Sprzęt medyczny wymaga regularnej i wysokiej jakości obsługi. Zazwyczaj usługa ta jest oferowana przez firmy specjalizujące się w sprzedaży i instalacji takiego sprzętu. Usługi powinny być wykonywane wyłącznie przez organizacje posiadające oficjalną licencję na tę działalność. Licencja na konserwację sprzętu medycznego wydawana jest na czas nieokreślony, ale tylko wtedy, gdy organizacja posiada określoną dokumentację. Odbiorcy licencji podlegają licznym i szczególnym wymaganiom.
Dlaczego potrzebuję licencji?
Wymagane jest zezwolenie na konserwację sprzętu medycznego przez firmy prawnicze, które posiadają parametry niezbędne do wykonania tego procesu. Jest wydawany tylko przez specjalistów Roszdravnadzora. Dokumentacja jest dostarczana w nieskończoność, ale raz na trzy lata upoważnione osoby sprawdzają pracę firmy, która otrzymała pozwolenie.
Często z powodu stwierdzonych naruszeń licencja zostaje cofnięta, więc firma traci prawo do prowadzenia konserwacji urządzeń medycznych.
Zasady rejestracji
Sprzęt medyczny regularnie potrzebuje specjalnej obsługi, ponieważ z jego pomocą można zapobiec poważnym awariom w nieprzewidzianej sytuacji. Dlatego organizacje medyczne muszą zawierać umowy z innymi firmami zajmującymi się naprawą, konserwacją lub instalacją sprzętu. Firmy te muszą posiadać licencję na konserwację sprzętu medycznego. Wydawany jest z zastrzeżeniem następujących zasad:
- tylko osoby prawne mogą ubiegać się o takie zezwolenie;
- będziesz musiał złożyć wniosek o wydanie dokumentu do departamentu Roszdravnadzor;
- licencja jest wydawana w ciągu 45 dni roboczych;
- za jego otrzymanie będziesz musiał uiścić opłatę w wysokości 7,5 tysiąca rubli.
Pracownicy organizacji muszą posiadać niezbędne wykształcenie i umiejętności, aby doskonale poradzić sobie z zadaniami.
Jakie prace można wykonać tylko na podstawie licencji?
Uzyskanie licencji na konserwację sprzętu medycznego jest konieczne do wdrożenia następujących działań:
- instalacja i uruchomienie sprzętu;
- przygotowanie sprzętu do uruchomienia lub ciągłego użytkowania;
- przeprowadzanie prac naprawczych o różnym stopniu złożoności;
- konserwacja instrumentów, która jest realizowana na podstawie wcześniej ustalonego harmonogramu, ponieważ takie działania mogą zapobiec złożonym awariom;
- kontrola stanu technicznego różnych elementów.
Każda organizacja medyczna musi zawrzeć formalną umowę z firmą usługową. Początkowo musi upewnić się, że wybrana firma ma licencję na taką pracę. W przypadku braku tego pozwolenia umowa nie może zostać podpisana.
Gdzie jest wydawany?
Licencja na konserwację sprzętu medycznego wydawana jest tylko w oddziale Roszdravnadzor. To specjaliści tej organizacji stale monitorują działania organizacji, które otrzymały licencję.
Przed wydaniem zezwolenia specjaliści muszą upewnić się, że firma spełnia określone normy i wymagania, a także może poradzić sobie z zadaniami. Organizacja musi mieć do tego wykwalifikowanych pracowników i specjalistyczny sprzęt.
Jak uzyskać licencję na konserwację sprzętu medycznego?
Zezwolenie to jest uważane za dość skomplikowane w projektowaniu.W tym celu wstępnie zestawia się pewien zestaw dokumentów, a także przeprowadza się specjalne kontrole. Praktyka pokazuje, że działania te są naprawdę złożone i czasochłonne. Dlatego często firmy wolą korzystać z pomocy konsultantów oferujących usługi przygotowania dokumentacji online.
