În Rusia, orice activitate legată de sănătatea și siguranța umană este supusă licențierii. Deci, vânzarea și fabricarea medicamentelor este posibilă numai după obținerea unei autorizații speciale. Licențierea activităților farmaceutice este una dintre cele mai importante componente ale securității. La urma urmei, multe medicamente sunt clasificate drept mai ales periculoase sau narcotice. Astfel de medicamente necesită condiții speciale de depozitare, control și contabilitate strictă. Dacă o companie care vinde astfel de produse nu are o licență pentru a desfășura activități farmaceutice, nimeni nu poate garanta că se respectă regulile. Acest lucru poate duce la consecințe ireparabile.
Ceea ce face obiectul licențelor
Licențierea activităților farmaceutice este obligatorie pentru fiecare dintre următoarele tipuri de afaceri:
- fabricarea de medicamente atât pentru oameni, cât și pentru domeniul medicinii de uz veterinar;
- depozitarea și transportul medicamentelor;
- vânzare cu amănuntul de medicamente, vânzări prin farmacii;
- Comerț cu ridicata cu medicamente, suplimente alimentare, alte bunuri livrate în farmacii.
Tipuri de farmacii
Dacă vorbim despre diferențe fundamentale, autorizarea activităților farmaceutice poate fi împărțită în două mari grupuri.
- Primul este comerțul cu amănuntul. Include eliberarea de materiale medicale prin farmacii, magazine și chioșcuri cu o orientare specială.
- Al doilea este comerțul cu ridicata al produselor farmaceutice. Aceasta se referă la un depozit al farmaciei.
Farmaciile în sine pot fi, de asemenea, împărțite în mai multe tipuri. Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale, de exemplu, evidențiază următoarele:
Farmacie. Acesta este un nume generic. De fapt, aceste instituții pot fi împărțite în două tipuri:
- producție - cu funcția de fabricare a medicamentelor și medicamentelor aseptice;
- realizând doar medicamente gata.
Stație de farmacie, chioșc sau magazin. Aceasta este o unitate care are dreptul să vândă doar acele medicamente pentru care nu este necesară prescripția medicului. De asemenea, puteți vinde suplimente alimentare și produse de îngrijire personală.
Punctul de farmacie. De asemenea, este o unitate de farmacie, care este creată cel mai adesea la instituțiile medicale sau sanatorii.
Depozitul farmaciei. O instituție mai mare care furnizează farmaciilor mici farmaceutice cu ridicata.
Toate acestea diferă unele de altele în ceea ce privește numărul și calitatea funcțiilor prescrise în standardul industriei. Cea mai mică dreptate, desigur, este taraba și, mai ales, farmacia de stat. Dacă decideți să vă angajați în activitatea farmaceutică, cel mai bine este să obțineți permisiunea de a deschide o farmacie. După aceea, dacă este necesar, puteți deschide chioșcuri sau puncte suplimentare. Nu va fi dificil să faceți acest lucru, pentru că o vor face unități structurale farmacie principală, nu o entitate independentă.
Cum să deschizi o farmacie
Deschiderea unei farmacii nu este foarte dificilă, ci mai degrabă supărătoare. Pentru fiecare opțiune, indiferent dacă este un punct, o farmacie sau un chioșc, există cerințe pentru dimensiunea camerei, standardele sanitare și numărul de angajați. Ei bine, desigur, veți avea nevoie de o licență farmaceutică. Pentru a obține, trebuie să îndepliniți anumite condiții și să colectați un pachet complet de documente, despre care vom vorbi mai jos.Așa cum am menționat deja, unitățile structurale mai mici fac parte din farmacia principală și nu este necesară obținerea unui permis de muncă pentru fiecare dintre ele. Toți aceștia pot lucra sub licența emisă de întreprinderea principală.
Termeni și condiții pentru obținerea unei licențe farmaceutice
O licență de farmacie este emisă în conformitate cu următorul cadru de reglementare:
- Legea federală nr. 323 din 21 noiembrie 2011 „Pe baza elementelor de protecție a sănătății cetățenilor din Federația Rusă”.
- „Despre autorizarea activităților farmaceutice” - Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1081 din 22 decembrie 2011.
- Legea federală nr. 99 din 4 mai 2011 - „La autorizarea anumitor tipuri de activități.”
Aceste documente stabilesc o listă de condiții pentru obținerea permisiunii:
- deținerea, închirierea sau închirierea unei premise de tranzacționare sau depozit de o suprafață suficientă;
- atunci când o organizație medicală solicită permisiunea, este în plus necesar să se ofere o licență pentru dreptul de a desfășura activități medicale;
- prezența șefului învățământului medical superior;
- sunt necesare cel puțin 3 ani de experiență în domeniul medical;
- dacă nu există studii superioare, atunci experiența de muncă este crescută la 5 ani;
- este de asemenea necesar un certificat de pregătire avansată;
- toți angajații care lucrează într-o farmacie sunt, de asemenea, obligați să aibă o educație medicală ca farmacist sau farmacist; acest fapt trebuie confirmat printr-o diplomă și un certificat de calificare;
- aceleași cerințe se aplică solicitanților de licență în medicină veterinară.
