uiteindelijke geneesmiddel beïnvloedt. Bovendien kan hij de technologische kwaliteiten, farmacologische eigenschappen van de uiteindelijke stof bepalen.
Farmaceutische stoffen en oplosmiddelen
Oplosmiddelen worden gebruikt om te detecteren hoe hoog de oplosbaarheid van de stof is. Deze indicator moet nauwkeurig worden geïdentificeerd, zodat de registratie van farmaceutische stoffen succesvol is, omdat dit evenement een volledige beschrijving vereist, inclusief de belangrijkste kenmerken van de stof. Oplosmiddelen die worden gebruikt tijdens het testen op een stof, moeten afkomstig zijn uit verschillende delen van de polariteitsschaal. Dit zorgt voor voldoende dekking, dus het meest complete beeld van het onderdeel, dat de grootste hoeveelheid gegevens oplevert voor de registratie van farmaceutische stoffen.
Meestal wordt de rol van oplosmiddelen gespeeld door:
- water;
- alcohol 96%;
- hexaan;
- aceton.
Bij het controleren van de stoffen waaruit geneesmiddelen worden gemaakt, wordt het categorisch niet aanbevolen om toxische en dergelijke stoffen te gebruiken die licht ontvlambaar zijn of koken. Voorbeelden van oplosmiddelen die niet geschikt zijn voor gebruik met farmaceutische stoffen: benzeen, diethylether.
Niet voor de gek houden!
Om betrouwbare medicijnen van hoge kwaliteit te produceren, moet u goed geteste componenten hebben, vervaardigd in strikte overeenstemming met de huidige normen en vereisten. Daarom voeren fabrikanten van farmaceutische stoffen een authenticiteitstest uit, waarvan de resultaten noodzakelijkerwijs op het product worden toegepast om de betrouwbaarheid ervan te waarborgen.
Authenticatie gebeurt via chemische, fysische methoden. Ze nemen hun toevlucht tot studeren in het infraroodspectrum, gebruiken absorptiecomponenten, organiseren chromatografie door gassen, vloeistoffen. Kwalitatieve reacties worden uitgevoerd, niet in het minst specifieke.
In ons land wordt een register van farmaceutische stoffen bijgehouden, dat de belangrijkste kenmerken van elke stof op de lijst aangeeft. Het is belangrijk dat de gegevens uit het register en die van de stof in een echt experiment worden getoond.
Farmaceutische stoffen: Terugkerend naar terminologie
Het feit dat het farmaceutische stoffen zijn, vertelt ons de federale wetten die in ons land van kracht zijn. De geneesmiddelenmarkt in Rusland wordt vrij duidelijk gereguleerd door de autoriteiten, die bepaalde beperkingen opleggen aan fabrikanten. Bedrijven die met farmaceutische stoffen willen werken, moeten weten dat ze volgens de wet alleen componenten bevatten die medicinaal kunnen worden genoemd, terwijl de stof het actieve deel is dat de basis van het medicijn vormt. De effectiviteit van het eindproduct hangt ervan af, daarom is controle over de productie, het testen en de kwaliteit van de goederen zo belangrijk.
Bovendien worden actieve farmaceutische stoffen, d.w.z. APS, geïsoleerd. Deze categorie omvat zowel onafhankelijke stoffen als verbindingen van verschillende componenten. Er worden ook verschillende medicijnen van gemaakt. Een belangrijk kenmerk van APS is de omzetting van deze stof tijdens het productieproces van het geneesmiddel in de actieve component. APS vertoont farmacologische activiteit. Hun aanwezigheid in de samenstelling van het medicijn stelt u in staat om verschillende doelen te bereiken. Componenten worden gebruikt in de middelen die worden gebruikt bij het diagnosticeren van ziekten, bij de behandeling, eliminatie van symptomen.Sommige APS staan bekend als elementen die onmisbaar zijn bij het maken van preventieve geneesmiddelen, terwijl andere de structuur en functies van het menselijk lichaam beïnvloeden.
Registratie is een delicate kwestie
Om een farmaceutische stof in de industrie te kunnen gebruiken, moet deze eerst worden geregistreerd, in het bovengenoemde register worden opgenomen en pas daarna wordt het gebruik legaal en legaal. Het register wordt bijgehouden op het niveau van de staat en bevat alle medicijnen die in het land kunnen worden geïmporteerd, evenals componenten die in de industrie en de geneeskunde kunnen worden gebruikt. 61 Federale wetten zijn gewijd aan deze kwestie, en specifiek, 33, 45 artikelen.