Licencja na naprawę i konserwację sprzętu medycznego wydawana jest w następującej kolejności działań:
- początkowo firma sporządza oświadczenie w postaci Roszdravnadzora;
- niezbędny pakiet dokumentów jest przygotowywany i przekazywany pracownikowi instytucji państwowej;
- przedstawiciel firmy wypełnia specjalne formularze bezpośrednio w oddziale Roszdravnadzor;
- Ponadto cała dokumentacja jest dokładnie sprawdzana przez specjalistów instytucji państwowej;
- jeśli w dokumentach nie ma błędów ani niespójności, podejmowana jest pozytywna decyzja, dlatego firma otrzymuje licencję, a dokumentacja ta jest ważna przez czas nieokreślony.
Najwięcej trudności powstaje przy przygotowywaniu niezbędnej dokumentacji. Aby to zrobić, ważne jest, aby potwierdzić, że firma ma wykwalifikowanych specjalistów, którzy mogą poradzić sobie z konserwacją sprzętu medycznego.
Jakie dokumenty są przygotowane?
Firmy zajmujące się serwisowaniem urządzeń medycznych powinny dowiedzieć się, kto wydaje licencję na konserwację sprzętu medycznego i jakie dokumenty należy na to przygotować. Główna dokumentacja obejmuje:
- kody statystyczne uzyskane z Rosstat;
- dokumentacja założycielska firmy;
- książeczki pracy, umowy o pracę i dokumenty dotyczące edukacji pracowników firmy, a przy pomocy tych dokumentów firma będzie w stanie udowodnić, że zatrudnia specjalistów, którzy mogą serwisować specjalistyczne urządzenia stosowane w medycynie;
- wyciąg z jednolitego rejestru podmiotów prawnych, który zostanie zamówiony bezpośrednio przed skontaktowaniem się z Roszdravnadzorem;
- dokumentacja lokalu, w którym znajduje się biuro firmy, i może być reprezentowana przez wyciąg z USRN, jeśli obiekt należy do organizacji, można również skorzystać z dzierżawy;
- pokwitowanie potwierdzające zapłatę cła;
- dokumenty dotyczące wszystkich urządzeń, które będą używane do konserwacji lub naprawy urządzeń medycznych, a sprzęt ten powinien być nowy, nowoczesny i bezpieczny w użyciu;
- opinie ekspertów otrzymane od inspekcji przeciwpożarowej, SES i innych organów regulacyjnych oraz muszą one potwierdzić, że istniejące pomieszczenia i sprzęt spełniają podstawowe wymagania dotyczące planowanej działalności.
Zwykle upoważniony przedstawiciel firmy jest odpowiedzialny za rejestrację licencji, dlatego obywatel musi mieć prawidłowo sporządzone i poświadczone notarialnie pełnomocnictwo. Ponadto pracownicy Roszdravnadzor mogą wymagać innej dokumentacji, gdy jest to właściwe.
Jakie dokumenty są wydawane po pozytywnej decyzji?
Po sprawdzeniu dokumentacji pracownicy Roszdravnadzor decydują o możliwości wydania licencji na konserwację sprzętu medycznego. Jeśli jest pozytywny, to specjaliści tej organizacji państwowej przygotowują następujące dokumenty:
- nakaz wydania licencji podpisany przez kierownika oddziału Roszdravnadzor;
- nowe zezwolenie jest zarejestrowane w specjalnym rejestrze licencji;
- tworzona jest licencja bezpośrednia w ustalonej formie, dla której stosowana jest specjalna forma, chroniona przed fałszowaniem.
Zezwolenie może zostać wydane w formie elektronicznej, ale należy to wskazać podczas przygotowywania wniosku, który jest przekazywany wraz z inną dokumentacją do urzędu organu rejestrującego.Dokumentacja zostaje przekazana przedstawicielowi firmy w ciągu trzech dni od daty podpisania i rejestracji licencji. Ponadto zezwolenie może zostać wysłane pocztą, na które jest używany list potwierdzający odbiór. Jeśli zamówiona jest licencja elektroniczna, jest ona wysyłana do wnioskodawcy za pomocą specjalistycznych środków komunikacji.
