Wielu z nas nawet nie myśli o tym, jak lekarze potrafią zapamiętać ogromne listy leków. Ponadto eksperci wiedzą wszystko o każdym leku: jego dawkowaniu, składzie chemicznym, zasadzie działania, a także skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach. Okazuje się, że zwracają się do państwowej farmakopei po wskazówki, a ściślej do licznych książek źródłowych, których autorzy czerpią informacje z tej „biblii” farmaceutów i lekarzy.
Co to jest
Farmakopea to nic innego jak zbiór dokumentów zawierających informacje o standardach jakości leków i używanych surowców, składników pomocniczych, a także innych substancji chemicznych i organicznych stosowanych obecnie w medycynie. Aby ustanowić odpowiednie standardy i nadać im oficjalny status, do pracy nad projektem zaproszeni są wiodący naukowcy chemicy, specjaliści w dziedzinie analiz farmaceutycznych, którzy przeprowadzają randomizowane badania, w tym podwójnie zaślepione i międzynarodowe próby kontrolne. Testy jakościowe zapewniają obiektywną ocenę wszystkich właściwości materiałów leczniczych i opartych na nich preparatów.
Wartość dokumentu w produkcji produktów leczniczych
Najłatwiej zrozumieć, czym jest farmakopeja, na przykładzie konkretnego leku: gotowy produkt, jego forma uwalniania i właściwości farmakologiczne nie powinny być sprzeczne z żadnym z aktualnych przepisów tego dokumentu. W związku z tym przyzwoitą jakość produktów farmaceutycznych zapewnia przestrzeganie surowych zasad jego wytwarzania.
Farmakopea Państwowa jest rodzajem normy, która ma moc prawną na terytorium określonego kraju, a jej przestrzeganie jest strzeżone przez państwowe organy nadzoru. Absolutnie wszystkie obecne zalecenia, przepisy i wymagania są wiążące dla wszystkich przedsiębiorstw, których działalność związana jest z produkcją, przechowywaniem, sprzedażą lub przepisywaniem leków. Za naruszenie i ignorowanie zasad zawartych w dokumencie, osoba lub organizacja grozi kara karna zgodnie z obowiązującym prawem.
Zawartość kolekcji
Farmakopea to kompleks, który łączy nie tylko nomenklaturę aktywnych składników leczniczych, ale także zalecenia dotyczące ich produkcji, konserwacji i przepisywania. Zbiór zawiera szczegółowy opis różnych metod analizy leków, w tym chemicznych, fizycznych i biologicznych.
Ponadto farmakopea zawiera informacje na temat odczynników i wskaźników, substancji leczniczych materiałów roślinnych. W większości krajów lista leków w farmakopei opiera się na liście A (substancje toksyczne) i liście B (silne składniki) opracowanych przez komitety Światowej Organizacji Zdrowia.
Standardy jakości leków i surowców
Mówimy tutaj o artykułach z farmakopei, które są podzielone na dwie grupy: niektóre zawierają informacje o bazie surowcowej, inne - o gotowym leku.
Dokument dla każdej substancji jest wskazany w języku rosyjskim i łacińskim, wskazuje także międzynarodową niezastrzeżoną nazwę. Artykuł może zawierać empiryczny i strukturalny wzór substancji czynnej, jej masę cząsteczkową i procent.
W niektórych przypadkach szczegółowo opisują wygląd składu chemicznego lub materiału rośliny leczniczej, kryteria jego konsystencji i jakości, stopień rozpuszczalności w różnych cieczach, interakcje z innymi grupami farmakologicznymi itp. Ponadto ustalono warunki wytwarzania opakowań surowców. Artykuł farmakopei musi zawierać zalecenia dotyczące przechowywania leku i jego transportu, dokładną datę ważności.
W przeciwieństwie do szczegółowego opisu substancji, dokument dotyczący gotowego produktu farmakologicznego, oprócz powyższych kryteriów, jest uzupełniony wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych, wskazującymi dopuszczalne błędy masy, objętości i wielkości cząstek składnika aktywnego. Szczególnie ważne jest określenie maksymalnych dawek pojedynczych i dziennych dozwolonych dla pacjentów w różnym wieku.
Jak pojawił się pierwszy dokument
Naukowa społeczność medyczna i farmaceutyczna zastanawiała się nad stworzeniem jednej międzynarodowej listy leków po raz pierwszy pod koniec stulecia. Następnie naukowcy i praktycy pilnujący zdrowia obywateli krajów europejskich zaczęli aktywnie pracować nad opracowaniem znormalizowanej nomenklatury. Ostatecznie dokument miał obejmować wszystkie znane wówczas preparaty, wskazując odpowiednią dawkę substancji czynnych i pomocniczych dla każdego z nich.
Utworzenie pierwszej edycji Farmakopei Międzynarodowej było poświęcone konferencji brukselskiej w 1902 r. Po zebraniu się przy okrągłym stole eksperci doszli do porozumienia w sprawie przyjęcia wspólnych nazw używanych leków i formy ich recepty w oficjalnych przepisach. Kilka lat później umowa została ratyfikowana w dwudziestu stanach. W 1922 r. W Brukseli odbyła się druga konferencja, w której wzięli udział przedstawiciele środowisk naukowych z ponad 40 krajów.