Om een farmaceutische stof te kunnen registreren, moet deze voor onderzoek worden verzonden. Volgens de wet heeft de autoriteit die verantwoordelijk is voor deze kwestie 61 dagen de tijd om een expertstudie van het materiaal uit te voeren. De fabrikant kan onafhankelijk contact opnemen met de overheidsinstantie of met tussenpersonen.
Te hulp!
De laatste jaren proberen fabrikanten van farmaceutische stoffen steeds vaker samen te werken met tussenpersonen die samenwerken met het ministerie van Volksgezondheid. Het is niet goedkoop, maar nog steeds behoorlijk winstgevend. Het is niet verwonderlijk, omdat de specialisten van dergelijke bedrijven precies de vereisten kennen die zijn voorgeschreven in de Russische wetgeving, alle papieren correct kunnen uitvoeren en de fabrikant advies kunnen geven over de ontbrekende documentatie of omstreden kwesties.
In de regel worden schattingen van de onderzoekstijd en geschatte voorspellingen met betrekking tot financiële investeringen in registratie gemaakt wanneer de fabrikant informatie verstrekt over de niet-eigendomsnaam, evenals dossiers over de stof, certificaten, waaronder die van internationale norm. Op basis van de gegevens uit deze papers kan een competente expert de complexiteit van de aankomende registratie beoordelen en nuttige aanbevelingen geven met betrekking tot de vereenvoudiging van het proces en de voorbereiding van aanvullende officiële papers. Er moet aan worden herinnerd dat in de praktijk de registratie van een stof zes maanden of zelfs langer kan duren.
Wij werken met een betrouwbare partner
In de huidige markt werken nogal wat bedrijven met FS en AFS. Bij het kiezen van een fabrikant van farmaceutische stoffen voor samenwerking moet een bedrijf dat gespecialiseerd is in geneesmiddelen de bestanden van elke potentiële tegenpartij op verantwoorde wijze bestuderen. Bij het evalueren van verschillende aanbiedingen is het belangrijk om niet alleen prijslijsten te vergelijken, maar ook aandacht te besteden aan aanvullende aspecten: bijvoorbeeld, hoe verpakt een fabrikant van stoffen hun goederen? Is het mogelijk om artikelen te kopen die zijn verpakt in kleine containers? Dit lijkt misschien een onbeduidende vraag, maar het is vaak de verpakking van de juiste volumes die helpt geld en tijd te besparen. Deze kwestie is vooral belangrijk voor de productie van apotheken, waar inkoopvolumes niet zo groot zijn als die van grote fabrieken voor geneesmiddelenproductie.
Wanneer u een potentiële partner kiest, moet u ervoor zorgen dat alle door hem aangeboden functies al zijn geregistreerd en in het register zijn ingevoerd. Bovendien voegt een betrouwbare leverancier noodzakelijkerwijs een kopie van het kwaliteitscertificaat toe aan zijn producten, waardoor de klant vertrouwen kan hebben in de betrouwbaarheid en originaliteit van het geleverde product.
Er moet worden verduidelijkt of de leverancier voorstelt om de koper bovendien gegevens over de inschrijving van de stof in het register te sturen; als die er niet zijn, is het logisch om ze aanvullend aan te vragen om een volledige documentatiebasis voor de geleverde stoffen te hebben. Een kopie van het certificaat, kentekenbewijs is niet overbodig.
Vergeet niet dat al deze documenten van pas komen in de fase waarin de geneesmiddelenfabrikant een registratiedossier begint op te stellen. Om dit proces te vereenvoudigen, bieden een aantal bedrijven bovendien monsters van stoffen aan die specifiek voor onderzoek zijn bestemd.
Welke zijn er?
Wat wordt bedoeld met de term farmaceutische stoffen is min of meer duidelijk.Maar welke stoffen behoren tot deze categorie? De keuze op de binnenlandse markt is gewoon enorm - het is niet verwonderlijk, want zelfs in kleine industriële apotheken worden honderden of zelfs duizenden geneesmiddelen gemaakt, die elk hun eigen unieke werkzame stof hebben, dat wil zeggen een werkzame stof.
