Echipamentele medicale au nevoie de servicii regulate și de calitate. De obicei, acest serviciu este oferit de companii specializate în vânzarea și instalarea unor astfel de echipamente. Serviciul trebuie efectuat exclusiv de organizații care au o licență oficială pentru această activitate. O licență pentru întreținerea echipamentelor medicale este emisă la nesfârșit, dar numai dacă organizația are o anumită documentație. Beneficiarii licenței sunt supuse unor cerințe numeroase și specifice.
De ce am nevoie de o licență?
Permisiunea este necesară pentru întreținerea echipamentelor medicale de către firme de avocatură care au parametrii necesari pentru a finaliza acest proces. Este emis numai de specialiștii din Roszdravnadzor. Documentația este furnizată la nesfârșit, dar o dată la trei ani, persoanele autorizate verifică activitatea companiei care a primit permisiunea.
Adesea, din cauza încălcărilor identificate, licența este revocată, astfel încât compania își pierde dreptul de a se angaja în întreținerea dispozitivelor medicale.
Reguli de înregistrare
Echipamentele medicale au nevoie în mod regulat de servicii specifice, întrucât cu ajutorul său se pot preveni defecțiuni semnificative într-o situație neprevăzută. Prin urmare, organizațiile medicale trebuie să încheie acorduri cu alte companii implicate în repararea, întreținerea sau instalarea echipamentelor. Aceste firme trebuie să fie autorizate pentru întreținerea echipamentelor medicale. Acesta este eliberat în conformitate cu următoarele reguli:
- numai persoanele juridice pot solicita un astfel de permis;
- va trebui să solicitați documentul la departamentul din Roszdravnadzor;
- o licență este emisă în termen de 45 de zile lucrătoare;
- pentru primirea acesteia, va trebui să plătiți o taxă de 7,5 mii de ruble.
Angajații organizației trebuie să aibă educația și abilitățile necesare pentru a face față perfect sarcinilor.
Ce lucru se poate face doar cu o licență?
Obținerea unei licențe pentru întreținerea echipamentului medical este necesară pentru a implementa următoarele acțiuni:
- instalarea și punerea în funcțiune a echipamentelor;
- pregătirea echipamentelor pentru lansare sau utilizare continuă;
- efectuarea lucrărilor de reparații cu o complexitate diferită;
- întreținerea instrumentelor, care este implementată pe baza unui program prealabil, deoarece astfel de acțiuni pot preveni defalcarea complexă;
- controlul asupra stării tehnice a diferitelor elemente.
Orice organizație medicală trebuie să încheie un contract formal cu o companie de servicii. Inițial, ea trebuie să se asigure că compania selectată are o licență pentru o astfel de muncă. Dacă această permisiune nu există, atunci contractul nu poate fi semnat.
Unde este emis?
O licență pentru întreținerea echipamentelor medicale este emisă doar la departamentul Roszdravnadzor. Specialiștii acestei organizații monitorizează constant activitățile organizațiilor care au primit o licență.
Înainte de a elibera o autorizație, specialiștii trebuie să se asigure că compania respectă anumite standarde și cerințe și poate face față și sarcinilor. Organizația trebuie să aibă angajați calificați și echipamente specializate pentru acest lucru.
Cum să obțineți o licență pentru întreținerea echipamentelor medicale?
Această permisiune este considerată destul de complicată în proiectare.Pentru aceasta, un anumit set de documente este preasamblat și sunt efectuate și verificări speciale. Practica arată că aceste acțiuni sunt într-adevăr complexe și consumă mult timp. Prin urmare, deseori firmele preferă să folosească ajutorul consultanților care oferă servicii de pregătire a documentației online.
O licență pentru repararea și întreținerea echipamentelor medicale este emisă în următoarea succesiune de acțiuni:
- inițial, compania întocmește o declarație sub forma lui Roszdravnadzor;
- pachetul necesar de documente este pregătit și transmis salariatului instituției de stat;
- reprezentantul companiei completează formulare speciale direct la sucursala Roszdravnadzor;
- În plus, toată documentația este atent verificată de specialiștii unei instituții de stat;
- dacă nu există erori sau neconcordanțe în documente, o decizie pozitivă este luată, prin urmare, compania primește o licență, iar această documentație este valabilă la nesfârșit.
Cele mai multe dificultăți apar odată cu pregătirea documentației necesare. Pentru a face acest lucru, este important să confirmați că compania are specialiști calificați care pot face față întreținerii echipamentelor medicale.
Ce documente sunt pregătite?
Companiile implicate în deservirea dispozitivelor medicale ar trebui să își dea seama cine eliberează licența pentru întreținerea echipamentelor medicale și ce documente vor trebui pregătite pentru acest lucru. Documentația principală include:
- coduri statistice obținute de la Rosstat;
- documentația constitutivă a companiei;
- cărți de muncă, contracte de muncă și documente privind educația angajaților companiei și, cu ajutorul acestor documente, compania va putea dovedi că angajează specialiști care pot deservi dispozitive specializate utilizate în domeniul medical;
- extras din Registrul unic al statelor juridice, care va trebui să fie comandat imediat înainte de a contacta Roszdravnadzor;
- documentația pentru spațiile în care se află biroul companiei și poate fi reprezentată printr-un extras din USRN, dacă obiectul aparține organizației și se poate utiliza și un contract de închiriere;
- chitanță care confirmă plata taxei;
- documente pentru toate echipamentele care vor fi utilizate pentru întreținerea sau repararea dispozitivelor medicale, iar aceste echipamente ar trebui să fie noi, moderne și sigure pentru utilizare;
- avizele experților primite de la inspectoratul de pompieri, SES și alte autorități de reglementare și trebuie să confirme că spațiile și echipamentele existente respectă cerințele de bază pentru activitatea planificată.