Uzyskanie oficjalnego statusu międzynarodowego
W tym samym okresie prowadzenie spraw związanych z publikacją i przeglądem paragrafów artykułów farmakopealnych zostało przeniesione do Ligi Narodów. Na początku XX wieku kompendium obejmowało zasady produkcji leków galenowych i dawkowania 77 leków. Kolejna zmiana czekała na Farmakopeę w 1937 r. Eksperci z Francji, Wielkiej Brytanii, Belgii, USA, Szwajcarii i innych państw utworzyli odpowiednią komisję. Po przejrzeniu treści dokumentu eksperci uznali go za przestarzały i nieistotny, dlatego postanowili rozszerzyć i nadać kompendium status międzynarodowy. Długi proces modernizacji łuku farmakopealnego przerwała druga wojna światowa. Eksperci powrócili do pracy w 1947 r.
Pierwsze wydanie
Farmakopea jest dokumentem do użytku międzystanowego i międzynarodowego. W tej chwili kolekcja, która została czterokrotnie przedrukowana, zawiera najnowsze dane dotyczące leków na całym świecie. Pierwsza publikacja książki pochodzi z 1951 r. Publikacja została zatwierdzona podczas III Światowego Zgromadzenia WHO, podczas którego, nawiasem mówiąc, ustanowiono aparat Sekretariatu Międzynarodowej Farmakopei. Kilka lat po opublikowaniu zbioru ukazał się drugi tom, który wyróżniał się obecnością nieskrępowanych dodatków w trzech językach europejskich - angielskim, francuskim, hiszpańskim, a później ukazał się w języku japońskim i niemieckim.
Rezerwuj treść
Kolekcja obejmuje:
- 344 artykuły zawierające opis substancji leczniczych;
- 183 przepisy określające dawkowanie leków w różnych formach uwalniania;
- charakterystyka 84 klinicznych diagnostycznych metod laboratoryjnych.
Tytuły artykułów zostały opublikowane po łacinie, ponieważ łacina była taka sama w przypadku notacji medycznych i farmakologicznych. W tym czasie w prace zaangażowani byli eksperci od standaryzacji biologicznej i specjaliści od chorób zakaźnych.
Pomimo faktu, że Międzynarodowa Farmakopea nie ma mocy prawnej i ma charakter zaleceń, niektóre państwa postanowiły wydać dokumenty krajowe regulujące stosunki prawa publicznego związane z produkcją, przechowywaniem i przepisywaniem leków. Takie książki, które wskazują na przeważającą część narkotyków stosowanych w tym kraju, są dostępne w większości krajów na świecie.
Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej
Rosyjska Farmakopea została opublikowana znacznie wcześniej niż międzynarodowa. Pierwsza przykładowa książka z listą leków została wydana w 1778 roku, ale od pierwszego do ostatniego rozdziału zawierała informacje w języku łacińskim. Po kilku dekadach światło ujrzała także wersja rosyjskojęzyczna. Dokument ten był pierwszą tego typu książką, ale rozwoju ówczesnych naukowców nie można nazwać oficjalnymi. Państwowa Farmakopea pierwszej edycji została wydana w 1866 roku. Przez cały okres istnienia kompendium było drukowane ponad dziesięć razy.
Podczas ZSRR, na początku lat 90., Komitet Farmakopei przyjął 11. edycję kolekcji, zawierającą aktualne informacje o produkcji, przepisywaniu i przechowywaniu leków. Po rozpadzie Związku Radzieckiego funkcje i obowiązki komitetu spadły na Ministerstwo Zdrowia, Powszechny Fundusz Ubezpieczeń Zdrowotnych i rosyjski organ nadzoru opieki zdrowotnej. Czołowi farmaceuci i lekarze nauk medycznych biorą udział w pracach nad uzupełnieniem i przedrukiem książki.
Publikacje krajowe z ostatnich lat
W okresach dostosowywania punktów farmakopei produkcja leków w kraju była regulowana ogólnymi artykułami z farmakopei. Jeśli porównamy 11. i 12. edycję, ta ostatnia różni się znacznie od poprzednich wersji. Ogromną rolę w wydaniu tej kolekcji odegrał fakt, że wiodący rosyjscy farmaceuci byli zaangażowani w prace Komisji Farmakopei Europejskiej. Kompendium składa się z pięciu połączonych ze sobą części. Każdy z elementów zawiera aktualne normy i normy dotyczące produkcji i stosowania aktywnych chemikaliów i materiałów roślin leczniczych. Kolekcja została wydana w 2009 roku.
Sześć lat później, w 2015 roku, Państwowa Farmakopea Federacji Rosyjskiej została ponownie zredagowana. Tym razem Ministerstwo Zdrowia odmówiło powielenia kolekcji za darmo. Po pierwsze, na stronie internetowej agencji pojawiła się elektroniczna publikacja Państwowej Farmakopei 13. edycji. Później na spotkaniu ministerialnym postanowiono wprowadzić kompilację obowiązkową dla aptek i hurtowych organizacji farmaceutycznych. Tak więc uwolnienie farmakopei do stanu całkowicie samowystarczalne.
Farmakopea Europejska
Ten dokument ukazał się stosunkowo niedawno. Szczególnie młody wygląda na tle Farmakopei Państwowej Federacji Rosyjskiej. Do tej pory książka jest używana w większości krajów europejskich wraz z międzynarodową kolekcją. Zastosowanie Farmakopei Europejskiej w procesie wytwarzania leków pozwala producentowi skupić się na niuansach medycyny w danym regionie.
Zestaw artykułów z farmakopei został stworzony przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, która jest członkiem Rady Europy. Normy, których oficjalnym językiem publikacji jest francuski, mają specjalny status prawny. Książka została przedrukowana kilkakrotnie. Ostatnia, szósta edycja miała miejsce w 2005 roku.