Een van de stoffen die op de markt van de medische industrie nogal in trek is, is ASS (derde fractie). De stof heeft een vrij specifieke geur, het is een dikke vloeistof met een vrij donkere kleur, de schaduw is bruin. Deze stof is niet oplosbaar in water, 96% alcohol kan als oplosmiddel worden gebruikt. Een andere veel gebruikte stof in de industrie is benzylbenzoaat. Dit is een chemische grondstof die een nogal vage geur heeft, olieachtig aanvoelt en geen kleur heeft of een gelige tint afgeeft. De stof wordt echter geleverd in de vorm van kristallen - ook zonder kleur of praktisch zonder.
Bekende namen
De twee aangehaalde voorbeelden zijn namen die bijna onbekend zijn bij gewone mensen. Maar er zijn anderen farmaceutische stoffen, die, hoewel ze chemische grondstoffen zijn, bij een breed scala van mensen bekend staan om hun gezondheidsvoordelen. Een typisch voorbeeld is berkenteer, dat in de medische industrie wordt gebruikt als chemische grondstof. Volgens de norm is het zo'n dikke zwarte vloeistof die een ongebruikelijke geur heeft en enigszins vettig aanvoelt. Teer in water lost niet op, maar kan met succes worden gemengd met chloroform.
Boorzuur, dat sinds het Sovjettijdperk in bijna elke familie in het medicijnkastje is opgeslagen, is niet minder beroemd om brede cirkels. De industrie gebruikt het als een grondstof in de vorm van een poeder dat bestaat uit zeer fijne witte of bijna witte kristallen, die niet alleen kunnen worden opgelost met 96 procent alcohol, maar ook met gewoon water, vooral kokend water.
Verrassend genoeg wordt olie ook in de medische industrie gebruikt. Een speciaal gemaakte en geraffineerde stof wordt geraffineerde Naftalan-olie genoemd en wordt gebruikt bij de vervaardiging van verschillende geneesmiddelen. Het is vrij dik en vergelijkbaar met siroop, bijna onoplosbaar in water en alcohol, maar het kan met succes worden gemengd met chloroform. Oliekleur is zwart, de geur is mooi specifiek.
Wat gebeurt er nog meer?
De farmaceutische stof formaline wordt vrij actief gebruikt, niet alleen bekend bij specialisten op het gebied van geneeskunde, maar ook bij een breed scala aan mensen dankzij het gelijknamige lied van de Russisch sprekende groep Fleur. Als het nummer echter de indruk wekt dat de formaline wit, bewolkt, vergelijkbaar met mist is, dan is deze vloeistof in de praktijk kleurloos en transparant. Het onderscheidende kenmerk is een vrij scherpe geur. Dergelijke chemische grondstoffen kunnen worden gemengd met alcohol, water. Mengt in elke verhouding.
Een andere actief gebruikte stof is terpentijngom, alcohol wordt als oplosmiddel gebruikt, maar water is niet effectief, omdat terpentijn er praktisch niet in oplost. Het is een kleurloze vloeistof, transparant, die soms geel afgeeft. Een onderscheidend kenmerk is een ongebruikelijke geur.
Kenmerken van de bureaucratie: papieren geheimen
Als het jonge bedrijf heeft besloten om met farmaceutische stoffen te werken, moet het door Cerberus gaan, de bureaucratie, die de toegang tot de wereld van de medische sector bewaakt. We hebben het over het ontwerp van een verscheidenheid aan officiële documenten en over opname in de registers die op staatsniveau werken.
Om de stof in het register op te nemen, moet u documenten opstellen, gericht op 61 federale wetten. Hiervoor stelt het bedrijf een aanvraag op, betaalt het staatstarief en bewaart een document dat het feit van betaling bevestigt, stelt wettelijke documenten op, verstrekt een certificaat dat bevestigt dat alle normen en normen die door de wet zijn vastgesteld in de fabriek worden nageleefd. Dergelijk papier wordt uitgegeven door de overheid en gelegaliseerd. Het zal ook nodig zijn om ambtenaren een schematische beschrijving van het productieproces van de in het register ingeschreven stof te verstrekken en de gedetailleerde beschrijving ervan op te stellen, met inbegrip van alle hierboven genoemde kenmerken.Ten slotte moet u een certificaat hebben dat de resultaten van de productieanalyse van monsters van de stof bevestigt.