În ce constă o licență
O licență de farmacie, ca orice alt document guvernamental, are o structură clară. Acesta trebuie să conțină următoarele elemente:
- numele autorității care emite documentul;
- Cod OKPO;
- adresa juridică a proprietarului întreprinderii;
- numele complet al subiectului care a primit permisul;
- forma activității sale juridice;
- numărul de înregistrare al permisului și valabilitatea acestuia;
- tipurile de activități permise pe baza acestui document unui subiect specific de licențiere;
- Data înregistrării documentului în registrul federal.
documente
Pentru a obține o autorizație, indiferent dacă este o farmacie de stat, un chioșc, un depozit sau altceva, trebuie să colectați un întreg pachet de documente. Iată o listă de exemple cu acestea:
- cerere de licență farmaceutică;
- certificat OGRN, coduri statistice;
- documente legale, inclusiv toate modificările probabile;
- INN;
- primirea datoriei de stat;
- extras din registru;
- documente pentru toți angajații, inclusiv informații despre experiența de muncă și educație;
- contractul de închiriere sau certificatul de proprietate asupra spațiilor în care se planifică deschiderea farmaciei;
- planul clădirii, certificat de sigiliul ITO;
- documente privind dreptul de utilizare a echipamentelor;
- explicaŃie;
- încheierea organelor supravegherea incendiilor și alte autorități de supraveghere.
Toate aceste documente trebuie să fie certificate de un notar. De asemenea, trebuie să pregătiți o descriere scrisă a articolului licențiat și o listă de angajați. Aceste documente trebuie să fie certificate cu sigiliul organizației.
De asemenea, pentru a deschide o farmacie, va trebui suplimentar o concluzie sanitară și epidemiologică a Rospotrebnadzor. Pentru a-l întocmi, trebuie să colectați o mulțime de documente:
- încheierea serviciului sanitar-epidemiologic raional;
- contract pentru dezinfectarea și colectarea gunoiului;
- cărți medicale ale angajaților cu note privind trecerea la timp a examenului medical;
- contract pentru spălarea hainelor (dacă este necesar);
- contract pentru eliminarea lămpilor fluorescente;
- măsurători de lumină;
- indicatori de microclimat;
- plan de control al producției;
- plan de ventilație;
- alte documente.
Unde să merg
Când pachetul de documente este complet gata, trebuie să solicitați permisiunea. Licențierea activităților farmaceutice este realizată de Serviciul Federal de Supraveghere a Sănătății și Dezvoltării Sociale. Documentul primit la această organizație este valabil în toată Rusia.
Dacă trebuie să obțineți o licență valabilă numai pe teritoriul unui oraș, documentele trebuie să fie depuse la Departamentul de Sănătate. Pentru regiune - Ministerul Sănătății.
Cât de așteptat și cine va fi refuzat
În cel mult 45 de zile de la depunerea documentelor, solicitantului trebuie să i se elibereze o licență sau un refuz motivat. Pot fi mai multe motive pentru refuz:
- documentele prezentate spre examinare conțin erori sau inexactități;
- obiectul pentru care se eliberează licența nu îndeplinește cerințele stabilite.
În orice caz, veți primi un document scris care indică erori specifice.
Costul și perioada de valabilitate a unui document
Din 2011, perioada de valabilitate a licenței farmaceutice a fost anulată. Acum este emis o singură dată și acționează la nesfârșit. Cu toate acestea, dacă sunt necesare completări sau modificări la un document emis deja, procedura va trebui repetată.
Va trebui să vă reînnoiți licența existentă în astfel de cazuri:
- reorganizarea persoanelor juridice;
- începerea activității la o adresă care nu este specificată în licența curentă;
- schimbarea prenumelui, numele, patronimicul capului (IP), precum și detaliile documentelor sale;
- desfășurarea lucrărilor sau furnizarea serviciilor nespecificate într-un document existent.
Costul obținerii unei licențe va depinde de cine va întocmi exact toate documentele. Dacă decideți să faceți acest lucru pe cont propriu, va trebui să plătiți o taxă de stat în valoare de 7 mii 500 de ruble și, poate, alte sume pentru anumite certificate. Există însă un alt mod. Puteți cere ajutor într-un birou legal, care se ocupă cu pregătirea unor astfel de documente. Costul serviciilor lor începe de obicei de la 60 de mii de ruble, dar va trebui să alergi mult mai puțin.
Ceea ce amenință munca fără licență
După cum ați înțeles deja, autorizarea activităților farmaceutice este o componentă foarte importantă a activității medicamentelor. Cu toate acestea, uneori antreprenorii neglijează să obțină permisiunea și să își desfășoare activitățile fără documente adecvate. Pentru acestea sunt prevăzute diverse măsuri de răspundere, prevăzute la articolul 14.1 din Codul privind infracțiunile administrative ale Federației Ruse:
- pentru cetățeni - o amendă de la 2 la 2,5 ruble, confiscarea materiilor prime, a uneltelor și a producției în sine este de asemenea probabilă;
- pentru persoanele juridice - o amendă în valoare de la 4 la 5 mii de ruble, cu confiscarea tuturor celor de mai sus sau fără aceasta;
- pentru funcționari - o amendă de 40 până la 50 de mii de ruble cu sau fără confiscare.
În plus, specialiștii cu studii farmaceutice sunt obligați să urmeze cursuri de pregătire avansată cu o frecvență de cel puțin 1 dată în 5 ani. Nerespectarea acestei cerințe atrage, de asemenea, o amendă asupra conducătorului întreprinderii.
concluzie
După cum vedeți, obținerea unei licențe farmaceutice nu este atât de complicată, încât este lungă și supărătoare. Prin urmare, dacă nu ești încrezător în abilitățile tale, dar ești hotărât să-ți atingi obiectivul, merită să iei în considerare problema contactării specialiștilor. Acest lucru va ajuta la evitarea multor erori, inexactități și corecții și va grăbi semnificativ timpul. La urma urmei, probabil că nu va trebui să o refăți. Firmele cu experiență în această problemă vă vor ajuta să obțineți o licență pentru prima dată. Adevărat, va costa mult mai mult. Depinde de tine.