Informacje na temat wydawania zezwoleń z pewnością zostaną opublikowane na oficjalnej stronie internetowej Roszdravnadzora. Dlatego każda organizacja medyczna, która zawiera umowę o świadczenie usług z określoną firmą, może sprawdzić, czy posiada licencję na tę stronę. Tylko za takim pozwoleniem pracownicy przedsiębiorstwa mogą serwisować sprzęt medyczny.
Powody odmowy
Często firmom planującym serwisowanie niektórych rodzajów sprzętu medycznego podlegającego licencji odmawia się zgody. Ta decyzja może wynikać z różnych istotnych powodów:
- w przedstawionej do rozpatrzenia dokumentacji ujawniono fałszywe informacje;
- wnioskodawca nie przygotowuje wszystkich niezbędnych dokumentów;
- podczas procesu weryfikacji okazuje się, że wnioskodawca nie spełnia wymogów licencyjnych;
- firma nie ma pracowników, którzy posiadają niezbędne wykształcenie i umiejętności, aby poradzić sobie ze złożoną i specyficzną pracą.
Jeżeli podstawą odmowy jest niezgodność z wymogami organu wydającego zezwolenia, do pisemnej decyzji dołącza się akt weryfikacji. Powiadomienie o negatywnej decyzji może zostać wydane na piśmie lub przesłane wnioskodawcy za pomocą narzędzi informacyjnych i komunikacyjnych.
Warunki licencji
Procedura weryfikacji dokumentacji przeprowadzana jest w ciągu 45 dni. Dlatego firmy, które złożyły wniosek z inną dokumentacją w oddziale Roszdravnadzor, powinny przygotować się na długie oczekiwanie.
W tym okresie sprawdzane są nie tylko dokumenty otrzymane od wnioskodawcy, ale także kontrola. Głównym celem tego procesu jest uzyskanie informacji na temat wyposażenia technicznego firmy, ponieważ powinien on dobrze radzić sobie z zadaniami. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek rozbieżności lub problemów podejmowana jest decyzja negatywna.
Jakie trudności mogą się pojawić?
W trakcie uzyskiwania licencji firmy zwykle napotykają następujące trudności:
- nie można przejść audytu, ponieważ personel firmy nie ma wykwalifikowanych pracowników lub nie ma odpowiedniej kwoty na zakup specjalistycznego sprzętu;
- wnioskodawca nie może samodzielnie zebrać całej dokumentacji;
- Podczas wypełniania wniosku lub innych formularzy popełniane są różne błędy.
Możesz poradzić sobie z takimi trudnościami samodzielnie lub za pośrednictwem wyspecjalizowanych firm.
Jakie prace wykonuje się w ramach konserwacji sprzętu?
Jeśli firma otrzyma licencję, może zająć się konserwacją urządzeń medycznych. Aby to zrobić, wykonywany jest zestaw określonych akcji, które obejmują:
- kontrolować, czy urządzenie zgodnie z jego parametrami zadeklarowało cechy charakterystyczne w dokumentach urzędowych;
- badanie stanu zdrowia głównych elementów urządzeń;
- wypełnianie specjalnej dokumentacji operacyjnej, w przypadku której pracownicy firmy uwzględniają określone zasady;
- badanie stanu kabli, elementów złącznych lub innych połączeń;
- diagnostyka sprzętu;
- wymiana różnych materiałów eksploatacyjnych i przedmiotów.
Wszystkie te czynności powinny być wykonywane wyłącznie przez doświadczonych specjalistów posiadających niezbędny sprzęt i narzędzia.
Wniosek
Każda firma oferująca usługi konserwacji urządzeń medycznych musi posiadać oficjalną licencję.Aby go uzyskać, należy przygotować pewną dokumentację, zatrudnić doświadczonych specjalistów, a także przygotować sprzęt i narzędzia do planowanej działalności.
Licencja jest udzielana na czas nieograniczony, ale może zostać cofnięta, jeśli podczas inspekcji zostaną wykryte naruszenia. Aby je otrzymać, należy uiścić opłatę w wysokości 7,5 tysiąca rubli, a także pozwolenia na pracę wydawane są w innych przypadkach państwowych.