De obicei, reprezentantul autorizat al companiei este responsabil de înregistrarea unei licențe, prin urmare, un cetățean trebuie să aibă o procură întocmită și notarizată corect. În plus, angajații din Roszdravnadzor pot solicita alte documente atunci când este cazul.
Ce documente sunt emise după o decizie pozitivă?
După verificarea documentației, angajații Roszdravnadzor decid asupra posibilității de a elibera o licență pentru întreținerea echipamentelor medicale. Dacă este pozitiv, specialiștii acestei organizații de stat pregătesc următoarele lucrări:
- un ordin de eliberare a unei licențe, care este semnat de șeful departamentului din Roszdravnadzor;
- un nou permis este înregistrat într-un registru special de licențe;
- se formează o licență directă în forma stabilită, pentru care se folosește o formă specială, protejată de fals.
Permisul poate fi eliberat în format electronic, dar acest lucru trebuie indicat la pregătirea cererii, care este transmisă cu altă documentație către biroul autorității de înregistrare.În termen de trei zile de la data semnării și înregistrării licenței, această documentație este transferată reprezentantului companiei. În plus, permisiunea poate fi trimisă prin poștă, pentru care este utilizată o scrisoare de primire. Dacă se comandă o licență electronică, aceasta este trimisă solicitantului folosind mijloace de comunicare specializate.
Informațiile privind eliberarea autorizațiilor vor fi cu siguranță publicate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor. Prin urmare, fiecare organizație medicală care încheie un contract de servicii cu o anumită companie poate verifica dacă are o licență pe acest site. Doar cu o astfel de autorizație, angajații întreprinderii au voie să întrețină echipamente medicale.
Motivele refuzului
Deseori, companiilor care intenționează să presteze servicii pentru anumite tipuri de echipamente medicale care fac obiectul licenței li se refuză permisiunea. Această decizie se poate datora diverselor motive semnificative:
- în documentația prezentată spre examinare, sunt dezvăluite informații false;
- solicitantul nu pregătește toate documentele necesare;
- în timpul procesului de verificare, se dezvăluie că solicitantul nu îndeplinește cerințele de autorizare;
- compania nu are angajați care au educația și abilitățile necesare pentru a face față muncii complexe și specifice.
Dacă motivele refuzului sunt nerespectarea cerințelor autorității de autorizare, atunci la decizia scrisă se anexează un act de verificare. O notificare privind o decizie negativă poate fi emisă în scris sau trimisă solicitantului folosind instrumente de informare și comunicare.
Termeni de licență
Procedura de verificare a documentației se efectuează în termen de 45 de zile. Prin urmare, companiile care au depus o cerere cu altă documentație la sucursala Roszdravnadzor ar trebui să se pregătească pentru o așteptare îndelungată.
În această perioadă, nu numai documentele primite de la solicitant sunt verificate, ci și verificarea este efectuată. Scopul principal al acestui proces este de a obține informații despre echipamentele tehnice ale companiei, deoarece ar trebui să facă față bine sarcinilor. Dacă sunt identificate discrepanțe sau probleme, se ia o decizie negativă.
Ce dificultăți pot apărea?
În procesul obținerii unei licențe, de obicei, companiile se confruntă cu următoarele dificultăți:
- este imposibil să treci de audit, deoarece personalul companiei nu are angajați calificați sau nu există suma adecvată de fonduri pentru achiziționarea de echipamente specializate;
- solicitantul nu poate colecta în mod independent toată documentația;
- La completarea unei cereri sau a altor formulare se fac diverse erori.
Puteți face față acestor dificultăți singuri sau prin serviciile unor companii specializate.
Ce lucru este realizat ca parte a întreținerii echipamentelor?
Dacă compania primește o licență, atunci se poate ocupa cu întreținerea dispozitivelor medicale. Pentru aceasta, se realizează un set de acțiuni specifice, care includ:
- să controleze dacă echipamentul în conformitate cu parametrii săi a declarat caracteristicile în documentele oficiale;
- studiul stării de sănătate a principalelor componente ale dispozitivelor;
- completarea documentației operaționale speciale, pentru care angajații companiei iau în considerare anumite reguli;
- studierea stării cablurilor, elementelor de fixare sau a altor conexiuni;
- diagnosticarea echipamentelor;
- înlocuirea diverselor consumabile și obiecte.
Toate aceste acțiuni ar trebui să fie efectuate numai de profesioniști cu experiență care au echipamentele și instrumentele necesare.
concluzie
Fiecare companie care oferă servicii de întreținere a dispozitivelor medicale trebuie să aibă o licență oficială.Pentru obținerea acesteia, este necesară pregătirea anumitor documentații, angajarea unor specialiști cu experiență, precum și pregătirea echipamentelor și instrumentelor pentru activitatea planificată.
Licența este acordată în mod nelimitat, dar poate fi revocată dacă se constată încălcări în timpul inspecțiilor. Pentru a o primi, se plătește o taxă de 7,5 mii de ruble și, de asemenea, se eliberează permise de muncă în alte cazuri de stat.